Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFendrix
ATC kodasJ07BC01
Sudėtishepatitis B surface antigen
GamintojasGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fendrix injekcinė suspensija

Hepatito B (rDNR) vakcina (adsorbuota, su adjuvantu)

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

 

hepatito B paviršinio antigeno 1,2,3

20 mikrogramų

1papildyto AS04C adjuvantu, kurį sudaro

 

 

- 3-O-desacil-4’-monofosforillipidas A (MFL)2

50 mikrogramų

2adsorbuoto ant aliuminio fosfato ( iš viso: 0,5 miligramo Al3+)

3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Drumsta balta suspensija. Laikymo metu gali iškristi smulkios baltos nuosėdos bei nusistovėti skaidrus bespalvis supernatantas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Fendrix skiriama aktyviajai 15 metų ir vyresnių paauglių ir suaugusiųjų, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (įskaitant pacientus iki hemodializės ir hemodializuojamus), imunizacijai nuo virusinio hepatito B infekcijos (HBV), kurią sukelia visi žinomi šio sukėlėjo potipiai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminė imunizacija

Pirminė imunizacija apima 4 atskirų 0,5 ml dozių suleidimą pagal tokį planą: praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams ir 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo.

Kartą pradėjus, pirminės vakcinacijos kursą 0, 1-ąjį, 2-ąjį ir 6-ąjį mėnesiais reikia baigti Fendrix, o ne kita pardavime esančia HBV vakcina.

Revakcinacija

Pacientai iki hemodializės ir hemodializuojami yra ypač imlūs HBV ir jiems yra didesnė chroniškos infekcijos atsiradimo rizika, todėl privalu laikytis atsargumo priemonių, t.y. revakcinuoti, tam, kad užtikrinti apsauginių antikūnų lygį, nustatytą remiantis nacionalinėmis rekomendacijomis bei direktyvomis.

Fendrix galima vartoti revakcinacijai po pirminės vakcinacijos kurso Fendrix ar bet kuria kita komercine rekombinantine hepatito B vakcina.

Specialios dozavimo rekomendacijos užsikrėtus ar įtarus užsikrėtimą HBV

Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su imunoglobulinu, specifiniu hepatitui B (HBIg). Tačiau tuo atveju, kai po neseniai buvusio kontakto su HBV (pvz., įsidūrus užteršta adata) reikia kartu skirti Fendrix ir standartinę HBIg dozę, jos turėtų būti švirkščiamos į skirtingas vietas.

Vaikų populiacija

Fendrix nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 15 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimo metodas

Fendrix švirkščiama į deltinės srities raumenis.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepijimo kitomis hepatito B vakcinomis.

Skiepijimą Fendrix reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga. Nesunki infekcija, tokia kaip peršalimas, nėra kontraindikacija skiepyti.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir leidžiant visas kitas injekcines vakcinas, visada turi būti paruoštos lengvai prieinamos tinkamos gydymo priemonės ir priežiūra tam atvejui, jei suleidus šią vakciną, pasireikštų retos anafilaksinės reakcijos.

Kadangi inkubacinis hepatito B periodas ilgas, gali būti taip, kad skiepijamas asmuo jau yra užsikrėtęs. Tuomet vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Vakcina neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių patogenų.

Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali būti sukeltas imuninis atsakas.

Buvo pastebėta, kad daugybė faktorių gali sumažinti imuninį atsaką į hepatito B vakcinas. Tai yra senyvas amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo būdas, kai kurios esančios chroniškos ligos. Tiems asmenims, kuriems gresia pavojus, kad po pilno vakcinacijos Fendrix kurso imuninis atsakas gali nesusidaryti, reikėtų atlikti serologinius tyrimus. Reikėtų apsvarstyti ar tiems asmenims, kuriems po vakcinacijos kurso imuninis atsakas nesusidarė arba jis yra nepakankamas, nereikėtų skirti papildomų dozių.

Sušvirkštus vakcinos į sėdmenų raumenis, imuninis atsakas gali būti nepakankamas, todėl tokiu būdu vakcinos nevartoti.

Fendrix niekada nešvirkšti į odą ar į veną.

Nevengti skiepyti nuo hepatito B sergančius lėtine kepenų liga, taip pat ŽIV infekuotus pacientus ar hepatito C nešiotojus. Šią vakciną galima rekomenduoti, nes HBV infekcija šiems pacientams gali būti sunki: ar skiepyti nuo hepatito B, gydytojas turi spręsti individualiai kiekvienam pacientui.

Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra duomenų apie Fendrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis ar specifiniu hepatito B imunoglobulinu (HBIg). Jeigu kartu reikia vartoti Fendrix vakcinas ir specifinį hepatito B imunoglobuliną, juos reikėtų švirkšti į skirtingas vietas. Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų laikytis 2-3 savaičių intervalo.

Galima tikėtis, kad imunodepresantais gydomiems pacientams arba pacientams, kuriems yra imunodeficitas, nepasireikš reikiamas imuninis atsakas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Fendrix vartojimą moterims nėštumo metu nėra.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Skirti vakciną nėščioms moterims reikia tik individualiais atvejais, kai galima nauda viršija galimą riziką vaisiui.

Žindymas

Duomenų apie Fendrix vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, kurie apėmė postnatalinį stebėjimą iki atjunkymo, duomenimis (žr. 5.3 skyrių), poveikio jauniklių vystymuisi nestebėta. Vakcinuoti reikėtų tik individualiai įvertinus, kad galima nauda viršija galimą riziką kūdikiui.

Vaisingumas

Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fendrix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.

Kai kuris nepageidaujamas poveikis, nurodytas 4.8. skyriuje, gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikiniai tyrimai, kurių metu buvo skirta 2 476 Fendrix dozės 82 dar nehemodializuojamiems bei hemodializuojamiems pacientams ir 713 sveikų asmenų nuo 15 metų, leido įvertinti vakcinos reaktogeniškumą

Dar nehemodializuojamiems ir hemodializuojamiems pacientams

Fendrix reaktogeniškumo pobūdis tiek 82 dar nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų, tiek sveikų asmenų buvo panašus.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios laikomos susijusios su vakcinacija, buvo suskirstytos pagal dažnį.

Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:

Labai dažni:

(≥ 1/10)

Dažni:

(nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

Nedažni:

(nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)

Reti:

(nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)

Labai reti:

(< 1/10 000)

Klinikiniai tyrimai

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: virškinimo trakto sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, skausmas

Dažni: patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, injekcijos vietos paraudimas.

Požymių, apie kuriuos neprašyta pranešti, bet galėjo būti laikomi susijusiais su vakcinacija, pasitaikė nedažnai. Tai sąstingis, kitos injekcijos vietos reakcijos ir makulopapulinis išbėrimas.

Sveiki asmenys

Tiek sveikų asmenų, tiek nehemodializuojamų bei hemodializuojamų pacientų Fendrix reaktodeniškumo pobūdis buvo panašus.

Didelio dvigubai aklo atsitiktinių imčių palyginamojo tyrimo metu sveiki tiriamieji gavo tris pirminio vakcinacijos kurso Fendrix dozes (n = 713) arba komercinės hepatito B vakcinos (n = 238) 0, 1-ąjį, 2-ąjį mėnesiais. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje.

Skiepijimas Fendrix sukėlė daugiau laikinų vietinių reakcijų lyginant su lyginamąja vakcina. Skausmas injekcijos vietoje buvo dažniausias vietinis požymis, apie kurį buvo prašoma pranešti. Tačiau bendrųjų požymių, apie kuriuos buvo prašoma pranešti, dažnis buvo panašus abiejose grupėse.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos Fendrix ir kurios galėjo būti susijusios su vakcinacija, suskirstytos pagal dažnį.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Reti: galvos sukimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: virškinimo trakto sutrikimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: tendinitas, nugaros skausmas.

Infekcijos ir infestacijos

Retos: virusinė infekcija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Labai dažni: patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, skausmas, paraudimas.

Dažni: karščiavimas.

Nedažni: kitos reakcijos injekcijos vietoje.

Reti: sąstingis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, troškulys, astenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: alergija.

Psichikos sutrikimai

Reti: nervingumas.

Šių nepageidaujamų reakcijų nedažnėjo ir jos nepasunkėjo, vartojant vėlesnes pirminės vakcinacijos dozes.

Lyginant su pirmine imunizacija, reaktogeniškumo padidėjimas po revakcinacijos nebuvo pastebėtas.

Patirtis vartojant hepatito B vakciną

Pradėjus labai plačiai vartoti hepatito B vakcinas, labai retai pasitaikė sinkopė, paralyžius, neuropatija, neuritas (įskaitant Guillain-Barre sindromą, regos nervo neuritą ir išsėtinę sklerozę), encefalitas, encefalopatija, meningitas ir traukuliai. Priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu nenustatytas.

Vartojant hepatito B vakcinas, labai retai pasireiškė anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir į seruminę ligą panašią būklę.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Yra riboti duomenys apie perdozavimą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos, vakcinos nuo hepatito, ATC kodas – J07BC01.

Fendrix sukelia specifinių humoralinių antikūnų prieš HbsAg (anti-HBs antikūnų) gamybą. Anti-HBs antikūnų titras ≥ 10 mTV/ml koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.

Tikėtina, kad, skiepijant Fendrix, bus apsaugota ir nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukeliamas delta sukėlėjo) nepasireiškia, kai nėra hepatito B infekcijos.

Imunologiniai duomenys

Dar nehemodializuojamų ir hemodializuojamų pacientų:

Lyginamojo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 165 dar nehemodializuojami ar hemodializuojami pacientai (nuo 15 metų), apsauginiai specifinių humoralinių antikūnų (anti-HBs ≥ 10 mTV/ml) titrai buvo nustatyti 74,4 % skiepytų Fenderix (n = 82) praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės (t.y. 3-iąjį mėnesį) lyginant su 52,4 % kontrolinės grupės pacientų, kurie gavo dvigubą komercinės hepatito B vakcinos dozę (n = 83).

Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 3-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 223,0 mTV/ml ir

50,1 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai

41,0 % ir 15,9 %.

Po keturių dozių pirminės vakcinacijos kurso (t.y. 7-ąjį mėnesį), 90,9 % Fendrix recipientų buvo serologiškai apsaugoti (≥ 10 mTV/ml) nuo hepatito B, lyginant su 84,4 % pacientų kontrolinėje grupėje, kurie buvo skiepijami komercine hepatito B vakcina.

Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina, GMT 7-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 3559,2 mTV/ml ir 933,0 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 83,1 % ir 67,5 %.

Antikūnų išlikimas

Dar nehemodializuojamų ir hemodializuojamų pacientų:

Nustatyta, kad pas dar nehemodializuojamus ir hemodializuojamus pacientus anti-HBs antikūnai išlieka mažiausiai 36 mėnesius po pirminio Fendrix kurso (0, 1-ąjį, 2-ąjį, 6-ąjį mėnesiais). 36-ąjį mėnesį 80,4 % šių pacientų dar išliko apsauginis antikūnų titras (anti-HBs titrai ≥ 10 mTV/ml) lyginant su 51,3 % pacientų, skiepytų komercine hepatito B vakcina.

Vartojusiųjų Fendrix ir kontrolinės grupės GMT 36-ąjį mėnesį buvo atitinkamai 154,1 mTV/ml ir 111,9 mTV/ml, o asmenų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 100 mTV/ml, šiose grupėse buvo atitinkamai 58,7 % ir 38,5 %.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fendrix ar vien MFL farmakokinetiniai tyrimai žmonių organizmuose nebuvo atliekami. Vakcinų farmakokinetinių savybių tyrimo nereikalaujama.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių neklinikinių ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos saugumo farmakologijos ir reprodukcinio toksiškumo, įskaitant nėštumą ir palikuonių perinatalinį bei ponatalinį vystymąsi iki atjunkymo (žr. 4.6 skyrių), tyrimų su gyvūnais duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas injekcinis vanduo

Adjuvantai išvardyti 2 skyriuje.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis, jos turinys

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos), su adata ar be jos, pakuotėje po 1 švirkštą, arba be adatų, pakuotėje po 10 švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos ir skaidrus bespalvis supernatantas.

Prieš vartojimą vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų šiek tiek drumsta, balta suspensija.

Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir (ar) spalvos pokyčių. Pakitusios vakcinos vartoti negalima.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/04/0299/001

EU/1/04/0299/002

EU/1/04/0299/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2005 m. vasario mėn. 02 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2009 gruodžio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai