Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasExviera
ATC kodasJ05AX16
Sudėtisdasabuvir sodium
GamintojasAbbVie Ltd

Exviera

dasabuviras

Šis dokumentas yra Exviera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Exviera.

Praktinės informacijos apie Exviera vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Exviera ir kam jis vartojamas?

Exviera – tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C – hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.

Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.

Kaip vartoti Exviera?

Exviera galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties.

Exviera tiekiamas 250 mg tablečių forma; rekomenduojama dozė – dvi tabletės per parą, po vieną tabletę iš ryto ir vakare.

Exviera visada vartojamas kartu su kitu vaistu Viekirax, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro. Kai kurie Exviera gydomi pacientai be Viekirax gydomi ir kitu antivirusiniu vaistu ribavirinu.

Yra keli hepatito C viruso genotipai; paciento vartojamų vaistų derinys ir jo gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C viruso, kuriuo jis užsikrėtęs, genotipo ir kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio (pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas), ar sutrikusi jo kepenų veikla). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Exviera?

Veiklioji Exviera medžiaga dasabuviras stabdo hepatito C viruse esančio fermento, vadinamo nuo RNR priklausoma polimeraze NS58, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis, veikimą. Tai neleidžia hepatito C virusui daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių. Nustatyta, kad kartu su kitais vaistais vartojamas Exviera yra veiksmingas gydant 1a ir 1b genotipų viruso infekcijas.

Kokia Exviera nauda nustatyta tyrimuose?

Šešiuose pradiniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 300 1a arba 1b genotipo hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų, kartu su Viekirax vartojamas Exviera veiksmingai naikino virusą pacientų kraujyje. Po 12 gydymo savaičių hepatito C viruso nebebuvo 96–100 proc. pacientų, kurių kepenys nebuvo surandėjusios, kraujyje (nepriklausomai nuo to, ar pacientas vartojo ribaviriną, ar ne).

Per 24 gydymo savaites virusas iš kraujo išnyko 93–100 proc. pacientų, kuriems buvo kepenų surandėjimas ir kurie su Viekirax ir ribavirinu vartojo Exviera. Septintame tyrime virusas iš kraujo išnyko 100 proc. (60 iš 60) pacientų su 1b genotipo infekcija, kuriems buvo kepenų surandėjimas, bet kepenų funkcija buvo stabili (kompensuota cirozė), kai jie vartojo Exviera ir Viekirax be ribavirino.

Kokia rizika siejama su Exviera vartojimu?

Dažniausi su Viekirax ir ribavirinu vartojamo Exviera šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nemiga (miego sutrikimas), pykinimas, pruritas (niežėjimas), astenija (silpnumas) ir nuovargis. Išsamų šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Exviera negalima vartoti moterims, vartojančioms etinilestradiolį – estrogeną, kurio yra hormoniniuose kontraceptikuose. Šio vaisto negalima vartoti kartu su vaistais, veikiančiais tam tikrų fermentų, kurie gali padidinti arba sumažinti veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje, aktyvumą. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Exviera buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atsižvelgė į tai, kad kartu su Viekirax vartojamas Exviera veiksmingai išnaikina 1a ir 1b genotipų hepatito C virusą pacientų kraujyje, nepriklausmai nuo to, ar jie taip pat vartoja ribaviriną, ar ne. Beveik visų pacientų kraujyje viruso nebeliko per 12 arba 24 savaites. 1b genotipo virusu užsikrėtusių pacientų grupėje šie rodikliai buvo itin aukšti.

Vertinant Exviera saugumą nustatyta, kad nors šį vaistą kartu su Viekirax ir ribavirinu vartojusių pacientų grupėje buvo keletas padidėjusio kepenų fermentų kiekio atvejų, šio vaistų derinio sukeltas šalutinis poveikis paprastai buvo gerai toleruojamas. Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad Exviera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Exviera vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Exviera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Exviera preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Exviera

Europos Komisija 2015 m. sausio 15 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Exviera rinkodaros leidimą.

Išsamų Exviera EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Exviera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-03.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai