Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fabrazyme (agalsidase beta) – Pakuotės lapelis - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFabrazyme
ATC kodasA16AB04
Sudėtisagalsidase beta
GamintojasGenzyme Europe B.V.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Agalsidazė beta (Agalsidasum beta)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme

3.Kaip vartoti Fabrazyme

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Fabrazyme

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas

Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų

papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas -galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų. Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš Jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis Jūsų organų kraujagyslių sienelėse.

Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.

Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme

Fabrazyme vartoti negalima

-jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme.

Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos. Su infuzija susijusi reakcija – tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt Jums reikės skirti papildomų vaistų.

Vaikams ir paaugliams

Jokie klinikiniai tyrimai 0–4 metų vaikams neatlikti. Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Fabrazyme

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui. Yra teorinė agalsidazės beta aktyvumo susilpnėjimo rizika.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu. Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties. Fabrazyme gali patekti į pieną. Vartoti Fabrazyme žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jokie tyrimai dėl Fabrazyme poveikio vaisingumui neatlikti.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr. 4 skyrių). Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

3.Kaip vartoti Fabrazyme

Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija). Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr. informaciją sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Fabrazyme skiriamas tik išmanančio Fabry ligos gydymą gydytojo priežiūroje. Jei atitiksite tam tikrus kriterijus, gydytojas gali rekomenduoti Jus gydyti namuose. Jei norite būti gydomas namuose, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 – 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Fabrazyme dozę?

Nustatyta, kad dozės iki 3 mg/kg kūno svorio yra saugios.

Pamiršus pavartoti Fabrazyme

Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos). Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams pasireiškė gyvybei pavojų keliančios sunkios alerginės reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos). Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz.,

deginimo ar dilgčiojimo pojūtis. Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.

Kitų šalutinių poveikių sąrašas:

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

 

 

 

 

krūtinės skausmai

 

mieguistumas

 

 

nuovargis

 

kvėpavimo sutrikimai

 

padažnėjęs širdies

 

 

veido ir kaklo paraudimas

 

 

 

plakimas

 

 

 

 

išbalimas

 

pilvo skausmai

 

 

skausmai

 

niežulys

 

nugaros skausmai

 

 

veržimo pojūtis gerklėje

 

nenormali ašarų

 

bėrimas

 

 

galvos svaigimas

 

sekrecija

 

 

 

 

 

 

silpnumo pojūtis

 

širdies ritmo sumažėjimas

 

širdies plakimo jutimas

 

spengimas ausyse

 

letargija

 

 

jautrumo skausmui sumažėjimas

 

nosies užsikimšimas

 

alpimas

 

 

deginimo jausmas

 

viduriavimas

 

kosulys

 

 

švokštimas

 

paraudimas

 

nemalonus pojūtis pilve

 

 

dilgėlinė

 

raumenų skausmai

 

veido tinimas

 

 

galūnių skausmai

 

kraujospūdžio

 

sąnarių skausmai

 

 

nazofaringitas

 

padidėjimas

 

 

 

 

 

 

staiga atsiradusi veido

 

kraujospūdžio

 

 

karščio pylimas

 

ar gerklės edema

 

sumažėjimas

 

 

 

 

galūnių edema

 

nemalonus pojūtis

 

 

karščio pojūtis

 

 

 

krūtinėje

 

 

 

 

vertigo pobūdžio

 

veido edema

 

 

hipertermija

 

galvos svaigimas

 

 

 

 

 

 

nemalonus pojūtis

 

kvėpavimo sutrikimų

 

 

sumažėjęs burnos jautrumas

 

skrandyje

 

padidėjimas

 

 

 

 

raumenų spazmai

 

raumenų įtempimas

 

 

raumenų ir skeleto sąstingis

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

 

 

 

 

drebulys

 

akių niežėjimas

 

dėl laidumo sutrikimų sumažėjęs širdies

 

 

 

 

 

ritmas

 

akių paraudimas

 

ausų tinimas

 

padidėjęs jautrumas skausmui

 

ausų skausmai

 

bronchų spazmai

 

viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas

 

gerklės skausmai

 

išskyros iš nosies

 

raudonas bėrimas

 

greitas kvėpavimas

 

deginimo pojūtis

 

(violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai

 

 

 

širdies srityje

 

 

 

 

niežtintis bėrimas

 

nemalonus pojūtis

 

galūnių šalimas

 

 

 

odoje

 

 

 

 

karščio ir šalčio

 

raumenų ir skeleto

 

kraujo sankaupa injekcijos vietoje

 

pojūtis

 

skausmai

 

 

 

 

rijimo sutrikimai

 

sloga

 

odos spalvos pokyčiai

 

infuzijos vietos

 

gripą primenantis

 

edema

 

skausmas

 

negalavimas

 

 

 

 

infuzijos vietos

 

negalavimas

 

 

 

 

reakcija

 

 

 

 

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sumažėjęs deguonies

sunkus kraujagyslių

kiekis kraujyje

uždegimas

Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Fabrazyme

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

Paruošti ir praskiesti tirpalai

Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas. Tik praskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C–8 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fabrazyme sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 35 mg.

-Pagalbinės medžiagos yra:

-manitolis;

-vienbazis natrio fosfatas, monohidratas

-dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas.

Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai. Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų. Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas. Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD, Naarden, Nyderlandai

Gamintojas

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo instrukcijos – paruošimas, skiedimas ir vartojimas

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas. Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas. Tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Naudokite aseptinį metodą

1.Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia paruošti ir išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug 30 minučių). Kiekvienas Fabrazyme flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.

Ištirpinimas

2.Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens. Nešvirkškite injekcinio vandens į miltelius stipriai, kad neatsirastų putų. Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę flakono sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato. Lengvai pasukiokite ir pakraipykite kiekvieną flakoną. Nevartykite, neplakite ir nekratykite flakono.

3.Paruoštame tirpale yra 5 mg agalsidazės beta viename ml, ir jis yra skaidrus ir bespalvis. Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0. Prieš tolimesnį skiedimą apžiūrėkite paruoštą tirpalą kiekviename flakone, ar jame nėra dalelių, ir ar nepakitusi spalva. Nevartokite tirpalo, jei jame matote dalelių arba jei pakitusi jo spalva.

4.Po ištirpinimo rekomenduojama flakonus greitai praskiesti, kad ilgainiui nesusidarytų baltymų dalelių.

5.Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Skiedimas

6.Prieš suleidžiant praskiesto Fabrazyme kiekį, reikiamą paciento dozei, patartina iš infuzinio maišelio ištraukti atitinkamą kiekį 0,9 % natrio chlorido intraveninio tirpalo.

7.Iš infuzinio maišelio pašalinkite oro tarpą, kad sumažėtų oro ir skysčio sąlytis.

8.Lėtai išsiurbkite 7,0 ml (atitinka 35 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę. Nenaudokite adatų su filtru ir stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.

9.Tada lėtai įšvirkškite paruoštą tirpalą tiesiai į 0,9 % natrio chlorido intraveninį tirpalą (ne į likusį oro tarpą), kad gautumėte galutinę 0,05 mg/ml – 0,7 mg/ml koncentraciją. Nustatykite bendrąjį 0,9 % natrio chlorido tirpalo kiekį, reikalingą infuzijai, pagal individualią dozę (nuo 50 iki

500 ml). Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml. Lengvai pavartykite ar atsargiai pamasažuokite infuzinį maišelį, kad susimaišytų praskiestas tirpalas. Nekratykite ir stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.

Suleidimas

10.Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo. Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min (15 mg/val.). Nustačius, kad pacientas vaistą toleruoja, tolimesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Agalsidazė beta (Agalsidasum beta)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme

3.Kaip vartoti Fabrazyme

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Fabrazyme

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas

Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų

papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas -galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų. Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš Jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis Jūsų organų kraujagyslių sienelėse.

Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.

Fabrazyme yra skirtas suaugusiems pacientams, vaikams ir 8 metų amžiaus ar vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme

Fabrazyme vartoti negalima

-jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fabrazyme.

Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos. Su infuzija susijusi

reakcija – tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Jei pajaustumėte tokią reakciją, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Kad būtų išvengta šių

reakcijų, galbūt Jums reikės skirti papildomų vaistų.

Vaikams ir paaugliams

Jokie klinikiniai tyrimai 0–4 metų vaikams neatlikti. Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Fabrazyme

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui. Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu. Neturima jokios nėščiųjų gydymo su Fabrazyme patirties. Fabrazyme gali patekti į pieną. Vartoti Fabrazyme žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jokie tyrimai dėl Fabrazyme poveikio vaisingumui neatlikti.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr. 4 skyrių). Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Fabrazyme

Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija). Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr. informaciją sveikatos priežiūros specialistams šio lapelio pabaigoje).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Fabrazyme skiriamas tik išmanančio Fabry ligos gydymą gydytojo priežiūroje. Jei atitiksite tam tikrus kriterijus, gydytojas gali rekomenduoti Jus gydyti namuose. Jei norite būti gydomas namuose, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės keisti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 – 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites. Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Fabrazyme dozę?

Nustatyta, kad dozės iki 3 mg/kg kūno svorio yra saugios.

Pamiršus pavartoti Fabrazyme

Jei praleidote Fabrazyme infuziją, susisiekite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos). Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams pasireiškė gyvybei pavojų keliančios sunkios alerginės reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos). Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz.,

deginimo ar dilgčiojimo pojūtis. Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti infuzijos greitį ar skirti Jums papildomų vaistų, kad išvengtumėte tokių reakcijų.

Kitų šalutinių poveikių sąrašas:

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

 

 

 

 

krūtinės skausmai

 

mieguistumas

 

 

nuovargis

 

kvėpavimo sutrikimai

 

padažnėjęs širdies

 

 

veido ir kaklo paraudimas

 

 

 

plakimas

 

 

 

 

išbalimas

 

pilvo skausmai

 

 

skausmai

 

niežulys

 

nugaros skausmai

 

 

veržimo pojūtis gerklėje

 

nenormali ašarų

 

bėrimas

 

 

galvos svaigimas

 

sekrecija

 

 

 

 

 

 

silpnumo pojūtis

 

širdies ritmo sumažėjimas

 

širdies plakimo jutimas

 

spengimas ausyse

 

letargija

 

 

jautrumo skausmui sumažėjimas

 

nosies užsikimšimas

 

alpimas

 

 

deginimo jausmas

 

viduriavimas

 

kosulys

 

 

švokštimas

 

paraudimas

 

nemalonus pojūtis pilve

 

 

dilgėlinė

 

raumenų skausmai

 

veido tinimas

 

 

galūnių skausmai

 

kraujospūdžio

 

sąnarių skausmai

 

 

nazofaringitas

 

padidėjimas

 

 

 

 

 

 

staiga atsiradusi veido

 

kraujospūdžio

 

 

karščio pylimas

 

ar gerklės edema

 

sumažėjimas

 

 

 

 

galūnių edema

 

nemalonus pojūtis

 

 

karščio pojūtis

 

 

 

krūtinėje

 

 

 

 

vertigo pobūdžio

 

veido edema

 

 

hipertermija

 

galvos svaigimas

 

 

 

 

 

 

nemalonus pojūtis

 

kvėpavimo sutrikimų

 

 

sumažėjęs burnos jautrumas

 

skrandyje

 

padidėjimas

 

 

 

 

raumenų spazmai

 

raumenų įtempimas

 

 

raumenų ir skeleto sąstingis

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

 

 

 

 

drebulys

 

akių niežėjimas

 

dėl laidumo sutrikimų sumažėjęs širdies

 

 

 

 

 

ritmas

 

akių paraudimas

 

ausų tinimas

 

padidėjęs jautrumas skausmui

 

ausų skausmai

 

bronchų spazmai

 

viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas

 

gerklės skausmai

 

išskyros iš nosies

 

raudonas bėrimas

 

greitas kvėpavimas

 

deginimo pojūtis

 

(violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai

 

 

 

širdies srityje

 

 

 

 

niežtintis bėrimas

 

nemalonus pojūtis

 

galūnių šalimas

 

 

 

odoje

 

 

 

 

karščio ir šalčio

 

raumenų ir skeleto

 

kraujo sankaupa injekcijos vietoje

 

pojūtis

 

skausmai

 

 

 

 

rijimo sutrikimai

 

sloga

 

odos spalvos pokyčiai

 

infuzijos vietos

 

gripą primenantis

 

edema

 

skausmas

 

negalavimas

 

 

 

 

infuzijos vietos

 

negalavimas

 

 

 

 

reakcija

 

 

 

 

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sumažėjęs deguonies

sunkus kraujagyslių

kiekis kraujyje

uždegimas

Kai kurie pacientai, iš pradžių gydyti rekomenduojamomis dozėmis ir kurie vėliau ilgesnį laikotarpį vartojo sumažintą dozę, dažniau pranešė apie kai kuriuos Fabry ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fabrazyme

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

Paruošti ir praskiesti tirpalai

Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas. Tik praskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C–8 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fabrazyme sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 5 mg.

-Pagalbinės medžiagos yra:

-manitolis

-vienbazis natrio fosfatas, monohidratas

-dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas.

Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai. Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų. Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas. Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411DD, Naarden, Nyderlandai

Gamintojas

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

Tel: +34 93 485 94 00

+351 21 422 0100

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo instrukcijos – paruošimas, skiedimas ir vartojimas

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas. Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto praskiedžiamas. Tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų 2 ºC–8 ºC temperatūroje.

Naudokite aseptinį metodą

1.Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia paruošti ir išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug 30 minučių). Kiekvienas Fabrazyme flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.

Ištirpinimas

2.Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens. Nešvirkškite injekcinio vandens į miltelius stipriai, kad neatsirastų putų. Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę flakono sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato. Lengvai pasukiokite ir pakraipykite kiekvieną flakoną. Nevartykite, neplakite ir nekratykite flakono.

3.Paruoštame tirpale yra 5 mg agalsidazės beta viename ml, ir jis yra skaidrus ir bespalvis. Paruošto tirpalo pH yra maždaug 7,0. Prieš tolimesnį skiedimą apžiūrėkite paruoštą tirpalą kiekviename flakone, ar jame nėra dalelių, ir ar nepakitusi spalva. Nevartokite tirpalo, jei jame matote dalelių arba jei pakitusi jo spalva.

4.Po ištirpinimo rekomenduojama flakonus greitai praskiesti, kad ilgainiui nesusidarytų baltymų dalelių.

5.Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Skiedimas

6.Prieš suleidžiant praskiesto Fabrazyme kiekį, reikiamą paciento dozei, patartina iš infuzinio maišelio ištraukti atitinkamą kiekį 0,9 % natrio chlorido intraveninio tirpalo.

7.Iš infuzinio maišelio pašalinkite oro tarpą, kad sumažėtų oro ir skysčio sąlytis.

8.Lėtai išsiurbkite 1,0 ml (atitinka 5 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę. Nenaudokite adatų su filtru ir stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.

9.Tada lėtai įšvirkškite paruoštą tirpalą tiesiai į 0,9 % natrio chlorido intraveninį tirpalą (ne į likusį oro tarpą), kad gautumėte galutinę 0,05 mg/ml – 0,7 mg/ml koncentraciją. Nustatykite bendrąjį

0,9 % natrio chlorido tirpalo kiekį, reikalingą infuzijai, pagal individualią dozę (nuo 50 iki 500 ml). Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip

250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml. Lengvai pavartykite ar atsargiai pamasažuokite infuzinį maišelį, kad susimaišytų praskiestas tirpalas. Nekratykite ir stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.

Suleidimas

10.Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo. Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min (15 mg/val.). Nustačius, kad pacientas vaistą toleruoja, tolimesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai