Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Fycompa (perampanel) – Pakuotės lapelis - N03AX22

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasFycompa
ATC kodasN03AX22
Sudėtisperampanel
GamintojasEisai Europe Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ir 12 mg plėvele dengtos tabletės

Perampanelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Fycompa ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Fycompa

3.Kaip vartoti Fycompa

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Fycompa

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Fycompa ir kam jis vartojamas

Fycompa sudėtyje yra vaisto, vadinamo perampaneliu. Šis preparatas priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo epilepsijos, grupei. Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti, kai pasireiškia kartotiniai priepuoliai (traukuliai). Gydytojas Jums skyrė šį preparatą, kad priepuoliai pasireikštų rečiau.

Fycompa vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos tam tikrų formų epilepsijai gydyti 12 metų ir vyresniems žmonėms.

-Vaistas vartojamas priepuoliams, kurie prasideda vienoje galvos smegenų dalyje (vadinamiems „daliniais priepuoliais“), gydyti.

-Po šių dalinių priepuolių gali pasireikšti arba nepasireikšti priepuolis, apimantis visas galvos smegenis (tai vadinama „antrine generalizacija“).

-Vaistas taip pat vartojamas tam tikriems priepuoliams, kurie nuo pat pradžių apima visas galvos smegenis (vadinamiems „generalizuotais priepuoliais“) ir sukelia traukulius arba žvilgsnio fiksavimo priepuolius, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fycompa

Fycompa vartoti negalima, jeigu:

-yra alergija perampaneliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fycompa, jeigu Jums nustatyti kepenų arba vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų sutrikimai.

Jeigu Jums nustatyti sunkūs kepenų arba vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų sutrikimai, Fycompa vartoti negalima.

Jeigu anksčiau buvote priklausomas nuo alkoholio arba vaistų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.

-Vartojant Fycompa, ypač gydymo pradžioje, Jums gali pasireikšti galvos sukimasis arba mieguistumas.

-Vartojant Fycompa gali padidėti kritimo tikimybė, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus; tai gali būti ir dėl ligos.

-Vartojant Fycompa galite pradėti elgtis agresyviai, piktai arba su įtūžiu. Taip pat gali neįprastai

arba ekstremaliai pasikeisti Jūsų elgesys arba nuotaika.

Jei Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nedaugeliui žmonių, gydytų vaistais nuo epilepsijos, kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei Jums po Fycompa vartojimo pasireiškė bent viena iš aukščiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams

Fycompa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje dar neištirti.

Kiti vaistai ir Fycompa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, įsigytiems be recepto, ir žoliniams preparatams. Vartojant Fycompa su tam tikrais kitais vaistais gali pasireikšti šalutinis poveikis arba tie vaistai gali veikti kitaip. Nepradėkite vartoti kitų vaistų ir nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

-Fycompa veikimui gali turėti įtakos kiti vaistai nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinas, okskarbazepinas ir fenitoinas, vartojami priepuoliams gydyti. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.

-Fycompa veikimui taip pat gali turėti įtakos felbamatas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šio vaisto, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.

-Fycompa gali turėti įtakos midazolamui (vaistui, vartojamam užsitęsusiems, ūminiams (staigiems) traukulių priepuoliams stabdyti, sedacijai ir esant miego sutrikimams). Jeigu vartojate midazolamą, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Jūsų vartojamą dozę.

-Fycompa veikimui gali turėti įtakos kai kurie kiti vaistai, pavyzdžiui, rifampicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti), jonažolių preparatai (vartojami lengvam nerimui gydyti) ir ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.

-Geriamieji kontraceptikai (dar vadinami „hormoniniais kontraceptikais“).

Jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus, pasakykite apie tai gydytojui. Vartojant Fycompa, gali sumažėti tam tikrų hormoninių kontraceptikų, pvz., levonorgestrelio, veiksmingumas. Turite naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba spiralę) gydymo Fycompa metu ir paskui dar vieną mėnesį po gydymo nutraukimo. Aptarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums gali tikti.

Fycompa vartojimas su alkoholiu

Prieš vartodami alkoholio pasitarkite su gydytoju. Vartodami alkoholio su vaistais nuo epilepsijos, įskaitant Fycompa, būkite atsargūs.

-Vartojant alkoholio su Fycompa, gali sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti įrenginius ar mechanizmus.

-Vartojant alkoholio su Fycompa, taip pat gali sustiprėti pyktis, sumišimas ar liūdesys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

-Fycompa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

-Turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo, gydymo Fycompa metu ir paskui vieną mėnesį. Jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Fycompa, gali sumažėti tam tikrų hormoninių kontraceptikų, pvz., levonorgestrelio, veiksmingumas. Turite naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą

arba spiralę) gydymo Fycompa metu ir paskui vieną mėnesį po gydymo nutraukimo. Aptarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums gali tikti.

Nežinoma, ar Fycompa sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas įvertins Fycompa vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Jus veikia Fycompa. Turite pasikalbėti su gydytoju apie epilepsijos poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.

-Vartojant Fycompa, ypač gydymo pradžioje, Jums gali pasireikšti galvos sukimasis arba mieguistumas. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.

-Vartojant alkoholio su Fycompa, šis poveikis gali pasunkėti.

Fycompa sudėtyje yra laktozės

Fycompa sudėtyje yra laktozės (tam tikrų angliavandenių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Fycompa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokį kiekį vartoti

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg, vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.

-Gydytojas šią dozę gali didinti po 2 mg iki 4-12 mg palaikomosios dozės, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako.

-Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 8 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.

-Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo. Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.

Kaip vartoti

Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens. Fycompa galima vartoti su maistu arba nevalgius. Tabletės negalima kramtyti, trupinti ar dalyti. Tablečių negalima tiksliai padalyti, nes jose nėra vagelės tabletei perlaužti.

Ką daryti pavartojus per didelę Fycompa dozę?

Pavartojus per didelę Fycompa dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums gali pasireikšti sumišimas, sujaudinimas ir agresyvus elgesys.

Pamiršus pavartoti Fycompa

-Pamiršę pavartoti tabletę, palaukite, kol bus laikas vartoti kitą dozę, toliau vartokite kaip įprasta.

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

-Jeigu praleidote Fycompa dozes trumpiau kaip 7 dienas, toliau kasdien vartokite tabletes kaip gydymo pradžioje nurodė gydytojas.

-Jeigu praleidote Fycompa dozes ilgiau kaip 7 dienas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Fycompa

Vartokite Fycompa tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nenutraukite vartojimo, jei to padaryti nenurodė gydytojas. Gydytojas gali lėtai mažinti dozę, kad priepuoliai nepasikartotų arba nepasunkėtų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedaugeliui žmonių, gydytų vaistais nuo epilepsijos, kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

-galvos sukimasis

-mieguistumas (snaudulys)

Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

-padidėjęs arba sumažėjęs apetitas, svorio augimas

-agresija, pyktis, dirglumas, nerimas ar sumišimas

-pasunkėjęs vaikščiojimas ar kiti pusiausvyros sutrikimai (ataksija, eisenos sutrikimas, sutrikusi lygsvara)

-lėta kalbėsena (dizartrija)

-neryškus regėjimas arba dvejinimasis (diplopija)

-svaigulio pojūtis (galvos svaigimas)

-pykinimas

-nugaros skausmas

-didelis nuovargis

-kritimas.

Nedažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):

-mintys apie susižalojimą arba savo gyvybės nutraukimą (mintys apie savižudybę), mėginimas nutraukti savo gyvybę (mėginimas nusižudyti).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Fycompa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Fycompa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra perampanelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg arba 12 mg perampanelio.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys (2 mg ir 4 mg tabletės)

laktozė monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, povidonas, magnio stearatas (E470b)

Tabletės branduolys (6 mg, 8 mg, 10 mg ir 12 mg tabletės)

laktozė monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas (E470b)

Tabletę dengianti plėvelė (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ir 12 mg tabletės) hipromeliozė 2910, talkas, makrogolis 8000, titano dioksidas (E171), dažikliai*

*Dažikliai:

2 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) 4 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172)

6 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172)

8 mg tabletė: raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172)

10 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172), FD ir C mėlynasis Nr. 2 indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)

12 mg tabletė: FD ir C mėlynasis Nr. 2 indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)

Fycompa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bet kokio stiprumo Fycompa yra apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės 2 mg: oranžinės, vienoje pusėje pažymėtos „E275“, o kitoje – „2“

4 mg: raudonos, vienoje pusėje pažymėtos „E277“, o kitoje – „4“ 6 mg: rausvos, vienoje pusėje pažymėtos „E294“, o kitoje – „6“ 8 mg: violetinės, vienoje pusėje pažymėtos „E295“, o kitoje – „8“ 10 mg: žalios, vienoje pusėje pažymėtos „E296“, o kitoje – „10“

12 mg: mėlynos, vienoje pusėje pažymėtos „E297“, o kitoje – „12“

Fycompa tiekiamas tokiomis pakuotėmis: 2 mg tabletė – 7, 28 ir 98 vnt. pakuotė

4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletės – 7, 28, 84 ir 98 vnt. pakuotės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė

El. paštas: EUmedinfo@eisai.net

Gamintojas

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.:+ 44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel. + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fycompa 0,5 mg/ml geriamoji suspensija

Perampanelis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Fycompa ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Fycompa

3.Kaip vartoti Fycompa

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Fycompa

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fycompa ir kam jis vartojamas

Fycompa sudėtyje yra vaisto, vadinamo perampaneliu. Šis preparatas priklauso vaistų, vadinamų vaistais nuo epilepsijos, grupei. Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti, kai pasireiškia kartotiniai priepuoliai (traukuliai). Gydytojas Jums skyrė šį preparatą, kad priepuoliai pasireikštų rečiau.

Fycompa vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos tam tikrų formų epilepsijai gydyti 12 metų ir vyresniems žmonėms.

-Vaistas vartojamas priepuoliams, kurie prasideda vienoje galvos smegenų dalyje (vadinamiems „daliniais priepuoliais“), gydyti.

-Po šių dalinių priepuolių gali pasireikšti arba nepasireikšti priepuolis, apimantis visas galvos smegenis (tai vadinama „antrine generalizacija“).

-Vaistas taip pat vartojamas tam tikriems priepuoliams, kurie nuo pat pradžių apima visas galvos smegenis (vadinamiems „generalizuotais priepuoliais“) ir sukelia traukulius arba žvilgsnio fiksavimo priepuolius, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fycompa

Fycompa vartoti negalima, jeigu:

-yra alergija perampaneliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fycompa, jeigu Jums nustatyti kepenų arba vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų sutrikimai.

Jeigu Jums nustatyti sunkūs kepenų arba vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų sutrikimai, Fycompa vartoti negalima.

Jeigu anksčiau buvote priklausomas nuo alkoholio arba vaistų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą apie tai pasakykite gydytojui.

-Vartojant Fycompa, ypač gydymo pradžioje, Jums gali pasireikšti galvos sukimasis arba mieguistumas.

-Vartojant Fycompa gali padidėti kritimo tikimybė, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus; tai gali būti ir dėl ligos.

-Vartojant Fycompa galite pradėti elgtis agresyviai, piktai arba su įtūžiu. Taip pat gali neįprastai

arba ekstremaliai pasikeisti Jūsų elgesys arba nuotaika.

Jei Jums pasireiškė bent viena iš šių būklių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nedaugeliui žmonių, gydytų vaistais nuo epilepsijos, kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei Jums po Fycompa vartojimo pasireiškė bent viena iš aukščiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams

Fycompa nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje dar neištirti.

Kiti vaistai ir Fycompa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir vaistams, įsigytiems be recepto, ir žoliniams preparatams. Vartojant Fycompa su tam tikrais kitais vaistais gali pasireikšti šalutinis poveikis arba tie vaistai gali veikti kitaip. Nepradėkite vartoti kitų vaistų ir nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

-Fycompa veikimui gali turėti įtakos kiti vaistai nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinas, okskarbazepinas ir fenitoinas, vartojami priepuoliams gydyti. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.

-Fycompa veikimui taip pat gali turėti įtakos felbamatas (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šio vaisto, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.

-Fycompa gali turėti įtakos midazolamui (vaistui, vartojamam užsitęsusiems, ūminiams (staigiems) traukulių priepuoliams stabdyti, sedacijai ir esant miego sutrikimams). Jeigu vartojate midazolamą, apie tai pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Jūsų vartojamą dozę.

-Fycompa veikimui gali turėti įtakos kai kurie kiti vaistai, pavyzdžiui, rifampicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti), jonažolių preparatai (vartojami lengvam nerimui gydyti) ir ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui, nes gali reikėti koreguoti Fycompa dozę.

-Geriamieji kontraceptikai (dar vadinami „hormoniniais kontraceptikais“).

Jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus, pasakykite apie tai gydytojui. Vartojant Fycompa, gali sumažėti tam tikrų hormoninių kontraceptikų, pvz., levonorgestrelio, veiksmingumas. Turite naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba spiralę) gydymo Fycompa metu ir paskui dar vieną mėnesį po gydymo nutraukimo. Aptarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums gali tikti.

Fycompa vartojimas su alkoholiu

Prieš vartodami alkoholio pasitarkite su gydytoju. Vartodami alkoholio su vaistais nuo epilepsijos, įskaitant Fycompa, būkite atsargūs.

-Vartojant alkoholio su Fycompa, gali sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti įrenginius ar mechanizmus.

-Vartojant alkoholio su Fycompa, taip pat gali sustiprėti pyktis, sumišimas ar liūdesys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

-Fycompa nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

-Turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą, kad išvengtumėte nėštumo, gydymo Fycompa metu ir paskui vieną mėnesį. Jeigu vartojate hormoninius kontraceptikus, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Fycompa, gali sumažėti tam tikrų hormoninių kontraceptikų, pvz., levonorgestrelio, veiksmingumas. Turite naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą

arba spiralę) gydymo Fycompa metu ir paskui vieną mėnesį po gydymo nutraukimo. Aptarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums gali tikti.

Nežinoma, ar Fycompa sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas įvertins Fycompa vartojimo žindymo laikotarpiu naudą ir riziką Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Jus veikia Fycompa. Turite pasikalbėti su gydytoju apie epilepsijos poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.

-Vartojant Fycompa, ypač gydymo pradžioje, Jums gali pasireikšti galvos sukimasis arba mieguistumas. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.

-Vartojant alkoholio su Fycompa, šis poveikis gali pasunkėti.

Fycompa sudėtyje yra sorbitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Fycompa.

Vartojant Fycompa kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra sorbitolio, gali pakisti jų poveikis. Jeigu vartojate bet kurio kito (-ų) vaisto (-ų) nuo epilepsijos, kurio (-ių) sudėtyje yra sorbitolio, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. Kaip vartoti Fycompa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokį kiekį vartoti

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg (4 ml), vartojama kartą per parą, prieš einant miegoti.

-Gydytojas šią dozę gali didinti po 2 mg (4 ml) iki nuo 4 mg (8 ml) iki 12 mg (24 ml) palaikomosios dozės, priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako.

-Jei Jums nustatytas nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, Jūsų vartojama paros dozė negali viršyti 8 mg, o dozę didinti galima ne dažniau kaip kas 2 savaites.

-Nevartokite didesnės Fycompa dozės, nei gydytojas rekomendavo. Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.

Kaip vartoti

Fycompa skirtas vartoti per burną. Fycompa galima vartoti su maistu arba nevalgius ir visada reikia vartoti taip pat. Pavyzdžiui, jeigu nusprendėte Fycompa vartoti su maistu, visada vartokite su maistu.

Dozavimui naudokite pakuotėje tiekiamą geriamąjį švirkštą ir adapterį.

Nurodymai, kaip naudoti geriamąjį švirkštą ir adapterį, pateikti toliau.

1.Prieš vartojimą papurtykite mažiausiai 5 sekundes.

2.Buteliukui atidaryti paspauskite ir pasukite dangtelį.

3.Kiškite adapterį į buteliuko kaklelį, kol sandariai užsifiksuos.

4.Nustumkite geriamojo švirkšto stūmoklį iki galo žemyn.

5.Kiek galima toliau įkiškite geriamąjį švirkštą į adapterio angą.

6.Apverskite buteliuką ir įtraukite iš jo reikiamą Fycompa kiekį.

7.Pastatykite buteliuką tiesiai ir nuimkite geriamąjį švirkštą.

8.Nenuėmę adapterio, užsukite buteliuko dangtelį. Išplaukite geriamąjį švirkštą švariu vandeniu ir gerai nusausinkite.

Ką daryti pavartojus per didelę Fycompa dozę?

Pavartojus per didelę Fycompa dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums gali pasireikšti sumišimas, sujaudinimas ir agresyvus elgesys.

Pamiršus pavartoti Fycompa

-Pamiršę pavartoti Fycompa, palaukite, kol bus laikas vartoti kitą dozę, toliau vartokite kaip įprasta.

-Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

-Jeigu praleidote Fycompa dozes trumpiau kaip 7 dienas, toliau kasdien vartokite dozę kaip gydymo pradžioje nurodė gydytojas.

-Jeigu praleidote Fycompa dozes ilgiau kaip 7 dienas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Fycompa

Vartokite Fycompa tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nenutraukite vartojimo, jei to padaryti nenurodė gydytojas. Gydytojas gali lėtai mažinti dozę, kad priepuoliai nepasikartotų arba nepasunkėtų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedaugeliui žmonių, gydytų vaistais nuo epilepsijos, kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums bet kuriuo metu kilo tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

-galvos sukimasis

-mieguistumas (snaudulys)

Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

-padidėjęs arba sumažėjęs apetitas, svorio augimas

-agresija, pyktis, dirglumas, nerimas ar sumišimas

-pasunkėjęs vaikščiojimas ar kiti pusiausvyros sutrikimai (ataksija, eisenos sutrikimas, sutrikusi lygsvara)

-lėta kalbėsena (dizartrija)

-neryškus regėjimas arba dvejinimasis (diplopija)

-svaigulio pojūtis (galvos svaigimas)

-pykinimas

-nugaros skausmas

-didelis nuovargis

-kritimas.

Nedažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):

-mintys apie susižalojimą arba savo gyvybės nutraukimą (mintys apie savižudybę), mėginimas nutraukti savo gyvybę (mėginimas nusižudyti).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fycompa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jeigu buteliuke liko suspensijos praėjus daugiau kaip 90 dienų nuo buteliuko atidarymo pirmą kartą, suspensijos naudoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fycompa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra perampanelis. Kiekviename mililitre yra 0,5 mg perampanelio.

-Pagalbinės medžiagos yra skystasis sorbitolis (E420) (galintis kristalizuotis), mikrokristalinė celiuliozė (E460), karmeliozės natrio druska (E466), poloksameras 188, 30 % simetikono emulsija (kurios sudėtyje yra išgryninto vandens, silikono aliejaus, polisorbato 65, metilceliuliozės, silicio gelio, makrogolio stearato, sorbo rūgšties, benzenkarboksirūgšties ir sulfato rūgšties), citrinų rūgštis, bevandenė (E330), natrio benzoatas (E211) ir išgrynintas vanduo.

Fycompa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fycompa 0,5 mg/ml geriamoji suspensija yra balta arba balkšva suspensija. Ji tiekiama 340 ml buteliuke su 2 graduotais geriamaisiais švirkštais ir LDPE įstumiamuoju buteliuko adapteriu.

Registruotojas

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė

El. paštas: EUmedinfo@eisai.net

Gamintojas

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

България

Magyarország

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.:+ 44 (0) 20 8600 1400

(Обединено кралство)

Egyesült Királyság

Česká republika

Malta

Eisai GesmbH organizačni složka

Associated Drug Co. Ltd

Tel.: + 420 242 485 839

Tel. + 356 2277 8000

Danmark

Nederland

Eisai AB

Eisai B.V.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

(Sverige)

 

Deutschland

Norge

Eisai GmbH

Eisai AB

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Eesti

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ühendkuningriik)

 

Ελλάδα

Polska

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

España

Portugal

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: + 351 214 875 540

France

România

Eisai SAS

Eisai Ltd.

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Marea Britanie)

Hrvatska

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Velika Britanija)

Ireland

Slovenská republika

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel.: + 420 242 485 839

(United Kingdom)

(Česká republika)

Ísland

Suomi/Finland

Eisai AB

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

(Ruotsi)

Italia

Sverige

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

United Kingdom

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai Ltd.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Ελλάδα)

 

Latvija

 

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Liebritānija)

 

Lietuva

 

Eisai Ltd.

 

Tel. + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai