Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasExelon
ATC kodasN06DA03
Sudėtisrivastigmine
GamintojasNovartis Europharm Ltd

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Kietoji kapsulė

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Ispanija

Geriamasis tirpalas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Transderminis pleistras

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose telesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš tiekiant vaistą į rinką kiekvienoje šalyje narėje Rinkodaros reisės turėtojas (RTT) turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija galutinę mokomųjų priemonių informaciją.

RTT turi užtikrinti, kad suderinus su kiekvienos šalies narės kompetetinga institucija, kurioje Exelon pleistras yra registruotas, visi Exelon pleistro galintys išrašyti gydytojai bus aprūpinti gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys toliau išvardintos dalys:

Preparato charakteristikų santrauka

Paciento priminimo kortelė

Nurodymai pacientui ir jo slaugytojai kaip naudotis priminimo kortele

Paciento priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta informacija:

Nuimkite ankstesnės dienos pleistrą prieš klijuojant VIENĄ naują.

Tiktai vienas pleistras per parą.

Pleistro negalima karpyti dalimis.

Prispauskite pleistrą tvirtai toje vietoje delnu bent 30 sekundžių, kad pleistro kraštai gerai prisiklijuotų.

Kaip naudoti priminimo kortelę pažymint pleistro užklijavimą ir pašalinimą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai