Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exelon (rivastigmine) – Pakuotės lapelis - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasExelon
ATC kodasN06DA03
Sudėtisrivastigmine
GamintojasNovartis Europharm Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės

Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės

Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės

Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės

Rivastigminas (Rivastigminum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Exelon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Exelon

3.Kaip vartoti Exelon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Exelon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Exelon ir kam jis vartojamas

Veiklioji Exelon medžiaga yra rivastigminas.

Rivastigminas priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, grupei. Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija ar su Parkinsono liga susijusia demencija, tam tikros nervų ląstelės žūsta smegenyse ir dėl to sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, kuri leidžia nervų ląstelėms sąveikauti vienai su kita) kiekis. Rivastigminas blokuoja fermentus, kurie skaldo acetilcholiną: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Blokuodamas šiuos fermentus Exelon sudaro sąlygas didėti acetilcholino kiekiui smegenyse, kuris padeda sumažinti Alzheimerio ligos ir demencijos, susijusios su Parkinsono liga, simptomus.

Exelon yra naudojamas suaugusių pacientų gydymui, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo Arzheimerio demencija, progresuojantis smegenų sutrikimas, kuris palaipsniui sutrikdo atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną. Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti vartojami Parkinsono liga sergančių suaugusių pacientų demencijos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Exelon

Exelon vartoti negalima

-jeigu yra alergija rivastigminui (veikliajai Exelon medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums pasireiškė odos reakcija, kuri išplito už pleistro dydžio ribų, jeigu pasireiškė sunkesnė vietinė odos reakcija (pavyzdžiui, susidarė pūslelių, sustiprėjo odos uždegimas ar patinimas) arba jeigu šie požymiai nepraeina per 48 valandas nuo transderminio pleistro

nuėmimo.

Apie tokius atvejus pasakykite gydytojui ir nevartokite Exelon.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Exelon:

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo nereguliarus ar lėtas širdies ritmas;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo aktyvi skrandžio opa;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo apsunkintas šlapinimasis;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo traukulių;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo astma ar sunki kvėpavimo sistemos liga;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi inkstų veikla;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi kepenų veikla;

-jeigu Jums pasireiškia drebėjimas;

-jeigu Jūsų kūno svoris per mažas;

-jeigu Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip šleikštulio jausmas (pykinimas), noras vemti (vėmimas) ir viduriavimas. Jeigu vėmimas ar viduriavimas tęsiasi ilgai, Jums gali

pasireikšti dehidracija (didelio kiekio skysčių netekimas).

Jei bent vienas iš šių punktų Jums tinka, gydytojas turės atidžiau tikrinti Jūsų būklę kol Jūs vartosite šį vaistą.

Jeigu Exelon nevartojote ilgiau kaip tris dienas, kitos dozės nevartokite prieš tai nepasitaręs su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Exelon nėra skirtas vaikų populiacijai Alzheimerio ligai gydyti.

Kiti vaistai ir Exelon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Exelon negalima vartoti kartu su kitais panašiai kaip pastarasis veikiančiais vaistais. Exelon gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais (vartojamais pilvo diegliams ar spazmams lengvinti, Parkinsono ligai gydyti arba apsaugoti nuo supimo ligos).

Exelon neturėtų būti skiriamas tuo pačiu metu, kaip ir metoklopramidas (vaistas, vartojamas palengvinti arba malšinti pykinimą ir vėmimą). Abiejų vaistų vartojimas gali sukelti tokių problemų, kaip galūnių sustingimą ir rankų drebėjimą.

Jei, vartojant Exelon, Jums prireiktų operacijos, prieš Jums skiriant bet kurių nejautrą sukeliančių preparatų būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali sustiprinti kai kurių miorelaksantų poveikį anestezijos metu.

Exelon reikia atsargiai vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (tokiais vaistais, kaip atenololis, skirtais hipertenzijos, krūtinės anginos ir kitų širdies ligų gydymui). Vartojant abu vaistus kartu gali sulėtėti širdies ritmas (atsirasti bradikardija), kuris gali pasireikšti alpimu ar sąmonės netekimu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms reikia įvertinti Exelon vartojimo naudą ir galimą poveikį vaisiui. Exelon negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.

Exelon vartojimo metu žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojas Jums pasakys, ar dėl savo ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Exelon gali sukelti galvos svaigimą ir didelį mieguistumą, dažniausiai pradėjus gydymą ar padidinus dozę. Jeigu jaučiate galvos svaigimą ar mieguistumą, negalima vairuoti, dirbti su įrenginiais ar atlikti kitus dėmesio reikalaujančius veiksmus.

3.Kaip vartoti Exelon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip pradėti gydymą

Gydytojas Jums pasakys, kokią Exelon dozę vartoti.

Gydymas paprastai pradedamas nuo nedidelės dozės.

Gydytojas lėtai didins dozę, atsižvelgdamas į vaisto poveikį Jums.

Didžiausia dozė, kurią galima vartoti, yra po 6,0 mg du kartus per parą.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins vaisto poveikį Jums. Kai vartosite šio vaisto, gydytojas taip pat stebės Jūsų kūno svorį.

Jei Exelon nevartojote ilgiau kaip tris dienas, kitos dozės nevartokite prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kaip vartoti šio vaisto

Pasakykite Jus prižiūrinčiam asmeniui, kad vartojate Exelon.

Kad vaisto poveikis būtų palankus, jo vartokite kiekvieną dieną.

Exelon vartokite du kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu.

Nurykite visą kapsulę užgerdami gėrimu.

Kapsulės negalima atidaryti ar trupinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Exelon dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę Exelon dozę, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti medicinos pagalbos. Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai išgėrusiems per daug Exelon, pasireiškė pykinimas (šleikštulio pojūtis), vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos. Taip pat gali būti suretėjęs širdies susitraukimų dažnis ir alpimas.

Pamiršus pavartoti Exelon

Jei pamiršote išgerti Exelon dozę, palaukite ir kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažniau pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ar padidinus jo dozę. Kai Jūsų organizmas pripras prie vaisto, šalutiniai reiškiniai paprastai iš lėto išnyks.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Galvos svaigimas

Apetito praradimas

Skrandžio sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas (šleikštulio jausmas) ar vėmimas, viduriavimas

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Nerimas

Prakaitavimas

Galvos skausmas

Rėmuo

Sumažėjęs kūno svoris

Pilvo skausmas

Sujaudinimas

Nuovargis ar silpnumas

Bendras negalavimas

Drebulys ar sumišimas

Sumažėjęs apetitas

Košmarai

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Depresija

Sutrikęs miegas

Alpimas arba atsitiktinis kritimas

Pakitusi kepenų veikla

Reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Krūtinės ląstos skausmas

Bėrimas, niežulys

Traukuliai (priepuoliai)

Skrandžio ir žarnyno opos

Labai reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Padidėjęs kraujospūdis

Šlapimo takų infekcija

Nesamų daiktų matymas (haliucinacijos)

Sutrikęs širdies ritmas (pavyzdžiui, pagreitėjęs ar sulėtėjęs)

Kraujavimas iš virškinimo trakto (atsiranda kraujas išmatose ar vėmimas su krauju)

Kasos uždegimas (pasireiškia tokiais požymiais kaip stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai su pykinimu ir vėmimu)

Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai stiprus vėmimas, dėl kurio gali atsirasti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio vamzdelio) plyšimas

Dehidracija (didelio kiekio skysčių netekimas)

Kepenų veiklos sutrikimas (pageltusi oda, pageltę akių baltymai, neįprastai patamsėjęs šlapimas arba nepaaiškinami pykinimas, vėmimas, nuovargis ir aptetito netekimas)

Agresija, neramumo pojūtis

Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas

Demencija (silpnaprotyste) ir Parkinsono liga sergantys pacientai

Kai kurių šalutinių reiškinių šiems pacientams pasireiškia dažniau. Jiems taip pat pasireiškia kai kurių papildomų šalutinių reiškinių.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Drebėjimas

Alpimas

Netikėti kritimai

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Nerimas

Neramumas

Sulėtėjęs ar pagreitėjęs širdies ritmas

Sutrikęs miegas

Seilių perteklius ir dehidracija

Neįprastai sulėtinti ar nekontroliuojami judesiai

Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas ir raumenų silpnumas

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Netolygus širdies ritmas ir blogai kontroliuojami judesiai

Kiti šalutiniai reiškiniai, kurių pastebėta vartojant Exelon transderminių pleistrų ir kurių gali pasireikšti vartojant kietų kapsulių

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Karščiavimas

Sunkus sumišimas

Šlapimo nelaikymas (negalėjimas išlaikyti atitinkamo kiekio šlapimo)

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Hiperaktyvumas (didelis aktyvumas, neramumas)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pleistro vartojimo vietos alerginės reakcijos (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ar odos

uždegimas)

Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš šių šalutinių reiškinių, nes Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Exelon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Exelon sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rivastigmino vandenilio tartratas.

-Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir šelakas.

Kiekvienoje Exelon 1,5 mg kapsulėje yra 1,5 mg rivastigmino.

Kiekvienoje Exelon 3,0 mg kapsulėje yra 3,0 mg rivastigmino.

Kiekvienoje Exelon 4,5 mg kapsulėje yra 4,5 mg rivastigmino.

Kiekvienoje Exelon 6,0 mg kapsulėje yra 6,0 mg rivastigmino.

Exelon išvaizda ir kiekis pakuotėje

-Exelon 1,5 mg kietosios kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš geltono gaubtelio ir geltono korpuso, ant kurio raudonas atspaudas „EXELON 1,5 mg“.

-Exelon 3,0 mg kietosios kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš oranžinio gaubtelio ir oranžinio korpuso, ant kurio raudonas atspaudas „EXELON 3 mg“.

-Exelon 4,5 mg kietosios kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš raudono gaubtelio ir raudono korpuso, ant kurio baltas atspaudas „EXELON 4,5 mg“.

-Exelon 6,0 mg kietosios kapsulės, kuriose yra beveik baltų arba šviesiai gelsvų miltelių, sudarytos iš raudono gaubtelio ir oranžinio korpuso, ant kurio raudonas atspaudas „EXELON

6 mg“.

Jos išleidžiamos lizdinėmis plokštelėmis, trijų dydžių pakuotėmis (po 28, 56 arba 112 kapsulių) bei plastiko buteliukais po 250 kapsulių, tačiau Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Exelon 2 mg/ml geriamasis tirpalas

Rivastigminas (Rivastigminum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Exelon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Exelon

3.Kaip vartoti Exelon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Exelon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Exelon ir kam jis vartojamas

Veiklioji Exelon medžiaga yra rivastigminas.

Rivastigminas priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, grupei. Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija ar su Parkinsono liga susijusia demencija, tam tikros nervų ląstelės žūsta smegenyse ir dėl to sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, kuri leidžia nervų ląstelėms sąveikauti vienai su kita) kiekis. Rivastigminas blokuoja fermentus, kurie skaldo acetilcholiną: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Blokuodamas šiuos fermentus Exelon sudaro sąlygas didėti acetilcholino kiekiui smegenyse, kuris padeda sumažinti Alzheimerio ligos ir demencijos, susijusios su Parkinsono liga, simptomus.

Exelon yra naudojamas suaugusių pacientų gydymui, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo Arzheimerio demencija, progresuojantis smegenų sutrikimas, kuris palaipsniui sutrikdo atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną. Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti vartojami Parkinsono liga sergančių suaugusių pacientų demencijos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Exelon

Exelon vartoti negalima

-jeigu yra alergija rivastigminui (veikliajai Exelon medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums pasireiškė odos reakcija, kuri išplito už pleistro dydžio ribų, jeigu pasireiškė sunkesnė vietinė odos reakcija (pavyzdžiui, susidarė pūslelių, sustiprėjo odos uždegimas ar patinimas) arba jeigu šie požymiai nepraeina per 48 valandas nuo transderminio pleistro nuėmimo.

Apie tokius atvejus pasakykite gydytojui ir nevartokite Exelon.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Exelon:

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo nereguliarus širdies ritmas;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo aktyvi skrandžio opa;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo apsunkintas šlapinimasis;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo traukulių;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo astma ar sunki kvėpavimo sistemos liga;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi inkstų veikla;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo sutrikusi kepenų veikla;

-jeigu Jums pasireiškia drebėjimas;

-jeigu Jūsų kūno svoris per mažas;

-jeigu Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip šleikštulio jausmas (pykinimas), noras vemti (vėmimas) ir viduriavimas. Jeigu vėmimas ar viduriavimas tęsiasi ilgai, Jums gali

pasireikšti dehidracija (didelio kiekio skysčių netekimas).

Jei bent vienas iš šių punktų Jums tinka, gydytojas turės atidžiau tikrinti Jūsų būklę kol Jūs vartosite šį vaistą.

Jeigu Exelon nevartojote ilgiau kaip tris dienas, kitos dozės nevartokite prieš tai nepasitaręs su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Exelon nėra skirtas vaikų populiacijai Alzheimerio ligai gydyti.

Kiti vaistai ir Exelon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Exelon negalima vartoti kartu su kitais panašiai kaip pastarasis veikiančiais vaistais. Exelon gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais (vartojamais pilvo diegliams ar spazmams lengvinti, Parkinsono ligai gydyti arba apsaugoti nuo supimo ligos).

Exelon neturėtų būti skiriamas tuo pačiu metu, kaip ir metoklopramidas (vaistas, vartojamas palengvinti arba malšinti pykinimą ir vėmimą). Abiejų vaistų vartojimas gali sukelti tokių problemų, kaip galūnių sustingimą ir rankų drebėjimą.

Jei, vartojant Exelon, Jums prireiktų operacijos, prieš Jums skiriant bet kurių nejautrą sukeliančių preparatų būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali sustiprinti kai kurių miorelaksantų poveikį anestezijos metu.

Exelon reikia atsargiai vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (tokiais vaistais, kaip atenololis, skirtais hipertenzijos, krūtinės anginos ir kitų širdies ligų gydymui). Vartojant abu vaistus kartu gali sulėtėti širdies ritmas (atsirasti bradikardija), kuris gali pasireikšti alpimu ar sąmonės netekimu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms reikia įvertinti Exelon vartojimo naudą ir galimą poveikį vaisiui. Exelon negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.

Exelon vartojimo metu žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojas Jums pasakys, ar dėl savo ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Exelon gali sukelti galvos svaigimą ir didelį mieguistumą, dažniausiai pradėjus gydymą ar padidinus dozę. Jeigu jaučiate galvos svaigimą ar mieguistumą, negalima vairuoti, dirbti su įrenginiais ar atlikti kitus dėmesio reikalaujančius veiksmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Exelon medžiagas

Viena pagalbinių Exelon geriamojo tirplo medžiagų yra natrio benzoatas. Benzoinė rūgštis silpnai dirgina odą, akis ir gleivinę.

3. Kaip vartoti Exelon

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kaip pradėti gydymą

Gydytojas Jums pasakys, kokią Exelon dozę vartoti.

Gydymas paprastai pradedamas nuo nedidelės dozės.

Gydytojas lėtai didins dozę, atsižvelgdamas į vaisto poveikį Jums.

Didžiausia dozė, kurią galima vartoti, yra po 6,0 mg du kartus per parą.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins vaisto poveikį Jums. Kai vartosite šio vaisto, gydytojas taip pat stebės Jūsų kūno svorį.

Jei Exelon nevartojote ilgiau kaip tris dienas, kitos dozės nevartokite prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jei vartojate šio vaisto

Pasakykite Jus prižiūrinčiam asmeniui, kad vartojate Exelon.

Kad vaisto poveikis būtų palankus, jo vartokite kiekvieną dieną.

Exelon vartokite du kartus per parą, ryte ir vakare, valgio metu.

Kaip vartoti šio vaisto

1.Butelio ir švirkšto paruošimas

Iš apsauginės pakuotės išimkite geriamojo tirpalo dozavimo švirkštą.

Spausdami žemyn pasukite vaikų neatidaromą dangtelį ir atidarykite butelį.

2.Švirkšto prijungimas prie butelio

Švirkšto smaigalį įkiškite į balto kamščio skylutę.

3.Švirkšto užpildymas

Traukite stūmoklį į viršų, kol pasieksite reikiamą dozės, kurią Jums paskyrė gydytojas, žymę.

4.Burbulų pašalinimas

Keletą kartų pastumkite žemyn ir įtkaukite stūmoklį, kad pašalintumėte didelius burbulus.

Keli maži burbuliukai nereikšmingi, jie neturės įtakos dozei.

Patikrinkite, ar įtraukta vaisto dozė teisinga.

Tuomet ištraukite švirkštą iš butelio.

5.Vaisto vartojimas

Nurykite vaisto dozę tiesiai iš švirkšto.

Taip pat galite sumaišyti vaistą su vandeniu mažoje stiklinėje. Pamaišykite ir išgerkite visą mišinį.

6.Po švirkšto panaudojimo

Po naudojimo nušluostykite švirkšto išorę švariu audeklu.

Tuomet įdėkite švirkštą atgal į apsauginę pakuotę.

Uždarykite buteliuką vaikų neatidaromu dangteliu.

Ką daryti pavartojus per didelę Exelon dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę Exelon dozę, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti medicinos pagalbos. Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai išgėrusiems per daug Exelon, pasireiškė pykinimas (šleikštulio pojūtis), vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos. Taip pat gali būti suretėjęs širdies susitraukimų dažnis ir alpimas.

Pamiršus pavartoti Exelon

Jei pamiršote išgerti Exelon dozę, palaukite ir kitą dozę gerkite įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažniau pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ar padidinus jo dozę. Kai Jūsų organizmas pripras prie vaisto, šalutiniai reiškiniai paprastai iš lėto išnyks.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Galvos svaigimas

Apetito praradimas

Skrandžio sutrikimai, pavyzdžiui, pykinimas (šleikštulio jausmas) ar vėmimas, viduriavimas

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Nerimas

Prakaitavimas

Galvos skausmas

Rėmuo

Sumažėjęs kūno svoris

Pilvo skausmas

Sujaudinimas

Nuovargis ar silpnumas

Bendras negalavimas

Drebulys ar sumišimas

Sumažėjęs apetitas

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Depresija

Sutrikęs miegas

Alpimas arba atsitiktinis kritimas

Pakitusi kepenų veikla

Reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Krūtinės ląstos skausmas

Bėrimas, niežulys

Traukuliai (priepuoliai)

Skrandžio ir žarnyno opos

Labai reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Padidėjęs kraujospūdis

Šlapimo takų infekcija

Nesamų daiktų matymas (haliucinacijos)

Sutrikęs širdies ritmas (pavyzdžiui, pagreitėjęs ar sulėtėjęs)

Kraujavimas iš virškinimo trakto (atsiranda kraujas išmatose ar vėmimas su krauju)

Kasos uždegimas (pasireiškia tokiais požymiais kaip stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai su pykinimu ir vėmimu)

Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai stiprus vėmimas, dėl kurio gali atsirasti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio vamzdelio) plyšimas

Dehidracija (didelio kiekio skysčių netekimas)

Kepenų veiklos sutrikimas (pageltusi oda, pageltę akių baltymai, neįprastai patamsėjęs šlapimas arba nepaaiškinami pykinimas, vėmimas, nuovargis ir aptetito netekimas)

Agresija, neramumo pojūtis

Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas

Demencija (silpnaprotyste) ir Parkinsono liga sergantys pacientai

Kai kurių šalutinių reiškinių šiems pacientams pasireiškia dažniau. Jiems taip pat pasireiškia kai kurių papildomų šalutinių reiškinių.

Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Drebėjimas

Alpimas

Netikėti kritimai

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Nerimas

Neramumas

Sulėtėjęs ar pagreitėjęs širdies ritmas

Sutrikęs miegas

Seilių perteklius ir dehidracija

Neįprastai sulėtinti ar nekontroliuojami judesiai

Pasunkėję Parkinsono ligos simptomai ar atsiradę į Parkinsono ligos panašūs požymiai, kaip raumenų sąstingis, pasunkėjęs judėjimas ir raumenų silpnumas

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Netolygus širdies ritmas ir blogai kontroliuojami judesiai

Kiti šalutiniai reiškiniai, kurių pastebėta vartojant Exelon transderminių pleistrų ir kurių gali pasireikšti vartojant geriamąjį tirpalą

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Karščiavimas

Sunkus sumišimas

Šlapimo nelaikymas (negalėjimas išlaikyti atitinkamo kiekio šlapimo)

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Hiperaktyvumas (didelis aktyvumas, neramumas)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pleistro vartojimo vietos alerginės reakcijos (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ar odos

uždegimas)

Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš šių šalutinių reiškinių, nes Jums gali prireikti medicinos pagalbos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Exelon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti vertikaliai.

Atidarius butelį, Exelon geriamąjį tirpalą suvartoti per 1 mėnesį

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Exelon sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rivastigmino vandenilio tartratas. Viename mililitre yra rivastigmino hidrogentartrato kiekis, atitinkantis 2,0 mg rivastigmino.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas, citrinų rūgštis, natrio citratas, chinolino geltonasis WS dažas (E104) ir išgrynintasis vanduo.

Exelon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Exelon geriamasis tirpalas išleidžiamas po 50 ml ir 120 ml skaidraus, geltono tirpalo (2,0 mg/ml bazės) pavidalu gintaro spalvos stikliniais buteliais su vaikų neatidaromais dangteliais, porolono įdėklu, įmerkiamu vamzdeliu ir savaime prisitaikančiu kamščiu. Geriamasis tirpalas išleidžiamas kartu su geriamojo tirpalo dozavimo švirkštu plastiko pakuotėje.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

 

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Exelon 4,6 mg/24 h transderminis pleistras

Exelon 9,5 mg/24 h transderminis pleistras

Exelon 13,3 mg/24 h transderminis pleistras

Rivastigminas (Rivastigminum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Exelon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Exelon

3.Kaip vartoti Exelon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Exelon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Exelon ir kam jis vartojamas

Veiklioji Exelon medžiaga yra rivastigminas.

Rivastigminas priklauso vaistų, vadinamų cholinesterazės inhibitoriais, grupei. Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija, tam tikros nervų ląstelės žūsta smegenyse ir dėl to sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (medžiagos, kuri leidžia nervų ląstelėms sąveikauti vienai su kita) kiekis. Rivastigminas blokuoja fermentus, kurie skaldo acetilcholiną: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Blokuodamas šiuos fermentus Exelon sudaro sąlygas didėti acetilcholino kiekiui smegenyse, kuris padeda sumažinti Alzheimerio ligos simptomus.

Exelon vartojamas Alzheimerio liga sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems yra lengva ar vidutinio sunkumo Arzheimerio demencija, progresuojantis smegenų sutrikimas, kuris palaipsniui paveikia atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną, gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Exelon

Exelon vartoti negalima

-jeigu yra alergija rivastigminui (veikliajai Exelon medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu Jums anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų, vartojant panašaus tipo vaistų (karbamato darinių);

-jeigu Jums pasireiškė odos reakcija, kuri išplito už pleistro dydžio ribų, jeigu pasireiškė sunkesnė vietinė odos reakcija (pavyzdžiui, susidarė pūslelių, sustiprėjo odos uždegimas ar

patinimas) arba jeigu šie požymiai nepraeina per 48 valandas nuo transderminio pleistro nuėmimo.

Apie tokius atvejus pasakykite gydytojui ir neklijuokite Exelon transderminio pleistro.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Exelon:

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo nereguliarus ar lėtas širdies ritmas;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo aktyvi skrandžio opa;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo apsunkintas šlapinimasis;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo traukulių;

-jeigu Jums yra ar kada nors buvo astma ar sunki kvėpavimo sistemos liga;

-jeigu Jums pasireiškia drebėjimas;

-jeigu Jūsų kūno svoris per mažas;

-jeigu Jums sutrikusi kepenų veikla;

-jeigu Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, tokių kaip šleikštulio jausmas (pykinimas), noras vemti (vėmimas) ir viduriavimas. Jeigu vėmimas ar viduriavimas tęsiasi ilgai, Jums gali pasireikšti dehidracija (didelio kiekio skysčių netekimas).

Tokiais atvejais gydytojas gali atidžiau stebėti Jus, vartojantį šį vaistą.

Jei pleistrų nevartojote ilgiau kaip tris dienas, kito pleistro neklijuokite nepasitarę su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Exelon nėra skirtas vaikų populiacijai Alzheimerio ligai gydyti.

Kiti vaistai ir Exelon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Exelon gali sąveikauti su anticholinerginiais vaistais, kai kurie iš jų vartojami pilvo diegliams ar spazmams lengvinti (pvz., diciklominas), Parkinsono ligai gydyti (pvz., amantadinas) arba apsaugoti nuo supimo ligos (pvz., difenhidraminas, skopolaminas ar meklizinas).

Exelon transderminis pleistras neturėtų būti skiriamas tuo pačiu metu, kaip ir metoklopramidas (vaistas, vartojamas palengvinti arba malšinti pykinimą ir vėmimą). Abiejų vaistų vartojimas gali sukelti tokių problemų, kaip galūnių sustingimą ir rankų drebėjimą.

Jei, vartojant Exelon transderminių pleistrų, Jums prireiktų operacijos, prieš ją būtinai pasakykite gydytojui, kad vartojate šio vaisto, nes pleistrai gali sustiprinti kai kurių raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikį anestezijos metu.

Exelon transderminį pleistrą reikia atsargiai vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (tokiais vaistais, kaip atenololis, skirtais hipertenzijos, krūtinės anginos ir kitų širdies ligų gydymui). Vartojant abu vaistus kartu gali sulėtėti širdies ritmas (atsirasti bradikardija), kuris gali pasireikšti alpimu ar sąmonės netekimu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosioms reikia įvertinti Exelon vartojimo naudą ir galimą poveikį vaisiui. Exelon negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.

Exelon transderminių pleistrų vartojančiai moteriai žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydytojas Jums pasakys, ar dėl savo ligos galite saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Exelon transderminiai pleistrai gali sukelti alpimą ir didelį sumišimą. Jeigu Jums yra šių požymių, negalima vairuoti, dirbti su įrenginiais ar atlikti kitus dėmesio reikalaujančius veiksmus.

3. Kaip vartoti Exelon

Visada vartokite Exelon transderminius pleistrus tiksliai kaip kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

SVARBU:

Būtinai nuimkite ankstesnės dienos pleistrą prieš klijuojant NAUJĄ.

Tiktai vienas pleistras per parą.

Pleistro negalima karpyti dalimis.

Prispauskite pleistrą tvirtai toje vietoje delnu bent 30 sekundžių, kad pleistro kraštai gerai priliptų.

Kaip pradėti gydymą

Gydytojas Jums pasakys, kuris Exelon transderminis pleistras Jums geriausiai tinka.

Gydymas paprastai pradedamas nuo Exelon 4,6 mg/24 h.

Rekomenduojama įprastinė paros dozė yra Exelon 9,5 mg/24 h. Jei gerai toleruojama, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę į 13,3 mg/24 h.

Vienu metu vartokite tik vieną Exelon transderminį pleistrą, jį pakeiskite kitu po 24 valandų. Gydymo eigoje gydytojas gali koreguoti vaisto dozę pagal Jūsų individualius poreikius.

Jei pleistrų nevartojote ilgiau kaip tris dienas, kito pleistro neklijuokite prieš tai nepasitarę su gydytoju. Galima tęsti gydymą ta pačia transderminio pleistro doze, jei gydymas buvo nutrauktas mažiau nei tris dienas. Kitu atveju gydytojas atnaujins Jūsų gydymą Exelon 4,6 mg/24 h doze.

Exelon galima vartoti su maistu, gėrimais ir alkoholiu.

Kur klijuoti Exelon transderminį pleistrą

Prieš klijuodami pleistrą įsitikinkite, kad oda yra švari, sausa ir kad toje vietoje nėra plaukų, nepatepta jokia pudra, aliejumi, drėkinamąja priemone ar losjonu, kurie gali trukdyti pleistrui tinkamai prilipti prie odos, neįdrėksta, neišberta ir (ar) nėra sudirginta.

Prieš klijuojant naują pleistrą kruopščiai nuimkite jau esantį. Esant ant kūno keliems pleistrams, Jūs galite gauti padidintą vaisto kiekį, kuris gali būti pavojingas.

Klijuokite VIENĄ pleistrą per parą ir TIK ant VIENOS vietos, kaip nurodyta toliau pateiktoje schemoje:

-kairiojo žasto arba dešiniojo žasto,

-krūtinės ląstos odos kairėje arba dešinėje (ant krūtų odos neklijuokite),

-viršutinės nugaros dalies odos kairėje arba dešinėje,

-apatinės nugaros dalies odos kairėje arba dešinėje.

Kas 24 valandas nuimkite seną pleistrą prieš klijuodami VIENĄ naują pleistrą ir TIK ant VIENOS vietos kaip parodyta schemoje

Priekis

AR

 

AR

 

AR

 

AR

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nugara

AR

AR

AR

 

Keisdami pleistrą kitu, Jūs privalote pašalinti ankstesnės dienos pleistrą, kiekvieną kartą naująjį klijuokite vis kitoje odos vietoje (pavyzdžiui, vieną dieną klijuokite dešinėje kūno pusėje, o kitą dieną

– kairėje, taip pat vieną dieną klijuokite viršutinėje kūno dalyje, o kitą – žemiau). Toje pačioje odos srityje pleistro negalima klijuoti dažniau kaip kas 14 dienų.

Kaip klijuoti Exelon transderminį pleistrą

Exelon pleistrai yra ploni, nepermatomi, lankstūs, prie odos prilimpantys pleistrai. Kiekvienas pleistras įpakuotas paketėlyje, kur yra apsaugotas iki panaudojimo. Paketėlį atidarykite ir pleistrą išimkite tik prieš pat jį priklijuodami.

Kruopščiai pašalinkite ankstesnį pleistrą, prieš klijuodami naują.

Tiems pacientams, kurie pirmą kartą pradeda gydymą ir pacientams atnaujinantiems gydymą Exelon po pertraukos, prašome pradėkite nuo antrojo piešinio.

-Kiekvienas pleistras įpakuotas atskirame apsauginiame paketėlyje.

Paketėlį atidarykite tik tuomet, kai esate pasiruošę priklijuoti pleistrą.

Nukirpkite paketėlį žirklėmis išilgai punktyrinės linijos ir išimkite pleistrą iš paketėlio.

-Lipnųjį pleistro paviršių dengia apsauginė plėvelė. Nuimkite vieną pusę apsauginės plėvelės, nelieskite lipniosios pleistro pusės pirštais.

-Priklijuokite lipniąją pleistro pusę ant viršutinės ar apatinės nugaros dalies, žasto arba krūtinės odos ir tuomet nuimkite kitą apsauginės plėvelės dalį.

-Prispauskite pleistrą tvirtai toje vietoje delnu bent 30 sekundžių, kad pleistro kraštai gerai priliptų.

Jei Jums bus patogiau, galite ant pleistro plonu tušinuku užrašyti, pavyzdžiui, savaitės dieną.

Pleistrą reikia nešioti nuolat iki tol, kol ateis laikas jį pakeisti nauju. Klijuodami naują pleistrą, Jūs galite išbandyti skirtingas vietas, kad rastumėte Jums patogiausias ir tas, kur drabužiai netrins pleistro.

Kaip nuimti Exelon transderminį pleistrą

Švelniai patraukite vieną pleistro kraštą ir jį lėtai nuimkite nuo odos. Tuo atveju, kai lipnūs likučiai lieka ant Jūsų odos, atsargiai drėkinant vietą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, ar naudojant vaikišką aliejų, pašalinkite tai. Negalima naudoti alkoholio ar kitų tirpinančių skysčių (nagų lako nuėmėjo ar kitų tirpiklių).

Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu kiekvieną kartą pašalinus pleistrą. Jeigu naudojant pleistrą palietėte akis ar jei akys paraudo, nedelsiant gausiai plaukite vandeniu ir, jei simptomai neišnyksta, kreipkitės patarimo į specialistą.

Ar galima nešioti Exelon transderminį pleistrą prausiantis, plaukiojant ar deginantis saulėje?

Maudymasis, plaukiojimas ar prausimasis duše neturėtų paveikti pleistro. Įsitikinkite, kad šiais atvejais pleistras neatsiklijavo.

Negalima leisti, kad pleistrą ilgą laiką veiktų išoriniai šilumos šaltiniai (pvz. negalima ilgą laiką degintis saulėje, būti saunoje ar soliariume).

Ką daryti, jei pleistras nukrito

Jei pleistras nukrito, likusiam laikui priklijuokite naują pleistrą; o pastarąjį pakeiskite kitą dieną įprastu laiku.

Kada ir kaip ilgai vartoti Exelon transderminį pleistrą

Kad gydymas būtų veiksmingas, klijuokite naują pleistrą kiekvieną dieną, pageidautina tuo pačiu metu.

Vienu metu vartokite tik vieną Exelon transderminį pleistrą, jį pakeiskite kitu po 24 valandų.

Ką daryti pavartojus per didelę Exelon dozę?

Jei atsitiktinai priklijavote daugiau nei vieną pleistrą, nuimkite visus pleistrus nuo odos ir pasakykite apie tai gydytojui. Jums gali prireikti medicinos pagalbos. Kai kuriems žmonėms, atsitiktinai pavartojusiems per didelę Exelon dozę, pasireiškė pykinimas (šleikštulio pojūtis), vėmimas, viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis ir haliucinacijos. Taip pat gali būti suretėjęs širdies susitraukimų dažnis ir alpimas.

Pamiršus pavartoti Exelon

Jei pastebėjote, kad pamiršote priklijuoti pleistrą, padarykite tai nedelsiant. Naują pleistrą galite klijuoti kitą dieną įprastu laiku. Pamiršus priklijuoti pleistrą, vėliau vietoj jo dviejų pleistrų klijuoti negalima.

Nustojus vartoti Exelon

Jei nustojote vartoti pleistrus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Exelon transderminiai pleistrai, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažniau pasireiškia pradėjus vartoti vaistą ar padidinus jo dozę. Kai Jūsų organizmas pripras prie vaisto, šalutiniai reiškiniai paprastai iš lėto išnyks.

Jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurie gali tapti sunkiais, nuimkite pleistrą ir nedelsiant pasakykite gydytojui.

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Apetito praradimas

Svaigulys

Sujaudinimas ar mieguistumas

Šlapimo nelaikymas (negalėjimas išlaikyti atitinkamo kiekio šlapimo)

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Sutrikęs širdies ritmas (pavyzdžiui, sulėtėjęs širdies ritmas)

Nesamų daiktų matymas (haliucinacijos)

Skrandžio opa

Dehidracija (didelio kiekio skysčių netekimas)

Hiperaktyvumas (didelis aktyvumas, neramumas)

Agresija

Reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Kritimas

Labai reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Rankų ar kojų sąstingis

Rankų drebėjimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Pleistro vartojimo vietos alerginės reakcijos (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ar odos uždegimas)

Sunkėjantys Parkinsono ligos simptomai (pavyzdžiui, drebėjimas, sąstingis ir kojų vilkimas)

Kasos uždegimas (pasireiškia tokiais simptomais kaip stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai su šleikštulio jausmu (pykinimu) ar noru vemti (vėmimu)

Greitas arba netolygus širdies plakimas

Padidėjęs kraujospūdis

Traukuliai (priepuoliai)

Kepenų veiklos sutrikimas (pageltusi oda, pageltę akių baltymai, neįprastai patamsėjęs šlapimas arba nepaaiškinami pykinimas, vėmimas, nuovargis ir apetito netekimas)

Pakitę kepenų veiklą atspindintys tyrimų rodikliai

Neramumo pojūtis

Košmarai

Jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, nuimkite pleistrą ir nedelsiant pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai reiškiniai, kurių pastebėta vartojant Exelon kapsulių ar geriamojo tirpalo ir kurių gali pasireikšti vartojant pleistrus

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10)

Seilių perteklius

Apetito netekimas

Neramumo pojūtis

Bendras negalavimas

Drebulys ar sumišimas

Padidėjęs prakaitavimas

Nedažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 100)

Nereguliarus širdies susitraukimų dažnis (pvz., pagreitėjęs širdies ritmas)

Sutrikęs miegas

Atsitiktiniai kritimai

Reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 1 000)

Traukuliai (priepuoliai)

Žarnyno opa

Krūtinės ląstos skausmas, kuris gali būti sukeltas širdies kraujagyslių spazmo

Labai reti (pasireiškia ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Padidėjęs kraujospūdis

Kasos uždegimas (pasireiškia tokiais požymiais kaip stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, dažnai su pykinimu ir vėmimu)

Kraujavimas iš virškinimo trakto (atsiranda kraujas išmatose ar vėmimas su krauju)

Nesamų daiktų matymas (haliucinacijos)

Kai kuriems žmonėms pasireiškė labai stiprus vėmimas, dėl kurio atsirado stemplės (burną su skrandžiu jungiančio vamzdelio) plyšimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Exelon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio nurodytam po „Tinka iki/EXP“ tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Transderminį pleistrą laikyti paketėlyje iki naudojimo.

Negalima vartoti pleistro, jei jis pažeistas ar yra lietimosi žymių.

Nuėmę pleistrą, jį sulenkite pusiau lipniaisiais paviršiais į vidų ir juos sulipinkite. Panaudotą pleistrą įdėkite į jo paketėlį ir išmeskite taip, kad nepasiektų vaikai. Nuėmę pleistrą, nelieskite pirštais akių, o rankas nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei buitinės atliekos Jūsų bendruomenėje deginamos panaudotą pleistrą galite išmesti su šiomis atliekomis. Kitu atveju panaudotus pleistrus grąžinkite į vaistinę, pageidautina gamintojo pakuotėje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Exelon sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rivastigminas.

-Exelon 4,6 mg/24 h transderminis pleistras: kiekvienas transderminis pleistras per 24 valandas atpalaiduoja 4,6 mg rivastigmino; viename 5 cm2 pleistre yra 9 mg rivastigmino.

-Exelon 9,5 mg/24 h transderminis pleistras: kiekvienas transderminis pleistras per 24 valandas atpalaiduoja 9,5 mg rivastigmino; viename 10 cm2 pleistre yra 18 mg rivastigmino.

-Exelon 13,3 mg/24 h transderminis pleistras: kiekvienas transderminis pleistras per 24 valandas atpalaiduoja 13,3 mg rivastigmino; viename 15 cm2 pleistre yra 27 mg rivastigmino.

-Pagalbinės medžiagos yra: lakuota polietileno tereftalato plėvelė, alfa tokoferolis, poli(butilmetakrilatas, metilmetakrilatas), akrilinis kopolimeras, silikono alyva, dimetikonas, dengta fluoropolimeru poliesterio plėvelė.

Exelon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Transderminis pleistras yra plonas, sudarytas iš trijų sluoksnių. Išorinis sluoksnis yra rusvai gelsvos spalvos su vienu iš šių įrašų:

-“Exelon”, “4.6 mg/24 h” ir “AMCX”,

-“Exelon”, “9.5 mg/24 h” ir “BHDI”.

-“Exelon”, “13.3 mg/24 h” ir “CNFU”.

Kiekvienas transderminis pleistras įpakuotas atskirame paketėlyje.

Exelon 4,6 mg/24 h transderminis pleistras ir Exelon 9,5 mg/24 h transderminis pleistras yra tiekiamas pakuotėse po 7, 30 arba 42 paketėlius ir sudėtinėje pakuotėje po 60, 84 arba 90 paketėlių.

Exelon 13,3 mg/24 h transderminis pleistras yra tiekiamas pakuotėse po 7 arba 30 paketėlių ir sudėtinėje pakuotėje po 60 arba 90 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDUOJAMAS RINKODAROS PAŽYMĖJIMO

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

CHMP, remdamasis PRAC rivastigmino periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:

Širdies aritmija

Širdies aritmija ar bradikardija yra nurodytos kaip rivastigmino sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.

Per vertinimo laikotarpį buvo pranešta apie pasireiškusius 2 polimorfinės skilvelių aritmijos atvejus. Šiais 2 polimorfinės skilvelių aritmijos atvejais, kai minėtas poveikis išnyko po rivastigmino dozės sumažinimo ar vartojimo nutraukimo, negalima atmesti priežastinio ryšio su rivastigmino vartojimu galimybės dėl žinomų vaisto sukeliamų su bradikardija susijusių nepageidaujamų reiškinių, nepaisant šiais atvejais buvusių vertinimą apsunkinančių veiksnių (venlafaksino, tiaprido vartojimo).

Yra žinoma, kad rivastigminas gali sukelti bradikardiją, kuri yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, o vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie širdies aritmijos atvejus rivastigmino vartojusiems pacientams, ypač tiems, kuriems yra kitų QTc intervalo pailgėjimą ar polimorfinę skilvelių aritmiją (torsade de pointe – TDP) lemiančių veiksnių (pvz., kartu vartojami preparatai, galintys sukelti TDP, nustatyti tiesiogiai susiję širdies sutrikimai).

Košmarai

Per vertinimo laikotarpį buvo pranešta apie 35 košmarų atvejus ir jau sukaupta duomenų apie 324 atvejus (124 atvejai pasireiškė skiriant per burną vartojamų vaisto farmacinių formų, 176 atvejai – vartojant pleistrus, 16 atvejų – vartojant nežinomą farmacinę formą ir 4 atvejai – skiriant per burną vartojamą farmacinę formą ir pleistrus). Buvo nustatyti 26 atvejai, kai minėtas poveikis išnyko po vaisto vartojimo nutraukimo ar dozės sumažinimo, arba kai minėtas poveikis atsinaujino vėl pradėjus vartoti vaisto. Kai buvo dokumentuota, ryšys tarp reiškinio pasireiškimo pradžios laiko ir rivastigmino vartojimo pradžios įrodo priežastinį ryšį.

Remiantis moksline literatūra, reikšmingu santykiniu pranešimų apie košmarus dažniu

EudraVigilance sistemoje, klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis apie per burną vartojamą farmacinę formą ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gautais pranešimais, kai buvo skiriama abiejų farmacinių preparato formų, PRAC sutiko įtraukti „košmarus“ kaip nepageidaujamą reakciją į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra rivastigmino, PCS 4.8 skyrių, pleistrams nurodant pasireiškimo dažnį kaip „dažnis nežinomas“, o per burną vartojamai farmacinei formai pasireiškimo dažnį nurodant kaip „dažni“.

Todėl atsižvelgdamas į turimus duomenis apie širdies aritmiją ir košmarus, PRAC laikosi nuomonės, kad būtina pakeisti informaciją apie preparatą.

CHMP komitetas sutinka su PRAC pateiktomis mokslinėmis išvadomis.

Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl rivastigmino, laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimų sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai