Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Fluenz Tetra (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFluenz Tetra
ATC kodasJ07BB03
Sudėtisreassortant influenza virus (live attenuated) of the following four strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)B/Brisbane/60/2008 -
GamintojasAstraZeneca AB

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija)

Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių padermių**:

Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė

107,0±0,5 FFU***

(A/Bolivia/559/2013, MEDI 255962)

Į A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) panaši padermė

107,0±0,5 FFU***

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

Į B/Brisbane/60/2008 panaši padermė

107,0±0,5 FFU***

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė

107,0±0,5 FFU***

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

.......................................................................................................

0,2 ml dozėje

*dauginta apvaisintuose vištų kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.

**pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

***fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units, FFU)

Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2016/2017 metų sezonui.

Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių: kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino)

ir gentamicino. Didžiausias ovalbumino kiekis – mažiau kaip 0,024 mikrogramo 0,2 ml dozėje (0,12 mikrogramo/ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas (suspensija)

Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalescuojanti. Gali būti mažų baltų dalelių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Gripo profilaktika vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų.

Fluenz Tetra vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams ir paaugliams

0,2 ml (vartojamas po 0,1 ml į kiekvieną šnervę).

Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, antra dozė turi būti skirta praėjus mažiausiai 4 savaičių laikotarpiui.

Dėl saugumo, susijusio su šios populiacijos hospitalizavimo ir švokštimo dažniu, Fluenz Tetra kūdikiams ir vaikams iki 24 mėnesių amžiaus vartoti negalima (žr. 4.8 skyrių).

Vartojimo metodas

Imunizacija turi būti atliekama vartojant į nosį.

Fluenz Tetra negalima injekuoti.

Fluenz Tetra vartojamas padalintomis dozėmis į abi šnerves. Įpurškę pusę dozės į vieną šnervę, iškart ar netrukus įpurkškite kitą pusę dozės į kitą šnervę. Purškiant vakciną pacientas gali kvėpuoti įprastai: nereikia staigiai įkvėpti ar įtraukti oro.

Vartojimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (pvz., želatinai) arba gentamicinui (galimi likučio pėdsakai).

-Sunki alerginė reakcija (pvz., anafilaksija) kiaušiniui arba kiaušinio baltymams (pvz., ovalbuminui).

-Vaikai ir paaugliai, kuriems yra imunodeficito klinika dėl imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūminės ir lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas. Fluenz Tetra vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems lokaliaisiais arba inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba tiems, kuriems taikomas pakeičiamasis gydymas kortikosteroidais, pvz., dėl antinksčių nepakankamumo.

-Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, gydomi salicilatais, kadangi yra Reye sindromo pasireiškimo sąsaja su salicilatais ir natūralaus tipo gripo infekcija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės, kad būtų galima suvaldyti anafilaksinę ar sunkią padidėjusio jautrumo reakciją, jei paskyrus Fluenz Tetra jų pasireikštų.

Fluenz Tetra neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.

Vakcina paskiepytus asmenis būtina informuoti, kad Fluenz Tetra – tai susilpninta gyvo viruso vakcina ir kontaktuojant su asmenims, turintiems imuniteto defektų, yra užkrato pedavimo tikimybė. Paskiepytieji šia vakcina turėtų stengtis, jei tik įmanoma, 1–2 savaites po vakcinacijos vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz., kaulų čiulpų transplanto recipientais, kuriems reikalingas izoliacija). Fluenz klinikinių tyrimų metu vakcinos viruso atsigavimas dažniausiai įvykdavo praėjus 2–3 dienoms po vakcinacjos. Tuo atveju, kai neišvengiamas kontaktas su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų, reikia įvertinti galimą vakcinos nuo gripo viruso perdavimo riziką, lyginant su rizika užsikrėsti ir perduoti natūralaus tipo gripo virusą.

Fluenz Tetra jokiomis aplinkybėmis negalima injekuoti.

Nėra duomenų dėl Fluenz Tetra vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ir veido formavimosi ydų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fluenz Tetra negalima vartoti salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių). Vaikams ir paaugliams negalima vartoti salicilatų 4 savaites po vakcinacijos, išskyrus atvejus, kai esama medicininių indikacijų, kadangi yra pranešimų apie Reye sindromą, pasireiškiantį pavartojus salicilatų natūralaus tipo gripo infekcijos metu.

Tirtas trivalentės Fluenz ir gyvųjų susilpnintų vakcinų (vakcinų nuo tymų, parotito, raudonukės, vėjaraupių, bei per burną vartojamų vakcinų nuo poliomielito viruso) vartojimas kartu. Jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo imuninės reakcijos pokyčio į vakcinas nuo tymų, parotito, vėjaraupių, per burną vartojamą vakciną nuo poliomielito viruso ar Fluenz nebuvo stebėta. Imuninė reakcja į vakciną nuo raudonukės ženkliai pakito. Tačiau šis pokytis gali neturėti klinikinės reikšmės taikant dviejų dozių vakcinos nuo raudonukės imunizacijos planą. Šis pastebėjimas, susijęs su trivalente Fluenz, yra aktualus vartojant Fluenz Tetra, nes Fluenz Tetra (gyvoji, susilpninta į nosį vartojama vakcina nuo gripo) yra beveik identiška Fluenz, o vienintelis skirtumas yra Fluenz Tetra papildoma ketvirta padermė (antra B padermė).

Fluenz Tetra vartojimas kartu su inaktyvintomis vakcinomis tirtas nebuvo.

Fluenz Tetra vartojimas kartu su priešvirusiniais vaistais, kurie veikia A ir (arba) B gripo virusus, įvertintas nebuvo. Tačiau, remiantis tuo, kad vaistiniai preparatai, veikiantys gripo virusus, potencialiai mažina Fluenz Tetra veiksmingumą, rekomenduojama neskirti vakcinos anksčiau nei 48 valandas po vaistų nuo gripo viruso nutraukimo. Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinacijos gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.

Jeigu kartu buvo skirti vaistiniai preparatai nuo gripo viruso ir Fluenz Tetra, reikia apsvarstyti pakartotinės vakcinacijos poreikį, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Fluenz Tetra vartojimą nėštumo metu nepakanka. Remiantis JAV sveikatos draudimo pareikštų pretenzijų duomenų baze, nėra įrodymų, kad 138 nėščiosioms, kurioms, remiantis įrašais, buvo skirta trivalentės Fluenz, pasireiškė reikšmingų neigiamų pasekmių iš motinos pusės. Remiantis JAV pranešimo apie su vakcinomis susijusias nepageidaujamas reakcijas sistemoje

pateiktais 27 pranešimais apie Fluenz vartojimą nėščiosioms, nepastebėta neįprastų nėštumo komplikacijų ar vaisiaus vystymosi pasekmių modelių.

Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, o vaistiniam preparatui patekus į rinką surinkti duomenys ramina, jei vakcina skirta netyčia, Fluenz Tetra nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Nežinoma ar Fluenz Tetra išsiskiria į motinos pieną. Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, Fluenz Tetra neturėtų būti vartojamas žindymo metu.

Vaisingumas

Duomenų apie galimą Fluenz Tetra poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Fluenz Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Trivalentės Fluenz vartojimo saugumas yra aktualus vartojant Fluenz Tetra, nes Fluenz Tetra (gyvoji, susilpninta, į nosį vartojama vakcina nuo gripo) yra beveik identiška Fluenz, o vienintelis skirtumas yra Fluenz Tetra papildoma ketvirtoji padermė (kita B padermė).

Saugumo duomenys dėl Fluenz Tetra vartojimo yra paremti duomenimis, gautais atliekant Fluenz Tetra klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 231 vaikas ir paauglys nuo 2 iki 17 metų amžiaus, Fluenz klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau nei 29 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir Fluenz saugumo tyrimus po rinkodaros teisės suteikimo, kuriuose dalyvavo daugiau

nei 84 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus. Papildomos patirties Fluenz patekus į rinką.

Klinikiniuose tyrimuose Fluenz Tetra saugumo duomenys buvo panašūs į Fluenz saugumo duomenis. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba gleivių tekėjimas iš nosies.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Nepageidaujamo poveikio dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10);

dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: sumažėjęs apetitas.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos skausmas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai dažni: nosies užgulimas arba gleivių tekėjimas iš nosies.

Nedažni: kraujavimas iš nosies.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: bėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų skausmas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: negalavimas.

Dažni: karščiavimas.

Veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111)

stebėtas 6–11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % Fluenz grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinos dozės. Dauguma hospitalizacijų įvykdyta dėl skrandžio ir žarnų bei kvėpavimo takų infekcijų, pasireiškusių per 6 mėnesius po vakcinacijos. 12 mėnesių ir vyresnių vaikų (Fluenz recipientų) tarpe hospitalizacijų dažnis nepadidėjo. Tame pačiame tyrime

stebėtas 6–23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % Fluenz grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų

laikotarpį. 24 mėnesių ir vyresniems Fluenz gavusiems vaikams švokštimo dažnis nepadidėjo. Fluenz Tetra nėra skirtas vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip iki 24 mėnesių amžiaus vaikams

(žr. 4.2 skyrių).

Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą gavus Fluenz.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes

tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie trivalentės Fluenz vartojimą dvigubai didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama, buvo tokios pat, kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą Fluenz dozę.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, gripo virusas gyvas susilpnintas; ATC kodas – J07BB03.

Nuo 1985 m. pasaulyje buvo paplitę dviejų skirtingų kilmių (Victoria ir Yamagata) gripo B virusai. Fluenz Tetra yra keturvalentė vakcina, kurioje yra keturių gripo viruso padermių antigenų: A/(H1N1), A/(H3N2) padermės ir dvi B padermės (po vieną kiekvienos kilmės). Fluenz Tetra gaminamas tokiu pačiu būdu kaip ir Fluenz. Fluenz Tetra sudėtyje esančios gripo viruso padermės yra (a) šalčiui adaptuotos (angl. cold-adapted ca); (b) jautrios temperatūrai (angl. temperature-sensitive ts);

ir (c) susilpnintos (angl. attenuated att). Todėl jie replikuojasi nosiaryklėje ir sukelia apsauginį imunitetą.

Klinikiniai tyrimai

Klinikiniai Fluenz duomenys tinkami ir Fluenz Tetra, nes abi vakcinos gaminamos tuo pačiu būdu ir yra sutampančios struktūros.

Tyrimai su vaikais

Fluenz veiksmingumas

Fluenz veiksmingumo duomenis vaikų populiacijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir paauglių 7 gripo sezonų metu. Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose buvo atliekama revakcinacija antruoju sezonu. Fluenz buvo pranašesnis 3 veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo gripo. Veiksmingumo rezultatų vaikų populiacijoje santrauką žr. 1 ir 2 lentelėse.

1 lentelė

Fluenz veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veiksminguma

Veiksminguma

 

 

 

 

 

s

 

 

 

Įtrauktų

Gripo

s

 

Tyrimo

Regionas

a

c

(95 % PI)c

numeris

Amžiaus ribos

tiriamųj

sezona

(95 % PI)

 

Visos padermės

 

 

ų kiekisb

s

Atitinkančios

 

 

 

 

 

padermės

nepriklausomai

 

 

 

 

 

nuo atitikimo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000–

85,4 %

 

85,9 %

D153-P50

Europa

Nuo 6 iki 35 mėn.

1 616

(74,3; 92,2)

(76,3; 92,0)

2001–

88,7 %

 

85,8 %

 

 

 

 

 

 

 

 

(82,0; 93,2)

(78,6; 90,9)

D153-P50

Afrika,

 

 

73,5 %

d

72,0 % d

Nuo 6 iki 35 mėn.

1 886

(63,6; 81,0)dd

(61,9; 79,8)dd

Pietų Amerika

73,6 %

 

46,6 %

 

 

 

 

 

 

 

(33,3; 91,2)

(14,9; 67,2)

 

 

 

 

 

D153-P51

Azija/Okeanija

Nuo 6 iki 35 mėn.

1 041

62,2 %

 

48,6 %

(43,6; 75,2)

(28,8; 63,3)

 

 

 

 

 

Europa,

 

 

 

 

 

 

D153-P52

Azija/Okeanija

Nuo 11 iki 24 mėn

1 150

2002–

78,4 %

 

63,8 %

, Pietų

.

(50,9; 91,3)

(36,2; 79,8)

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000–

72,9 %

 

70,1 %

D153-P50

Azija/Okeanija

Nuo 12 iki 35 mėn

2 764

(62,8; 80,5)

(60,9; 77,3)

.

2001–

84,3 %

e

64,2 % e

 

 

 

 

 

 

(70,1; 92,4)ee

(44,2; 77,3)ee

 

 

 

 

1996–

93,4 %

 

93,4 %

AV006

JAV

Nuo 15 iki 71 mėn

1 259

(87,5, 96,5)

(87,5, 96,5)

.

1997–

100 %

 

87,1 %

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1; 100)

(77,7; 92,6)f

a mėn. = mėnesiai

b Nustatant veiksmingumą dalyvavusiųjų 1 metais kiekis.

c Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.

d Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes. Anksčiau nevakcinuotiems tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo vieną dozę, veiksmingumas buvo 57,7 % (95 % PI: 44,7; 67,9) ir 56,3 % (95 % PI: 43,1; 66,7), atitinkamai, kas patvirtina poreikį anksčiau nevakcinuotiems vaikams skirti dvi vakcinos dozes.

eee Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinacijos antruoju sezonu poreikį.

f Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje esančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).

2 lentelė

Santykinis Fluenz veiksmingumas švirkščiama vakcina nuo gripo

 

 

kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geresnis

Geresnis

 

 

 

 

 

veiksmingumas

 

 

 

Įtrauktų

Gripo

veiksminguma

 

 

 

(95 % PI)bb

 

 

 

 

 

 

 

b

Tyrimo

Regionas

a

tiriamųj

sezona

s

b

Visos

numeris

Amžiaus ribos

(95 % PI)bb

 

 

 

ų kiekis

s

Atitinkančios

padermės

 

 

 

 

 

nepriklausoma

 

 

 

 

 

padermės

 

 

 

 

 

i nuo atitikimo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

44,5 %

 

54,9 %

 

JAV, Europa,

 

 

2004–

(22,4; 60,6)

(45,4; 62,9)c

MI-CP111

Azija/Okeani-j

Nuo 6 iki 59 mėn.

7 852

mažiau atvejų

mažiau atvejų

 

a

 

 

nei

 

nei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

švirkščiamos

švirkščiamos

 

 

 

 

 

52,7 %

 

52,4 %

 

 

 

 

2002–

(21,6; 72,2)

(24,6; 70,5)d

D153-P514

Europa

Nuo 6 iki 71 mėn.

2 085

mažiau atvejų

mažiau atvejų

 

 

 

 

nei

 

nei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

švirkščiamos

švirkščiamos

 

 

 

 

 

34,7 %

 

31,9 %

 

 

Nuo 6 iki 17 met

 

2002–

(3,9; 56,0)

(1,1; 53,5)

D153-P515

Europa

2 211

mažiau atvejų

mažiau atvejų

ų

 

 

 

nei

 

nei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

švirkščiamos

švirkščiamos

amėn. = mėnesiai. Amžiaus ribos kaip aprašyta tyrimo protokole.

bPasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas, lyginant su švirkščiama vakcina nuo gripo.

cFluenz parodė 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 3 686 kūdikiams ir vaikams 6–23 mėnesių amžiaus bei 54,4 % (41,8; 64,5) mažiau atvejų 4 166 vaikams nuo 24 iki 59 mėnesių amžiaus.

dFluenz parodė 64,4 % (1,4; 88,8) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 476 kūdikiams ir vaikams 6–23 mėnesių amžiaus bei 48,2 % (12,7; 70,0) mažiau atvejų 1 609 vaikams nuo 24 iki 71 mėnesių amžiaus.

Fluenz saugumas

Lėtinės būklės

Nors saugumas vaikams ir paaugliams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma, buvo nustatytas, yra nedaug duomenų apie vaikus, sergančius kitomis plaučių ligomis arba lėtinėmis širdies ir kraujagyslių, metabolinėmis ar inkstų ligomis.

Atliekant tyrimą (D153-P515) su 6–17 metų amžiaus vaikais, sergančiais astma (trivalentė Fluenz: n = 1 114, trivalentės vakcinos nuo gripo injekcija: n = 1 115), reikšmingo astmos priepuolių

paūmėjimo, vidutinio didžiausio iškvepiamo oro srauto, astmos simptomų rodiklių ar atsibudimo naktį rodiklių skirtumo tarp gydomų grupių nebuvo. 15 dienų laikotarpiu po vakcinacijos švokštimo atvejų Fluenz skiepytiems asmenims pasitaikė rečiau, palyginti su skiepytaisiais inaktyvinta vakcina

(19,5 % palyginti su 23,8 %, P = 0,02).

Atliekant tyrimą su 9–17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkia astma (trivalentė Fluenz: n = 24, placebas: n = 24), pirminis saugumo kriterijus, numatytas forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) pokytis procentais, išmatuotas prieš vakcinaciją ir po jos, skirtingose gydymo šakose nesiskyrė.

Atliekant suaugusiųjų tyrimus, kuriuose didelei procentinei daliai dalyvavusiųjų pasireiškė gretutinių lėtinių medicininių būklių, trivalentės Fluenz saugumo duomenys buvo panašūs į asmenų, kuriems nepasireiškė šių būklių, saugumo duomenis.

Sutrikęs imunitetas

24 ŽIV infekuotų, 25 ŽIV neužkrėstų 1–7 metų amžiaus vaikų ir 243 ŽIV infekuotų 5–17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems skirtas pastovus antiretrovirusinis gydymas, vakcinos viruso

skleidimo dažnis ir trukmė buvo panašūs į sveikų asmenų. Skyrus trivalentę Fluenz neigiamų reakcijų dėl ŽIV viruso ar CD4 ląstelių kiekiui nenustatyta. Dvidešimt 5–17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo imuniteto sutrikimas (kuriems skiriama chemotherapija ir (arba) gydymas radiacija arba kuriems neseniai buvo skirta chemoterapija) buvo atsitiktinai atrinkta santykiu 1:1 (vartojusiųjų trivalentę Fluenz arba placebą). Šių vaikų ir paauglių, kurių imunitetas sutrikęs, vakcinos viruso skleidimo dažnis ir trukmė buvo panašūs į sveikų vaikų ir paauglių. Fluenz ir Fluenz Tetra veiksmingumas siekiant apsaugoti nuo gripo asmenims, kurių imunitetas sutrikęs, nebuvo įvertintas.

Fluenz Tetra imunogeniškumas

Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, veikliu vaistiniu preparatu kontroliuojamas palyginamasis veiksmingumo tyrimas siekiant įvertinti Fluenz Tetra imunogeniškumą, palyginti su Fluenz (veiklus vaistinis preparatas) 2–17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Iš viso atsitiktinėmis imtimis pagal teritoriją santykiu 3:1:1 buvo atrinkta 2 312 vaikų ir paauglių, kuriems skirta Fluenz Tetra arba vienos iš dviejų formuluočių palyginamosios vakcinos Fluenz, kurių kiekvienoje buvo B padermė, kuri atitinka vieną iš dviejų Fluenz Tetra B padermių (Yamagata kilmės B padermė ir Victoria kilmės B padermė).

Imunogeniškumas buvo vertinamas lyginant tam tikrai padermei būdingų hemagliutinacijos slopinimo (HS) antikūnų kiekio serume geometrinių titrų vidurkius (GTV) suvartojus vakciną. Nustatyta, kad Fluenz Tetra imunologiniu atžvilgiu nebuvo viršesnis už dviejų kitų sudėčių Fluenz, kai suvartojus vakciną tam tikrai padermei būdingų HS antikūnų kiekio GTV santykis, kiekvieno iš keturių PI viršutinei ribai esant 95 %, buvo ≤ 1,5.

Tyrimai su suaugusiaisiais

Keli tyrimai, lyginantys vaistinį preparatą su placebu, parodė, kad Fluenz gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems. Tačiau išvados apie šios vakcinos klinikinę naudą suaugusiesiems padaryti nebuvo galima, atsižvelgiant į tai, kad kai kurių tyrimų metu gauti rezultatai rodė mažesnį Fluenz veiksmingumą lyginant su švirkščiamomis vakcinomis nuo gripo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, vietinio toleravimo ir neurovirulentiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė Dikalio fosfatas

Kalio-divandenilio fosfatas Želatina (kiaulės, A tipo) Arginino hidrochloridas

Mononatrio glutamatas monohidratas Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

18 savaičių.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Nosies aplikatorių laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš naudojant vakciną vieną kartą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jei vakcina nesunaudojama per šį 12 valandų laikotarpį, ją reikia išmesti.

6.5Talpyklės pobūdis, jos turinys

Fluenz Tetra tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.

Pakuotės dydis: 1 arba 10 vienetų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimas

Fluenz Tetra SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.

NENAUDOKITE SU ADATA. Negalima injekuoti.

Fluenz Tetra vartoti negalima, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas arba pažeistas purkštukas, pvz., stūmoklis laikosi netvirtai arba yra atsiskyręs nuo purkštuko arba yra kokių nors prasisunkimo požymių.

Fluenz Tetra vartojamas padalinus dozę į abi šnerves.

Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės į kitą šnervę.

Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai – nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti orą.

Vartojimo instrukcijas žiūrėkite Fluenz Tetra vartojimo schemoje (1 pav.).

1 paveikslas

Fluenz Tetra vartojimas

Stūmoklio kamštis

Dozės padalinimo gnybtas

Apsauginis antgalio dangtelis

Stūmoklio kotas

Patikrinkite tinkamumo

Paruoškite aplikatorių

Aplikatoriaus padėtis

laiką

Nuimkite guminę

Pacientui esant

Vaistinis preparatas turi

antgalio apsaugą.

vertikalioje padėtyje,

būti suvartotas iki

Nenuimkite dozės

įveskite antgalį

aplikatoriaus etiketėje

padalinimo gnybto,

į šnervę, kad

nurodytos datos.

esančio kitame

užtikrintumėte Fluenz

 

aplikatoriaus gale.

Tetra patekimą į nosį.

Paspauskite stūmoklį

Pašalinkite dozės

Įpurkškite į kitą

Vienu judesiu, kaip

padalinimo gnybtą

šnervę

įmanoma greičiau,

Norėdami įpurkšti į kitą

Įveskite antgalį į kitą

paspauskite stūmoklį iki

šnervę, suspauskite ir

šnervę ir vienu judesiu,

dozės padalinimo gnybtas

nuimkite dozės

kaip įmanoma

jus sustabdys.

padalinimo gnybtą

greičiau, paspauskite

 

nuo stūmoklio.

stūmoklį supurkšdami

 

 

likusią vakciną

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų dėl medicininių atliekų.

7.REGISTRUOTOJAS

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/887/001

EU/1/13/887/002

EU/1/13/887/003

EU/1/13/887/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2013 m. gruodžio mėn. 4 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai