Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasExtavia
ATC kodasL03AB08
Sudėtisinterferon beta-1b
GamintojasNovartis Europharm Ltd

Extavia

Interferonas beta-1b

Šis dokumentas yra Extavia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Extavia rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Extavia?

Extavia yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas. Viename mililitre paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8 milijonai TV) veikliosios medžiagos beta-1b interferono.

Kam vartojamas Extavia?

Extavia skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. IS yra nervų liga, kai uždegimas suardo nervą dengiantį apsauginį sluoksnį. Šis procesas vadinamas „demielinizacija“. Extavia skiriamas:

pacientams, kuriems pirmą kartą pasireiškė išsėtinės sklerozės simptomai, ir ligos požymiai yra pakankamai stiprūs, kad būtų galima gydyti švirkščiamais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo). Extavia skiriamas, kai pacientams kyla didelė rizika susirgti išsėtine skleroze. Prieš skirdamas vaistą, gydytojas turi įsitikinti, kad tai nėra jokios kitos ligos simptomai;

pacientams su recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (kai priepuoliai (atkryčiai) pacientams būna besimptomio periodo (remisijos) metu), kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių;

pacientams, kurie serga aktyvia antrine progresuojančia išsėtine skleroze (po recidyvuojančios remituojančios sklerozės pasireiškiantis sklerozės tipas).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip vartoti Extavia?

Gydymą Extavia turi pradėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas. Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir pamažu per 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų (8 MTV) dozės kas antrą dieną. Extavia švirkščiama į poodį. Išmokyti pacientai vaisto gali susileisti patys. Jei gydymas pacientams neveiksmingas, gydymą Extavia reikia nutraukti.

Kaip veikia Extavia?

Extavia veiklioji medžiaga interferonas beta-1b priklauso vaistų – interferonų – grupei. Interferonai yra natūralios organizmo gaminamos medžiagos, padedančios jam kovoti su virusinėmis infekcijomis. Tikslus Extavia poveikis išsėtinei sklerozei dar nėra žinomas, tačiau turimi duomenys rodo, kad beta interferonas slopina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) aktyvumą ir padeda išvengti IS atkryčių.

Interferonas beta-1b gaminamas pagal vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą. Interferoną beta-1b gamina bakterijos, į kurias perkeltas DNR genas užtikrina interferono beta-1b gamybą. Pagamintas interferonas beta-1b veikia taip pat kaip ir natūralus beta interferonas.

Kaip buvo tiriamas Extavia?

Dvejus metus buvo tiriamas Extavia veiksmingumas 338 recidyvuojančia remituojančia IS sergantiems pacientams, kurie galėjo vaikščioti patys. Tyrime Extavia poveikis lygintas su placebo (veikliosios medžiagos neturinčio preparato) poveikiu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atkryčių skaičiaus sumažėjimas.

Extavia poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, kurie galėjo vaikščioti. Tyrime lygintas Extavia ir placebo poveikis. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki negalios progresavimo.

Taip pat stebėtas Extavia poveikis 487 pacientams, kuriems pasireiškė vienas demielinizacijos reiškinys, ir kurie dvejus metus vartojo Extavia arba placebą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis, per kurį pacientams išsivystė kliniškai nustatoma IS.

Kokia Extavia nauda nustatyta tyrimuose?

Pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze, Extavia daug veiksmingiau už placebą mažino metinių atkryčių skaičių: vartojant vaistą, vidutinis metinis atkryčių skaičius buvo

0,84, o vartojant placebą – 1,27.

Viename iš dviejų tyrimų nustatyta, kad žymiai pailgėjo laikotarpis iki antrine progresuojančia IS sergančių pacientų negalios progresavimo (rizika sumažėjo 31 proc. vartojant Extavia) ir laikotarpis iki visiško invalidumo (39 proc.). Antrajame tyrime laikotarpis iki invalidumo pradžios nepailgėjo. Abiejų tyrimų metu vartojant Extavia sumažėjo klinikinių atkryčių skaičius (30 proc.).

Pacientams, kuriems pasireiškė pavienė demielinizacija, Extavia sumažino kliniškai nustatomos IS išsivystymo riziką: IS išsivystė 28 proc. Extavia vartojusių pacientų ir 45 proc. placebą vartojusių pacientų.

Extavia

Kokia rizika siejama su Extavia vartojimu?

Dažniausi Extavia šalutiniai reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, sąnarių skausmą), negalavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, raumenų skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje. Šalutiniai reiškiniai dažni gydymo pradžioje, bet toliau gydant jie paprastai praeina.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Extavia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Extavia negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) natūraliam ar rekombinaciniam beta interferonui, žmogaus albuminui ar bet kuriai kitai vaisto pagalbinei medžiagai. Gydymo Extavia negalima pradėti nėštumo metu. Vaisto vartojimo metu pastojusi moteris turi pasitarti su gydytoju. Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia depresijos forma arba linkusiems į savižudybę. Extavia negalima skirti pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga (kai kepenys negali normaliai funkcionuoti).

Kodėl Extavia buvo patvirtintas?

Komitetas nusprendė, kad Extavia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Extavia:

Europos Komisija 2008 m. gegužės 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Extavia rinkodaros teisę.

Išsamų Extavia EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Extavia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-05.

Extavia

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai