Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Pakuotės lapelis - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasGardasil
ATC kodasJ07BM01
Sudėtishuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
GamintojasMSD VACCINS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gardasil injekcinė suspensija

Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1.Kas yra Gardasil ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Gardasil

3.Kaip leidžiamas Gardasil

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Gardasil

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Gardasil ir kam jis vartojamas

Gardasil yra vakcina. Skiepijant Gardasil siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.

Šios ligos yra, moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos, išangės ikivėžinės pažaidos, vyrų ir moterų lyties organų karpos bei gimdos kaklelio ar išangės vėžys. ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia apie 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 75-80 % išangės vėžio atvejų, 70 % ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų ir makšties ikivėžinių pažaidų bei 75 % ŽPV sukeliamų išangės ikivėžinių pažaidų. ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90 % lyties organų karpų atvejų.

Gardasil skiriamas apsaugoti nuo šių ligų. Vakcina nevartojama ŽPV sukeliamų ligų gydymui. Gardasil neturi jokio poveikio pacientams, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio tipo ŽPV, esančiu vakcinoje. Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių tipų ŽPV, Gardasil vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitais vakcinoje esančių tipų ŽPV.

Gardasil sukelti ligų, nuo kurių apsaugo, negali.

Gardasil sukelia atitinkamiems viruso tipams specifinių antikūnų gamybą, ir klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad apsaugo nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltų ligų moteris nuo 16 iki 45 metų ir vyrus nuo 16 iki 26 metų amžiaus. Be to, vakcina sukelia viruso tipui specifinių antikūnų gamybą vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų.

Gardasil reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gardasil

Gardasil vartoti negalima

jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Gardasil medžiagai (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą 6 skyriuje);

jeigu Jums arba Jūsų vaikui išsivystė alerginė reakcija suleidus Gardasil dozę;

jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga liga, kurios metu sunkiai karščiuoja. Tačiau esant tik nežymiai

padidėjusiai kūno temperatūrai ar nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai (pavyzdžiui, peršalus), skiepyti galima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijimą Gardasil, jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko:

sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, jis serga hemofilija;

imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo.

Įdūrus bet kokia injekcine adata kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai) gali nualpti ir kartais nugriūti. Dėl to, jeigu Jūs dėl injekcijos jau buvote nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Gardasil, kaip ir kitos vakcinos, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.

Gardasil neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo. Todėl reikia ir toliau naudotis atitinkamomis priemonėmis, kurios apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų.

Gardasil neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.

Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos. Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti apsaugos ir apsisaugojimo priemones.

Ką dar svarbaus aš arba mano vaikas turėtų žinoti apie Gardasil?

Apsaugos trukmė šiuo metu nežinoma. Ilgalaikiai stebėjimo tyrimai nustatyti, ar reikalinga papildoma dozė, tęsiami.

Kiti vaistai ar vakcinos ir Gardasil

Gardasil ir hepatito B vakciną arba revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).

Optimalaus Gardasil poveikio gali nebūti, jei:

vartojama vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.

Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Gardasil įgyjamos apsaugos nesumažino.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gardasil galima leisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3.Kaip leidžiamas Gardasil

Gardasil yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas. Gardasil yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.

Jeigu esate nuo 9 metų iki 13 metų imtinai

Gardasil gali būti leidžiamas pagal 2 dozių skiepijimo planą:

-Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.

-Antroji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.

Jeigu antroji dozė suleidžiama po pirmosios dozės nepraėjus 6 mėnesiams, visada būtina suleisti ir trečiąją dozę.

Gardasil gali būti leidžiamas ir pagal kitą - 3 dozių - skiepijimo planą:

-Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.

-Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.

-Trečioji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.

Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 3 mėnesiams po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti suleistos per 1-erius metus. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Jeigu esate 14 metų amžiaus ar vyresnis

Gardasil turi būti leidžiamas pagal 3 dozių skiepijimo planą:

-Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.

-Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.

-Trečioji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.

Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 3 mėnesiams po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti suleistos per 1-erius metus. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Žmonėms, kuriems yra suleista pirmoji Gardasil dozė, rekomenduojama ir kitas dozes leisti taip pat Gardasil.

Gardasil bus suleistas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).

Vakcinos negalima tame pačiame švirkšte sumaišyti su bet kokia kita vakcina ar kitu tirpalu.

Pamiršus suleisti vieną Gardasil dozę

Jei pamiršote pavartoti vakciną pagal planą, Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti Jums praleistą dozę. Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos vakcinos dozės. Jei pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo patarimo. Kai pirmoji dozė yra Gardasil, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas taip pat Gardasil, o ne kita ŽPV vakcina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Gardasil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus Gardasil, gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai:

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą. Be to, stebėtas ir galvos skausmas.

Dažnai (daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant kraujosruvas, niežulį ir skausmą galūnėse. Be to, buvo pastebėtas karščiavimas ir pykinimas.

Retai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškė dilgėlinė (urtikarija).

Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) buvo pastebėtas pasunkėjęs kvėpavimas (bronchospazmas).

Kai Gardasil buvo vartojamas kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] ir poliomielito [inaktyvuota] vakcina vieno apsilankymo pas gydytoją metu, dažniau pasireiškė injekcijos vietos patinimas ir galvos skausmas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaistui patekus į rinką

Pranešta apie apalpimą, kartais pasireiškiantį kartu su traukuliais arba sąstingiu. Nors apalpimo epizodai yra nedažni, suleidus ŽPV vakciną pacientus reikia stebėti 15 minučių.

Pranešta apie alergines reakcijas, kurios gali apimti pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą (bronchų spazmą), dilgėlinę ir bėrimą. Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų visuotinio vartojimo metu, yra: liaukų patinimas (kaklo, pažasties ar kirkšnies); raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgčiojimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje, ar sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūmus diseminuotas encefalomielitas); galvos svaigimas, vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, drebulys, bendrasis negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Gardasil

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ ir išorinės kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Gardasil sudėtis

Veikliosios medžiagos yra labai gryni neužkrečiami baltymai iš žmogaus papilomos viruso 6, 11, 16 ir 18 tipų.

1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra:

 

žmogaus papilomos viruso1 6 tipo L1 baltymo2,3

20 mikrogramų;

žmogaus papilomos viruso1 11 tipo L1 baltymo2,3

40 mikrogramų;

žmogaus papilomos viruso1 16 tipo L1 baltymo2,3

40 mikrogramų;

žmogaus papilomos viruso1 18 tipo L1 baltymo2,3

20 mikrogramų.

1Žmogaus papilomos virusas – ŽPV.

 

2L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.

3adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo aliuminio).

Pagalbinės vakcinos suspensijos medžiagos yra natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas ir injekcinis vanduo.

Gardasil išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 Gardasil dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.

Prieš sukratant, Gardasil gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis.

Gardasil pakuotėje yra 1, 10 arba 20 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vakciną reikia leisti tokią, kokia tiekiama. Jos nereikia tirpinti ar kitaip paruošti. Turi būti suleista visa rekomenduojama vakcinos dozė. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Prieš vartojimą gerai sukratykite. Kruopščiai sukratyti prieš pat vartojimą būtina, kad būtų išlaikyta vakcinos suspensijos būseną.

Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimo. Jeigu preparate yra matomų dalelių arba jo spalva pakitusi, preparatą reikia išmesti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS (UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gardasil injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1.Kas yra Gardasil ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Gardasil

3.Kaip leidžiamas Gardasil

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Gardasil

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gardasil ir kam jis vartojamas

Gardasil yra vakcina. Skiepijant Gardasil siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.

Šios ligos yra, moters lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) ikivėžinės pažaidos, išangės ikivėžinės pažaidos, vyrų ir moterų lyties organų karpos bei gimdos kaklelio ar išangės vėžys. ŽPV 16 ir 18 tipai sukelia apie 70 % gimdos kaklelio vėžio atvejų, 75-80 % išangės vėžio atvejų, 70 % ŽPV sukeliamų moters išorinių lyties organų ir makšties ikivėžinių pažaidų bei 75 % ŽPV sukeliamų išangės ikivėžinių pažaidų. ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90 % lyties organų karpų atvejų.

Gardasil skiriamas apsaugoti nuo šių ligų. Vakcina nevartojama ŽPV sukeliamų ligų gydymui. Gardasil neturi jokio poveikio pacientams, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio tipo ŽPV, esančiu vakcinoje. Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių tipų ŽPV, Gardasil vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitais vakcinoje esančių tipų ŽPV.

Gardasil sukelti ligų, nuo kurių apsaugo, negali.

Gardasil sukelia atitinkamiems viruso tipams specifinių antikūnų gamybą, ir klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad apsaugo nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltų ligų moteris nuo 16 iki 45 metų ir vyrus nuo 16 iki 26 metų amžiaus. Be to, vakcina sukelia viruso tipui specifinių antikūnų gamybą vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų.

Gardasil reikia vartoti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gardasil

Gardasil vartoti negalima

jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Gardasil medžiagai (žr. pagalbinių medžiagų sąrašą 6 skyriuje);

jeigu Jums arba Jūsų vaikui išsivystė alerginė reakcija suleidus Gardasil dozę;

jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga liga, kurios metu sunkiai karščiuoja. Tačiau esant tik nežymiai

padidėjusiai kūno temperatūrai ar nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai (pavyzdžiui, peršalus), skiepyti galima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijimą Gardasil, jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko:

sutrikęs kraujo krešėjimas (kraujuoja ilgiau nei įprastai), pavyzdžiui, jis serga hemofilija;

imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo.

Įdūrus bet kokia injekcine adata kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai) gali nualpti ir kartais nugriūti. Dėl to, jeigu Jūs dėl injekcijos jau buvote nualpę, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Gardasil, kaip ir kitos vakcinos, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.

Gardasil neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo. Todėl reikia ir toliau naudotis atitinkamomis priemonėmis, kurios apsaugos nuo lytiniu keliu plintančių ligų.

Gardasil neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.

Skiepijimas nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programos. Jums reikės toliau laikytis Jūsų gydytojo patarimų nuolat atlikti gimdos kaklelio tepinėlį (Pap tyrimą) bei naudoti apsaugos ir apsisaugojimo priemones.

Ką dar svarbaus aš arba mano vaikas turėtų žinoti apie Gardasil?

Apsaugos trukmė šiuo metu nežinoma. Ilgalaikiai stebėjimo tyrimai nustatyti, ar reikalinga papildoma dozė, tęsiami.

Kiti vaistai ar vakcinos ir Gardasil

Gardasil ir hepatito B vakciną arba revakcinacinę sudėtinę vakciną, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), galima vieno apsilankymo pas gydytoją metu suleisti į skirtingas vietas (kitą kūno dalį, pavyzdžiui, kitą ranką ar koją).

Optimalaus Gardasil poveikio gali nebūti, jei:

vartojama vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.

Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Gardasil įgyjamos apsaugos nesumažino.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gardasil galima leisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. Kaip leidžiamas Gardasil

Gardasil yra injekcija, kurią suleis Jūsų gydytojas. Gardasil yra skirtas paaugliams nuo 9 metų ir suaugusiems žmonėms.

Jeigu esate nuo 9 metų iki 13 metų imtinai

Gardasil gali būti leidžiamas pagal 2 dozių skiepijimo planą:

-Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.

-Antroji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.

Jeigu antroji dozė suleidžiama po pirmosios dozės nepraėjus 6 mėnesiams, visada būtina suleisti ir trečiąją dozę.

Gardasil gali būti leidžiamas ir pagal kitą - 3 dozių - skiepijimo planą:

-Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.

-Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.

-Trečioji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.

Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 3 mėnesiams po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti suleistos per 1-erius metus. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Jeigu esate 14 metų amžiaus ar vyresnis

Gardasil turi būti leidžiamas pagal 3 dozių skiepijimo planą:

-Pirmoji dozė: pasirinktą dieną.

-Antroji dozė: po 2 mėnesių nuo pirmosios dozės.

-Trečioji dozė: po 6 mėnesių nuo pirmosios dozės.

Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirmosios dozės, o trečioji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 3 mėnesiams po antrosios dozės. Visos trys dozės turi būti suleistos per 1-erius metus. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Žmonėms, kuriems yra suleista pirmoji Gardasil dozė, rekomenduojama ir kitas dozes leisti taip pat Gardasil.

Gardasil bus suleistas pro odą tiesiai į raumenis (geriau viršutinės rankos dalies arba šlaunies).

Vakcinos negalima tame pačiame švirkšte sumaišyti su bet kokia kita vakcina ar kitu tirpalu.

Pamiršus suleisti vieną Gardasil dozę

Jei pamiršote pavartoti vakciną pagal planą, Jūsų gydytojas nuspręs, kada suleisti Jums praleistą dozę. Svarbu laikytis Jūsų gydytojo arba slaugytojo nurodymo, kada turite vėl pas jį apsilankyti kitos vakcinos dozės. Jei pamiršote arba negalite atvykti pas gydytoją paskirtu laiku, klauskite jo patarimo. Kai pirmoji dozė yra Gardasil, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas taip pat Gardasil, o ne kita ŽPV vakcina.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gardasil, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavartojus Gardasil, gali būti stebimi šie šalutiniai reiškiniai:

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą. Be to, stebėtas ir galvos skausmas.

Dažnai (daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis pasireiškė injekcijos vietoje, įskaitant kraujosruvas, niežulį ir skausmą galūnėse. Be to, buvo pastebėtas karščiavimas ir pykinimas.

Retai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) pasireiškė dilgėlinė (urtikarija).

Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) buvo pastebėtas pasunkėjęs kvėpavimas (bronchospazmas).

Kai Gardasil buvo vartojamas kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] ir poliomielito [inaktyvuota] vakcina vieno apsilankymo pas gydytoją metu, dažniau pasireiškė injekcijos vietos patinimas ir galvos skausmas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaistui patekus į rinką

Pranešta apie apalpimą, kartais pasireiškiantį kartu su traukuliais arba sąstingiu. Nors apalpimo epizodai yra nedažni, suleidus ŽPV vakciną pacientus reikia stebėti 15 minučių.

Pranešta apie alergines reakcijas, kurios gali apimti pasunkėjusį kvėpavimą, švokštimą (bronchų spazmą), dilgėlinę ir bėrimą. Kai kurios iš šių reakcijų buvo sunkios.

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų visuotinio vartojimo metu, yra: liaukų patinimas (kaklo, pažasties ar kirkšnies); raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgčiojimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje, ar sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūmus diseminuotas encefalomielitas); galvos svaigimas, vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, drebulys, bendrasis negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gardasil

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkšto etiketės po „EXP“ ir išorinės kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gardasil sudėtis

Veikliosios medžiagos yra labai gryni neužkrečiami baltymai iš žmogaus papilomos viruso 6, 11, 16 ir 18 tipų.

1 dozėje (0,5 ml) apytikriai yra:

 

žmogaus papilomos viruso1 6 tipo L1 baltymo2,3

20 mikrogramų;

žmogaus papilomos viruso1 11 tipo L1 baltymo2,3

40 mikrogramų;

žmogaus papilomos viruso1 16 tipo L1 baltymo2,3

40 mikrogramų;

žmogaus papilomos viruso1 18 tipo L1 baltymo2,3

20 mikrogramų.

1Žmogaus papilomos virusas – ŽPV.

 

2L1 baltymas yra į virusus panašios dalelės, išgautos iš mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (1895 padermė)), panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.

3adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo aliuminio).

Pagalbinės vakcinos suspensijos medžiagos yra natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas ir injekcinis vanduo.

Gardasil išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 Gardasil dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.

Prieš sukratant, Gardasil gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. Gerai sukratytas jis yra baltas drumstas skystis.

Gardasil pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693

(+32 (0) 27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Gardasil tiekiamas užpildytame švirkšte, paruoštame injekcijai į raumenis (i.m.), kurią geriau atlikti į deltinio raumens sritį žaste.

Jei pakuotėje yra 2 skirtingo ilgio adatos, pasirinkite tinkamą adatą atsižvelgdami į paciento ūgį ir svorį, kad preparatas tikrai būtų suleistas į raumenis.

Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimo. Išmeskite preparatą, jei jame yra matomų dalelių arba jo spalva pakitusi. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Prieš vartojimą gerai sukratykite. Prijunkite adatą sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę, kol ji patikimai prisitvirtins prie švirkšto. Suleiskite visą dozę kaip nurodyta standartiniame protokole.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai