Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Foclivia (influenza virus surface antigens, inactivated:...) – Pakuotės lapelis - J07BB02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFoclivia
ATC kodasJ07BB02
Sudėtisinfluenza virus surface antigens, inactivated: A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
GamintojasSeqirus S.r.l.  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama

Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.-

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Foclivia

3.Kaip vartoti Foclivia

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Foclivia

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas

Foclivia – tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija.

Pandeminis gripas – tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis. Jis sparčiai plinta visame pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.

Vakcina turi būti vartojama suaugusiesiems (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus žmonėms

(vyresniems nei 60 metų) H5N1 tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai.

Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos. Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.

Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.

2.Kas žinotina prieš vartojant FOCLIVIA

Foclivia vartoti negalima:

-jeigu praeityje yra buvusi sunki alerginė reakcija (t. y. gyvybei pavojinga) bet kuriai Foclivia sudėtyje esančiai medžiagai,

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Foclivia sudėtinei medžiagai,

-jeigu yra alergija kiaušiniams, vištienos baltymams,

-jeigu yra alergija bet kuriam antibiotikui, bario sulfatui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir polisorbatui 80.

-Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.

-Tačiau pandemijos atveju Jums vis tiek turi būti skiriama vakcina. Ji turi būti skiriama, tik jei

Jums pasireiškus alerginei reakcijai bus galimybė gydyti nedelsiant.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami šią vakciną pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja:

jei karščiuojate,

-jei sergate bet kokia liga ar infekcija,

-jei Jums vykdomas bet koks imunosupresinis gydymas, pvz., vartojate kortikosteroidus ar Jums vykdoma chemoterapija dėl vėžio, arba Jums pasireiškia būklių, dėl kurių turite polinkį sirgti infekcinėmis ligomis (imunodeficitinės būklės).

Jei Jums pasireiškia kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.

Po injekcijos adata ar netgi prieš ją galite nualpti. Todėl jei anksčiau po injekcijos ar prieš ją esate nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.

Kiti vaistai ir Foclivia

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Foclivia negalima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (jei tuo pačiu metu būtina kita vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas galūnes. Tokiu atveju

šalutinis poveikis gali būti sunkesnis).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja. Prieš skirdamas vakciną gydytojas turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį. Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia. Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikras šalutinis poveikis, nurodytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir naudoti prietaisus ar valdyti mechanizmus. Prieš tai darant geriausia patikrinti, kaip Foclivia Jus veikia.

Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio

Foclivia sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje. Todėl natrio ir kalio šiame vaiste praktiškai nėra.

3.Kaip vartoti FOCLIVIA

Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną laikydamiesi oficialių rekomendacijų. Vakcinos dozė (0,5 ml) bus suleista į žastą (deltinį raumenį).

Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10).

Paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos, odos sudiržimas injekcijos vietoje.

Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta), drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas. Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 dienas negydant. Jeigu jos tęsiasi ilgiau, PASITARKITE SU SAVO

GYDYTOJU.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 100).

Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1 000).

Nutirpimas ar dilgčiojimo pojūtis, nevalingas raumenų susitraukimas ar trombocitopenija (sumažėjęs tam tikro tipo kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, kiekis; dėl mažo šių dalelių kiekio galimos didelės kraujosruvos ar stiprus kraujavimas).

Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės. Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000).

Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir eksudacinis Stevens-Johnson’o sindromas (daugiaformė eritema). Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti FOCLIVIA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Foclivia sudėtyje yra

-Veiklioji medžiaga:

Veikliosios vakcinos medžiagos – tai išgryninti viruso baltymai, vadinami hemagliutininu ir neuraminidaze. Tai izoliuotų virusų, auginamų vištų kiaušiniuose ir inaktyvuojamų formaldehidu, paviršiaus dalelės. Viruso baltymai ruošiami iš to gripo viruso štamo, kuris atitinka Pasaulio sveikatos

organizacijos rekomendacijas ir ES sprendimą, nurodytus oficialiame pranešime dėl pandeminės situacijos.

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra mažiausiai 7,5 mikrogramai hemagliutinino iš šių rekomenduotų viruso štamų:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvantas:

vakcinoje yra „adjuvantas“ (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas. Adjuvanto sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 ir sorbitano trioleato citrato buferyje.

-Pagalbinės medžiagos:

Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.

Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Foclivia – tai baltos spalvos skystis.

Tiekiamas injekcijai paruoštuose švirkštuose, kuriuose yra viena preparato dozė (0,5 ml). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Gamintojas

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

France

 

Slovenská republika

 

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33

1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36

1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.

Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis.

Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Foclivia injekcinė suspensija

Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Foclivia

3.Kaip vartoti Foclivia

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Foclivia

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas

Foclivia – tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija.

Pandeminis gripas – tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis. Jis sparčiai plinta visame pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.

Vakcina turi būti vartojama suaugusiesiems (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus žmonėms

(vyresniems nei 60 metų) H5N1 tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai.

Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos. Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.

Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.

2. Kas žinotina prieš vartojant FOCLIVIA

Foclivia vartoti negalima:

-jeigu praeityje yra buvusi sunki alerginė reakcija (t. y. gyvybei pavojinga) bet kuriai Foclivia sudėtyje esančiai medžiagai,

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Foclivia sudėtinei medžiagai,

-jeigu yra alergija kiaušiniams, vištienos baltymams,

-jeigu yra alergija bet kuriam antibiotikui, bario sulfatui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir polisorbatui 80.

-Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.

-Tačiau pandemijos atveju Jums vis tiek turi būti skiriama vakcina. Ji turi būti skiriama, tik jei

Jums pasireiškus alerginei reakcijai bus galimybė gydyti nedelsiant.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami šią vakciną pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja: jei karščiuojate,

-jei sergate bet kokia liga ar infekcija,

-jei Jums vykdomas bet koks imunosupresinis gydymas, pvz., vartojate kortikosteroidus ar Jums vykdoma chemoterapija dėl vėžio, arba Jums pasireiškia būklių, dėl kurių turite polinkį sirgti infekcinėmis ligomis (imunodeficitinės būklės).

Jei Jums pasireiškia kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.

Po injekcijos adata ar netgi prieš ją galite nualpti. Todėl jei anksčiau po injekcijos ar prieš ją esate nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.

Kiti vaistai ir Foclivia

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Foclivia negalima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (jei tuo pačiu metu būtina kita vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas galūnes. Tokiu atveju

šalutinis poveikis gali būti sunkesnis).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja. Prieš skirdamas vakciną gydytojas turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį. Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia. Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikras šalutinis poveikis, nurodytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir naudoti prietaisus ar valdyti mechanizmus. Prieš tai darant geriausia patikrinti, kaip Foclivia Jus veikia.

Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio

Foclivia sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje. Todėl natrio ir kalio šiame vaiste praktiškai nėra.

3. Kaip vartoti FOCLIVIA

Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną laikydamiesi oficialių rekomendacijų. Vakcinos dozė (0,5 ml) bus suleista į žastą (deltinį raumenį).

Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10).

Paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos, odos sudiržimas injekcijos vietoje.

Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta),

drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas. Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 dienas negydant. Jeigu jos tęsiasi ilgiau, PASITARKITE SU SAVO

GYDYTOJU.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 100).

Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1 000).

Nutirpimas ar dilgčiojimo pojūtis, nevalingas raumenų susitraukimas ar praeinanti trombocitopenija (sumažėjęs tam tikro tipo kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, kiekis; dėl mažo šių dalelių kiekio galimos didelės kraujosruvos ar stiprus kraujavimas).

Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės. Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000).

Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir eksudacinis Stevens-Johnson’o sindromas (daugiaformė eritema). Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FOCLIVIA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Foclivia sudėtyje yra

-Veiklioji medžiaga:

Veikliosios vakcinos medžiagos – tai išgryninti viruso baltymai, vadinami hemagliutininu ir neuraminidaze. Tai izoliuotų virusų, auginamų vištų kiaušiniuose ir inaktyvuojamų formaldehidu, paviršiaus dalelės. Viruso baltymai ruošiami iš to gripo viruso štamo, kuris atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas ir ES sprendimą, nurodytus oficialiame pranešime dėl pandeminės situacijos.

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra mažiausiai 7,5 mikrogramai hemagliutinino iš šių rekomenduotų viruso štamų:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvantas:

vakcinoje yra „adjuvantas“ (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas. Adjuvanto sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 ir sorbitano trioleato citrato buferyje.

-Pagalbinės medžiagos:

Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.

Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Foclivia – tai baltos spalvos skystis.

Tiekiamas flakone, kuriame yra viena injekcijos dozė (0,5 ml).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Gamintojas

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Österreich

Novartis s.r.o.

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

Tel: +43 1 86 6570

 

 

Deutschland

Polska

Hexal AG

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

España

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

France

Slovenská republika

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36 1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.

Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis.

Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį praparatą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakcinos leidimo instrukcija:

Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.

Užpildytas švirkštas

Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.

Prieš vartojimą reikia palaukti, kol vakcina sušils iki kambario temperatūros.

Prieš vartojimą švelniai supurtykite.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Foclivia injekcinė suspensija kelių dozių talpyklėje

Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami leisti šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Foclivia ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Foclivia

3.Kaip vartoti Foclivia

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Foclivia

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FOCLIVIA ir kam jis vartojamas

Foclivia – tai vakcina, kuri skiriama vartoti pandeminio gripo profilaktikai, kai yra oficiali patvirtinta pandemija.

Pandeminis gripas – tai gripo, pasireiškiančio tam tikrais intevalais, kurie svyruoja nuo mažiau nei 10 metų iki kelių dešimtmečių, rūšis. Jis sparčiai plinta visame pasaulyje. Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, tačiau gali būti kur kas sunkesni.

Vakcina turi būti vartojama suaugusiesiems (nuo 18 iki 60 metų amžiaus) ir senyvo amžiaus žmonėms

(vyresniems nei 60 metų) H5N1 tipo viruso sukeliamo gripo profilaktikai.

Kai asmeniui suleidžiama vakcina, natūrali organizmo gynybinė sistema (imuninė sistema) užtikrina organizmo apsaugą (gamina antikūnus) nuo ligos. Nė viena sudedamoji vakcinos dalis negali sukelti gripo.

Kaip ir vartojant visas vakcinas, vartojant Foclivia neužtikrinama visiška visų skiepytų žmonių apsauga.

2. Kas žinotina prieš vartojant FOCLIVIA

Foclivia vartoti negalima:

-jeigu praeityje yra buvusi sunki alerginė reakcija (t. y. gyvybei pavojinga) bet kuriai Foclivia sudėtyje esančiai medžiagai,

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) gripo vakcinoms arba bet kuriai Foclivia sudėtinei medžiagai,

-jeigu yra alergija kiaušiniams, vištienos baltymams,

-jeigu yra alergija bet kuriam antibiotikui, bario sulfatui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir polisorbatui 80.

-Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.

-Tačiau pandemijos atveju Jums vis tiek turi būti skiriama vakcina. Ji turi būti skiriama, tik jei Jums pasireiškus alerginei reakcijai bus galimybė gydyti nedelsiant.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami šią vakciną pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja: jei karščiuojate,

-jei sergate bet kokia liga ar infekcija,

-jei Jums vykdomas bet koks imunosupresinis gydymas, pvz., vartojate kortikosteroidus ar Jums vykdoma chemoterapija dėl vėžio, arba Jums pasireiškia būklių, dėl kurių turite polinkį sirgti infekcinėmis ligomis (imunodeficitinės būklės).

Jei Jums pasireiškia kraujavimo sutrikimų ar greitai atsiranda mėlynių, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Gydytojas privalo Jus informuoti apie galimus traukulius, ypač jei anksčiau esate sirgę epilepsija.

Po injekcijos adata ar netgi prieš ją galite nualpti. Todėl jei anksčiau po injekcijos ar prieš ją esate nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.

Kiti vaistai ir Foclivia

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Foclivia negalima vartoti kartu su kitomis vakcinomis (jei tuo pačiu metu būtina kita vakcina, injekcijos turi būti atliekamos į skirtingas galūnes. Tokiu atveju

šalutinis poveikis gali būti sunkesnis).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja. Prieš skirdamas vakciną gydytojas turi įvertinti naudos ir galimos rizikos santykį. Turite pasikonsultuoti su gydytoju, ar Jums galima vartoti Foclivia. Vakcina gali būti vartojama žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikras šalutinis poveikis, nurodytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir naudoti prietaisus ar valdyti mechanizmus. Prieš tai darant geriausia patikrinti, kaip Foclivia Jus veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foclivia medžiagas

Foclivia sudėtyje yra tiomersalio

Foclivia sudėtyje yra konservanto tiomersalio, todėl gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei esate alergiški, pasakykite gydytojui.

Foclivia sudėtyje yra natrio ir kalio

Foclivia sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg) vienoje dozėje. Todėl natrio ir kalio šiame vaiste praktiškai nėra.

3. Kaip vartoti FOCLIVIA

Jūsų gydytojas ar slaugytoja suleis vakciną laikydamiesi oficialių rekomendacijų. Vakcinos dozė (0,5 ml) bus suleista į žastą (deltinį raumenį).

Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10).

Paraudimas, patinimas, skausmas injekcijos vietoje, kraujosruvos, odos sudiržimas injekcijos vietoje.

Kai kuriais atvejais gali pakilti temperatūra, pasireikšti negalavimas (bendra bloga savijauta), drebulys, nuovargis, galvos skausmas, prakaitavimas, raumenų ir sąnarių skausmas. Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 dienas negydant. Jeigu jos tęsiasi ilgiau, PASITARKITE SU SAVO

GYDYTOJU.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 100).

Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 1 000).

Nutirpimas ar dilgčiojimo pojūtis, nevalingas raumenų susitraukimas ar praeinanti trombocitopenija (sumažėjęs tam tikro tipo kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, kiekis; dėl mažo šių dalelių kiekio galimos didelės kraujosruvos ar stiprus kraujavimas).

Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, retais atvejais progresuojančios iki šoko būklės. Gydytojai žino apie tokią tikimybę ir, esant tokiam atvejui, yra pasiruošę suteikti skubią pagalbą.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000).

Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus) ir eksudacinis Stevens-Johnson’o sindromas (daugiaformė eritema). Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas) ir paralyžiaus tipas, žinomas Guillain-Barré sindromo pavadinimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FOCLIVIA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Foclivia sudėtyje yra

-Veiklioji medžiaga:

Veikliosios vakcinos medžiagos – tai išgryninti viruso baltymai, vadinami hemagliutininu ir neuraminidaze. Tai izoliuotų virusų, auginamų vištų kiaušiniuose ir inaktyvuojamų formaldehidu, paviršiaus dalelės. Viruso baltymai ruošiami iš to gripo viruso štamo, kuris atitinka Pasaulio sveikatos

organizacijos rekomendacijas ir ES sprendimą, nurodytus oficialiame pranešime dėl pandeminės situacijos.

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra mažiausiai 7,5 mikrogramai hemagliutinino iš šių rekomenduotų viruso štamų:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

-Adjuvantas:

vakcinoje yra „adjuvantas“ (junginys, kuriame yra skvaleno), kad būtų stimuliuotas geresnis atsakas. Adjuvanto sudėtyje taip pat yra polisorbato 80 ir sorbitano trioleato citrato buferyje.

-Pagalbinės medžiagos:

Pagalbinės medžiagos yra: tiomersalis, natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.

Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje

Foclivia – tai baltos spalvos skystis.

Tiekiamas flakone, kuriame yra 10 injekcijų dozių (po 0,5 ml).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Italija

Gamintojas

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

 

Österreich

Novartis s.r.o.

 

Novartis Pharma GmbH

+420 225 775 111

 

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

Deutschland

 

Polska

Hexal AG

 

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +49 6421 39 7799

 

Tel.: +48 22 550 8888

 

 

 

España

 

Portugal

Novartis Farmacéutica, S. A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

tel: +34 93 306 42 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

France

 

Slovenská republika

 

Novartis Pharma SAS

Novartis Slovakia s.r.o.

Tél: +33

1 55 47 66 00

Tel: +42 022 5775 111

 

 

Magyarország

United Kingdom

Novartis Hungária Kft.

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +36

1 457 6500

Tel: +44(0) 845 745 1500

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}.

Foclivia registruotas išimtinėmis sąlygomis.

Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------

Daugiadozis flakonas:

Flakone yra 10 dozių (viena dozė – 0,5 ml), skirtų injekcijoms atlikti.

Kiekvieną kartą į švirkštą įtraukdami vakcinos dozę (0,5 ml), švelniai supurtykite daugiadozį flakoną. Prieš vartojimą reikia palaukti, kol įtraukta vakcina sušils iki kambario temperatūros.

Nors preparato Foclivia, tiekiamo daugiadoziuose flakonuose, sudėtyje yra konservantų, kurie slopina mikrobų augimą, už daugiadozio flakono užkrėtimo pavojaus sumažinimą atsakingas vartotojas. Pirmosios dozės įtraukimo datą ir laiką užrašykite ant flakono etiketės.

Nenaudojamas daugiadozis flakonas turi būti laikomas rekomenduojamomis sąlygomis 2–8 °C temperatūroje. Daugiadozio flakono turinį geriausia suvartoti per 24 valandas įtraukus pirmąją dozę.

Yra duomenų, kad daugiadozių flakonų turinį galima suvartoti ne daugiau nei per 72 valandas įtraukus pirmąją dozę, bet taip ilgai preparato geriau nelaikyti.

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai