Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Galvus (vildagliptin) - A10BH02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasGalvus
ATC kodasA10BH02
Sudėtisvildagliptin
GamintojasNovartis Europharm Limited

Galvus

vildagliptinas

Šis dokumentas yra Galvus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Galvus rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Galvus?

Galvus – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino. Gaminamos šio vaisto tabletės (po 50 mg).

Kam vartojamas Galvus?

Galvus – tai II tipo diabetui gydyti naudojamas vaistas, kuris gali būti skiriamas:

vienas (monoterapija) tiems diabetu sergantiems pacientams, kurių liga nepakankamai gerai kontroliuojama dieta ir mankšta ir kurie negali vartoti metformino;

kartu su metforminu, tiazolidinedionu arba sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų derinys), kai diabetas nepakankamai kontroliuojamas vienu iš minėtų vaistų, tačiau metformino negalintiems vartoti pacientams vildagliptinas skiriamas tik su sulfonilkarbamidais;

kartu su sulfonilkarbamidais ir metforminu (trijų vaistų derinys) pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas šiais vaistais, dieta ir mankšta;

kartu su insulinu (su metforminu ar be jo) pacientams, kurių diabetas nepakankamai kontroliuojamas dieta, mankšta ir stabilia insulino doze.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip vartoti Galvus?

Rekomenduojama Galvus dozė suaugusiems:

po vieną tabletę ryte ir vakare (100 mg per parą), kai vaistas vartojamas atskirai, kartu su metforminu, tiazolidinedionu, su metforminu ir sulfonilkarbamidais ar su insulinu (su metforminu ar be jo);

viena tabletė ryte (50 mg per parą), kai vaistas skiriamas kartu su sulfonilkarbamidais. Siekiant sumažinti hipoglikemijos (žemos gliukozės koncentracijos kraujyje) riziką, gali reikėti skirti mažesnę sulfonilkarbamido dozę.

Vaisto paros dozė negali viršyti dviejų tablečių (100 mg).

Kaip veikia Galvus?

II tipo diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) koncentracijai kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Galvus veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme. Pavalgius šie organizme išskiriami hormonai skatina kasą gaminti insuliną. Taigi vildagliptinas didina hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje. Šie hormonai savo ruožtu paspartina insulino išsiskyrimą iš kasos, kai padidėja gliukozės koncentracija kraujyje. Vildagliptinas neveikia esant žemai gliukozės koncentracijai kraujyje. Vildagliptinas, padidindamas insulino koncentraciją ir sumažindamas hormono gliukagono koncentraciją, taip pat sumažina kepenyse pagaminamos gliukozės koncentraciją. Vykstant šiems dviem procesams, mažėja gliukozės koncentracija kraujyje ir gerėja II tipo diabeto kontrolė.

Kaip buvo tiriamas Galvus?

Atlikta vienuolika pagrindinių Galvus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo pakankamai reguliuojama.

Penkiuose tyrimuose su 3 644 pacientais atskirai skiriamo Galvus poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), metformino, roziglitazono (tiazolidinediono) arba gliklazido (sulfonilkarbamido) poveikiu.

Keturiuose 24 savaites trukusiuose tyrimuose 50 arba 100 mg paros dozių Galvus poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu, skiriant jį atskirai arba kaip papildomą vaistą pacientams, jau vartojantiems metforminą (544 pacientai), pioglitazoną (tiazolidinedioną – 463 pacientai), glimepiridą (sulfonilkarbamidą – 515 pacientų) arba insuliną

(296 pacientai).

Viename tyrime Galvus lygintas su placebu, vaistą skiriant kaip papildomą gydymo priemonę metforminą ir glimepiridą jau vartojantiems 318 pacientų.

Dar viename tyrime Galvus lygintas su placebu, vaistą skiriant kaip papildomą gydymo priemonę stabilią ilgai veikiančio insulino dozę jau vartojantiems 449 pacientams. Kai kurie iš pacientų taip pat vartojo metforminą.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekio pokytis kraujyje. HbA1c kiekis rodo, kaip gerai reguliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.

Kokia Galvus nauda nustatyta tyrimuose?

Atskirai skiriamas Galvus veiksmingai mažino HbA1c kiekį, bet buvo ne toks veiksmingas kaip lyginamieji vaistai. Galvus ir metformino lyginamajame tyrime nustatyta, kad metforminas turėjo daug didesnį poveikį – šiuo vaistu gydomų pacientų organizme HbA1c kiekis per 52 gydymo savaites sumažėjo 1,5 proc. punkto, o Galvus gydomų pacientų – 1 proc. punktu.

Vartojant Galvus kartu su kitais vaistais nuo II tipo diabeto, jis daug veiksmingiau sumažino HbA1c kiekį kraujyje nei placebas. Nustatyta, kad vartojant po 100 mg Galvus vieną kartą per parą kartu su metforminu ir pioglitazonu jis buvo daug veiksmingesnis nei skiriant 50 mg paros dozę, ir sumažino HbA1c kiekį kraujyje 0,8–1,0 proc. punkto. Vartojant po 50 mg arba 100 mg Galvus vieną kartą per parą kartu su glimepiridu HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo maždaug 0,6 proc. punkto. Pacientų grupėje, kurioje kartu su kitais vaistais buvo skiriamas placebas, nustatyti mažesni pokyčiai: nuo HbA1c kiekio kraujyje sumažėjimo 0,3 proc. punkto iki padidėjimo 0,2 proc. punkto.

Vartojant po 50 mg Galvus du kartus per parą kartu su metforminu ir glimepiridu, HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo 1 proc. punktu, palyginti su 0,3 proc. punkto placebą vartojančių pacientų kraujyje.

Tyrime su 296 insuliną vartojančiais pacientais papildomas gydymas Galvus žymiai labiau nei papildomas gydymas placebu sumažino HbA1c kiekį kraujyje, tačiau šis poveikis ko gero buvo nedidelis dėl to, kad tyrime dalyvavo jau ilgą laiką sergantys pacientai, kurių būklės pagerėjimas nebuvo tikėtinas. Vis dėlto kitame tyrime su 449 insuliną vartojančiais pacientais, šio vaisto poveikis buvo reikšmingas. Su insulinu papildomai Galvus (su metforminu ar be jo) vartojusių pacientų kraujyje HbA1c kiekis kraujyje sumažėju 0,77 proc. punkto, palyginti su 0,05 proc. punkto su insulinu papildomai placebą vartojusių pacientų kraujyje.

Kokia rizika siejama su Galvus vartojimu?

Dažniausi Galvus šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Galvus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Galvus negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) vildagliptinui ar kitoms vaisto pagalbinėms medžiagoms.

Kadangi vildagliptinas siejamas su kepenų funkcijos sutrikimais, prieš gydymą Galvus ir reguliariai jo metu pacientai turi tikrintis kepenis.

Kodėl Galvus buvo patvirtintas?

CHMP atsižvelgė į tai, kad Galvus, skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su metforminu, tiazolidinedionu ar sulfonilkarbamidais (dviejų vaistų deriniu), kartu su sulfonilkarbamidais ir metforminu (trijų vaistų deriniu) ar kartu su insulinu (su metforminu ar be jo), buvo veiksmingas ir nusprendė, kad jo, kaip papildomos gydymo priemonės, teikiama nauda didesnė už keliamą riziką.

CHMP taip pat apsvarstė atskirai skiriamo Galvus veiksmingumą ir nusprendė, kad jis veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, bet ne taip gerai kaip metforminas. Todėl Galvus galima skirti tik tiems pacientams, kurie negali vartoti metformino dėl jo sukeliamų šalutinių reiškinių arba dėl to, kad serga liga, dėl kurios negalima vartoti metformino.

Kita informacija apie Galvus

Europos Komisija 2007 m. rugsėjo 26 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Galvus rinkodaros teisę.

Išsamų Galvus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Galvus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-11.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai