Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Glybera (alipogene tiparvovec) – Pakuotės lapelis - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasGlybera
ATC kodasC10 AX10
Sudėtisalipogene tiparvovec
GamintojasuniQure biopharma B.V.  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Glybera 3 x 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas

Alipogeno tiparvovekas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

-Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę. Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės susijusių

nurodymų.

-Šią kortelę reikia pateikti jus gydantiems sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykus konsultacijos arba gulantis į ligoninę. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Glybera

3.Kaip vartoti Glybera

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Glybera

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas

Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko – genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.

Glybera gydoma specifinė paveldima liga, vadinama lipoproteinlipazės nepakankamumu (LPLN).

Lipoproteinlipazė (LPL) yra natūrali organizme esanti medžiaga (fermentas), kuri kontroliuoja tam tikrų riebalų kiekį kraujyje. Sergant lipoproteinlipazės nepakankamumu, dėl genetinės ydos šio

fermento žmogaus organizme nėra. Šia liga sergančių žmonių kraujyje susidaro labai didelė riebalų koncentracija (išsivysto hiperchilomikronemija).

Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai. LPLN diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais. Glybera Jums bus sušvirkštas tik jeigu Jūsų kraujyje bus aptikta LPL baltymo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Glybera

Glybera vartoti negalima

-jeigu yra alergija alipogeno tiparvovekui arba bet kuriai pagalbinei Glybera medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija“);

-jeigu sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla;

-jeigu Jums nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika ir (arba) raumenų liga;

-jeigu vartojate geriamuosius kontraceptikus.

Jeigu jums tinka bent vienas pirmiau minėtas punktas arba abejojate dėl kurio nors iš jų, prieš sušvirkščiant Glybera, pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Svarbu, kad su savo gydytoju aptartumėte su gydymu susijusią naudą ir riziką, kad tai gerai suprastumėte;

Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija. Taip pat žr. 3 skyrių: „Kaip vartoti Glybera“

Glybera yra genų terapijos preparatas. Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų. Po gydymo Glybera, pacientams negalima būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais; taip

siekiama išvengti ląstelių, kuriose yra sušvirkšto vaisto, paplitimo.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jums reikia ir toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio. Žmonės, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas, turi atidžiai rinktis maisto produktus ir prieš Glybera terapiją, ir po jos; jie turi apriboti įprastų maistinių riebalų suvartojimą ir nevartoti alkoholio.

Papildomi kontroliniai tyrimai

Prieš gydymą ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo, bus paimta šiek tiek kraujo, siekiant nustatyti, kaip Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema reaguoja į gydymą Glybera.

Vaikams ir paaugliams

Glybera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Glybera

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite apie tai savo gydytojui prieš sušvirkščiant Glybera, ypač jeigu vartojate šių vaistų:

kraujo krešėjimą veikiantį vaistą, pvz., acetilsalicilo rūgštį – medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspirine) ir vaistuose, kuriais siekiama išvengti krešulių susidarymo, pvz., antikoaguliantuose, kaip antai varfarine ir heparine. Šių vaistų negalima vartoti mažiausiai savaitę prieš atliekant injekcijas į kojas ar parą po šių injekcijų. Vartojant šių vaistų prieš Glybera injekcijas arba jas atliekant, gali susidaryti nereikalingų kraujosruvų arba gali pasireikšti kraujavimas injekcijos vietose;

geriamųjų kontraceptikų (žr. 2 skyrių „Vartoti Glybera negalima“).

Glybera vartojimas su alkoholiu

Žmonės, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas, turi atidžiai rinktis maisto produktus ir prieš Glybera terapiją, ir po jos, ir nevartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Paprastai nėštumo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Glybera. Informacijos apie Glybera saugumą nėščioms moterims labai nedaug.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins Glybera vartojimo, kol esate nėščia, naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.

Naudokite atitinkamas barjerines kontracepcijos priemones, kaip antai prezervatyvus, kad nepastotumėte gydymo laikotarpiu ir ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo. Nevartokite geriamųjų kontraceptikų, nes dėl jų gali pasunkėti ligos, kuria sergate, eiga; naudokite

prezervatyvus, kad į partnerio arba į Jūsų organizmą iš partnerio patektų kuo mažiau

Glybera.

Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.

Nežinoma, ar Glybera išsiskiria į motinos pieną. Gydantis Glybera žindyti nerekomenduojama.

Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo. Naudojant prezervatyvus, sumažės Glybera kiekis, kuris gali patekti į moters organizmą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dažnai sušvirkštus Glybera, pacientams pasireiškė svaigulys. Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus. Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Glybera medžiagas

Glybera sudėtyje yra natrio ir kalio. Natrio ir kalio kiekis, kuris gali būti sušvirkštas Jums, priklauso nuo Jums reikalingų injekcijų skaičiaus, kurį gydytojas apskaičiuos pagal Jūsų svorį. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojate su maistu suvartojamą natrio kiekį. Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis švirkščiamas į 27–60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Glybera

Gydymą Glybera prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi pacientų, sergančių liga, kuri nustatyta ir Jums, gydymo srityje, o vaistą Jums sušvirkš tinkamai parengtas atitinkamos kvalifikacijos gydytojas arba slaugytojas.

Glybera sušvirkščiamas ligoninėje, taikant vienkartinį gydymo kursą. Šio gydymo kurso metu keliomis (nuo 27 iki 60) injekcijomis iš eilės Jums sušvirkš vaisto į šlaunų ir blauzdų raumenis. Jums reikalinga dozė priklauso nuo Jūsų svorio, ją apskaičiuoja gydytojas.

Dėl didelio pavienių injekcijų, kurios bus atliekamos gydymo Glybera kurso metu, skaičiaus, prieš sušvirkščiant Glybera, Jums bus taikoma regioninė stuburo nejautra (nejautrios bus tik Jūsų kojos) arba labiau lokalizuota nejautra. Jūsų gydytojas aptars su Jumis nejautrą ir kaip ji bus taikoma.

Sušvirkštus Glybera, galite pastebėti, kad Jūsų kojos geltonos; taip gali nutikti dėl jodo, kuriuo gali būti nuvalomos (sterilizuojamos) Jūsų kojos prieš suleidžiant vaisto. Ši spalva netrukus nusiplaus. Jums teks kelias valandas arba per naktį likti ligoninėje, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia joks šalutinis vaisto arba anestezijos poveikis.

Jums bus taikomas tik vienas gydymo Glybera kursas. Pakartotinis gydymas Glybera po šio pirmojo gydymo kurso nerekomenduojamas.

Svarbu, kad taikant pirmą gydymo Glybera kursą, Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema nebūtų suaktyvėjusi. Siekdamas išvengti tokio imuniteto suaktyvėjimo, Jūsų gydytojas taip pat paskirs Jums imunitetą slopinantį gydymą, t. y. gydymą vadinamaisiais imunosupresantais, kuriuos reikės vartoti 3 dienas prieš suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo. Tai gali būti tokie imunosupresantai kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir metilprednizolonas. Be to, metilprednizolonas gali būti leidžiamas likus pusei valandos iki sušvirkščiant Glybera. Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų. Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su gydytoju.

Daugiau informacijos apie konkretų imunosupresantą, kurį vartosite Jūs, teiraukitės gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Glybera dozę

Kadangi Glybera injekcijas atlieka gydytojas, pernelyg didelės šio vaisto dozės suleidimo galimybė

mažai tikėtina. Į vieną vietą atsitiktinai sušvirkštus dvi vaisto dozes, Jums gali stipriau pasireikšti vietinė reakcija, pvz., kraujosruva arba tos injekcijos vietos jautrumas. Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

kojos (-ų) skausmas (galūnių skausmas);

pakilusi kūno temperatūra;

nuovargis;

galvos skausmas;

injekcijų sukeltos kraujosruvos šlaunų ir blauzdų raumenyse. Jos trumpalaikės;

padidėjęs raumenų fermento kreatinkinazės kiekis kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

pilvo skausmas;

pykinimas;

vidurių užkietėjimas;

šaltkrėtis;

karščiavimas;

raumenų skausmas ir sąnarių gėla, skausmas ir sustingimas;

pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas kvėpuojant ir palpuojant, kurį galėjo sukelti pagrindinės plaučių kraujagyslės užsikimšimas;

deginimo pojūtis;

aukštas kraujospūdis;

vabzdžių ropinėjimą primenantis pojūtis ant odos (arba poodyje);

skysčių susilaikymas organizme,

sumažėjęs apetitas;

svaigulys;

odos išbėrimas;

raumenų spazmai;

svaigimas;

neįprastai gausus plaukų augimas;

nepatogumas, tinimas, išbėrimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis

Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Glybera“). Svarbu, kad savo gydytojo paklaustumėte apie šių vaistų šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas turi duoti Jums imunosupresantų, kuriuos turėsite vartoti, pacientui skirto informacinio lapelio (tokio, kaip šis) kopiją. Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su savo gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Glybera

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakonus būtina laikyti ir transportuoti užšaldytus nuo 25 ºC iki 15 ºC temperatūroje.

Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atšildytą vaistinį preparatą būtina nedelsiant suvartoti; tuoj pat nesuvartojus, flakonus reikia laikyti šaldytuve 2 ºC –8 ºC temperatūroje, juos apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas. Jeigu vaistinis preparatas laikomas ne šaldytuve, jį galima laikyti švirkštuose ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.

Šiame vaiste yra genetiškai modifikuotų organizmų, todėl nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis tokiems vaistams taikomų vietinių reikalavimų.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Glybera sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alipogeno tiparvovekas.

Kiekviename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų (gk).

Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.

Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė ir injekcinis vanduo.

Glybera išvaizda ir kiekis pakuotėje

Glybera yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis injekcinis tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo flakone su silikonizuotu injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.

Kiekviename išformuotame permatomame ir sandariai uždarytame plastiko dėkle yra 2 arba 3 flakonai su skystį sugeriančia paklote. Konkretiems pacientams skirtose pakuotėse yra skirtingas dėklų skaičius, kuris priklauso nuo pacientų kūno svorio.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.

Gamintojas

uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi SA/NV

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

Tel: + 43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi SA/NV

Тел.: +359 29201205

Tél/Tel: +32 2 788 42 00

 

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: + 420 261221745

Tel.:++36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tlf: + 46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 0 70 413 20 80

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: + 43 1 4073919

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: +48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi SAS

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: ++386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 8 753 35 20

Tel: ++421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Puh/Tel: + 46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tηλ: + 39 0521 2791

Tel: + 46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti

visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.

Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Gydymą Glybera gali paskirti tik pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo ir genų terapijos taikymo praktinę patirtį turintis gydytojas, o šio vaisto injekcijos turi būti atliekamos prižiūrint šiam gydytojui; tai daroma gydymą išsamiai aptarus su pacientu. Atliekant Glybera injekcijas pacientas visada turi būti stebimas, taip pat turi būti parengtos atitinkamos gydymo priemonės, kad jomis būtų galima pasinaudoti, jeigu sušvirkštus vaisto pacientui pasireikštų anafilaksinė reakcija.

Dozavimas

Didžiausia bendra Glybera dozė, kurią galima sušvirkšti pacientui, yra 1 x 1012 gk/kg kūno svorio.

Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai. Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.

Taikant gydymą Glybera, iš eilės atliekamos kelios šio vaisto injekcijos į kojų raumenis.

Rekomenduojama dozė į vieną injekcijos vietą yra 1,5 × 1012 gk arba 0,5 ml injekcinio tirpalo. Reikia naudoti po vieną 1 ml švirkštą su aiškiomis 0,5 ml tūrio žymomis kiekvienai injekcijos vietai. Tūris vienai injekcijos vietai negali viršyti 0,5 ml. Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.

Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.

Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu.

Siekiant apskaičiuoti flakonų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus. Paciento svorį reikia padalinti iš 3 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus. Tai yra flakonų skaičius, kurį reikia sušvirkšti pacientui.

Siekiant apskaičiuoti injekcijos vietų ir švirkštų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus. Paciento svorį reikia padalinti iš 3, nesuapvalinus šio skaičiaus padauginti jį iš 2 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus. Tai yra injekcijos vietų ir bendras švirkštų (kiekvienas užpildytas 0,5 ml) skaičius, reikalingas 0,5 ml tūriui injekcijos vietoje suleisti gydant pacientą.

Pagal pacientų kūno svorį nustatytų tipinių dozavimo režimų pavyzdžiai pateikiami šioje lentelėje:

Kūno svoris (kg)

Flakonų skaičius (1 ml)

1 ml švirkštų skaičius

Injekcijos vietų skaičius

 

 

(kiekvienas užpildytas 0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

Tris dienas iki ir 12 savaičių po Glybera suleidimo, pacientas turi vartoti imunosupresantus: rekomenduojama skirti ciklosporino (3 mg/kg per parą) ir mikofenolato mofetilo (2 x 1 g/ per parą).

Be to, likus pusei valandos iki Glybera injekcijų, į veną reikia suleisti 1 mg/kg metilprednizolono boliuso.

Vaikų populiacija

Glybera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra.

Senyvo amžiaus pacientai

Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug. Senyvo amžiaus pacientams Glybera dozės koreguoti nereikia.

Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.

Inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas

Pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydymo Glybera patirties yra nedaug. Glybera dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Pacientui į įvairias šlaunų ir blauzdų raumenų vietas, jas sterilizavus, pvz., jodu, bus atliktos kelios injekcijos po 0,5 ml (kiekvienai injekcijai po vieną švirkštą).

Kadangi reikia atlikti daug injekcijų į raumenis, patariama prieš sušvirkščiant vaistą taikyti spinalinę arba regioninę nejautrą. Esant tokios procedūros kontraindikacijoms, rekomenduojama gili sedacija.

Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima švirkšti į kraujagyslę.

Siekiant užtikrinti, kad injekcija būtų atlikta į raumenį, patariama naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones.

Vaistinio preparato paruošimo, laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija

Vadovaukitės vietinėmis patvirtintomis biologinės saugos gairėmis, kurios taikomos vaistinių preparatų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, ruošimui ir atliekų tvarkymui.

Darbo paviršius ir medžiagas, ant kurių galėjo patekti Glybera, būtina nukenksminti mažiausiai 10 minučių veikiant juos atitinkamais virucidiniais dezinfektantais, kurie veiksmingi kovojant su virusais be apvalkalo (pvz., hipochlorito ir chloro preparatais).

Glybera paruošimas injekcijoms

Apskaičiavę injekcijoms reikalingą Glybera kiekį (žr. skirsnį „Dozavimas“), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių

iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC –25 oC) temperatūroje.

Kiekvieną atitirpintą flakoną reikia švelniai apversti du kartus, kad tirpalas pasiskirstytų tolygiai. Reikia apžiūrėti, ar flakonuose nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Skaidriame arba šiek tiek opalescuojančiame bespalviame tirpale neturi būti matomų dalelių. Galima naudoti tik skaidrų bespalvį tirpalą be matomų dalelių. Jei flakonas pažeistas, švirkštų injekcijai ruošti

negalima, o injekcijų procedūrą reikia atidėti vėlesniam laikui ir tam numatyti kitą laiką. Reikia nedelsiant informuoti registruotoją.

Glybera pristatomas konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje, todėl joje yra būtent tiek flakonų, kiek jų reikia pacientui pagal jo svorį.

Į apskaičiuotą skaičių švirkštų reikia pritraukti vaisto iš atšildytų flakonų; švirkštus reikia paženklinti ir sudėti į nuo šviesos apsaugotą talpyklę, kuri būtų tinkama nugabenti švirkštus į patalpą, kurioje pacientui bus atliekamos injekcijos į raumenis.

Siekiant, kad du kartus iš to paties flakono traukiant vaistą, į švirkštus nepatektų kamščio dalelių, reikia naudoti vieną adatą vaistiniam preparatui iš flakono ištraukti (ją reikia palikti kamštyje) ir po atskirą adatą kiekvienam švirkštui.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai