Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exalief (eslicarbazepine acetate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - N03AF04

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasExalief
ATC kodasN03AF04
Sudėtiseslicarbazepine acetate
GamintojasBIAL - Portela
Nebūtini.

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BIAL - Portela & Cª , S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

KITOS SĄLYGOS

Farmakologinio budrumo sistema

neberegistruotas

 

RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pat ikiama Rinkodaros pažymėjimo modulyje

1.8.1., yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į ri ką ir jam esant rinkoje.

protokolu (PASP).

preparatas

Rizikos valdymo planas

 

RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farm kologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 4.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2. ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).

Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų“, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo

Vaistinisatnaujintas RVP turi būti pateikiamas:

Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos maž mo veiklą.

Per 60 d enų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.

P re k l vus Europos vaistų agentūrai.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai