Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFablyn
ATC kodasG03
Sudėtislasofoxifene tartrate
GamintojasDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
EMA/355467/2012
EMEA/H/C/000977

Fablyn

lazofoksifenas

Šis dokumentas yra Fablyn Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

Fablyn – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis po 500 mikrogramų.

Kam vartojamas Fablyn?

Fablyn skiriamas moterų pom nopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai. Jis ski iamas moterims, kurioms kyla kaulų lūžių rizika. Įrodyta, kad Fablyn

preparatas

Vaisto gal ma į igyti tik pateikus receptą.

sumažina stuburo ir kitų kaulų lūžių riziką, tačiau nemažina klubo kaulų lūžių rizikos. PriešVaistinisnuspręsdami, ar sk rti Fablyn ar kitą vaistą, gydytojai turi įvertinti, ar pacientėms pasireiškia menopauzės požymių, ir galimą gydymo poveikį gimdai, krūtims, širdžiai ir kraujagyslėms.

Kaip v rtoti Fablyn?

Rekomenduojama Fablyn dozė yra viena tabletė kartą per parą Ją galima vartoti bet kuriuo paros metu. Be to, pacientėms gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu. Fablyn vartojamas ilgą laiką.

Sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų turinčioms pacientėms Fablyn turi būti skiriama atsargiai.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Fablyn?

Osteoporozė – tai liga, kai kaulinis audinys nebeatsinaujina ir nyksta. Palaipsniui kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika. Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija. Estrogenas lėtina kaulų audinio nykimo procesą ir didina kaulų atsparumą lūžiams.

Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM). Kai kuriuose organizmo audiniuose lazofoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Lazofoksifeno poveikis kaulams yra toks pats kaip ir estrogeno.

Kaip buvo tiriamas Fablyn?

Iš pradžių Fablyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada b vo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 9000 60–80 metų mo erų po menopauzės,

buvo lyginamas dviejų Fablyn dozių (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) r placebo (gydomojo

poveikio neturinčio preparato) poveikis. Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo moterų, vėl

patyrusių rentgeno nuotraukose matomus stuburo lūžius, skaičius. Ty ime taip pat vertintas paūmėjusių ankstesnių stuburo lūžių, kitų kaulų naujų lūžių skaičius ir kaulų tankis.

Kokia Fablyn nauda nustatyta tyrimuose?

neberegistruotas

parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis. Mažiau moterų, vartojusių didesnę vaisto dozę, patyrė kaulų lūžius kitose organizmo vietose (ne stuburo), o jų kaulų tankis buvo didesnis. Fablyn nesumažino šlaunikaulio lūžių sk iči us tiek, kad tai turėtų didesnę reikšmę pacientėms.

Fablyn veiksmingiau už placebą mažino naujų kaulų lūžių skaičių. Per penkerius metus 6 proc. (155 iš 2748) 500 mikrogramų Fablynpreparatasdozes vartojusių moterų patyrė naujų stuburo lūžių, o tarp vartojusių placebą tokių buvo 9 proc. (255 iš 2744). Be o, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai

Kokia rizika siejama su Fablyn vartojimu?

Dažniausias Fablyn šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.VaistinisIšsamų v sų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fablyn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Fablyn negalima sk rti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) lazofoksifenui arba bet kuriaii pagalbinei va to medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboembol ją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos. Fablyn galima skirti tik toms moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, todėl jo negali vartoti galinčios pastoti moterys, nėščiosios arba žindyvės.

Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Fablyn teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Fablyn naudojimą?

Fablyn gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse būtų vykdoma visų sveikatos priežiūros specialistų, kurie skirs Fablyn arba paskirs šio vaisto vartojančių moterų pilvo ultragarso tyrimus, šviečiamoji programa. Bus pateikta informacija apie venų tromboembolijos riziką, pokyčius gimdoje, kurie gali pasireikšti vartojant šį vaistą ir būtinybę ištirti neaiškios kilmės kraujavimą iš gimdos.

Kita informacija apie Fablyn:

Išsamų Fablyn EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacij s apie gydymą Fablyn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydy ojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06.

Vaistinis

preparatas

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai