Straipsnio turinys
- Kas yra Gardasil?
- Kam vartojamas Gardasil?
- Kaip vartoti Gardasil?
- Kaip veikia Gardasil?
- Kaip buvo tiriamas Gardasil?
- Kokia Gardasil nauda nustatyta tyrimuose?
- Kokia rizika siejama su skiepijimu Gardasil?
- Kodėl Gardasil buvo patvirtintas?
- Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gardasil vartojimą?
Gardasil
vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [6, 11, 16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, adsorbuota)
Šis dokumentas yra Gardasil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Gardasil rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Kas yra Gardasil?
Gardasil yra vakcina. Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra keturių tipų (6, 11, 16 ir 18)
žmogaus papilomos viruso. Vakcina tiekiama buteliukuose ar užpildytuose švirkštuose.
Kam vartojamas Gardasil?
Gardasil vartojamas vyrams ir moterims nuo devynerių metų profilaktikai nuo šių tam tikrų žmogaus papilomos virusų (ŽPV) tipų sukeliamų susirgimų:
•ikivėžinių pažeidimų (auglių) gimdos kaklelyje, vulvoje ar makštyje ir išangėje;
•gimdos kaklelio ir išangės vėžio;
•lyties organų karpų.
Gardasil skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Gardasil?
- M-m-rvaxpro - MSD VACCINS
- Hbvaxpro - MSD VACCINS
- Rotateq - MSD VACCINS
- Zostavax - MSD VACCINS
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "MSD VACCINS"
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
trečioji – praėjus keturiems mėnesiams po antrosios. Tokios trys dozes gali būti skiriamos ir 9– 13 metų asmenims.
Antroji dozė visuomet privalo būti švirkščiama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio nuo pirmosios, o trečioji – ne anksčiau kaip po 3 mėnesių nuo antrosios dozės. Visos trys dozės privalo būti sušvirkščiamos per vienerius metus.
Asmenims, kuriems suleidžiama pirmoji Gardasil dozė, skiepijimo kurso rekomenduojama nenutraukti ir jiems suleisti visas tris Gardasil dozes. Vakcina švirkščiama į raumenį, geriausia, žasto ar šlaunies srityje.
Kaip veikia Gardasil?
Žmogaus papilomos virusai – tai karpų ir anomalaus audinio augimo sukėlėjai. Yra daugiau nei
100 papilomos virusų tipų. Kai kurie iš jų gali sukelti lyties organų vėžį. 16 ir 18 tipų ŽPV sukelia apie 70 proc. gimdos kaklelio vėžio atvejų ir
Visi papilomos virusai turi apvalkalą vadinamąją kapsidę, kurią sudaro L1 baltymai. Gardasil sudėtyje yra 6, 11, 16 ir 18 žmogaus papilomos virusų išgrynintų L1 baltymų, gaminamų pagal vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: juos gamina mielių ląstelės, į kurias įterptas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti L1 baltymus. Baltymai yra sukaupti į ŽPV virusą panašiose medžiagose, kad organizmui būtų lengviau juos atpažinti. Šios į virusą panašios medžiagos nesukelia infekcijos.
Pacientą paskiepijus šia vakcina jo imuninė sistema ima gaminti antikūnus nuo L1 baltymų. Paskiepytų pacientų imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų užsikrėtus ligos virusais. Tai padeda apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.
Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliuminio), skatinančio geresnį atsaką.
Kaip buvo tiriamas Gardasil?
Atlikant keturis pagrindinius Gardasil trijų dozių skiepijimo kurso tyrimus Gardasil buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Tyrimuose dalyvavo beveik 21 000
Trijuose tyrimuose buvo stebimas Gardasil trijų dozių skiepijimo kurso profilaktinis poveikis nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV infekcijos ir jų sukeliamų lyties organų karpų beveik 4 000
Kitame tyrime su maždaug 800 mergaičių ir moterų buvo lyginamas dviejų Gardasil dozių poveikis 9– 13 metų mergaitėms ir trijų dozių poveikis
Galiausia pagrindiniame tyrime su apytiksliai 4 000 vyresnių nei 16 metų amžiaus berniukų ir vyrų vakcina buvo lyginama su placebu siekiant ištirti vakcinos profilaktinį poveikį nuo lyties organų karpų, ikivėžinių išangės pažeidimų ir išangės vėžio.
- Silgard - J07BM01
Nurodyti receptiniai vaistai. ATC kodas: "J07BM01"
Kokia Gardasil nauda nustatyta tyrimuose?
Nustatyta, kad vienai iš per 8 000 Gardasil paskiepytų moterų, kurios niekuomet nebuvo užsikrėtusios 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV, pasireiškė ikivėžinis gimdos kaklelio pažeidimas, kurį galėjo sukelti 16 arba 18 tipo virusas. O štai iš per 8 000 placebo vakcina paskiepytų moterų ikivėžiniai pažeidimai, kuriuos galėjo sukelti šie du virusai, nustatyti 85 moterims. Panašus Gardasil poveikis nustatytas ir išanalizavus gimdos kaklelio pažeidimus, kuriuos galėjo sukelti kitų dviejų tipų (6 ir 11) ŽPV.
Dviem moterims iš beveik 8 000 Gardasil paskiepytų moterų pasireiškė lyties organų karpos, o ikivėžinių vulvos ar makšties pažeidimų šioje moterų grupėje nenustatyta. O štai iš beveik 8 000 placebo vakcina paskiepytų moterų išoriniai lyties organų pažeidimai nustatyti iš viso 189 moterims. Tyrimai taip pat parodė, kad Gardasil taip pat turėjo tam tikrą apsauginį poveikį nuo gimdos kaklelio pažeidimų, susijusių su kitais vėžį sukeliančiais ŽPV, taip pat 31 tipo. Be to, šie tyrimai patvirtino, kad Gardasil
Dviejų Gardasil dozių tyrimas su
Apytiksliai 1 400 berniukų ir vyrų, kuriems buvo švirkščiama vakcina, tyrimų grupėje nustatyti trys lyties organų karpų atvejai, o apytiksliai 1 400 berniukų ir vyrų placebo grupėje – 32 atvejai. Gardasil gavusių asmenų grupėje (kurią sudarė apytiksliai 200 pacientų) nustatyti 5 ikivėžinių išangės pažeidimų atvejai, o placebo grupėje (kurią taip pat sudarė apytiksliai 200 pacientų) – 24 atvejai. Tyrimo metu nenustatyta išangės vėžio atvejų, tačiau tikimasi, kad profilaktika nuo ikivėžinių išangės pažeidimų pasitarnaus kaip profilaktika nuo vėžio.
Kokia rizika siejama su skiepijimu Gardasil?
Tyrimuose dažniausiai pastebėti skiepijimo Gardasil šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant Gardasil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Jeigu suleidus Gardasil dozę pasireiškia alergijos požymių, skiepijimo kursą reikia nutraukti. Skiepijimą reikia atidėti, jeigu pacientas serga ir smarkiai karščiuoja. Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Gardasil buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Gardasil teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gardasil vartojimą?
Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Gardasil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Gardasil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Gardasil
Europos Komisija 2006 m. rugsėjo 20 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gardasil rinkodaros leidimą.
Išsamų Gardasil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie skiepijimą Gardasil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta
Pastabos