Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galafold (migalastat hydrochloride) – Pakuotės lapelis - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasGalafold
ATC kodasAmicus Therapeu
Sudėtismigalastat hydrochloride
GamintojasAuthorised

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Galafold 123 mg kietosios kapsulės

Migalastatas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Galafold

3.Kaip vartoti Galafold

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Galafold

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas

Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato

Šis vaistas skirtas ilgalaikiam Fabry liga sergančių suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems diagnozuotos tam tikros genetinės mutacijos (pakitimai), gydymui.

Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α–Gal A) arba šio fermento trūkumas. Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α–Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme. Dėl šio fermento defekto inkstuose, širdyje ir kituose organuose patologiškai kaupiasi tokia riebioji medžiaga, vadinama globotriaosilkeramidu (GL-3), dėl to pasireiškia Fabry ligos simptomai.

Veikiant šiam vaistui, žmogaus organizme natūraliai gaminamas fermentas stabilizuojamas, kad jis galėtų veiksmingiau mažinti ląstelėse ir audiniuose susikaupusį GL-3 kiekį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Galafold

Galafold vartoti negalima:

- jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Galafold, pasitarkite su gydytoju, jeigu šiuo metu jums taikoma pakaitinė fermentų terapija.

Vartoti Galafold negalima, jei jums taip pat taikoma pakaitinė fermentų terapija.

Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas. Sveikatos būklei pablogėjus, jūsų gydytojas gali atlikti jums papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą Galafold.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.

Kiti vaistai ir Galafold

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Patirties, susijusios su šio vaisto vartojimu nėštumo metu, nėra daug. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.

Žindymas

Jeigu jūs žindote, nevartokite šio vaisto nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Dar nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikėtų nustoti žindyti ar laikinai nustoti vartoti jums paskirtą vaistą.

Vyrų vaisingumas

Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia vyrų vaisingumą. Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.

Moterų vaisingumas

Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia moterų vaisingumą.

Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikimybė, kad šis vaistas pakenks jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, yra labai nedidelė.

3.Kaip vartoti Galafold

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkasarba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Vaistą reikia vartoti po vieną kapsulę kas antrą dieną tuo pačiu paros metu. Galafold negalima vartoti dvi dienas iš eilės.

Vartokite vaistą tuščiu skrandžiu, likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki valgymo. Jeigu ką tik pavalgėte, prieš išgerdami kapsulę, palaukite 2 valandas. Jeigu vartosite šį vaistą su maistu, jūsų organizmas gali nevisiškai jį įsisavinti.

Nurykite kapsulę jos nekramtydami. Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.

Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos

Pirmą dieną, kai vartosite vaistą iš naujos lizdinės plokštelės įmautės, ant lizdinės plokštelės įmautės užrašykite datą.

Paskui išspauskite pirmą kairėje esančią kapsulę, prie kurios parašyta „1. diena“.

Kitą dieną pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą baltą skrituliuką, prie kurio parašyta „2. diena“. Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto. Galafold reikia vartoti tik kas antrą dieną.

Po 2-os dienos toliau vartokite lizdinės plokštelės įmautėje esančias kapsules iš kairės į dešinę.

Kas antrą dieną, nelyginėmis dienomis išgerkite kapsulę, o lyginėmis – pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtus baltus skrituliukus, ir taip darykite iki 28-os dienos imtinai.

Ką daryti pavartojus per didelę Galafold dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei reikia, nebevartokite vaisto ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali suskausti galvą ir gali pradėti svaigti galva.

Pamiršus pavartoti Galafold

Jeigu pamirštumėte išgerti kapsulę įprastu laiku, bet prisimintumėte apie tai vėliau tą pačią dieną, išgerkite kapsulę tą pačią dieną, kai tai prisiminsite. Jeigu pamirštumėte išgerti šio vaisto visądieną, nebegerkite pamirštos kapsulės. Palaukite ir išgerkite kitą kapsulę kitą dieną ir tuo laiku, kuriuo jūs įprastai vartotumėte šį vaistą. Negalima gerti dviejų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Galafold

Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, norsjis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

Galvos skausmas

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10

Palpitacijos (stiprus

Kūno svorio

Nosies kraujavimas

 

širdies mušimas)

 

padidėjimas

 

(epistaksė)

Sukimosi pojūtis (galvos

Raumenų spazmai

Išbėrimas

 

sukimasis)

Raumenų skausmas

Nuolatinis niežėjimas

Viduriavimas

 

(mialgija)

 

(pruritas)

Pykinimas (šleikštulys)

Skausmingas kaklo

Skausmas

Pilvo skausmas

 

stingulys (tortikolis)

 

 

Vidurių užkietėjimas

Galūnių dilgčiojimas

 

 

Išsausėjusi burna

 

(parestezija)

 

 

Staigiai atsiradęs

Galvos svaigimas

 

 

 

poreikis tuštintis

Sumažėjęs odos

 

 

Virškinimo sutrikimas

 

jautrumas (hipestezija)

 

 

 

(dispepsija)

Depresija

 

 

Nuovargis

Baltymas šlapime

 

 

Padidėjęs kreatinino

 

(proteinurija)

 

 

 

fosfokinazės kiekis

Dusulys (dispnėja)

 

 

 

kraujyje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite apie tai gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Galafold

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės pokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Galafold sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra migalastatas. Kiekvienoje kapsulėje yra migalastato hidreochlorido, kurio kiekis atitinka 123 mg migalastato.

-Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas. Kapsulės apvalkalas: želatina, titano oksidas ir indigotinas.

Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas ir kalio hidroksidas.

Galafold išvaizda ir kiekis pakuotėje

Juodu rašalu užrašu „A1001“ pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai.

Galafold tiekiamas lizdinėse plokštelės pakuotėje, kurioje yra 14 kapsulių.

Registruotojas

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House

Oxford Road

Tatling End

Gerrards Cross

Buckinghamshire

SL9 7AP

Jungtinė Karalystė

Tel.+44 1753 888 567

Faksas +44 1753 437 192

El. paštas info@amicusrx.co.uk

Gamintojas

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

BT63 5UA

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél/Tel: 080079245

Tel: 880033167

България

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Teл.: 008001113214

Tél/Tel: 80027003

Česká republika

Magyarország

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800142207

Tel.: 0680021202

Danmark

Malta

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tlf: 80253262

Tel: 80062674

Deutschland

Nederland

Amicus Therapeutics GmbH

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 49 89 2488 798 10

Tel: + 31 20 235 8510

Eesti

Norge

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 8000111911

Tlf: 80013837

Ελλάδα

Österreich

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: 00800126169

Tel: 0800005475

España

Polska

Amicus Therapeutics S.L.U.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: +34 900 941 616

Tel.: 008001215475

France

Portugal

Amicus Therapeutics SAS

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tél: +33 800 906 788

Tel: 800812531

Hrvatska

România

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 0800222452

Tel: + 0808 03 4288, 877-309-5040

Ireland

Slovenija

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 1800936230

Tel: 080081794

Ísland

Slovenská republika

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Sími: 8007634

Tel: 0800002437

Italia

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics S.r.l.

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 800795572

Puh/Tel: 0800917780

Κύπρος

Sverige

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Τηλ: + 44 1753 888 567

Tel: 020795493

Latvija

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Amicus Therapeutics, UK Ltd

Tel: 80005391

Tel: 08082346864

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros

tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai