Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exjade (deferasirox) – Pakuotės lapelis - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasExjade
ATC kodasV03AC03
Sudėtisdeferasirox
GamintojasNovartis Europharm Limited

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės

EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės

EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės

Deferasiroksas (Deferasiroxum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacja.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra EXJADE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant EXJADE

3.Kaip vartoti EXJADE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti EXJADE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra EXJADE ir kam jis vartojamas

Kas yra EXJADE

EXJADE veiklioji medžiaga yra deferasiroksas. Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi). EXJADE suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinma daugiausia su išmatomis.

Kam EXJADE vartojamas

Kartotinių kraujo perpylimų gali reikėti pacientams, sergantiems kai kuriomis anemijomis (pvz., talasemija, pjautuvine anemija arba mielodisplazijos sindromu (MDS)). Tačiau kartotinai perpilant kraują gali susidaryti geležies perteklius. Taip atsitinka todėl, kad kraujyje yra geležies, o Jūsų organizmas natūraliai negali pašalinti kraujo perpylimų metu susidariusio geležies pertekliaus.

Pacientams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, ilgainiui taip pat gali susidaryti geležies perteklius, daugiausia todėl, kad dėl sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio didėja su maistu vartojamos geležies absorbcija. Laikui bėgant, geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, kepenis ar širdį. Geležį sujungiantys vaistai vartojami geležies pertekliui pašalinti ir sumažinti organų pažeidimo pavojų.

EXJADE skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja beta talasemija, dažnų kraujo perpylimų sąlygoto lėtinio geležies pertekliaus gydymui.

EXJADE taip pat skiriama lėtinio geležies pertekliaus gydymui tada, kai negalima vartoti deferoksamino arba kai šis preparatas nepakankamai veikia didžiąja beta talasemija sergantiems pacientams, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai, pacientams, kurie serga kitomis anemijomis, ir vaikams nuo 2 iki 5 metų.

EXJADE taip pat skiriama geležies pertekliaus gydymui 10 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatyti talasemijos sindromai, tačiau nereikia atlikti kraujo perpylimų, ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba šis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.

2.Kas žinotina prieš vartojant EXJADE

EXJADE vartoti negalima

-jeigu yra alergija deferasiroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Jeigu taip yra Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti

EXJADE. Jeigu manote, kad Jums gali būti alergija, pasitarkite su gydytoju;

-jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga;

-jeigu šiuo metu vartojate kokį kitą geležį sujungiantį vaistą.

EXJADE vartoti nerekomenduojama

-jeigu sergate pažengusios stadijos mielodisplaziniu sindromu (MDS; kurio metu sumažėja kaulų čiulpų gaminamų kraujo ląstelių skaičius) arba pažengusiu vėžiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EXJADE:

-jeigu yra inkstų arba kepenų sutrikimų;

-jeigu dėl geležies pertekliaus sutrikusi širdies veikla;

-jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas);

-jeigu atsiranda sunkus bėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų, daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai, taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-jeigu atsiranda bėrimas, raudona oda, susidaro pūslės ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, lupasi oda, pasireiškia karščiavimas (sunkios odos reakcijos požymiai, taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai);

-jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos;

-jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE;

-jeigu dažnai graužia rėmuo;

-jeigu Jūsų kraujo tyrime nustatomas mažas trombocitų arba baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

-jeigu neryškiai matote;

-jeigu viduriuojate arba vemiate.

Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka Jums, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Gydymo EXJADE veiksmingumo stebėjimas

Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą. Norint įvertinti, ar EXJADE veiksmingas, bus nustatomas geležies kiekis organizme (feritino koncentracija kraujyje). Taip pat tyrimai bus atliekami inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija kraujyje, baltymo kiekis šlapime) ir kepenų funkcijai (transaminazių aktyvumas kraujyje) stebėti. Gydytojas gali Jums paskirti atlikti inkstų biopsiją, jei jis/ji įtaria žymų inkstų pažeidimą. Jums taip pat gali būti atliekamas MRT (magnetinio rezonanso tyrimas) geležies kiekiui Jūsų kepenyse nustatyti. Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią EXJADE dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti EXJADE vartojimą.

Gydymo metu profilaktiškai kartą per metus bus tikrinama Jūsų rega ir klausa.

Kiti vaistai ir EXJADE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu:

-kitos geležį surišančios medžiagos, kuriios negali būti vartojamos kartu su EXJADE; antacidiniai preparatai (vaistai naudojami rėmeniui gydyti), kurių sudėtyje yra aliuminio, ir kurių turi būti nevartojama tuo pačiu paros metu, kaip EXJADE;

ciklosporinas (vartojamas persodinto organo atmetimui išvengti arba kitiems sutrikimams, pvz., reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti);

-simvastatinas (vartojamas cholesterolio koncentracijai mažinti);

-tam tikri skausmą malšinantys vaistai ar vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas, kortikosteroidai);

-geriamieji bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti);

-antikoaguliantai (vartojami kraujo krešulių profilaktikai ar gydymui);

-hormoniniai kontraceptiniai preparatai (nėštumui išvengti);

-bepridilis, ergotaminas (vartojamas širdies problemoms ir migrenai gydyti);

-repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti);

-rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);

-fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti);

-ritonaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti);

-paklitakselis (vartojamas vėžiui gydyti);

-teofilinas (vartojamas kvėpavimo ligoms, tokioms kaip astma, gydyti);

-klozapinas (vartojamas psichikos ligoms, tokioms kaip šizofrenija, gydyti);

-tizanidinas (vartojamas raumenų atpalaidavimui);

-cholestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).

Gali būti reikalingi papildomi tyrimai kai kurių iš šių vaistų kiekio kraujyje sekimui.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias EXJADE dozes kaip ir kiti suaugusieji. Senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais, gali pasireikšti daugiau šalutinių reiškinių (ypatingai viduriavimo atvejų). Šiuos pacientus gydytojas turi atidžiai stebėti dėl šalutinių reiškinių, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.

Vaikams ir paaugliams

EXJADE gali vartoti vaikai ir paaugliai ir 2 metų ir vyresni, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, taip pat vaikai ir paaugliai ir 10 metų bei vyresni, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai. Vaikui augant gydytojas koreguos vaisto dozę.

EXJADE nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėščiosioms EXJADE nerekomenduojama vartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti,

Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes EXJADE gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.

Gydymo EXJADE metu nerekomenduojama žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu išgėrus EXJADE Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ir mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.

EXJADE sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti EXJADE

Gydymą EXJADE prižiūrės gydytojas, kuris turi kraujo perpylimų sukelto geležies pertekliaus gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek EXJADE vartoti

EXJADE dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio. Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek tablečių gerti kiekvieną dieną.

Įprastinė EXJADE disperguojamųjų tablečių paros dozė gydymo pradžioje pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 20 mg kilogramui kūno svorio. Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius Jūsų gydymo poreikius, gali rekomenduoti didesnę arba mažesnę pradinę dozę.

Įprastinė EXJADE disperguojamųjų tablečių paros dozė gydymo pradžioje pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, yra 10 mg kilogramui kūno svorio.

Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.

Didžiausia rekomenduojama EXJADE disperguojamųjų tablečių paros dozė pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 40 mg kilogramui kūno svorio, suaugusiems pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, – 20 mg kilogramui kūno svorio, o vaikams ir paaugliams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, – 10 mg kilogramui kūno svorio.

Deferasiroksas taip pat tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis. Jums reikės koreguoti dozę, jei plėvele dengtas tabletes keičiate į disperguojamąsias tabletes.

Kada vartoti EXJADE

Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu.

EXJADE disperguojamąsias tabletes gerkite nevalgę.

Tabletes gerkite bent 30 minučių iki valgio.

Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.

Kaip vartoti EXJADE

Įmeskite tabletę (-es) į stiklinę vandens, obuolių ar apelsinų sulčių (100-200 ml tūrio).

Maišykite, kol tabletė (-ės) visiškai ištirps. Skystis stiklinėje atrodys drumstas.

Išgerkite viską, kas yra stiklinėje. Tada į stiklinę įpilkite truputį vandens ar sulčių, sukdami stiklinę praskalaukite ir išgerkite likučius.

Netirpinkite tablečių putojančiuose gėrimuose ar piene.

Tablečių negalima kramtyti, laužyti ar trupinti.

Negalima ryti visos tabletės.

Kiek laiko vartoti EXJADE

Gerkite EXJADE kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Tai ilgas gydymas, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus. Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr. 2 skyrių: „Gydymo EXJADE veiksmingumo stebėjimas”).

Jeigu iškilo klausimų dėl EXJADE vartojimo trukmės, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę EXJADE dozę?

Jeigu išgėrėte per daug EXJADE ar kas nors netyčia išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę. Gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti EXJADE

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tą pačią dieną iškart prisiminę. Kitą dozę gerkite kaip įprasta. Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę (-es).

Nustojus vartoti EXJADE

Nenustokite vartoti EXJADE tol, kol nepasakys gydytojas. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, geležies perteklius nebebus šalinamas iš organizmo (taip pat žr. ankstesnę pastraipą „Kiek laiko vartoti

EXJADE”).

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir toliau gydant paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, jam pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.

Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) arba retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių).

Jeigu atsiranda sunkus bėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų, daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai),

Jeigu atsiranda sunkus bėrimas, raudona oda, susidaro pūslių ant lūpų, akių ar burnos ertmės gleivinių, pasireiškia odos lupimasis, karščiavimas,

Jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas),

Jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai),

Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos,

Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE,

Jeigu dažnai graužia rėmuo,

Jeigu dalinai sutrinka regėjimas,

Jeigu atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas),

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuris šalutinis poveikis gali tapti sunkus.

Šis šalutinis poveikis yra nedažnas.

Jeigu pradėjote matyti neryškiai ar lyg per miglą,

Jeigu blogiau girdite,

kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas

Bėrimas

Galvos skausmas

Pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai

Niežulys

Pakitę šlapimo tyrimo rodikliai (šlapime nustatoma baltymo)

Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Galvos svaigimas

Karščiavimas

Ryklės skausmas

Rankų ir kojų tinimas

Pakitusi odos spalva

Nerimas

Sutrikęs miegas

Nuovargis

Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ląstelių, susijusių su kraujo krešėjimu, skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pasunkėjusi mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija) ar visų skirtingų rūšių kraujo ląstelių skaičiaus trūkumas (pancitopenija)

Plaukų slinkimas

Akmenys inkstuose

Sumažėjas šlapimo išsiskyrimas

Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą

Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)

Pakitęs rūgščių kiekis kraujyje

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti EXJADE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Jeigu pakuotė sugadinta ar pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

EXJADE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra deferasiroksas.

Kiekvienoje EXJADE 125 mg disperguojamojoje tabletėje yra 125 mg deferasirokso. Kiekvienoje EXJADE 250 mg disperguojamojoje tabletėje yra 250 mg deferasirokso. Kiekvienoje EXJADE 500 mg disperguojamojoje tabletėje yra 500 mg deferasirokso.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas A, povidonas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

EXJADE išvaizda ir kiekis pakuotėje

EXJADE tiekiama disperguojamųjų tablečių forma. Tabletės yra balkšvos, apskritos ir plokščios.

EXJADE 125 mg tabletės pažymėtos „J 125“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.

EXJADE 250 mg tabletės pažymėtos „J 250“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.

EXJADE 500 mg tabletės pažymėtos „J 500“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.

EXJADE 125 mg, 250 mg ir 500 mg disperguojamosios tabletės yra tiekiamos pakuotėse po 28, 84 arba 252 disperguojamąsias tabletes.

EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės yra taip pat tiekiamos sudėtinėse pakuotėse po 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamąsias tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ir dozių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės

EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės

EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės

Deferasiroksas (Deferasiroxum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacja.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra EXJADE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant EXJADE

3.Kaip vartoti EXJADE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti EXJADE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EXJADE ir kam jis vartojamas

Kas yra EXJADE

EXJADE veiklioji medžiaga yra deferasiroksas. Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi). EXJADE suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinma daugiausia su išmatomis.

Kam EXJADE vartojamas

Kartotinių kraujo perpylimų gali reikėti pacientams, sergantiems kai kuriomis anemijomis (pvz., talasemija, pjautuvine anemija arba mielodisplazijos sindromu (MDS)). Tačiau kartotinai perpilant kraują gali susidaryti geležies perteklius. Taip atsitinka todėl, kad kraujyje yra geležies, o Jūsų organizmas natūraliai negali pašalinti kraujo perpylimų metu susidariusio geležies pertekliaus.

Pacientams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, ilgainiui taip pat gali susidaryti geležies perteklius, daugiausia todėl, kad dėl sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio didėja su maistu vartojamos geležies absorbcija. Laikui bėgant, geležies perteklius gali pažeisti svarbius organus, pavyzdžiui, kepenis ar širdį. Geležį sujungiantys vaistai vartojami geležies pertekliui pašalinti ir sumažinti organų pažeidimo pavojų.

EXJADE skiriama 6 metų ir vyresnių pacientų, sergančių didžiąja beta talasemija, dažnų kraujo perpylimų sąlygoto lėtinio geležies pertekliaus gydymui.

EXJADE taip pat skiriama lėtinio geležies pertekliaus gydymui tada, kai negalima vartoti deferoksamino arba kai šis preparatas nepakankamai veikia didžiąja beta talasemija sergantiems pacientams, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai, pacientams, kurie serga kitomis anemijomis, ir vaikams nuo 2 iki 5 metų.

EXJADE taip pat skiriama geležies pertekliaus gydymui 10 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatyti talasemijos sindromai, tačiau nereikia atlikti kraujo perpylimų, ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba šis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.

2. Kas žinotina prieš vartojant EXJADE

EXJADE vartoti negalima

-jeigu yra alergija deferasiroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje). Jeigu taip yra Jums, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami vartoti

EXJADE. Jeigu manote, kad Jums gali būti alergija, pasitarkite su gydytoju;

-jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga;

-jeigu šiuo metu vartojate kokį kitą geležį sujungiantį vaistą.

EXJADE vartoti nerekomenduojama

-jeigu sergate pažengusios stadijos mielodisplaziniu sindromu (MDS; kurio metu sumažėja kaulų čiulpų gaminamų kraujo ląstelių skaičius) arba pažengusiu vėžiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EXJADE:

-jeigu yra inkstų arba kepenų sutrikimų;

-jeigu dėl geležies pertekliaus sutrikusi širdies veikla;

-jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas);

-jeigu atsiranda sunkus bėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų, daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai, taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-jeigu atsiranda bėrimas, raudona oda, susidaro pūslės ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, lupasi oda, pasireiškia karščiavimas (sunkios odos reakcijos požymiai, taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

-jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai);

-jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos;

-jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE;

-jeigu dažnai graužia rėmuo;

-jeigu Jūsų kraujo tyrime nustatomas mažas trombocitų arba baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

-jeigu neryškiai matote;

-jeigu viduriuojate arba vemiate.

Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka Jums, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Gydymo EXJADE veiksmingumo stebėjimas

Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą. Norint įvertinti, ar EXJADE veiksmingas, bus nustatomas geležies kiekis organizme (feritino koncentracija kraujyje). Taip pat tyrimai bus atliekami inkstų funkcijai (kreatinino koncentracija kraujyje, baltymo kiekis šlapime) ir kepenų funkcijai (transaminazių aktyvumas kraujyje) stebėti. Gydytojas gali Jums paskirti atlikti inkstų biopsiją, jei jis/ji įtaria žymų inkstų pažeidimą. Jums taip pat gali būti atliekamas MRT (magnetinio rezonanso tyrimas) geležies kiekiui Jūsų kepenyse nustatyti. Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią EXJADE dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti

EXJADE vartojimą.

Gydymo metu profilaktiškai kartą per metus bus tikrinama Jūsų rega ir klausa.

Kiti vaistai ir EXJADE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu:

-kitos geležį surišančios medžiagos, kuriios negali būti vartojamos kartu su EXJADE;

-antacidiniai preparatai (vaistai naudojami rėmeniui gydyti), kurių sudėtyje yra aliuminio, ir kurių turi būti nevartojama tuo pačiu paros metu, kaip EXJADE;

-ciklosporinas (vartojamas persodinto organo atmetimui išvengti arba kitiems sutrikimams, pvz., reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti);

-simvastatinas (vartojamas cholesterolio koncentracijai mažinti);

-tam tikri skausmą malšinantys vaistai ar vaistai nuo uždegimo (pvz., aspirinas, ibuprofenas, kortikosteroidai);

-geriamieji bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti);

-antikoaguliantai (vartojami kraujo krešulių profilaktikai ar gydymui);

-hormoniniai kontraceptiniai preparatai (nėštumui išvengti);

-bepridilis, ergotaminas (vartojamas širdies problemoms ir migrenai gydyti);

-repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti);

-rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti);

-fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti);

-ritonaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti);

-paklitakselis (vartojamas vėžiui gydyti);

-teofilinas (vartojamas kvėpavimo ligoms, tokioms kaip astma, gydyti);

-klozapinas (vartojamas psichikos ligoms, tokioms kaip šizofrenija, gydyti);

-tizanidinas (vartojamas raumenų atpalaidavimui);

-cholestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).

Gali būti reikalingi papildomi tyrimai kai kurių iš šių vaistų kiekio kraujyje sekimui.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias EXJADE dozes kaip ir kiti suaugusieji. Senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais, gali pasireikšti daugiau šalutinių reiškinių (ypatingai viduriavimo atvejų). Šiuos pacientus gydytojas turi atidžiai stebėti dėl šalutinių reiškinių, dėl kurių gali prireikti koreguoti preparato dozę.

Vaikams ir paaugliams

EXJADE gali vartoti vaikai ir paaugliai ir 2 metų ir vyresni, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, taip pat vaikai ir paaugliai ir 10 metų bei vyresni, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai. Vaikui augant gydytojas koreguos vaisto dozę.

EXJADE nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėščiosioms EXJADE nerekomenduojama vartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes EXJADE gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.

Gydymo EXJADE metu nerekomenduojama žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu išgėrus EXJADE Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ir mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.

3. Kaip vartoti EXJADE

Gydymą EXJADE prižiūrės gydytojas, kuris turi kraujo perpylimų sukelto geležies pertekliaus gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek EXJADE vartoti

EXJADE dozė priklauso nuo pacientų kūno svorio. Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek tablečių gerti kiekvieną dieną.

Įprastinė EXJADE plėvele dengtų tablečių paros dozė gydymo pradžioje pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 14 mg kilogramui kūno svorio. Gydytojas, atsižvelgdamas į individualius Jūsų gydymo poreikius, gali rekomenduoti didesnę arba mažesnę pradinę dozę.

Įprastinė EXJADE plėvele dengtų tablečių paros dozė gydymo pradžioje pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, yra 7 mg kilogramui kūno svorio.

Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.

Didžiausia rekomenduojama EXJADE plėvele dengtų tablečių paros dozė yra:

pacientams, kuriems reguliariai perpilamas kraujas, yra 28 mg kilogramui kūno svorio,

suaugusiems pacientams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, – 14 mg kilogramui kūno svorio,

vaikams ir paaugliams, kuriems kraujas perpilamas nereguliariai, – 7 mg kilogramui kūno svorio.

Deferasiroksas taip pat tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis. Jums reikės koreguoti dozę, jei plėvele dengtas tabletes keičiate į disperguojamąsias tabletes.

Kada vartoti EXJADE

Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.

EXJADE plėvele dengtas tabletes gerkite arba nevalgę, arba lengvo užkandžio metu.

Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.

Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, EXJADE plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz. jogurtą ar obuolių tyrę (trintus obuolius). Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa. Nelaikykite jų vėlesniam vartojimui.

Kiek laiko vartoti EXJADE

Gerkite EXJADE kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas. Tai ilgas gydymas, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus. Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr. 2 skyrių: „Gydymo EXJADE veiksmingumo stebėjimas”).

Jeigu iškilo klausimų dėl EXJADE vartojimo trukmės, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę EXJADE dozę?

Jeigu išgėrėte per daug EXJADE ar kas nors netyčia išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę. Gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti EXJADE

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tą pačią dieną iškart prisiminę. Kitą dozę gerkite kaip įprasta. Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę (-es).

Nustojus vartoti EXJADE

Nenustokite vartoti EXJADE tol, kol nepasakys gydytojas. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, geležies perteklius nebebus šalinamas iš organizmo (taip pat žr. ankstesnę pastraipą „Kiek laiko vartoti

EXJADE”).

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dauguma nepageidaujamų reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir toliau gydant paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, jam pasireiškus reikia skubios medicininės pagalbos.

Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) arba retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Jeigu atsiranda sunkus bėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų, daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai),

Jeigu atsiranda sunkus bėrimas, raudona oda, susidaro pūslių ant lūpų, akių ar burnos ertmės gleivinių, pasireiškia odos lupimasis, karščiavimas,

Jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas),

Jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai),

Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos,

Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE,

Jeigu dažnai graužia rėmuo,

Jeigu dalinai sutrinka regėjimas,

Jeigu atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas),

nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuris šalutinis poveikis gali tapti sunkus.

Šis šalutinis poveikis yra nedažnas.

Jeigu pradėjote matyti neryškiai ar lyg per miglą,

Jeigu blogiau girdite,

kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Inkstų funkcijos tyrimų rezultatų pakitimai.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, meteorizmas, vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas

Bėrimas

Galvos skausmas

Pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai

Niežulys

Pakitę šlapimo tyrimo rodikliai (šlapime nustatoma baltymo)

Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Galvos svaigimas

Karščiavimas

Ryklės skausmas

Rankų ir kojų tinimas

Pakitusi odos spalva

Nerimas

Sutrikęs miegas

Nuovargis

Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ląstelių, susijusių su kraujo krešėjimu, skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pasunkėjusi mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija) ar visų skirtingų rūšių kraujo ląstelių skaičiaus trūkumas (pancitopenija)

Plaukų slinkimas

Akmenys inkstuose

Sumažėjas šlapimo išsiskyrimas

Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą

Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)

Pakitęs rūgščių kiekis kraujyje

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EXJADE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu pakuotė sugadinta ar pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

EXJADE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra deferasiroksas.

Kiekvienoje EXJADE 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferasirokso. Kiekvienoje EXJADE 180 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferasirokso. Kiekvienoje EXJADE 360 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferasirokso.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas (K30), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir poloksameras 188. Tabletės plėvelės sudėtyje yra: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, indigokarminas (E132).

EXJADE išvaizda ir kiekis pakuotėje

EXJADE tiekiama plėvele dengtų tablečių forma. Plėvele dengtos tabletės yra ovalios ir abipusiai išgaubtos.

EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos ir pažymėtos „90“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.

EXJADE 250 mg plėvele dengtos tabletės yra vidutiniškai mėlynos ir pažymėtos „180“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.

EXJADE 500 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai mėlynos ir pažymėtos „360“ vienoje pusėje ir „NVR“ kitoje.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių. Sudėtinėje pakuotėje yra 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ir dozių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai