Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFablyn
ATC kodasG03
Sudėtislasofoxifene tartrate
GamintojasDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Duomenys nebūtini.

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich Mack Strasse 35

D-89257 Illertissen

Vokietijos

B.

RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

 

 

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS

 

TEISĖS TURĖTOJUI

neberegistruotas

Receptinis vaistinis preparatas.

 

 

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Internete

preparatas

Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką rinkod ros teisės turėtojas (RTT) privalo įdiegti šalyje mokymo programą sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs vartoti FABLYN arba atliks ginekologinį ultragarsinį tyrimą FABLYN gydomoms p cientėms. Šios programos tikslas sumažinti riziką.

Programa turi būti pateikta elektroniniu ir spausdintiniu būdu. Abiejų versijų turinys turi būti vienodas. Mokomosios programos medžiaga turi būti pateikta tokiais būdais:

 

Vaistinis

Kompakti iame d ke

 

Atspausd a popieriuje

Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai:

FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką.

Rekomenduojamos priemonės venų tromboembolijos rizikai sumažinti, remiantis preparato charakteristikų santrauka (PCS), įskaitant kontraindikaciją vartoti FABLYN pacientėms, kurioms pasireiškia arba anksčiau pasireiškė VTE.

FABLYN sukelia morfologinius pokyčius, ypač cistinę gimdos gleivinės atrofiją. Dėl to gimdos gleivinė sustorėja.

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN sukelti morfologiniai pokyčiai yra gerybiniai ir jų nebūtina tirti, išskyrus atvejus, kai pasireiškia kraujavimas iš lytinių organų.

Autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos.

Būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.

Rizikos valdymo planas

Programoje turi būti pateiktas visas PCS tekstas.

RTT taip pat privalo įdiegti mokymo programą patologams. Ši programa turi sutelkti dėmesį į FABLYN gydomų moterų gimdos gleivinės biopsijos duomenų interpretavimą. Ji turi atitikti autoritetingas tarptautines rekomendacijas ir remtis recenzuojamų medicinos žurnalų publikacijomis.

KITOS SĄLYGOS

 

Farmakologinio budrumo sistema

neberegistruotas

Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:

Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos f rm kologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir j m esant rinkoje.

RTT privalo atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemone , kurios išvardytos rizikos valdymo plane, kuris atitinka 1.8.2. modulio 1.4 varianto rinkodaros teisės paraiškoje pateiktą rizikos valdymo planą (RVP) ir vėlesnius atnaujintus RVP, patvirtintus žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP).

Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl. Periodic Safety Update Report [PSUR]).

 

 

preparatas

 

gavus naujų duomenų, kurie gali veikti es mą s ugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo

 

planą ar rizikos valdymo priemones;

 

per 60 dienų po to, kai bus pasiekt s n ujas svarbus susitarimas (farmakologinio budrumo ar rizikos

 

valdymo);

 

 

pareikalavus Europos vaistų agentūrai (EMEA).

 

Vaistinis

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai