Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Flixabi (infliximab) – ženklinimas - L04AB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFlixabi
ATC kodasL04AB02
Sudėtisinfliximab
GamintojasSamsung Bioepis UK Limited (SBUK)

Straipsnio turinys

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Infliksimabas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo.

Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas monohidratas ir natrio divandenilio fosfatas heptahidratas.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą ir atskiestą tirpalą leisti į veną.

Prieš ruošimą ir vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS

NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/16/1106/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

SUDĖTINIŲ PAKUOČIŲ, KURIOSE YRA 2, 3, 4 IR 5 FLAKONAI, IŠORINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNA DĖŽUTE)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Infliksimabas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo.

Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas monohidratas ir natrio divandenilio fosfatas heptahidratas.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Sudėtinė pakuotė: 2 (2 pakuotės po 1) flakonai

Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) flakonai

Sudėtinė pakuotė: 4 (4 pakuotės po 1) flakonai

Sudėtinė pakuotė: 5 (5 pakuotės po 1) flakonai

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą ir atskiestą tirpalą leisti į veną.

Prieš ruošimą ir vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS

NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/16/1106/002 sudėtinė pakuotė, kurioje yra 2 flakonai (2 pakuotės po 1 flakoną) EU/1/16/1106/003 sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 flakonai (3 pakuotės po 1 flakoną) EU/1/16/1106/004 sudėtinė pakuotė, kurioje yra 4 flakonai (4 pakuotės po 1 flakoną) EU/1/16/1106/005 sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 flakonai (5 pakuotės po 1 flakoną)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

1 FLAKONO DĖŽUTĖ KAIP TARPINĖ PAKUOTĖ, SUDĖTINĖS PAKUOTĖS KOMPONENTAS (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Infliksimabas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo.

Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 10 mg infliksimabo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polisorbatas 80, natrio vandenilio fosfatas monohidratas ir natrio divandenilio fosfatas heptahidratas.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas

Sudėtinės pakuotės komponentas, negalima pardavinėti atskirai.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Paruoštą ir atskiestą tirpalą leisti į veną.

Prieš ruošimą ir vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive

Chertsey

Surrey KT16 0RS

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/16/1106/002 sudėtinė pakuotė, kurioje yra 2 flakonai (2 pakuotės po 1 flakoną) EU/1/16/1106/003 sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 flakonai (3 pakuotės po 1 flakoną) EU/1/16/1106/004 sudėtinė pakuotė, kurioje yra 4 flakonai (4 pakuotės po 1 flakoną) EU/1/16/1106/005 sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 flakonai (5 pakuotės po 1 flakoną)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Infliksimabas

Leisti į veną <i.v.>

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 mg

6.KITA

Flixabi 100 mg

Infliksimabas

Įspėjamoji paciento kortelė

Paciento vardas ir pavardė:

Gydytojo vardas ir pavardė:

Gydytojo telefono numeris:

Šioje Įspėjamojoje kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradedant

Jus gydyti ir gydymo Flixabi metu.

Parodykite šią kortelę visiems Jus gydantiems gydytojams.

Atidžiai perskaitykite Flixabi pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.

Gydymo Flixabi pradžios data:

Šiuo metu skiriamas gydymas:

Svarbu, kad Jūs ir Jūsų gydytojas įrašytų vartojamo vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.

Paprašykite gydytojo įrašyti visus paskutiniuosius TB tyrimus ir datą:

Tyrimas:

Data:

Rezultatas:

Kiekvieną kartą, eidami pas sveikatos priežiūros specialistą, būtinai pasiimkite visų kitų Jūsų vartojamų vaistų sąrašą.

Alergijų sąrašas:

Kitų vaistų sąrašas:

Infekcijos

Prieš gydymą Flixabi

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei Jūs kada nors sirgote tuberkulioze (TB) arba turėjote artimų kontaktų su tuberkulioze sergančiais asmenimis. Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate

TB. Paprašykite gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.

Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B arba žinote ar įtariate, kad esate hepatito B infekcijos nešiotojas.

Gydymo Flixabi metu

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda kokios nors infekcijos požymių. Tai karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai, deginimo pojūtis šlapinantis ar į gripą panašūs simptomai.

Širdies nepakankamumas

Prieš pradedant gydymą Flixabi

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių širdies sutrikimų, pvz. vidutinio sunkumo

širdies nepakankamumas.

Gydymo Flixabi metu

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums atsiranda širdies sutrikimo požymių. Tai dusulys, kojų tinimas ar širdies ritmo pokyčiai.

Nėštumas ir skiepijimai

Jeigu Jūs vartojote Flixabi, kai buvote nėščia, yra svarbu, kad apie tai pasakytumėte savo kūdikio gydytojui prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina. 6 mėnesius po gimimo Jūsų kūdikio negalima skiepyti „gyvąja vakcina", pavyzdžiui, BCG (nuo tuberkuliozės).

Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po Jums skirtos Flixabi dozės, o nėštumo atveju – mažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.

Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po paskutinės Jums skirtos dozės.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai