Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFoclivia
ATC kodasJ07BB02
Sudėtisinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
GamintojasSeqirus S.r.l.  

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai

GSK Vaccines S.r.l.

Loc. Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI)

Italija

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis peparatas.

Foclivia galima pateikti rinkai tik tada, kai PSO / ES oficialiai paskelbia apie pandeminį gripą,

su sąlyga, kad Foclivia rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgia į oficialiai paskelbtą pandeminį štamą.

Oficialus serijų išleidimas

Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Ne pandemijos metu pateikiami įprasto periodiškumo ir formos PASP su specialia AESI ir galimų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su adjuvantais, apžvalga. Juose turi būti pateikiami tebevykstančių tyrimų ir faktinio padermės „modelio“ vartojimo, jei taikoma, bei bet kokie su adjuvantų sistema susiję saugumo duomenys.

Pandeminės situacijos metu ištekliai turi būti sutelkti į savalaikį ir efektyvų pandemijos metu vartotos gripo vakcinos saugumo profilio stebėjimą. Be to, 6 mėnesių ciklas gali būti per ilgas vakcinos saugumui įvertinti, kai per trumpą laikotarpį yra tikėtinas didelis poveikis. Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais

PASP (SPASP), kurie pateikiami kartu su vakcinos platinimo santrauka.

Pateikimo dažnis

-Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio pristačius pirmąją vakcinos seriją.

-Duomenys pirmą kartą registruojami po 30 dienų.

-SPASP turi būti pateikiamas vertintojui ir CHMP nariams 45 dieną.

-Vertintojo įvertinimo ataskaita yra išplatinama CHMP nariams 50 dieną.

-CHMP ataskaita pateikiama vakcinos gamintojui 55 dieną.

-Ataskaitos kas mėnesį pateikiamos pirmuosius 6 mėnesius.

-Periodiškumą RTT ir vertintojas arba jo padėjėjas turi peržiūrėti kas 6 mėnesius.

Kai CHMP sutinka, kad SPASP daugiau nebereikalingas, per laikotarpį, sutartą su vertintoju, reikia pateikti visą PASP, apimantį laikotarpį nuo paskutinio PASP duomenų registracijos laiko.

Supaprastinto PASP formatas

PASP reikia pateikti tik atsitiktine tvarka užfiksuotus duomenis. Protokole turi būti pateikiamos toliau nurodytos bendrųjų duomenų lentelės (naudojant iš anksto suderintos formos šablonus,

pridėtus 2 priede).

1.Visų spontaniškų atvejų pagal šalį, klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai) ir rimtumą, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai, apžvalga.

2.Visų spontaniškų reakcijų pagal OSK, intensyvų (IT) ir pirmenybinį (PT) terminą, klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), įskaitant mirtinų atvejų skaičių, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai, apžvalga.

3.Ypatingos svarbos nepageidaujami reiškiniai, klasifikuojami pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai). YSNR yra apibrėžiami taip:

-

neuritas:

PT „Neuritas“

-

mėšlungis:

riboto SMQ „Traukuliai“

-anafilaksija:riboto SMQ „Anafilaksinė reakcija“ ir riboto SMQ „Angioedema“

-

encefalitas:

riboto SMQ „Neinfekcinis encefalitas“

-

vaskulitas:

riboto SMQ „Vaskulitas“

-Guillain-Barré sindromas: riboto SMQ „Guillain-Barré sindromas“

-demielinizacija:riboto SMQ „Demielinizacija“ (kadangi GBS yra taip pat įtrauktas

įšį SMQ, kai kurie šių dviejų kategorijų atvejai sutaps)

-

Belo paralyžius:

PT „Belo paralyžius“

-nepavykusi vakcinacija: PT „Nepavykusi vakcinacija“.

4.Sunkios nenurodytos nepageidaujamos reakcijos (OSK, IT, PT), klasifikuojamos pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), užregistruotos per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai.

5.Visos spontaniškos nepageidaujamos reakcijos pagal amžiaus grupę pagal OSK, IT ir PT, klasifikuojamos pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), užregistruotos per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai. Skirstoma tokiomis amžiaus grupėmis: <2 metų, 2–8 metų, 9 metų.

6.Visos spontaniškos nepageidaujamos reakcijos (OSK, IT, PT), pasireiškiančios nėščioms moterims, klasifikuojamos pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai), užregistruotos per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai.

Renkant duomenis, reikia laikytis tokių principų:

-išskyrus 1 lentelę, visos lentelės turi būti pagrįstos reakcijų skaičiumi (pateikto PT lygyje, išsaugotame organų sistemų klasėje [OSK] ir intensyvaus termino lygyje [IT]), o ne atvejų skaičiumi;

-visos lentelės turi būti paremtos bendraisiais, o ne preparatui būdingais duomenimis 1. Preparatui būdingus duomenis galima įvertinti nagrinėjant pranešimus;

-terminas „bendrai“ reiškia nuo tada, kai vartojama vakcina; atvejų, apie kuriuos nepranešta per pageidaujamą laikotarpį, lentelėse pateikti nereikia;

-visi nemediciniškai patvirtinti atvejai yra tie, kurie duomenų bazėje buvo užregistruoti fiksuojant duomenis. Tuos, kurie dar nebuvo užregistruoti, reikia įvesti kitame SPASP;

-priede turi būti pateikiama eilutė, kurioje nurodomi mirtini atvejai.

Reikia pateikti trumpą santrauką, kurioje turi būti pabrėžiami patvirtinti pranešimai ir probleminės sritys, atsižvelgiant į informaciją, gaunamą iš 4.5 skyriuje aprašyto numatomo bendrojo tyrimo.

Jei gaunami keli pranešimai, galima nustatyti pranešimų apdorojimo prioritetus ir atitinkamą galutinį terminą, kada reikia pateikti visą pranešimų įvertinimo ataskaitą.

Vakcinos platinimo ataskaita

Teikiant saugos ataskaitą, reikia įtraukti vakcinos platinimo santrauką ir pateikti informaciją apie vakcinos dozių kiekį bei platinimą:

i)ES valstybėse narėse per ataskaitinį laikotarpį pagal serijos numerį,

ii)suvestinė ES valstybių narių ir

iii)likusiame pasaulyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, suderintame su 1 versijos rizikos valdymo planu (RVP), paskelbtu 2010 m. birželio 18 d. ir pateiktu rinkodaros teisės taikymo

bylos 1.8.2. modulyje, bei tolesniais atnaujintais RVP, suderintais su CHMP.

Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP) (pvz., pasirengimo pandemijai laikotarpiu).

Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:

gavus naujos informacijos, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;

per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;

pareikalavus Europos vaistų agentūrai.

Farmakologinio budrumo sistema

Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės taikymo bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.

1 Remiantis prielaida, kad daugeliu atvejų nebus pateikiamas preparato pavadinimas.

E.SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti toliau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatai taps pakartotinio metinio preparato naudos ir žalos santykio įvertinimo pagrindą.

Farmakologinis

Pandemijos metu pareiškėjas turi surinkti klinikinius

Atsižvelgiant

budrumas

pandeminės vakcinos saugumo bei veiksmingumo

į tai, kada įvyks

 

duomenis ir pateikti šią informaciją CHMP įvertinti.

pirmoji

 

 

pandemija ir bus

 

 

įvesta vakcina.

Farmakologinis

Pandemijos metu pareiškėjas turi atlikti perspektyvinį

Atsižvelgiant

budrumas

stebėjimo tyrimą, kaip numatyta Farmakologinio

į tai, kada įvyks

 

budrumo plane.

pirmoji

 

 

pandemija ir bus

 

 

įvesta vakcina.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai