Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glubrava (metformin hydrochloride / pioglitazone...) - A10BD05

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasGlubrava
ATC kodasA10BD05
Sudėtismetformin hydrochloride / pioglitazone hydrochloride
GamintojasTakeda Pharma A/S

Glubrava

pioglitazonas / metformino hidrochloridas

Šis dokumentas yra vaisto Glubrava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glubrava rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Glubrava?

Glubrava – tai tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – pioglitazono (15 mg) ir metformino hidrochlorido (850 mg).

Kam vartojamas Glubrava?

Glubrava skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams (ypač turintiems antsvorio) gydyti. Glubrava skiriamas pacientams, kurių glikemijos nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien didžiausiomis toleruojamomis metformino (vaisto nuo cukrinio diabeto) dozėmis.

Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Glubrava?

Įprastinė Glubrava dozė – po vieną tabletę du kartus per parą. Pacientams, vietoj metformino pradedantiems vartoti tik Glubrava, gali reikėti po truputį pratintis prie pioglitazono, kol pasiekiama 30 mg paros dozė. Jei pacientui tai tinka, metforminą galima iš karto pakeisti Glubrava. Vartodamas

Glubrava kartu su valgiu arba tuoj po jo, pacientas gali patirti mažiau metformino sukeliamų virškinimo problemų. Vyresnio amžiaus pacientams reikia nuolat stebėti kepenų funkciją.

Po 3–6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Glubrava naudą. Gydymą reikia nutraukti, jei jis nepakankamai veiksmingas. Pakartotinai vertindami gydymo naudą vaistą skiriantys gydytojai turi patvirtinti, kad gydymas šiuo vaistu pacientams išlieka naudingas.

Kaip veikia Glubrava?

II tipo cukrinis diabetas – tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Glubrava sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekviena turi skirtingą poveikį. Pioglitazonas didina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną. Metforminas slopina gliukozės gamybą ir mažina jos įsisavinimą žarnyne. Veikiant abiem veikliosioms medžiagoms, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti II tipo cukrinį diabetą.

Kaip buvo tiriamas Glubrava?

Pioglitazonas, kaip atskiras vaistas, ES įregistruotas Actos pavadinimu ir skirtas vartoti kartu su metforminu II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių glikemijos nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien metforminu. Glubrava vartojimui pagal tas pačias indikacijas pagrįsti remtasi trimis Actos, vartojamo su metformino tabletėmis, tyrimais. Tyrimai truko nuo 4 mėnesių iki 2 metų. Juose dalyvavo iš viso 1 305 pacientai, kurie vartojo minėtų vaistų derinį. Tyrimuose buvo matuojamas kraujyje esančios medžiagos (HbA1c) kiekis, rodantis, ar tinkamai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.

Kokia Glubrava nauda nustatyta tyrimuose?

Visi tyrimai parodė, kad kartu su metforminu vartojant 30 mg pioglitazono geriau kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje: HbA1c kiekis sumažėjo dar 0,64–0,89 proc. ir buvo panašus į nustatytąjį vartojant vien metforminą.

Kokia rizika siejama su Glubrava vartojimu?

Gydymo pradžioje gali pasireikšti pilvo (skrandžio) skausmas, viduriavimas, apetito netekimas, pykinimas ir vėmimas. Šie šalutiniai reiškiniai yra labai dažni, bet dažniausiai išnyksta savaime. Mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė (pieno rūgšties perteklius organizme). Mažiau nei 1 pacientui iš 10 gali lūžti kaulai, padidėti kūno svoris ar pasireikšti edema (tinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glubrava, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Glubrava negalima skirti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, arba turintiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų. Glubrava negalima vartoti pacientams, kurių audiniai nepakankamai aprūpinami deguonimi dėl, pavyzdžiui, neseniai patirto širdies infarkto ar šoko. Glubrava taip pat nevartojamas apsinuodijus alkoholiu, sergant diabetine ketoacidoze (didelis ketonų kiekis), sergant ligomis, turinčioms poveikį inkstams, ar maitinant krūtimi. Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Glubrava buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad pioglitazono ir metformino veiksmingumas gydant II tipo cukrinį diabetą įrodytas ir kad Glubrava palengvina gydymą ir yra tinkamesnis, kai reikia vartoti šių veikliųjų medžiagų derinį. Komitetas nusprendė, kad Glubrava nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glubrava vartojimą?

Glubrava gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glubrava būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.

Kita informacija apie Glubrava

Europos Komisija 2007 m. gruodžio 11 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glubrava rinkodaros leidimą. Šis rinkodaros leidimas suteiktas remiantis 2006 m. liepos 28 d. suteiktu vaisto Competact rinkodaros leidimu („informuotas sutikimas“).

Išsamų Glubrava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Glubrava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-05.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai