Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – ženklinimas - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFabrazyme
ATC kodasA16AB04
Sudėtisagalsidase beta
GamintojasGenzyme Europe B.V.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 10 FLAKONŲ)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui agalsidasum beta

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename flakone su milteliais yra 35 mg agalsidazės beta.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis

vienbazis natrio fosfatas, monohidratas dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas. Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.

5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.

10 flakonų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vienkartiniam vartojimui

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/01/188/001 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas

EU/1/01/188/002 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai

EU/1/01/188/003 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Fabrazyme 35 mg

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui agalsidasum beta

Leisti į veną.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

Genzyme Europe B.V.-NL

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 10 FLAKONŲ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui agalsidasum beta

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename flakone su milteliais yra 5 mg agalsidazės beta.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: manitolis

vienbazis natrio fosfatas, monohidratas dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas. Papildomos informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.

5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.

10 flakonų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vienkartiniam vartojimui

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/01/188/004 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas

EU/1/01/188/005 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai

EU/1/01/188/006 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Fabrazyme 5 mg

19.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

20.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui agalsidasum beta

Leisti į veną.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6. KITA

Genzyme Europe B.V.-NL

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C temperatūroje).

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai