Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Firdapse (Zenas) (amifampridine) – Pakuotės lapelis - N07XX05

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFirdapse (Zenas)
ATC kodasN07XX05
Sudėtisamifampridine
GamintojasBioMarin Europe Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FIRDAPSE 10 mg tabletės amifampridinas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE

3.Kaip vartoti FIRDAPSE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti FIRDAPSE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra FIRDAPSE ir kam jis vartojamas

FIRDAPSE skirtas gydyti nervų ir raumenų ligos, vadinamos Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo arba LEMS, simptomus suaugusiesiems. Ši liga – tai sutrikimas, kuris veikia nervinių impulsų perdavimą į raumenis ir taip sukelia raumenų silpnumą. Ši liga gali būti susijusi su tam tikrų rūšių navikais (paraneoplazinės formos LEMS) arba išsivystyti nesant tokių navikų (neparaneoplazinės formos LEMS).

Šia liga sergančių pacientų organizme yra sutrikęs cheminės medžiagos (vadinamojo aceticholino), kuri perduoda nervinius impulsus raumenims, išsiskyrimas, todėl į raumenis nepatenka tam tikri arba visi nerviniai signalai.

FIRDAPSE didina acetilcholino išsiskyrimą ir padeda nerviniams signalams patekti į raumenį.

2. Kas žinotina prieš vartojant FIRDAPSE

FIRDAPSE vartoti negalima:

jeigu yra alergija amifampridinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergama nekontroliuojama astma;

jeigu sergama epilepsija;

kartu su vaistais, kurie gali pakeisti širdies elektrinį aktyvumą (pailginti Q-T intervalą, ką galima nustatyti užregistravus elektrokardiogramą), pvz.:

o sultropridu (vaistu, skiriamu tam tikriems suaugusiųjų elgsenos sutrikimams gydyti), o širdies ritmą reguliuojančiais vaistais (pvz., dizopiramidu),

o virškinimo sutrikimams gydyti skirtais vaistais (pvz., cisapridu, domperidonu),

oinfekcijoms gydyti skirtais vaistais – antibiotikais (pvz., rifampicinu) ir priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu);

kartu su vaistais, kurių terapinė dozė artima didžiausiai saugiai dozei;

jeigu yra įgimtų širdies funkcijos sutrikimų (įgimtų Q-T intervalo sindromų).

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti FIRDAPSE.

Pasakykite gydytojui, jeigu

sergate astma,

praeityje jums pasireiškė priepuolių (traukulių),

sutrikusi jūsų inkstų funkcija,

sutrikusi jūsų kepenų funkcija.

Jūsų gydytojas atidžiai stebės FIRDAPSE poveikį jums, todėl gali tekti keisti jūsų vartojamų vaistų dozę. Gydymo pradžioje, o vėliau kasmet, jūsų gydytojas taip pat stebės jūsų širdies vaiklą.

Jeigu sergate LEMS, bet nesergate vėžiu, prieš pradėdamas gydymą, jūsų gydytojas išsamiai įvertins FIRDAPSE keliamą vėžio riziką.

Visiems gydytojams, į kuriuos kreipiatės, pasakykite, kad vartojate FIRDAPSE.

Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, pasireiškus

priepuoliams (traukuliams)

astmai.

Kiti vaistai ir FIRDAPSE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, įskaitant nereceptinius, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su FIRDAPSE. Toliau išvardytų vaistų negalima vartoti kartu su FIRDAPSE:

vaistų, kurie gali pakeisti Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (pailginti Q-T intervalą, ką galima nustatyti užregistravus elektrokardiogramą), pvz., sultoprido, dizopiramido, cisaprido, domperidono, rifampicino ir ketokonazolo (žr. skyrių „FIRDAPSE vartoti negalima“)

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba planuojate pradėti vartoti bent vieną iš šių vaistų:

vaistus nuo maliarijos (pvz., halofantriną ir meflokviną);

tramadolį (skausmą malšinantį vaistą);

antidepresantus – triciklius antidepresantus (pvz., klomipraminą, amoksapiną), selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (pvz., citalopramą, dapoksetiną) ir netipinius antidepresantus (pvz., buproprioną);

vaistus nuo psichikos sutrikimų (pvz., haloperidolį, karbamazepiną, chlorpromaziną, klozapiną);

vaistus Parkinsono ligai gydyti – anticholinerginius vaistus (pvz., triheksilfenidilį, mezilatą), MAO-B inhibitorius (pvz., selegiliną, deprenilį), COMT inhibitorius (pvz., entakaponą);

vaistus alergijoms gydyti – antihistaminus (pvz., terfenadiną, astemizolą, cimetidiną);

vaistus raumenims atpalaiduoti – (pvz., mivakurį, piperkuronį, suksametonį);

raminamuosius vaistus (pvz., barbitūratus).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, preparato FIRDAPSE vartoti negalima. Viso gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu gydymo metu pastosite, nedelsdama praneškite savo gydytojui.

Nežinoma, ar FIRDAPSE išsiskiria su motinos pienu. Jūs su gydytoju turite aptarti tolesnio FIRDAPSE vartojimo žindymo metu riziką ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, priepuolius (traukulius) ir neaiškų matymą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu jums pasireikštų šie šalutiniai reiškiniai, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

3.Kaip vartoti FIRDAPSE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę, kurią jums reikia vartoti, nustato jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į jums pasireiškiančių simptomų intensyvumą ir tam tikrus genetinius veiksnius. Ši dozė tinkama tik jums.

Pradinė dozė yra 5 mg (pusė tabletės) amifampridino tris kartus per parą (t. y., 15 mg per parą). Jūsų gydytojas gali iš lėto didinti šią dozę – iš pradžių iki 5 mg (pusės tabletės) keturis kartus per parą (t. y., 20 mg per parą). Vėliau jūsų gydytojas bendrą paros dozę gali toliau didinti po 5 mg (pusę tabletės) per parą kas 4 ar 5 dienas.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (t. y., iš viso šešios tabletės, kurias reikia išgerti per parą tam tikrais intervalais). Didesnes kaip 20 mg paros dozes reikia padalyti į 2–4 pavienes dozes. Vienkartinė dozė negali viršyti 20 mg (dviejų tablečių).

Šio vaisto tabletėse yra įspausta vagelė, kad jas būtų galima perlaužti pusiau. Tabletes reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens arba su maistu.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija:

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija, FIRDAPSE turėtų vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų ar kepenų sutrikimų, rekomenduojama pradinė FIRDAPSE dozė yra 5 mg (pusė tabletės) per parą. Pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų ar kepenų sutrikimas, rekomenduojama pradinė FIRDAPSE dozė – 10 mg (5 mg du kartus per parą) per parą. Šiems pacientams skirtą dozę reikėtų didinti lėčiau, nei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija nesutrikusi, dozes didinant po 5 mg kas 7 dienas. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, pasitarkite su savo gydytoju, nes jums gali tekti sustabdyti dozės didinimą.

Ką daryti pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę?

Pavartojus per didelę FIRDAPSE dozę, jums gali pasireikšti vėmimas ir pilvo skausmas. Jeigu jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti FIRDAPSE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, o reikia tęsti jūsų gydytojo jums paskirtą gydymą.

Nustojus vartoti FIRDAPSE

Nutraukus gydymą, jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip antai nuovargis, sulėtėję refleksai ir vidurių užkietėjimas. Nenutraukite gydymo, nepasitaręs (-usi) su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, pasireiškus

priepuoliams (traukuliams),

astmai.

Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

dilgčiojimas ir tirpulys apie burną ir galūnes (pvz., pėdas ir rankas),

sumažėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas;

pykinimas;

galvos svaigimas;

padidėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas.

Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

skrandžio skausmas;

šaltos rankos ir pėdos.

Kiti šalutiniai reiškiniai:

Daugumos šalutinių reiškinių intensyvumas ir dažnis priklauso nuo dozės, kurią vartojate. Taip pat pranešta apie šiuos šalutinis reiškinius (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Reino (Raynaud) sindromas (kraujo apykaitos sutrikimas, veikiantis rankų ir kojų pirštus),

viduriavimas,

priepuoliai (traukuliai),

kosulys, padidėjęs gleivių kiekis arba tirštos gleivės kvėpavimo takuose, astma sergantiems arba sirgusiems pacientams pasireiškiantys astmos priepuoliai,

neryškus matymas,

širdies ritmo sutrikimai, greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos),

silpnumas, nuovargis, galvos skausmas,

nerimas, miego sutrikimai, mieguistumas,

chorėja (judesių sutrikimas), mioklonija (raumenų spazmai arba trūkčiojimas),

atlikus kraujo tyrimus, nustatytas padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas,

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti FIRDAPSE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FIRDAPSE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amifampridinas. Vienoje tabletėje yra amifampridino fosfato, kuris atitinka 10 mg amifampridino.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir kalcio stearatas.

FIRDAPSE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, apvali tabletė, plokščia vienoje pusėje ir su vagele kitoje pusėje. Tabletes galima dalyti į dvi lygias dalis.

Perforuotos dalomosios šiluminiu presu suformuotos lizdinės plokštelės (šiluminiu presu suformuotos laminuotos aluminio, polivinilchlorido ir polivinildichlorido plokštelės), kuriose yra po 10 tablečių. Vienoje dėžutėje yra 100 tablečių – 10 juostelių po 10 tablečių.

Registruotojas

BioMarin Europe Limited,

10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Jungtinė Karalystė

Gamintojai

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Vokietija

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

Vieno papildomo atnaujinimo pagrindas

Vieno papildomo atnaujinimo pagrindas

Remdamasis duomenis, gautais po to, kai buvo suteiktas pradinis rinkodaros leidimas, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, kad Firdapse naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau jo saugumo savybes reikia atidžiai stebėti dėl šių priežasčių:

Firdapse rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis ir dar reikia įvykdyti du specialius įsipareigojimus, susijusius su saugumu, t. y. dėl pacientų registro ir kancerogeniškumo tyrimų.

Be to, kalbant apie vaisto ekspoziciją, CHMP mano, kad po pradinio rinkodaros leidimo suteikimo sukauptame Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo (LEMS) registre esančių saugumo duomenų yra mažai, kadangi tik 37 į registrą įtraukti asmenys vartoja Firdapse. Registrą planuojama plėsti tol, kol į jį bus įtraukta bent 70 Firdapse vartojančių pacientų ir jų būklė bus stebima iki penkerių metų, bei ne mažiau kaip trejus metus po to, kai į registrą bus įtrauktas paskutinis asmuo.

CHMP taip pat mano, kad, nors Firdapse yra daugelio ES valstybių narių rinkose, pacientų populiacijos dydis yra ribotas, todėl riboti ir bendrosios preparato ekspozicijos duomenys. Be to, CHMP pripažino, kad tebevartojami vaistinėse paruošti amifampridino preparatai, o tai dar labiau mažina Firdapse gydomų pacientų skaičių.

Atsižvelgdamas į šiuos aspektus, CHMP laikosi nuomonės, kad farmakologinio budrumo pagridnu reikalingas vienas papildomas rinkodaros teisių atnaujinimas po penkerių metų.

Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi ir toliau teikti kasmetinius periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), kol CHMP nenurodys kitaip.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai