Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Pakuotės lapelis - A10BX09

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasForxiga
ATC kodasA10BX09
Sudėtisdapagliflozin propanediol monohydrate
GamintojasAstraZeneca AB

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės dapagliflozinas (dapagliflozinum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama

2.Kas žinotina prieš vartojant Forxiga

3.Kaip vartoti Forxiga

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Forxiga

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama

Forxiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.

Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.

Jie mažina cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje.

Forxiga vartojama tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, vadinamai 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti. 2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant

2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje. Dėl Forxiga poveikio cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu.

Forxiga skiriama diabetui gydyti, jeigu cukraus kiekio kraujyje nepavyksta sureguliuoti kitais vaistais nuo diabeto, dieta ir fiziniu krūviu.

Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Forxiga vieną (jei netoleruojate metformino) arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Tai gali būti kitas geriamasis ir (arba) injekcinis vaistas, pvz., insulinas arba GLP-1 receptorių agonistas.

Vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.

2. Kas žinotina prieš vartojant Forxiga

Forxiga vartoti negalima:

-jeigu yra alergija dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu prieš vartojant Forxiga būtų arba vartojant šį vaistą susidarytų kuri nors iš šių situacijų:

jeigu sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jauname amžiuje, o sergant organizmas visai negamina insulino);

jeigu pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris, pasireikštų pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę – retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują). Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos;

jeigu nesveiki Jūsų inkstai – tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti kitą vaistą;

jeigu nesveikos Jūsų kepenys – tuomet Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę pradinę šio vaisto dozę;

jeigu sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga arba insultu;

jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis buvo ar yra sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Forxiga“;

jeigu gliukozės kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per didelio skysčio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus („Galimas šalutinis poveikis“) pradžioje. Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Forxiga;

jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti. Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą). Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti Forxiga vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;

jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos;

jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus (tokiu atveju pradėti vartoti Forxiga negalima);

jeigu esate gydomas kitu vaistu nuo diabeto – pioglitazonu (tokiu atveju pradėti vartoti Forxiga Jums negalima);

jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (jis nustatomas tyrimais).

Jums (kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams) svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Forxiga.

Inkstų funkcija

Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant reikia tikrinti inkstus.

Gliukozė šlapime

Vartojant Forxiga dėl jos poveikio bus teigiamas cukraus (gliukozės) šlapime mėginys.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Forxiga vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Forxiga

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Gydytojui pasakyti ypač svarbu:

jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų). Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Forxiga vartojimą. Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus („Galimas šalutinis poveikis“) pradžioje;

jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės. Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y. kad išvengtumėte hipoglikemijos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas. Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.

Jeigu žindote arba norite žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Žindymo laikotarpiu Forxiga vartoti negalima. Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Forxiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant Forxiga Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Forxiga sudėtyje yra laktozės

Forxiga sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Forxiga

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek šio vaisto vartoti?

Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien.

Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.

Reikiamo stiprumo tabletes Jums paskirs gydytojas.

Šio vaisto vartojimas

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.

Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros metu, tačiau stenkitės tą daryti kasdien tuo pačiu laiku – tai padės prisiminti.

Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Forxiga kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, skirtais cukraus kiekiui kraujyje mažinti. Tai gali būti vienas ar keli geriamieji arba injekciniai vaistai, pvz., insulinas ar GLP-1 receptorių agonistas. Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas. Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.

Dieta ir fizinis krūvis

Diabetui kontroliuoti yra būtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą. Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio. Ypač pažymėtina, kad jei laikėtės dietos, skirtos diabetu sergančių pacientų svoriui mažinti, tai vartojant Forxiga jos reikia laikytis ir toliau.

Ką daryti pavartojus per didelę Forxiga dozę?

Jeigu išgertumėte per daug Forxiga tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Forxiga

Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.

Jeigu iki kitos dozės liko 12 val. arba daugiau, tai praleistą Forxiga dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos Forxiga dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Forxiga

Nenutraukite Forxiga vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Forxiga vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:

per didelio skysčio kiekio netekimas – dehidratacija (pasitaiko nedažnai). Dehidratacijos požymiai yra šie:

labai sausa ar lipni burna, didelis troškulys;

labai didelis mieguistumas ar nuovargis;

mažas šlapimo kiekis arba nesišlapinimas;

dažni širdies susitraukimai.

šlapimo takų infekcija (pasitaiko dažnai).

Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:

drebulys ir (arba) karščiavimas;

deginimo pojūtis šlapinantis;

nugaros ar šono skausmas.

Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).

Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;

greitas kūno svorio mažėjimas;

pykinimas ar vėmimas;

pilvo skausmas;

didelis troškulys;

dažnas ir gilus kvėpavimas;

sutrikusi orientacija;

neįprastas mieguistumas ar nuovargis;

saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.

Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės kiekio kraujyje. Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.

Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) šį vaistą vartojant kartu su sulfonilkarbamidų

grupės vaistais ar insulinu.

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:

drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;

alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;

pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Forxiga

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):

lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);

nugaros skausmas;

padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;

pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);

pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);

galvos svaigimas;

išbėrimas.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):

troškulys;

vidurių užkietėjimas;

naktiniai prabudimai šlapintis;

sausa burna;

sumažėjęs kūno svoris;

pakitę laboratoriniai kraujo rodikliai (pvz., kreatinino ar šlapalo kiekis);

susilpnėjusi inkstų funkcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Forxiga

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Forxiga sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.

Kiekvienoje Forxiga 5 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 5 mg dapagliflozino.

Kiekvienoje Forxiga 10 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino.

-Pagalbinės medžiagos yra:

-tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), bevandenė laktozė (žr. 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės“), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b);

-plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).

Forxiga išvaizda ir kiekis pakuotėje

Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos apvalios, 0,7 cm skersmens. Jos pažymėtos vienoje pusėje „5“, kitoje – „1427“.

Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių. Jos pažymėtos vienoje pusėje „10, kitoje – „1428“.

Forxiga 5 mg ir Forxiga 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Į Lietuvą gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija

Gamintojas

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Vokietija

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Jungtinė Karalystė

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai