Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BB03

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFluenz
ATC kodasJ07BB03
SudėtisReassortant influenza virus (live attenuated) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 like strain, A/Victoria/361/2011 (H3N2) like strain, B/Massachusetts/2/2012 like strain
GamintojasMedImmune LLC

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUENZ nosies purškalas, suspensija

Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, nosies)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**:

Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė

 

107,0±0,5 FFU***

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

 

Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė

 

107,0±0,5 FFU***

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

 

Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė

 

107,0±0,5 FFU***

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

 

.......................................................................................................

 

 

0,2 ml dozėje

*

dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sv ikų vištų pulkų.

** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės ge

etikos technologiją. Šiame preparate

 

yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).

neberegistruotas

 

 

 

*** fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units FFU)

Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos

sprendimą 2013/2014 metų sezonui.

 

 

 

preparatas

 

 

Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių: kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino) ir gentamicino.

Visos pagalbinVaistinisės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, suspensija

Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalescuojanti. Gali būti mažų baltų dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nuo 24 mėnesių iki 18 metų amžiaus asmenų gripo profilaktika.

FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams ir paaugliams
0,2 ml (vartojamas po 0,1 ml į kiekvieną šnervę).
Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, antra dozė turi būti skirta praėjus mažiausiai 4 savaičių laikotarpiui.
Dėl saugumo FLUENZ kūdikiams ir vaikams iki 24 mėnesių amžiaus vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Imunizacija turi būti atliekama vartojant į nosį. FLUENZ NEGALIMA ŠVIRKŠTI. Vartojimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriujeneberegistruotasnurodytai pagalbinei medžiagai

(pvz., želatinai), gentamicinui (galimi likučio pėdsakai), kiaušiniui arba kiaušinio baltymui (pvz., ovalbuminui).

Vaikai ir paaugliai, kuriems yra klinikinis būklių arba imunosupresinio gydymo (pavyzdžiui, ūmios ir

lėtinės leukemijos, limfomos, simptominės ŽIV infekcijos, ląstelinio imuniteto deficito ir didelių dozių

kortikosteroidų vartojimo) sukeltas imuniteto deficitas. FLUENZ vartojimas nėra kontraindikuotinas asmenims, kuriems yra besimptompreparatasė ŽIV infekcija, arba asmenims, gydomiems vietiniais arba

inhaliuojamaisiais kortikosteroidais arba mažomis sisteminių kortikosteroidų dozėmis, arba vartojantiesiems pakaitinę kortikosteroidų ter piją, pvz., esant antinksčių nepakankamumui.

Jaunesni nei 18 metų amžiaus vaikai ir p ugliai, gydomi salicilatais, kadangi yra Rėjaus sindromo pasireiškimo sąsaja su salicilatais ir laukinio tipo gripo infekcija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

FLUENZ neturėtų būti skiriamas vaikams ir paaugliams, sergantiems sunkia astma arba jeigu pasireiškia švokštimas, kadangi šie asmenys nebuvo tinkamai ištirti klinikinių tyrimų metu.

Kaip ir vartojantVaistinisdaugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jei paskyrus FLUENZ, pasireikštų anafilaksinė reakcija.

FLUENZ negalima skirti kūdikiams ir vaikams iki 12 mėnesių amžiaus. Klinikinio tyrimo metu po vakcinavimo stebėtas jaunesnių nei 12 mėnesių amžiaus kūdikių hospitalizacijų skaičiaus padidėjimas (žr. 4.8 skyrių). 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams FLUENZ skirti nerekomenduojama. Klinikinio tyrimo metu po vakcinacijos stebėtas švokštimo padažnėjimas 12-23 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (žr. 4.8 skyriuje).

Vakcinos recipientai turi būti informuojami, kad FLUENZ – tai susilpninto gyvo viruso vakcina ir yra perdavimo tikimybė asmenims, turintiems imuniteto defektų. Vakcinos recipientai turėtų stengtis, kai tik įmanoma, 1-2 savaites po vakcinavimo vengti artimo ryšio su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų (pvz., kaulų čiulpų transplanto recipientais, kuriems reikalingas izoliavimas). Klinikinių tyrimų metu vakcinos viruso atsigavimas dažniausiai įvykdavo praėjus 2-3 dienoms po vakcinavimo. Tuo atveju, kai neišvengiamas kontaktas su asmenimis, turinčiais sunkių imuniteto defektų, reikia įvertinti galimą vakcinos nuo gripo viruso perdavimo riziką, lyginant su rizika užsikrėsti ir perduoti laukinio tipo gripo virusą.

FLUENZ jokiomis aplinkybėmis negalima švirkšti.

Nėra duomenų dėl FLUENZ vartojimo į nosį saugumo vaikams, turintiems nekoreguotų kaukolės ar veido netaisyklingų susiformavimų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

FLUENZ negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus salicilatų vartojantiems vaikams ir paaugliams (žr. 4.3 skyrių). Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus negalima vartoti salicilatų 4 savaites po vakcinacijos, išskyrus atvejus, kuomet esama medicininių indikacijų, kadangi yra pranešimų apie Rėjaus sindromą, pasireiškiantį pavartojus salicilatų laukinio tipo gripo infekcijos metu.

Tirtas FLUENZ ir gyvų susilpnintų vakcinų (vakcinų nuo tymų, parotito, raudonukės, vėjaraupių, bei

per burną vartojamų vakcinų nuo poliomielito viruso) vartojimasneberegistruotaskartu. Jokio kliniškai reikšmingo

imuninio atsako pokyčio į vakcinas nuo tymų, parotito, vėjaraupių, per burną vartoj mą vakciną nuo

poliomielito viruso ar FLUENZ nebuvo stebėta. Imuninis atsakas į vakciną nuo raudonukės ženkliai

pakito. Tačiau šis pokytis gali neturėti klinikinės reikšmės taikant dviejų dozių vakcinos nuo raudonukės imunizavimo planą.

FLUENZ vartojimas kartu su inaktyvuotomis vakcinomis tirtas nebuvo.

FLUENZ vartojimas kartu su priešvirusiniais vaistais, kurie veikia A ir (arba) B gripo virusus,

įvertintas nebuvo. Tačiau, remiantis tuo, kad vaistiniai preparatai, veikiantys gripo virusus, potencialiai mažina FLUENZ veiksmingumą, rekomenduojama neskirti vakcinos anksčiau nei 48 valandas po vaistų nuo gripo viruso nutraukimo. Vaistų nuo gripo viruso vartojimas

dviejų savaičių bėgyje po vakcinavimo gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.

Jeigu kartu buvo skirti vaistiniaipreparataspreparatai nuo gripo viruso ir FLUENZ, prireikus reikia apsvarstyti pakartotino vakcinavimo poreikį.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie FLUENZ vartojimą nėštumo metu nepakanka.

Nors tyrimaiVaistinissu gyvūna s t e ioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, FLUENZ erekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Žindymas

Nežinoma ar FLUENZ išsiskiria į motinos pieną. Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, FLUENZ neturi būti vartojamas žindymo metu.

Vaisingumas

Duomenų apie galimą FLUENZ poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Saugumo duomenys dėl FLUENZ vartojimo buvo surinkti klinikinių tyrimų metu dalyvaujant daugiau nei 28 500 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir daugiau nei 52 500 vaikų ir

paauglių saugumo tyrimuose po rinkodaros teisės suteikimo. Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.

Nors saugumas vaikams ir paaugliams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma, buvo nustatytas, yra nedaug duomenų apie vaikus, sergančius kitomis plaučių ligomis arba lėtinėmis širdies ir kraujagyslių, metabolinėmis ar inkstų ligomis. Tyrimuose dalyvaujant suaugusiesiems, iš kurių didelė dalis asmenų turėjo lėtinių sveikatos sutrikimų, FLUENZ saugumas buvo panašus į saugumo duomenis, stebėtus asmenims, kurie šių sutrikimų neturėjo.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu, buvo nosies užgulimas arba varvanti nosis.

Nepageidaujamo poveikio dažniai apibūdinami kaip:

neberegistruotas

Labai dažni (≥ 1/10)

 

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)

 

Nedažni (nuo ≥ 1/ 1 000 iki < 1/100)

 

Labai reti (< 1/10 000)

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, d lgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas)

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: sumažėjęs apetitas

Nervų sistemos sutrikimai

preparatas

Labai dažni: galvos skausmas

 

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpupl učio sutrikimai

Labai dažni: nosies užgulimas arba varvanti nosis

Nedažni: kraujavimas iš nosies

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: bėrimas

Skeleto, raumenVaistinisų ir jung amojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų skausmas

Bendrieji sutrik mai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: neg lavimas

Dažni: karščiavimas

Veikliuoju preparatu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu (MI-CP111) stebėtas 6-11 mėnesių amžiaus kūdikių (6,1 % FLUENZ grupėje, lyginant su 2,6 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) hospitalizacijų (dėl įvairių priežasčių) dažnio padidėjimas per 180 dienų nuo paskutinės vakcinavimo dozės. 12 mėnesių ir vyresnių vaikų (FLUENZ recipientų) tarpe hospitalizacijų dažnis nepadidėjo. Tame pačiame tyrime stebėtas 6-23 mėnesių amžiaus kūdikių ir vaikų (5,9 % FLUENZ grupėje, lyginant su 3,8 % švirkščiamos vakcinos nuo gripo grupėje) švokštimo dažnio padidėjimas per 42 dienų laikotarpį. 24 mėnesių ir vyresniems FLUENZ gavusiems vaikams švokštimo dažnis nepadidėjo. FLUENZ nėra skirtas vartoti kūdikiams ir vaikams iki 24 mėnesių amžiaus

(žr. 4.4 skyrių).

Preparatui patekus į rinką, gauta labai retų pranešimų apie Guillain-Barré sindromo pasireiškimą ir Leigh sindromo (mitochondrinės encefalomiopatijos) simptomų paūmėjimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Preparatui patekus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie FLUENZ vartojimą dvigubai didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama, buvo tokios pat, kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą FLUENZ dozę.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vakcinos nuo gripo, gripo virusas gyvas susilpnintas; ATC kodas – J07BB03

FLUENZ sudėtyje esančios gripo viruso padermės yra (a) šalčiui adaptuotos (angl. cold-adapted ca); (b) jautrios temperatūrai (angl. temperature-sensitive ts); ir (c) su ilpnintos (angl. attenuated att). Todėl jie replikuojasi nosiaryklėje ir sukelia apsauginį imunitetą.

Veiksmingumas

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, vykstančių daug metų skirtinguose regionuose ir naudojant skirtingas vakcinos padermes, metu FLUENZ vartojo daugiau nei 30 000 asmenų.

Tyrimai su vaikais

 

 

neberegistruotas

 

 

 

 

 

 

FLUENZ veiksmingumo duomenis vaikų populi cijoje sudaro 9 kontroliuojami tyrimai, kuriuose

 

dalyvavo daugiau nei 20 000 kūdikių, vaikų ir p auglių 7 gripo sezonų metu. Keturiuose placebu

 

kontroliuojamuose tyrimuose buvo atliekama evakcinacija antruoju sezonu. FLUENZ buvo

 

pranašesnis 3 veikliuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose su švirkščiama vakcina nuo

 

gripo. Veiksmingumo rezultatų vaikų o uliacijoje santrauką žr. 1 ir 2 lentelėse.

 

 

1 lentelė

FLUENZ veiksmingumas placebu kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose

 

 

preparatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veiksmingumas

Veiksmingumas

 

 

 

Įtrauktų

 

 

(95 % PI)

b

Tyrimo

Regionas

a

 

Gripo

(95 % PI)b

 

numeris

Amžiaus ribos

tiriamųjų

 

sezonas

Atitinkančios

Visos padermės

 

 

skaičius

 

nepriklausomai

 

 

 

 

 

padermės

 

 

 

 

 

 

nuo atitikimo

 

 

 

 

 

 

 

 

VaistinisEuropa Nuo 6 iki 35 mėn.

 

 

2000-2001

85,4 %

85,9 %

 

D153-P502

1 616

 

(74,3; 92,2)

(76,3; 92,0)

 

 

 

 

88,7 %

 

 

 

 

 

 

2001-2002

85,8 %

 

 

 

 

 

 

(82,0; 93,2)

(78,6; 90,9)

 

 

 

 

 

 

 

Afrika,

 

 

 

73,5 % cc

72,0 %

cc

D153-P504

Pietų

Nuo 6 iki 35 mėn.

1 886

 

 

(63,6; 81,0)

(61,9; 79,8)

 

 

73,6 %

46,6 %

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

(33,3; 91,2)

(14,9; 67,2)

 

 

 

 

 

 

D153-P513

Azija/

Nuo 6 iki 35 mėn.

2 107

 

62,2 %

48,6 %

 

Okeanija

 

(43,6; 75,2)

(28,8; 63,3)

 

 

 

 

 

 

Europa,

 

 

 

 

 

 

 

D153-P522

Azija/

 

 

 

 

78,4 %

63,8 %

 

Okeanija,

Nuo 11 iki 24 mėn.

1 150

 

2002-2003

 

 

(50,9; 91,3)

(36,2; 79,8)

 

Pietų

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Amerika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Veiksmingumas

Veiksmingumas

 

 

 

Įtrauktų

 

(95 % PI)

b

Tyrimo

Regionas

a

Gripo

(95 % PI)b

 

numeris

Amžiaus ribos

tiriamųjų

sezonas

Atitinkančios

Visos padermės

 

 

skaičius

nepriklausomai

 

 

 

 

padermės

 

 

 

 

 

nuo atitikimo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2000-2001

72,9 %

70,1 %

 

 

D153-P501

Azija/

Nuo 12 iki 35 mėn.

2 764

(62,8; 80,5)

(60,9; 77,3)

 

Okeanija

2001-2002

84,3 % dd

64,2 %

 

dd

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(70,1; 92,4)

(44,2; 77,3)

 

 

 

 

1996-1997

93,4 %

93,4 %

 

 

AV006

JAV

Nuo 15 iki 71 mėn.

1 259

(87,5, 96,5)

(87,5, 96,5)

 

1997-1998

100 %

87,1 %

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(63,1; 100)

(77,7; 92,6)e

a mėn. = mė

nesiai

 

 

 

 

 

 

 

b Pasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas lyginant su placebu.

 

 

 

 

c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos

bb

 

 

 

Įtrauktų neberegistruotasveiksmingumas

dozes. Anksčiau nevakcinuotiems tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo vieną dozę, veik mingumas buvo 57,7 % (95 % PI: 44,7; 67,9) ir 56,3 % (95 % PI: 43,1; 66,7), atitinkamai, kas patvirtina poreikį anksčiau nevakcinuotiems vaikams skirti dvi vakcinos dozes.

dd Tyrimo dalyviams, kurie pirmais metais vartojo 2 dozes ir placebą antraisiais metais, veiksmingumas antraisiais metais buvo 56,2 % (95 % PI: 30,5; 72,7) ir 44,8 % (95 % PI: 18,2; 62,9), atitinkamai (D153-P501 tyrime), kas patvirtina revakcinavimo antruoju sezonu poreikį.

e Pirminė cirkuliuojanti padermė antigenų požiūriu skyrėsi nuo H3N2 vakcinoje e ančios padermės; veiksmingumas prieš neatitinkančią A/H3N2 padermę buvo 85,9 % (95 % PI: 75,3; 91,9).

2 lentelė

Santykinis FLUENZ veiksmingumas švirkščiama vakcina nuo gripo

 

 

kontroliuojamuose vaikų populiacijos tyrimuose

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Geresnis

Geresnis

 

 

 

 

 

 

veiksmingumas

Tyrimo

 

 

preparatas

Gripo

(21,6; 72,2)

 

 

(24,6; 70,5)d

Regionas

Amžiaus ribosa

tiriamųjų

(95 % PI)bb

(95 % PI)

numeris

 

 

 

sk ičius

sezonas

Atitinkančios

Visos padermės

 

 

 

 

 

 

padermės

nepriklausomai

 

 

 

 

 

 

 

nuo atitikimo

 

JAV,

 

 

 

 

44,5 %

54,9 %

MI-CP111

Europa,

Nuo 6 iki 59 mėn.

7 852

2004-2005

(22,4; 60,0)

(45,4; 62,9)c

Azija/

mažiau atvejų

mažiau atvejų nei

 

 

 

 

 

 

Okeani-ja

 

 

 

 

nei švirkščiamos

švirkščiamos

 

Vaistinis

 

 

 

52,7 %

52,4 %

D153-P514

 

2 085

2002-2003

nei švirkščiamos

švirkščiamos

Europa

Nuo 6 iki 71 mėn.

mažiau atvejų

mažiau atvejų nei

 

 

 

 

 

 

nei švirkščiamos

švirkščiamos

 

 

 

 

 

 

34,7 %

31,9 %

D153-P515

Europa

Nuo 6 iki 17 metų

2 211

2002-2003

(3,9; 56,0)

(1,1; 53,5)

mažiau atvejų

mažiau atvejų nei

 

 

 

 

 

 

amėn. = mėnesiai. Amžiaus ribos kaip aprašyta tyrimo protokole.

bPasėliu patvirtinto sergamumo gripu sumažėjimas, lyginant su švirkščiama vakcina nuo gripo.

cFLUENZ parodė 55,7 % (39,9; 67,6) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 3 659 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 54,4 % (41,8; 64,5) mažiau atvejų 4 166 vaikams nuo 24 iki 59 mėnesių amžiaus.

dFLUENZ parodė 64,4 % (1,4; 88,8) mažiau atvejų nei švirkščiama vakcina nuo gripo 476 kūdikiams ir vaikams 6-23 mėnesių amžiaus bei 48,2 % (12,7; 70,0) mažiau atvejų 1 579 vaikams nuo 24 iki 71 mėnesių amžiaus.

Tyrimai su suaugusiaisiais

Keli tyrimai, lyginantys preparatą su placebu, parodė, kad FLUENZ gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems. Tačiau išvados apie šios vakcinos klinikinę naudą suaugusiesiems padaryti nebuvo galima, atsižvelgiant į tai, kad kai kurių tyrimų metu gauti rezultatai rodė mažesnį FLUENZ veiksmingumą lyginant su švirkščiamomis vakcinomis nuo gripo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi, vietinio toleravimo ir neurovirulentiškumo ikiklinikinių FLUENZ tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė Dikalio fosfatas

Kalio divandenilio fosfatas Želatina (kiaulės, A tipo) Arginino hidrochloridas

Mononatrio glutamatas monohidratas Injekcinis vanduo

6.2

Nesuderinamumas

 

 

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3

Tinkamumo laikas

 

neberegistruotas

18 savaičių.

 

 

 

6.4

Specialios laikymo sąlygos

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

 

Negalima užšaldyti.

preparatas

 

Apsaugoti nuo šviesos.

 

Prieš naudojantVaistinisvakc ą galima išimti iš šaldytuvo ir neįdėjus atgal laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų ne aukštesnėje kaip 25 °C emperatūroje. Jei vakcina nesunaudojamą per šį 12 valandų laikotarpį, ją

reikia išmesti.

6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys

FLUENZ tiekiamas kaip 0,2 ml suspensija vienkartinio naudojimo nosies aplikatoriuje (1 tipo stiklas), su antgaliu (polipropilenas su polietileno išpurškimo vožtuvu), apsauginiu antgalio dangteliu (sintetinė guma), stūmoklio kotu, stūmoklio kamščiu (butilo guma) ir dozės padalinimo gnybtu.

Pakuotės dydis: 10 vienetų.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimas

FLUENZ SKIRTAS VARTOTI TIK Į NOSĮ.

NENAUDOKITE SU ADATA. Negalima švirkšti.

FLUENZ vartojamas padalinus dozę į abi šnerves.

Įpurškus pusę dozės į vieną šnervę, nedelsiant arba netrukus po to įpurkškite likusią pusę dozės į kitą šnervę.

Vartodamas vakciną, pacientas gali kvėpuoti normaliai – nereikia aktyviai įkvėpti ar įtraukti orą.

Vartojimo instrukcijas žiūrėkite FLUENZ vartojimo schemoje (1 pav.).

1 paveikslas

FLUENZ vartojimas

neberegistruotas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stūmoklio kamštis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dozės padalinimo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gnybtas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Apsauginis antgalio dangtelis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stūmoklio kotas

 

Preparatas turi būti

antgaliopreparatasapsaugą.

 

vertikalioje padėtyje,

 

Patikrinkite tinkamumo

Pa uoškite aplikatorių

 

Aplikatoriaus padėtis

 

laiką

 

 

Nuimkite guminę

 

Pacientui esant

 

Vaistinis

Nenuimkite dozės

 

įveskite antgalį

 

suvartotas iki

 

 

 

 

aplikatoriaus etiketėje

padalinimo gnybto,

 

į šnervę, kad

 

nurodytos datos.

 

 

esančio kitame

 

užtikrintumėte

 

 

 

 

aplikatoriaus gale.

 

FLUENZ patekimą

 

 

 

 

 

 

 

 

į nosį.

Paspauskite stūmoklį

Pašalinkite dozės

Įpurkškite į kitą

Vienu judesiu, kaip

padalinimo gnybtą

šnervę

įmanoma greičiau,

Norėdami įpurkšti į kitą

Įveskite antgalį į kitą

paspauskite stūmoklį iki

šnervę, suspauskite ir

šnervę ir vienu judesiu,

dozės padalinimo gnybtas

nuimkite dozės

kaip įmanoma

jus sustabdys.

padalinimo gnybtą

greičiau, paspauskite

 

nuo stūmoklio.

stūmoklį supurkšdami

 

 

likusią vakciną

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų dėl medicininių atliekų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nyderlandai

(Tel) +31 24 371 7310

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

(-IAI)

EU/1/10/661/002

neberegistruotas

 

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011 m. sausio 27 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Vaistinis

preparatas

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai