Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Firazyr (icatibant) – Pakuotės lapelis - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFirazyr
ATC kodasC01EB19
Sudėtisicatibant
GamintojasShire Orphan Therapies GmbH

Pakuotės Lapelis: Informacija vartotojui

Firazyr 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Ikatibantas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbios informacijos.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodyta), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Firazyr

3.Kaip vartoti Firazyr

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Firazyr

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas

Firazyr sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.

Firazyr vartojamas paveldimos angioedemos (PAE) simptomų gydymui suaugusiems.

Jei sergate PAE, Jūsų kraujyje padidėja bradikininu vadinamos medžiagos koncentracija ir todėl atsiranda simptomų, pavyzdžiui, patinimas, skausmas, pykinimas ir viduriavimas.

Firazyr blokuoja bradikinino veikimą ir taip sustabdo PAE priepuolio simptomų stiprėjimo procesą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Firazyr

Firazyr vartoti negalima

-Jei esate alergiški ikatibantui ar bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Firazyr pasitarkite su gydytoju.

Su Firazyr vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai yra labai panašūs į Jūsų ligos simptomus. Jei pastebėjote, kad priepuolio simptomai sunkėja pavartojus Firazyr, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.

-Jeigu Jūs sergate krūtinės angina (sumažėjusiu kraujo tekėjimu į širdies raumenis).

-Jeigu neseniai patyrėte insultą.

Be to:

-prieš Firazyr švirkštimąsi turite išmokti poodinių injekcijų (švirkščiama po oda) atlikimo metodikos.

-Jei susišvirkščiate Firazyr ar jį Jums sušvirkščia Jus prižiūrintis asmuo tada, kai pasireiškia priepuolis gerklose (viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija), turite nedelsdami kreiptis pagalbos į medikus.

-Jei simptomai nepraeina po Firazyr dozės susišvirkštimo, reikia kreiptis į medikus dėl papildomų Firazyr injekcijų. Per 24 val. galima suleisti ne daugiau kaip 2 papildomas injekcijas.

Vaikams ir paaugliams

Firazyr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nes šioje amžiaus grupėje vaistas nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir Firazyr

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nebuvo nustatyta, kad Firazyr sąveikauja su kitais vaistais. Jei geriate vaistus, kurie yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pavyzdžiui: kaptoprilį, enalaprilį, ramiprilį, kvinaprilį, lizinoprilį), kurie vartojami kraujo spaudimui sumažinti ar bet kokiu kitu tikslu, pasakykite tai gydytojui prieš vartodami Firazyr.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Firazyr pasitarkite su gydytoju.

Jei žindote, rekomenduojama nemaitinti krūtimi 12 valandų po paskutinės Firazyr dozės suvartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės pavargę ar apsvaigę po PAE priepuolio arba po

Firazyr vartojimo.

Firazyr sudėtyje yra nedidelis natrio kiekis

Injekciniame tirpale yra mažiau nei 1 mmol (23 miligramai) natrio, tad, iš esmės, jis yra be natrio.

3.Kaip vartoti Firazyr

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jei anksčiau niekada Jums nebuvo skiriamas Firazyr, pirmąją vaisto dozę Jums turi sušvirkšti gydytojas arba bendrosios praktikos slaugytojas. Jūsų gydytojas pasakys, kada saugu Jus išleisti namo. Po pokalbio su gydytoju arba slaugytoja ir po to, kai išmoksite poodinių injekcijų (švirkščiama po oda) atlikimo metodikos, kai Jums pasireikš PAE priepuolis, Jūs galėsite patys susišvirkšti Firazyr arba šį vaistą Jums galės sušvirkšti Jus prižiūrintis asmuo. Svarbu, kad Firazyr būtų švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) iškart, kai tik pastebėsite paveldimos angioedemos priepuolį. Jus prižiūrintis sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus ir Jus prižiūrintį asmenį, kaip saugiai sušvirkšti Firazyr pagal pakuotės lapelio nurodymus.

Kada ir kaip dažnai vartojamas Firazyr?

-Jūsų gydytojas nustatys tikslią Firazyr dozę ir pasakys Jums, kaip dažnai ji turi būti suleidžiama. Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena injekcija (3 ml, 30 mg), kuri suleidžiams į poodinį paviršių (po oda), kai pasireiškia vidutinio stiprumo arba stiprus paveldimos angioedemos priepuolis (pavyzdžiui, padidėjęs odos patinimas, ypač veido ir kaklo srityje, arba stiprus ir stiprėjantis pilvo skausmas).

Jei simptomai po 6 valandų nepraeina, pasiteiraukite gydytojo dėl papildomų Firazyr injekcijų. Per 24 val. galimos ne daugiau kaip dvi papildomos Firazyr injekcijos.

Per 24 val. laikotarpį negalima švirkšti daugiau kaip 3 injekcijų; be to, jei manote, kad Jums reikia daugiau kaip 8 injekcijų per mėnesį, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Kaip Firazyr turi būti švirkščiamas?

Firazyr skirtas vartoti po oda. Kiekvieną švirkštą galima vartoti tik vieną kartą. Firazyr švirkščiamas trumpa adata į riebalinį sluoksnį po oda pilvo srityje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši nuosekli instrukcija skirta tik savarankiškai atliekantiems injekciją

Instrukcijoje yra šie etapai:

1)svarbi bendroji informacija;

2)švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai;

3)injekcijos vietos paruošimas;

4)tirpalo švirkštimas;

5)švirkšto, adatos ir adatos dangtelio atliekų tvarkymas.

Nuosekli injekcijos atlikimo instrukcija

1)Svarbi bendroji informacija

Prieš pradėdami, nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Atidarykite lizdinę plokštelę, nuplėšdami apsauginį sluoksnį.

Išimkite užpildytą švirkštą iš lizdinės plokštelės dėklo.

Nuimkite ant užpildyto švirkšto galo esantį dangtelį, jį atsukdami.

Atsukę, padėkite užpildytą švirkštą.

2) Švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai

Išimkite adatos dangtelį iš lizdinės plokštelės.

Nuimkite adatos dangtelio apsaugą (adata turi likti adatos dangtelyje).

Tvirtai suimkite švirkštą. Atsargiai prijunkite adatą prie bespalviu tirpalu užpildyto švirkšto

Prisukite užpildytą švirkštą prie adatos, kol ji tebėra adatos dangtelyje.

Ištraukite adatą iš adatos dangtelio patraukdami švirkštą. Netraukite stūmoklio.

Dabar švirkštas paruoštas injekcijai.

3) Injekcijos vietos paruošimas

Pasirinkite injekcijos vietą. Injekcijos vieta turi būti odos raukšlė bet kurioje pilvo pusėje, apie 5-10 cm (2-4 colių) žemiau bambos. Atstumas nuo šios srities iki bet kokio rando turi būti ne mažesnis kaip 5 cm (2 coliai). Nesirinkite vietos, kuri yra sumušta, patinusi ar skausminga.

Nušluostykite injekcijos vietą drėgnu tamponėliu su spiritu ir palaukite, kol išdžius.

4)Tirpalo švirkštimas

Laikykite švirkštą viena ranka, suėmę dviem pirštais, nykštį laikykite ant stūmoklio pagrindo.

Užtikrinkite, kad švirkšte nebūtų oro burbuliukų, stumdami stūmoklį, kol ant adatos galo pasirodys pirmasis lašas.

4) Tirpalo švirkštimas (tęsinys)

Laikykite švirkštą 45–90 laipsnių kampu, adatą pasukę odos paviršiaus kryptimi.

Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kitos rankos nykščiu ir pirštais švelniai suimkite odą anksčiau dezinfekuotoje injekcijos vietoje.

Laikykite odos raukšlę, priartinkite švirkštą prie odos ir greitai durkite adatą į odos raukšlę.

Iš lėto stumkite švirkšto stūmoklį, ranką laikykite vienoje vietoje, kol visas tirpalas bus sušvirkštas į odą ir švirkšte nebeliks jokio skysčio.

Stumkite stūmoklį iš lėto, kad tai truktų apie 30 sekundžių.

Atleiskite odos raukšlę ir švelniai ištraukite adatą.

5)Švirkšto, adatos ir adatos dangtelio atliekų tvarkymas

Švirkštą, adatą ir adatos dangtelį meskite į aštrių atliekų talpyklą, kuri skirta atliekoms, galinčioms sužeisti kitus asmenis, jei nebus tinkamai sutvarkytos.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Beveik visiems pacientams, kuriems skiriamas Firazyr, būna injekcijos vietos reakcija (pvz., odos sudirgimas, patinimas, skausmas, niežulys, odos paraudimas ir deginimo pojūtis). Šis poveikis nėra stiprus ir dažniausiai greitai praeina be papildomo gydymo.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojų iš 10)

Papildomos reakcijos injekcijos vietoje (spaudimo pojūtis, mėlynės, susilpnėję jutimai ir (arba) tirpulys, iškilus niežinis bėrimas ir šilumos pojūtis).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 vartotojų iš 10)

Pykinimas

Galvos skausmas

Galvos svaigimas

Karščiavimas

Niežėjimas

Išbėrimas

Odos paraudimas

Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodmenys

Jei priepuolio simptomai po Firazyr injekcijos pasunkėjo, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

5.Kaip laikyti Firazyr

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Pastebėjus vaisto ar švirkšto pakuotės pažeidimų, kokių nors kitų matomų apgadinimo požymių, pavyzdžiui, tirpalas yra drumzlinas, jame yra plaukiojančių dalelių, pasikeitusi tirpalo spalva, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Firazyr sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ikatibantas .Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 miligramų ikatibanto (acetato forma). Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Firazyr išvaizda ir kiekis pakuotėje

Firazyr yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame stikliniame 3 ml švirkšte.

Pakuotėje taip pat yra hipoderminė adata.

Firazyr tiekiamas vienoje pakuotėje, kurioje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Vokietija

Gamintojas

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu. Joje taip pa rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai