Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fasturtec (rasburicase) – Pakuotės lapelis - V03AF07

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFasturtec
ATC kodasV03AF07
Sudėtisrasburicase
GamintojasSanofi-aventis groupe  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fasturtec 1,5 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui rasburikazė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec

3.Kaip vartoti Fasturtec

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Fasturtec

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas

Fasturtec sudėtyje yra veikliosios medžiagos rasburikazės.

Rasburikazės vartojama padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (nuo 0 iki 17 metų), kurie serga kraujo ląstelių (hematologine) liga ir kuriems taikomas ar planuojamas taikyti gydymas chemoterapiniais preparatais, kraujyje mažinti arba tam, kad kraujyje neatsirastų didelis šlapimo rūgšties kiekis.

Gydymo chemoterapiniais preparatais metu iš suardomų vėžinių ląstelių į kraujotaką išsiskiria didelis kiekis šlapimo rūgšties.

Dėl Fasturtec poveikio inkstai šlapimo rūgštį lengviau pašalina iš organizmo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec

Fasturtec Jums vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rasburikazei, kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sirgote hemolizine mažakraujyste (liga, kurią sukelia nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums buvo atsiradusi bet kokia alerginė reakcija, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba ligoninės vaistininku.

Pasakykite gydytojui apie bet kada buvusią kitokių vaistų sukeltą bet kokio pobūdžio alerginę reakciją. Fasturtec gali sukelti alerginę reakciją, pavyzdžiui, sunkią anafilaksiją, įskaitant anafilaksinį šoką (staigią gyvybei pavojingą ar mirtiną alerginę reakciją).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį toliau nurodytą simptomą, kadangi gali reikėti nutraukti gydymą:

veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą;

kosulį arba švokštimą;

kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimą;

odos išbėrimą, niežulį arba ruples (dilgėlinės tipo išbėrimą).

Tai gali būti pirmieji pasireiškiančios sunkios alerginės reakcijos požymiai. Gali reikėti nutraukti

Fasturtec vartojimą, be to, gali prireikti tolesnio gydymo.

Ar Fasturtec vartojant pakartotinai alerginės reakcijos pasireiškimo pavojus didėja, nežinoma

Jei yra kraujo sutrikimų, kuriems būdingas nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizė), arba jei pigmento kiekis kraujyje yra nenormalus (methemoglobinemija), gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą Fasturtec ir jo nebeatnaujins.

Kiti vaistai ir Fasturtec

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei žinote arba įtariate, kad esate nėščia, arba jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.

3.Kaip vartoti Fasturtec

Fasturtec vartojamas prieš pradedant chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.

Fasturtec lėtai (maždaug per 30 minučių) leidžiama į veną.

Jums reikalingą dozė bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.

Rekomenduojama paros dozė ir vaikams, ir suaugusiems žmonėms yra 0,20 mg/kg kūno svorio.

Vaisto švirkščiama kartą per parą, daugiausia 7 dienas.

Gydymo Fasturtec metu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad patikrintų šlapimo rūgšties kiekį ir galėtų nuspręsti, kaip ilgai Jus gydyti

Be to, gydytojas tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog nesivysto joks kraujo sutrikimas.

Ką daryti pavartojus per didelę Fasturtec dozę?

Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės poveikį raudonosioms kraujo ląstelėms ir gydys bet kokius pasireiškusius simptomus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba ligoninės vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei staiga atsiras:

-veido, lūpų, liežuvio ar kitos kūno vietos patinimas;

-dusulys, švokštimas arba kvėpavimo sutrikimų;

-išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė,

nedelsdami pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui, kadangi tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos) požymiai. Toks poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:

-viduriavimas;

-vėmimas;

-pykinimas;

-galvos skausmas;

-karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:

-alerginė reakcija (dažniausiai išbėrimas ir dilgėlinė).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra:

-sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija (retai), įskaitant anafilaksinį šoką (pasireiškimo dažnis nežinomas), kuris gali būti mirtinas;

-žemas kraujo spaudimas (hipotenzija);

-švokštimas arba kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas);

-kraujo sutrikimas, pvz., nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas (hemolizė), suirimas

(hemolizinė anemija) arba nenormalus pigmento kiekis kraujyje (methemoglobinemija);

-priepuoliai (traukuliai).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra:

-nosies bėgimas arba užsikimšimas, čiaudulys, spaudimas arba skausmas veide (rinitas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-nevalingi raumenų judesiai (nevalingi raumenų susitraukimai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba ligoninės vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Fasturtec

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C–8°C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir (arba) jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fasturtec sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra rasburikazė (1 ml jos būna 1,5 mg). Ją gamina genų technologijos būdu modifikuotas mikroorganizmas, vadinamas Saccharomyces cerevisiae padermė.

-Pagalbinės miltelių medžiagos yra alaninas, manitolis, dinatrio fosfato dodekahidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas.

-Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra poloksameras 188 bei injekcinis vanduo.

Fasturtec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fasturtec pakuotėje yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui) su tirpikliu.

Milteliai yra balti ar balkšvi rutulėliai (sveiki arba sulaužyti).

Tirpiklis yra bespalvis skaidrus skystis.

Pakuotė, kurioje yra 3 flakonai, kurių kiekviename yra 1,5 mg rasburikazės, bei 3 ampulės, kurių kiekvienoje yra 1 ml tirpiklio. Milteliai tiekiami 3 ml permatomo stiklo flakonais su guminiu kamščiu, tirpiklis - 1 ml permatomo stiklo ampulėmis.

Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, bei 1 ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio. Milteliai tiekiami 10 ml permatomo stiklo flakonais su guminiu kamščiu, tirpiklis - 5 ml permatomo stiklo ampulėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39.800.536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Žr. 3 skyrių „KAIPVARTOTI FASTURTEC" bei žemiau pateiktą informaciją apie preparato paruošimą bei vartojimą.

Fasturtec būtina ištirpinti visame kartu tiekiamo tirpiklio kiekyje (flakono, kuriame yra 1,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 1 ml ampulėje, o flakono, kuriame yra 7,5 mg rasburikazės, turinį reikia ištirpinti tirpiklyje, kuris yra 5 ml ampulėje). Gautame tirpale rasburikazės koncentracija būna 1,5 mg/ml. Tirpalas toliau skiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu.

Tirpalo ruošimas

Kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis ampulėje esantį tirpiklį reikia suleisti į rasburikazės flakoną ir švelniais sukinėjant sumaišyti su milteliais.

Kratyti negalima.

Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Tirpalą iš flakono galima vartoti tik vieną kartą. Jo likutį būtina išpilti.

Tirpiklyje nėra konservantų, todėl paruoštą tirpalą būtina skiesti kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.

Skiedimas prieš infuziją

Reikalingas tirpalo tūris priklauso nuo paciento kūno svorio. Kad gauti reikiamą vienkartinę dozę, gali prireikti kelių flakonų. Reikiamą tūrį paruošto tirpalo, išsiurbto iš vieno ar kelių flakonų, būtina skiesti tokiu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo kiekiu, kad bendras skiedinio tūris būtų 50 ml. Rasburikazės koncentracija paruoštame infuziniame tirpale priklauso nuo paciento kūno svorio.

Tirpale nėra konservantų, todėl paruoštą skiedinį būtina nedelsiant sulašinti.

Infuzija

Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 30 minučių.

Darbas su mėginiais

Jei būtina stebėti paciento šlapimo rūgšties kiekį, kad tiriamoji medžiaga ne organizme irtų kiek galima lėčiau, dirbant su plazmos mėginiais, būtina tiksliai laikytis darbo taisyklių. Kraują būtina imti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino. Mėginius būtina laikyti ledo ir vandens vonioje. Plazmos mėginius reikia ruošti nedelsiant, iš anksto atšaldyta (4°C) centrifuga. Paruoštus plazmos mėginius reikia laikyti ledo ir vandens vonioje bei šlapimo rūgšties kiekį nustatyti per 4 valandas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai