Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Extavia (interferon beta-1b) – ženklinimas - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasExtavia
ATC kodasL03AB08
Sudėtisinterferon beta-1b
GamintojasNovartis Europharm Ltd

Straipsnio turinys

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui interferonum beta-1b

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.

Ištirpinus 1 ml tirpalo yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV) beta-1b interferono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: žmogaus albuminas, manitolis.

Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

5 flakonai su milteliais ir 5 švirkštai, užpildyti 1,2 ml tirpiklio. 14 flakonų su milteliais ir 14 švirkštų, užpildytų 1,2 ml tirpiklio. 15 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų 1,2 ml tirpiklio. 14 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų 1,2 ml tirpiklio.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/08/454/008

15 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio

EU/1/08/454/010

5 flakonai su milteliais ir 5 švirkštai, užpildyti tirpiklio

 

EU/1/08/454/011

14 flakonų su milteliais ir 14 švirkštų, užpildytų tirpiklio

EU/1/08/454/013

14 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildytų tirpiklio

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Extavia

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui interferonum beta-1b

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.

Ištirpinus 1 ml tirpalo yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV) beta-1b interferono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: žmogaus albuminas, manitolis.

Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė: 42 (3 pakuotės po 14) flakonai su milteliais ir 42 (3 pakuotės po 14) švirkštai, užpildyti 1,2 ml tirpiklio.

Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė: 45 (3 pakuotės po 15) flakonai su milteliais ir 45 (3 pakuotės po 15) švirkštai, užpildyti 1,2 ml tirpiklio.

Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė: 42 (3 pakuotės po 14) flakonai su milteliais ir 45 (3 pakuotės po 15) švirkštai, užpildyti 1,2 ml tirpiklio.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas

3 valandas išlieka stabilus.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/08/454/009

3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 flakonai su milteliais ir

 

45 švirkštai, užpildyti tirpiklio

 

EU/1/08/454/012

3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir

 

42 švirkštai, užpildyti tirpiklio

 

EU/1/08/454/014

3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir

45švirkštai, užpildyti tirpiklio

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Extavia

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DAUGIADOZĖ KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui interferonum beta-1b

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.

Ištirpinus 1 ml tirpalo yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV) beta-1b interferono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: žmogaus albuminas, manitolis.

Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

14 flakonų su milteliais ir 14 švirkštų, užpildyti 1,2 ml tirpiklio. Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė 3 mėnesiams. Negali būti parduodama atskirai.

15 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildyti 1,2 ml tirpiklio. Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė 3 mėnesiams. Negali būti parduodama atskirai.

14 flakonų su milteliais ir 15 švirkštų, užpildyti 1,2 ml tirpiklio. Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė 3 mėnesiams. Negali būti parduodama atskirai.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti. Nustatyta, kad 2 °C–8 °C temperatūroje tirpalas 3 valandas išlieka stabilus.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/08/454/009

3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 flakonai su milteliais ir

 

45 švirkštai, užpildyti tirpiklio

 

EU/1/08/454/012

3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir

 

42 švirkštai, užpildyti tirpiklio

 

EU/1/08/454/014

3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 flakonai su milteliais ir

 

45 švirkštai, užpildyti tirpiklio

 

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Extavia

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai injekciniam tirpalui interferonum beta-1b

Leisti po oda.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

Ištirpintą rekomenduojama tuoj pat sušvirkšti. Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C–8 °C temperatūroje.

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Ištirpinus yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV)/ml.

6.KITA

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTUI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tirpiklis Extavia milteliams tirpinti

1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Novartis Europharm Limited

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Tirpiklis Extavia

Ištirpinus, leisti po oda.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml tirpalo

6.KITA

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai