Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFoclivia
ATC kodasJ07BB02
Sudėtisinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
GamintojasSeqirus S.r.l.  

Foclivia

pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)

Šis dokumentas yra Foclivia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Foclivia rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Foclivia?

Foclivia yra vakcina. Ji tiekiama kaip injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto (nukenksminto) gripo viruso dalelių. Vakcinoje Foclivia yra A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) padermės gripo viruso dalelių.

Kam vartojama Foclivia?

Foclivia yra vakcina, kurią galima vartoti tik tada, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai patvirtina gripo pandemiją. Gripo pandemija prasideda tuomet, kai atsiranda naujos rūšies (padermės) gripo virusas, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui. Pandemija gali išplisti po daugelį pasaulio šalių ir regionų. Vakcina Foclivia vartojama laikantis oficialių nurodymų.

Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Foclivia?

Pacientui švirkščiamos dvi Foclivia dozės. Antroji dozė švirkščiama praėjus bent 3 savaitėms nuo pirmosios injekcijos. Skiepijama į žasto arba šlaunies raumenį.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Foclivia?

Foclivia vakcina yra prototipinė. Tai specialios rūšies vakcina, kurios paskirtis – padėti valdyti būsimą pandemiją.

Kol pandemija neprasidėjo, nėra žinoma, kokios padermės gripo virusas ją sukels, todėl farmacijos bendrovės neturi galimybės iš anksto paruošti reikiamos vakcinos. Tačiau jos gali paruošti vakciną su specialiai parinktos padermės gripo virusu, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas nėra atsparus. Bendrovės gali išbandyti tokią vakciną ir nustatyti, kaip žmonės į ją reaguoja, kad po to galėtų prognozuoti, kaip žmonės reaguos į vakciną, kurioje bus pandemiją sukėlusios padermės gripo viruso.

Vakcinos „išmoko“ imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos. Foclivia sudėtyje yra nedidelis H5N1 viruso dalelių kiekis. Virusas yra inaktyvintas (nukenksmintas), kad nesukeltų jokios ligos. Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, viruso padermė, esanti Foclivia sudėtyje, pakeičiama paderme, sukėlusia pandemiją.

Tokia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus nuo jo. Vėliau šiam virusam vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus. Tai padeda apsisaugoti nuo viruso sukeliamos ligos. Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliejaus), kuris skatina geresnį atsaką.

Kaip buvo tiriama Foclivia?

Pagrindiniame Foclivia tyrime, kuriame dalyvavo 486 sveiki tiriamieji (kurių trečdalis buvo vyresni negu 60 metų), buvo lyginamas dviejų Foclivia dozių gebėjimas paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą). Dalyviams sušvirkštos dvi Foclivia dozės su 7,5 arba 15 mikrogramų hemagliutinino (gripo virusuose esančio baltymo) nuo vienos iki kitos darant 21 dienos pertrauką. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų kraujyje nustatyta gripo virusų antikūnų koncentracija prieš vakcinaciją, antrosios injekcijos dieną (22-ą dieną) ir dar po 21 dienos (43-ą dieną).

Kokia Foclivia nauda nustatyta tyrimuose?

Pagal CHMP nustatytus kriterijus, kad būtų pripažinta tinkama, prototipinė vakcina turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją mažiausiai 70 proc. žmonių.

Tyrimas parodė, kad Foclivia užtikrina šiuos kriterijus atitinkančią antikūnų koncentraciją. Praėjus dvidešimt vienai dienai nuo antrosios injekcijos, 86 proc. žmonių, paskiepytų vakcina, kurioje buvo

7,5 mikrogramo hemagliutinino, organizme nustatyta antikūnų koncentracija, kuri juos apsaugotų nuo H5N1 viruso. Pacientų, kuriems sušvirkšta 15 mikrogramų dozė, grupėje šis rodiklis buvo 85 proc.

Kokia rizika siejama su Foclivia vartojimu?

Dažniausi skiepijimo Foclivia sukeliami šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 žmonių iš 100) yra galvos skausmas, prakaitavimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, patinimas, sukietėjimas, kraujosruvos ir skausmas), karščiavimas, negalavimas, nuovargis ir drebulys. Dauguma šių šalutinių reiškinių išnyksta per 1–2 dienas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Foclivia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Foclivia negalima skirti pacientams, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), kurią sukėlė bet kuri vakcinos sudėtinė medžiaga arba bet kuri medžiaga, kurios pėdsakai randami vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušiniai, vištų baltymai, kanamicino ar neomicino sulfatas (du

antibiotikai), formaldehidas, bario sulfatas ir cetiltrimetilamonio bromidas (CTAB). Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.

Kodėl Foclivia buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Foclivia teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Foclivia rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad vakcina yra prototipinė ir joje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, todėl nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie būsimą vakciną nuo pandemijos. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri visą naujai gautą informaciją ir prireikus šią santrauką atnaujina.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Foclivia?

Įtraukusi pandemiją sukėlusios padermės gripo virusą į vakcinos sudėtį, Foclivia gaminanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją įvertinti CHMP.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Foclivia vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Foclivia vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Foclivia preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Foclivia

Europos Komisija 2009 m. spalio 19 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Foclivia rinkodaros leidimą. Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2007 m. suteiktu Focetria rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas“).

Išsamų Foclivia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Foclivia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-06.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai