Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Preparato charakteristikų santrauka - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHBVaxPro
ATC kodasJ07BC01
Sudėtishepatitis B, recombinant surface antigen
GamintojasMSD VACCINS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

HBVAXPRO 5 mikrogramai injekcinė suspensija

 

Hepatito B vakcina (rDNR)

 

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HbsAg)*........................

5 mikrogramai

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25 miligramo Al+)

 

*pagaminta mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Šioje vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų. Žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

HBVAXPRO yra skirta aktyviajai vaikų nuo gimimo iki 15 metų amžiaus, kuriems yra rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso potipių.

Specifinės rizikos žmonių, kuriuos reikia imunizuoti, grupės nustatomos pagal oficialias rekomendacijas.

Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes pastarasis (sukeliamas delta veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikams nuo gimimo iki 15 metų amžiaus kiekvieną kartą švirkščiama viena 0,5 ml dozė.

Pirminė vakcinacija

Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys injekcijos.

Galima rekomenduoti dvi pirminės vakcinacijos schemas:

0, 1, 6 mėnesiais: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; trečioji injekcija – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės;

0, 1, 2, 12 mėnesiais: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; ketvirtoji dozė – 12-ąjį mėnesį.

Rekomenduojama vakcinos dozes sušvirkšti pagal schemą. Kūdikius, skiepytus glaustesne schema (0, 1, 2 mėnesiais), reikia revakcinuoti 12-ąjį mėnesį, kad susidarytų aukštesni antikūnų titrai.

Revakcinacija

Vakcinuojamieji, kurių imunitetas normalus

Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems atliktas visas pirminės vakcinacijos kursas. Tačiau kai kurios dabartinės vietinės schemos rekomenduoja revakcinuoti, todėl į tai reikia atsižvelgti.

Vakcinuojamieji, kurių imunitetas nusilpęs (pvz., dializuojami pacientai, pacientai po transplantacijos, AIDS sergantys pacientai)

Vakcinuojamiems asmenims, kurių imunitetas nusilpęs, reikia pagalvoti, ar skirti papildomą vakcinos dozę, jeigu antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBsAg) yra mažiau kaip 10 TV/l.

Asmenų, kuriems nėra atsako, revakcinacija

15-25 % revakcinuojamų asmenų, kuriems po visos pirminės vakcinacijos nėra atsako, pasireiškia adekvatus antikūnų atsakas po vienos papildomos dozės ir 30-50 % - po trijų papildomų dozių. Tačiau nepakanka duomenų apie hepatito B vakcinos saugumą, kai vartojama daugiau papildomų dozių negu rekomenduojama schemose, todėl, baigus pirminę vakcinacijos schemą, visų revakcinuoti nerekomenduojama. Reikia pagalvoti apie didelės rizikos asmenų revakcinaciją, įvertinus jų vakcinacijos naudą ir galimą padidėjusią vietinių bei sisteminių nepageidaujamų reakcijų riziką.

Specialios dozavimo rekomendacijos

Dozavimo rekomendacijos naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos

-Tik gimusiam naujagimiui viena hepatito B imunoglobulino dozė (per 24 valandas).

-Pirmąją vakcinos dozę sušvirkšti per 7 dienas nuo gimimo, ją galima skirti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.

-Kitas vakcinos dozes skirti laikantis rekomenduojamo vietinio vakcinacijos plano.

Dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu

-Hepatito B imunoglobulino sušvirkšti kuo greičiau po užsikrėtimo (per 24 valandas).

-Pirmąją vakcinos dozę reikia sušvirkšti per 7 dienas po užsikrėtimo, ją galima skirti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.

-Be to, jei reikia (t.y., atsižvelgus į paciento serologinę būklę), ilgalaikei ar trumpalaikei apsaugai švirkščiant kitas vakcinos dozes, rekomenduojama atlikti serologijos tyrimus.

-Neskiepytiems ar nebaigusiems vakcinacijos kurso žmonėms kitas vakcinos dozes reikia sušvirkšti pagal rekomenduojamą skiepijimo planą. Galima rekomenduoti pagreitintą schemą, įskaitant revakcinaciją 12-ąjį mėnesį.

Vartojimo metodas

Šią vakciną reikia švirkšti į raumenis.

Naujagimiams ir kūdikiams geriausia injekcijos vieta – priekinė šoninė šlaunies sritis, vaikams ir paaugliams – deltinio raumens sritis.

Į kraujagyslę švirkšti draudžiama.

Išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš paruošiant ar švirkščiant vakciną, išdėstytos 6.6 skyriuje.

4.3

Kontraindikacijos

-

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba priemaišoms

 

(pvz., formaldehidui arba kalio tiocianatui), žr. 6.1 ir 2 skyrius.

-

Žmonėms, sergantiems sunkia febriline ar ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas reikiamas medicinos pagalbos priemones anafilaksinei reakcijai, retai kylančiai po vakcinos vartojimo, gydyti (žr. 4.8 skyrių).

Vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, vartojamų gaminant vakciną, pėdsakų. Dėl to gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 2 ir 4.8 skyrius).

Lateksui jautrius pacientus skiepykite atsargiai, nes flakono kamštelio sudėtyje yra sausosios natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas.

Pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, arba pacientų, kurie tikrai užsikrėtė arba galėjo užsikrėsti hepatito B virusu, klinikinė ar laboratorinė stebėsena aprašyta 4.2 skyriuje.

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypač kuriems buvo nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją, reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo stebėsenos 48-72 valandas reikalingumą (žr. 4.8 skyrių).

Skiepijimo negalima sulaikyti arba atidėti, kadangi jo nauda šiai kūdikių grupei yra didelė.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo skiepijant gali būti nediagnozuota hepatito B infekcija. Tokiu atveju vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų sukeliamos infekcijos, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, infekcijos.

Nėščias moteris ar žindyves skiepyti reikia atsargiai (žr. 4.6 skyriuje).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šią vakciną galima vartoti:

-kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas;

-pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinuoti asmenis, kurie anksčiau vartojo kitą hepatito B vakciną;

-kartu su kitomis vakcinomis švirkščiant į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.

Konjuguotos pneumokokinės vakcinos (PREVENAR) vartojimas kartu su hepatito B vakcina pagal 0, 1, 6 mėnesių planą ar pagal 0, 1, 2, 12 mėnesių planą nėra pakankamai ištirtas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

HBVAXPRO poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Nėštumas

HBVAXPRO vartojimo nėščioms moterims klinikinių duomenų nėra.

Vakciną švirkšti nėštumo metu galima tik tuomet, kai galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

HBVAXPRO vartojimo žindyvėms klinikinių duomenų nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto tikėtina, kad HBVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo pobūdžio santrauka

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami poveikiai yra injekcijos vietos reakcijos: laikinas skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas.

b. Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta pradėjus vakciną plačiai vartoti. Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Vartojimo vietos (injekcijos vietos) reakcijos: laikinas skausmingumas,

Dažni (> 1/100, < 1/10)

paraudimas, sukietėjimas

 

Nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

Trombocitopenija, limfadenopatija

Labai reti (< 1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Seruminė liga, anafilaksija, mazginis poliarteritas

Labai reti (< 1/10 000)

Nervų sistemos sutrikimai

 

Parestezija, paralyžius (įskaitant Bell paralyžių, veido paralyžių), periferinės

 

neuropatijos (poliradikuloneuritas, Guillain-Barre sindromas), neuritas

 

(įskaitant regos nervo neuritą), mielitas (įskaitant transversinį mielitą),

Labai reti (< 1/10 000)

encefalitas, demielininizuojanti centrinės nervų sistemos liga, išsėtinės

 

sklerozės paūmėjimas, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos

 

svaigimas, alpimas

 

Akių sutrikimai

 

Uveitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujagyslių sutrikimai

 

Hipotenzija, vaskulitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

 

Į bronchų spazmą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Virškinimo trakto sutrikimai

 

Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas

Labai reti (< 1/10 000)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Išbėrimas, nuplikimas, niežulys, dilgėlinė, daugiaformė eritema,

Labai reti (< 1/10 000)

angioedema, egzema

 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Artralgija, artritas, mialgija, skausmas galūnėse

Labai reti (< 1/10 000)

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Tyrimai

 

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

Labai reti (< 1/10 000)

c. Kitos ypatingos pacientų grupės

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) buvo pastebėta apnėja (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Pastebėti reti atvejai, kai buvo sušvirkšta didesnė negu rekomenduojama HBVAXPRO dozė. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus paprastai buvo panašus į stebėtą HBVAXPRO vartojus rekomenduojamomis dozėmis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai vaistai, ATC kodas – J07BC01

Vakcina skatina susidaryti specifinius humoralinius antikūnus prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg). Antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg) 10 TV/l ar didesnis titras, nustatomas praėjus nuo 1 mėnesio iki 2 mėnesių po paskutiniosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B viruso infekcijos.

Klinikinių tyrimų metu 96 % iš 1 497 sveikų kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, gavusių ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių kursą, susidarė apsauginis antikūnų prieš paviršinį hepatito B viruso antigeną titras (≥ 10 TV/l). Dviejų klinikinių tyrimų su kūdikiais metu, skiepijant pagal įvairias skiepijimo schemas ir kartu su įvairiomis vakcinomis, buvo nustatyta, kad pakankamas antikūnų kiekis apsaugai susidarė, atitinkamai, 97,5 % ir 97,2 % tiriamųjų, o geometrinis titrų vidurkis buvo 214 ir 297 TV/l.

Nustatytas apsauginis hepatito B imunoglobulino dozės, sušvirkštos tik gimusiems kūdikiams, ir toliau vartotų ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių efektyvumas naujagimiams, kurių motinoms buvo ir paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg), ir hepatito B viruso e antigeno (HBeAg). Paskiepijus 130 kūdikių, nustatyta, kas vakcinos apsaugos nuo lėtinės hepatito B infekcijos efektyvumas buvo 95 % lyginant su istorinės kontrolės infekcijos dažniu.

Ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos apsauginis poveikis sveikiems vakcinuotiesiems nežinomas, tačiau maždaug 3 000 5-9 metų didelės rizikos asmenų, gavusių panašią plazmos kilmės vakciną, stebėjimo metu nestebėta nė vieno kliniškai pasireiškusio hepatito B infekcijos atvejo.

Be to, išlikusi vakcinos sukelta imunologinė paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) atmintis buvo įrodyta anamneziniu antikūnų atsaku į revakcinacinę ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos dozę. Kaip ir su kitomis hepatito B vakcinomis, veiksmingos apsaugos trukmė sveikiems skiepytiesiems kol kas nežinoma. Ar reikalinga papildoma HBVAXPRO dozė, kol kas nenustatyta, išskyrus revakcinaciją 12-ąjį mėnesį, jei skiepijama pagal 0, 1, 2 mėnesių glaustąją schemą.

Sumažėjusi hepatoceliulinės karcinomos rizika

Hepatoceliulinė karcinoma yra sunki hepatito B virusinės infekcijos komplikacija. Tyrimais nustatytas ryšys tarp lėtinės hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos; 80 % atvejų hepatoceliulinę karcinomą sukelia hepatito B virusinė infekcija. Hepatito B vakcina pripažinta pirmąja priešvėžine vakcina, nes ji gali apsaugoti nuo kepenų vėžio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Boraksas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C temperatūroje).

Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

0,5 ml suspensijos stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba ir uždengtu nuplėšiamu plastiko dangteliu. Pakuotės dydis – 1 flakonas arba 10 flakonų.

0,5 ml suspensijos stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba ir uždengtu nuplėšiamu plastiko dangteliu, ir tuščias sterilus injekcinis švirkštas su adata. Pakuotės dydis – 1 flakonas ir 1 švirkštas su adata.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš sušvirkščiant vakciną, reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir spalvos pakitimų. Jeigu tai pastebite, vakcinos vartoti negalima.

Prieš vartojimą flakoną reikia gerai suplakti.

Pradūrus flakoną iš jo ištrauktą vakciną reikia sunaudoti tuojau pat, o flakoną – išmesti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/001

EU/1/01/183/018

EU/1/01/183/019

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m. balandžio mėn. 27 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. balandžio mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{MMMM-mm-DD}

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www. ema.europa.eu

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

HBVAXPRO 5 mikrogramai injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

 

Hepatito B vakcina (rDNR)

 

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HbsAg)*........................

5 mikrogramai

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25 miligramo Al+)

 

* pagaminta mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Šioje vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų. Žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

HBVAXPRO yra skirta aktyviajai vaikų nuo gimimo iki 15 metų amžiaus, kuriems yra rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso potipių.

Specifinės rizikos žmonių, kuriuos reikia imunizuoti, grupės nustatomos pagal oficialias rekomendacijas.

Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes pastarasis (sukeliamas delta veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaikams nuo gimimo iki 15 metų amžiaus kiekvieną kartą švirkščiama viena 0,5 ml dozė.

Pirminė vakcinacija

Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys injekcijos.

Galima rekomenduoti dvi pirminės vakcinacijos schemas:

0, 1, 6 mėnesiais: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; trečioji injekcija – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės;

0, 1, 2, 12 mėnesiais: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; ketvirtoji dozė – 12-ąjį mėnesį.

Rekomenduojama vakcinos dozes sušvirkšti pagal schemą. Kūdikius, skiepytus glaustesne schema (0, 1, 2 mėnesiais), reikia revakcinuoti 12-ąjį mėnesį, kad susidarytų aukštesni antikūnų titrai.

Revakcinacija

Vakcinuojamieji, kurių imunitetas normalus

Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems atliktas visas pirminės vakcinacijos kursas. Tačiau kai kurios dabartinės vietinės schemos rekomenduoja revakcinuoti, todėl į tai reikia atsižvelgti.

Vakcinuojamieji, kurių imunitetas nusilpęs (pvz., dializuojami pacientai, pacientai po transplantacijos, AIDS sergantys pacientai)

Vakcinuojamiems asmenims, kurių imunitetas nusilpęs, reikia pagalvoti, ar skirti papildomą vakcinos dozę, jeigu antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBsAg) yra mažiau kaip 10 TV/l.

Asmenų, kuriems nėra atsako, revakcinacija

15-25 % revakcinuojamų asmenų, kuriems po visos pirminės vakcinacijos nėra atsako, pasireiškia adekvatus antikūnų atsakas po vienos papildomos dozės ir 30-50 % - po trijų papildomų dozių. Tačiau nepakanka duomenų apie hepatito B vakcinos saugumą, kai vartojama daugiau papildomų dozių negu rekomenduojama schemose, todėl, baigus pirminę vakcinacijos schemą, visų revakcinuoti nerekomenduojama. Reikia pagalvoti apie didelės rizikos asmenų revakcinaciją, įvertinus jų vakcinacijos naudą ir galimą padidėjusią vietinių bei sisteminių nepageidaujamų reakcijų riziką.

Specialios dozavimo rekomendacijos

Dozavimo rekomendacijos naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos

-Tik gimusiam naujagimiui viena hepatito B imunoglobulino dozė (per 24 valandas).

-Pirmąją vakcinos dozę sušvirkšti per 7 dienas nuo gimimo, ją galima skirti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.

-Kitas vakcinos dozes skirti laikantis rekomenduojamo vietinio vakcinacijos plano.

Dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu

-Hepatito B imunoglobulino sušvirkšti kuo greičiau po užsikrėtimo (per 24 valandas).

-Pirmąją vakcinos dozę reikia sušvirkšti per 7 dienas po užsikrėtimo, ją galima skirti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.

-Be to, jei reikia (t.y. atsižvelgus į paciento serologinę būklę), ilgalaikei ir trumpalaikei apsaugai švirkščiant kitas vakcinos dozes, rekomenduojama atlikti serologijos tyrimus.

-Neskiepytiems ar nebaigusiems vakcinacijos kurso žmonėms kitas vakcinos dozes reikia sušvirkšti pagal rekomenduojamą skiepijimo planą. Galima rekomenduoti pagreitintą schemą, įskaitant revakcinaciją 12-ąjį mėnesį.

Vartojimo metodas

Šią vakciną reikia švirkšti į raumenis.

Naujagimiams ir kūdikiams geriausia injekcijos vieta – priekinė šoninė šlaunies sritis, vaikams ir paaugliams – deltinio raumens sritis.

Į kraujagyslę švirkšti draudžiama.

Išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš paruošiant ar švirkščiant vakciną, išdėstytos 6.6 skyriuje.

4.3

Kontraindikacijos

-

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba priemaišoms

 

(pvz., formaldehidui arba kalio tiocianatui), žr. 6.1 ir 2 skyrius.

-

Žmonėms, sergantiems sunkia febriline ar ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas reikiamas medicinos pagalbos priemones anafilaksinei reakcijai, retai kylančiai po vakcinos vartojimo, gydyti (žr. 4.8 skyrių).

Vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, vartojamų gaminant vakciną, pėdsakų. Dėl to gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 2 ir 4.8 skyrius).

Lateksui jautrius pacientus skiepykite atsargiai, nes švirkšto stūmoklio kamščio ir antgalio dangtelio sudėtyje yra sausosios natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas.

Pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, arba pacientų, kurie tikrai užsikrėtė arba galėjo užsikrėsti hepatito B virusu, klinikinė ar laboratorinė stebėsena aprašyta 4.2 skyriuje.

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) bei ypač kuriems buvo nustatytas kvėpavimo sistemos nebrandumas, skiriant pirminės imunizacijos seriją, reikia pagalvoti apie galimą apnėjos pavojų ir kvėpavimo stebėsenos 48-72 valandas reikalingumą (žr. 4.8 skyrių).

Skiepijimo negalima sulaikyti arba atidėti, kadangi jo nauda šiai kūdikių grupei yra didelė.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo skiepijant gali būti nediagnozuota hepatito B infekcija. Tokiu atveju vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų sukeliamos infekcijos, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, infekcijos.

Nėščias moteris ar žindyves skiepyti reikia atsargiai (žr. 4.6 skyriuje).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šią vakciną galima vartoti:

-kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas;

-pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinuoti asmenis, kurie anksčiau vartojo kitą hepatito B vakciną;

-kartu su kitomis vakcinomis švirkščiant į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.

Konjuguotos pneumokokinės vakcinos (PREVENAR) vartojimas kartu su hepatito B vakcina pagal 0, 1, 6 mėnesių planą ar pagal 0, 1, 2, 12 mėnesių planą nėra pakankamai ištirtas.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

HBVAXPRO poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Nėštumas

HBVAXPRO vartojimo nėščioms moterims klinikinių duomenų nėra.

Vakciną švirkšti nėštumo metu galima tik tuomet, kai galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

HBVAXPRO vartojimo žindyvėms klinikinių duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto tikėtina, kad HBVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo pobūdžio santrauka

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami poveikiai yra injekcijos vietos reakcijos: laikinas skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas.

b. Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta pradėjus vakciną plačiai vartoti. Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Vartojimo vietos (injekcijos vietos) reakcijos: laikinas skausmingumas,

Dažni (> 1/100, < 1/10)

paraudimas, sukietėjimas

 

Nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

Trombocitopenija, limfadenopatija

Labai reti (< 1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Seruminė liga, anafilaksija, mazginis poliarteritas

Labai reti (< 1/10 000)

Nervų sistemos sutrikimai

 

Parestezija, paralyžius (įskaitant Bell paralyžių, veido paralyžių), periferinės

 

neuropatijos (poliradikuloneuritas, Guillain-Barre sindromas), neuritas

 

(įskaitant regos nervo neuritą), mielitas (įskaitant transversinį mielitą),

Labai reti (< 1/10 000)

encefalitas, demielininizuojanti centrinės nervų sistemos liga, išsėtinės

 

sklerozės paūmėjimas, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos

 

svaigimas, alpimas

 

Akių sutrikimai

 

Uveitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujagyslių sutrikimai

 

Hipotenzija, vaskulitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

 

Į bronchų spazmą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Virškinimo trakto sutrikimai

 

Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas

Labai reti (< 1/10 000)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Išbėrimas, nuplikimas, niežulys, dilgėlinė, daugiaformė eritema,

Labai reti (< 1/10 000)

angioedema, egzema

 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Artralgija, artritas, mialgija, skausmas galūnėse

Labai reti (< 1/10 000)

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Tyrimai

 

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

Labai reti (< 1/10 000)

c. Kitos ypatingos pacientų grupės

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ir anksčiau) buvo pastebėta apnėja (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Pastebėti reti atvejai, kai buvo sušvirkšta didesnė negu rekomenduojama HBVAXPRO dozė. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus paprastai buvo panašus į stebėtą HBVAXPRO vartojus rekomenduojamomis dozėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai vaistai, ATC kodas – J07BC01

Vakcina skatina susidaryti specifinius humoralinius antikūnus prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg). Antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg) 10 TV/l ar didesnis titras, nustatomas praėjus nuo 1 mėnesio iki 2 mėnesių po paskutiniosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B viruso infekcijos.

Klinikinių tyrimų metu 96 % iš 1 497 sveikų kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, gavusių ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių kursą, susidarė apsauginis antikūnų prieš paviršinį hepatito B viruso antigeną titras (≥ 10 TV/l). Dviejų klinikinių tyrimų su kūdikiais metu, skiepijant pagal įvairias skiepijimo schemas ir kartu su įvairiomis vakcinomis, buvo nustatyta, kad pakankamas antikūnų kiekis apsaugai susidarė, atitinkamai, 97,5 % ir 97,2 % tiriamųjų, o geometrinis titrų vidurkis buvo 214 ir 297 TV/l.

Nustatytas apsauginis hepatito B imunoglobulino dozės, sušvirkštos tik gimusiems kūdikiams, ir toliau vartotų ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių efektyvumas naujagimiams, kurių motinoms buvo ir paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg), ir hepatito B viruso e antigeno (HBeAg). Paskiepijus 130 kūdikių, nustatyta, kas vakcinos apsaugos nuo lėtinės hepatito B infekcijos efektyvumas buvo 95 % lyginant su istorinės kontrolės infekcijos dažniu.

Ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos apsauginis poveikis sveikiems vakcinuotiesiems nežinomas, tačiau maždaug 3 000 5-9 metų didelės rizikos asmenų, gavusių panašią plazmos kilmės vakciną, stebėjimo metu nestebėta nė vieno kliniškai pasireiškusio hepatito B infekcijos atvejo.

Be to, išlikusi vakcinos sukelta imunologinė paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) atmintis buvo įrodyta anamneziniu antikūnų atsaku į revakcinacinę ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos dozę. Kaip ir su kitomis hepatito B vakcinomis, veiksmingos apsaugos trukmė sveikiems skiepytiesiems kol kas nežinoma. Ar reikalinga papildoma HBVAXPRO dozė, kol kas nenustatyta, išskyrus revakcinaciją 12-ąjį mėnesį, jei skiepijama pagal 0, 1, 2 mėnesių glaustąją schemą.

Sumažėjusi hepatoceliulinės karcinomos rizika

Hepatoceliulinė karcinoma yra sunki hepatito B virusinės infekcijos komplikacija. Tyrimais nustatytas ryšys tarp lėtinės hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos; 80 % atvejų hepatoceliulinę karcinomą sukelia hepatito B virusinė infekcija. Hepatito B vakcina pripažinta pirmąja priešvėžine vakcina, nes ji gali apsaugoti nuo kepenų vėžio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Boraksas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C temperatūroje).

Negalima užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

0,5 ml suspensijos užpildytame stikliniame švirkšte be adatos, su pilku chlorobutilo gumos stūmoklio kamščiu. Pakuotės dydis – 1, 10, 20 arba 50 švirkštų.

0,5 ml suspensijos užpildytame stikliniame švirkšte su 1 atskira adata, su pilku chlorobutilo gumos stūmoklio kamščiu. Pakuotės dydis – 1 arba 10 švirkštų.

0,5 ml suspensijos užpildytame stikliniame švirkšte su 2 atskiromis adatomis, su pilku chlorobutilo gumos stūmoklio kamščiu. Pakuotės dydis – 1, 10, 20 arba 50 švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš sušvirkščiant vakciną, reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir spalvos pakitimų. Jeigu tai pastebite, vakcinos vartoti negalima.

Prieš vartojimą švirkštą reikia gerai suplakti.

Laikant švirkšto korpusą pritvirtinti adatą sukant pagal laikrodžio rodyklę, kol adata patikimai prisijungia prie švirkšto.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/004

EU/1/01/183/005

EU/1/01/183/020

EU/1/01/183/021

EU/1/01/183/022

EU/1/01/183/023

EU/1/01/183/024

EU/1/01/183/025

EU/1/01/183/030

EU/1/01/183/031

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m. balandžio mėn. 27 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. balandžio mėn. 27 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{MMMM-mm-DD}

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www. ema.europa.eu

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

HBVAXPRO 10 mikrogramų injekcinė suspensija

 

Hepatito B vakcina (rDNR)

 

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HbsAg)* .............................

10 mikrogramų

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,5 miligramo Al+)

 

*pagaminta mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Šioje vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų. Žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

HBVAXPRO yra skirta aktyviajai 16 metų ir vyresnių pacientų, kuriems yra rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso potipių.

Specifinės rizikos žmonių, kuriuos reikia imunizuoti, grupės nustatomos pagal oficialias rekomendacijas.

Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes pastarasis (sukeliamas delta veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

16 metų ir vyresniems pacientams kiekvieną kartą švirkščiama viena 1 ml dozė.

Pirminė vakcinacija

Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys injekcijos.

Galima rekomenduoti dvi pirminės vakcinacijos schemas:

0, 1, 6 mėnesiais: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; trečioji injekcija – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės;

0, 1, 2, 12 mėnesiais: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; ketvirtoji dozė – 12-ąjį mėnesį.

Rekomenduojama vakcinos dozes sušvirkšti pagal schemą. Kūdikius, skiepytus glaustesne schema (0, 1, 2 mėnesiais), reikia revakcinuoti 12-ąjį mėnesį, kad susidarytų aukštesni antikūnų titrai.

Revakcinacija

Vakcinuojamieji, kurių imunitetas normalus

Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems atliktas visas pirminės vakcinacijos kursas. Tačiau kai kurios dabartinės vietinės schemos rekomenduoja revakcinuoti, todėl į tai reikia atsižvelgti.

Vakcinuojamieji, kurių imunitetas nusilpęs (pvz., dializuojami pacientai, pacientai po transplantacijos, AIDS sergantys pacientai)

Vakcinuojamiems asmenims, kurių imunitetas nusilpęs, reikia pagalvoti, ar skirti papildomą vakcinos dozę, jeigu antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBsAg) yra mažiau kaip 10 TV/l.

Asmenų, kuriems nėra atsako, revakcinacija

15-25 % revakcinuojamų asmenų, kuriems po visos pirminės vakcinacijos nėra atsako, pasireiškia adekvatus antikūnų atsakas po vienos papildomos dozės ir 30-50 % - po trijų papildomų dozių. Tačiau nepakanka duomenų apie hepatito B vakcinos saugumą, kai vartojama daugiau papildomų dozių negu rekomenduojama schemose, todėl, baigus pirminę vakcinacijos schemą, visų revakcinuoti nerekomenduojama. Reikia pagalvoti apie didelės rizikos asmenų revakcinaciją, įvertinus jų vakcinacijos naudą ir galimą padidėjusią vietinių bei sisteminių nepageidaujamų reakcijų riziką.

Specialios dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu

-Hepatito B imunoglobulino sušvirkšti kuo greičiau po užsikrėtimo (per 24 valandas).

-Pirmąją vakcinos dozę reikia sušvirkšti per 7 dienas po užsikrėtimo, ją galima skirti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.

-Be to, jei reikia (t.y., atsižvelgus į paciento serologinę būklę), ilgalaikei ar trumpalaikei apsaugai švirkščiant kitas vakcinos dozes, rekomenduojama atlikti serologijos tyrimus.

-Neskiepytiems ar nebaigusiems vakcinacijos kurso žmonėms kitas vakcinos dozes reikia sušvirkšti pagal rekomenduojamą skiepijimo planą. Galima rekomenduoti pagreitintą schemą, įskaitant revakcinaciją 12-ąjį mėnesį.

Dozavimas jaunesniems nei 16 metų pacientams

HBVAXPRO 10 mikrogramų nėra skirta šiai vaikų amžiaus grupei.

Tinkamas vakcinos stiprumas vaikams nuo gimimo iki 15 metų amžiaus yra HBVAXPRO 5 mikrogramai.

Vartojimo metodas

Šią vakciną reikia švirkšti į raumenis.

Suaugusiesiems ir paaugliams geriausia injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.

Į kraujagyslę švirkšti draudžiama.

Išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš paruošiant ar švirkščiant vakciną, išdėstytos 6.6 skyriuje.

4.3

Kontraindikacijos

-

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba priemaišoms

 

(pvz., formaldehidui arba kalio tiocianatui), žr. 6.1 ir 2 skyrius.

-

Žmonėms, sergantiems sunkia febriline ar ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas reikiamas medicinos pagalbos priemones anafilaksinei reakcijai, retai kylančiai po vakcinos vartojimo, gydyti (žr. 4.8 skyrių).

Vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, vartojamų gaminant vakciną, pėdsakų. Dėl to gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 2 ir 4.8 skyrius).

Lateksui jautrius pacientus skiepykite atsargiai, nes flakono kamštelio sudėtyje yra sausosios natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas.

Pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, arba pacientų, kurie tikrai užsikrėtė arba galėjo užsikrėsti hepatito B virusu, klinikinė ar laboratorinė stebėsena aprašyta 4.2 skyriuje.

Pastebėta keletas veiksnių, kurie susilpnina imuninį atsaką į hepatito B vakciną. Tai – vyresnis amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo metodas ir kai kurios lydinčios lėtinės ligos. Reikia apsvarstyti, ar atlikti serologijos tyrimus tiems žmonėms, kuriems yra pavojus, kad, pagal planą paskiepijus HBVAXPRO, jiems gali nesusidaryti pakankama serologinė apsauga. Žmonėms, kuriuos paskiepijus pagal planą nesusidarė arba susidarė nepakankama apsauga, gali reikėti sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo skiepijant gali būti nediagnozuota hepatito B infekcija. Tokiu atveju vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų sukeliamos infekcijos, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, infekcijos.

Nėščias moteris ar žindyves skiepyti reikia atsargiai (žr. 4.6 skyriuje).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šią vakciną galima vartoti:

-kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas;

-pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinuoti asmenis, kurie anksčiau vartojo kitą hepatito B vakciną;

-kartu su kitomis vakcinomis švirkščiant į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

HBVAXPRO poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Nėštumas

HBVAXPRO vartojimo nėščioms moterims klinikinių duomenų nėra.

Vakciną švirkšti nėštumo metu galima tik tuomet, kai galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

HBVAXPRO vartojimo žindyvėms klinikinių duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto tikėtina, kad HBVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo pobūdžio santrauka

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami poveikiai yra injekcijos vietos reakcijos: laikinas skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas.

b. Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta pradėjus vakciną plačiai vartoti. Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.

Nepageidaujami reiškiniai

Dažnis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Vartojimo vietos (injekcijos vietos) reakcijos: laikinas skausmingumas,

Dažni (> 1/100, < 1/10)

paraudimas, sukietėjimas

 

Nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

Trombocitopenija, limfadenopatija

Labai reti (< 1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Seruminė liga, anafilaksija, mazginis poliarteritas

Labai reti (< 1/10 000)

Nervų sistemos sutrikimai

 

Parestezija, paralyžius (įskaitant Bell paralyžių, veido paralyžių), periferinės

 

neuropatijos (poliradikuloneuritas, Guillain-Barre sindromas), neuritas

 

(įskaitant regos nervo neuritą), mielitas (įskaitant transversinį mielitą),

Labai reti (< 1/10 000)

encefalitas, demielininizuojanti centrinės nervų sistemos liga, išsėtinės

 

sklerozės paūmėjimas, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos

 

svaigimas, alpimas

 

Akių sutrikimai

 

Uveitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujagyslių sutrikimai

 

Hipotenzija, vaskulitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

 

Į bronchų spazmą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Virškinimo trakto sutrikimai

 

Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas

Labai reti (< 1/10 000)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Išbėrimas, nuplikimas, niežulys, dilgėlinė, daugiaformė eritema,

Labai reti (< 1/10 000)

angioedema, egzema

 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Artralgija, artritas, mialgija, skausmas galūnėse

Labai reti (< 1/10 000)

Tyrimai

 

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

Labai reti (< 1/10 000)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Pastebėti reti atvejai, kai buvo sušvirkšta didesnė negu rekomenduojama HBVAXPRO dozė. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus paprastai buvo panašus į stebėtą HBVAXPRO vartojus rekomenduojamomis dozėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai vaistai, ATC kodas – J07BC01

Vakcina skatina susidaryti specifinius humoralinius antikūnus prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg). Antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg) 10 TV/l ar didesnis titras, nustatomas praėjus nuo 1 mėnesio iki 2 mėnesių po paskutiniosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B viruso infekcijos.

Klinikinių tyrimų metu 96 % iš 1 497 sveikų kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, gavusių ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių kursą, susidarė apsauginis antikūnų prieš paviršinį hepatito B viruso antigeną titras (≥ 10 TV/l). Dviejų klinikinių tyrimų su vyresniais paaugliais ir suaugusiaisiais metu, nuo 95,6 % iki 97,5 % skiepytųjų susidarė pakankamas apsaugai antikūnų kiekis. Geometrinis titrų vidurkis buvo 535 ir 793 TV/l.

Ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos apsauginis poveikis sveikiems vakcinuotiesiems nežinomas, tačiau maždaug 3 000 5-9 metų didelės rizikos asmenų, gavusių panašią plazmos kilmės vakciną, stebėjimo metu nestebėta nė vieno kliniškai pasireiškusio hepatito B infekcijos atvejo.

Be to, išlikusi vakcinos sukelta imunologinė paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) atmintis buvo įrodyta anamneziniu antikūnų atsaku į revakcinacinę ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos dozę. Kaip ir su kitomis hepatito B vakcinomis, veiksmingos apsaugos trukmė sveikiems skiepytiesiems kol kas nežinoma. Ar reikalinga papildoma HBVAXPRO dozė, kol kas nenustatyta, išskyrus revakcinaciją 12-ąjį mėnesį, jei skiepijama pagal 0, 1, 2 mėnesių glaustąją schemą.

Sumažėjusi hepatoceliulinės karcinomos rizika

Hepatoceliulinė karcinoma yra sunki hepatito B virusinės infekcijos komplikacija. Tyrimais nustatytas ryšys tarp lėtinės hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos; 80 % atvejų hepatoceliulinę karcinomą sukelia hepatito B virusinė infekcija. Hepatito B vakcina pripažinta pirmąja priešvėžine vakcina, nes ji gali apsaugoti nuo kepenų vėžio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Boraksas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C temperatūroje).

Negalima užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

1 ml suspensijos stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba ir uždengtu nuplėšiamu plastiko dangteliu. Pakuotės dydis – 1 flakonas arba 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš sušvirkščiant vakciną, reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir spalvos pakitimų. Jeigu tai pastebite, vakcinos vartoti negalima.

Prieš vartojimą flakoną reikia gerai suplakti.

Pradūrus flakoną iš jo ištrauktą vakciną reikia sunaudoti tuojau pat, o flakoną – išmesti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/007

EU/1/01/183/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m. balandžio mėn. 27 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. balandžio mėn. 27 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{MMMM-mm-DD}

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www. ema.europa.eu

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

HBVAXPRO 10 mikrogramų injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

 

Hepatito B vakcina (rDNR)

 

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HbsAg)*.......................

10 mikrogramų

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,5 miligramo Al+)

 

*pagaminta mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Šioje vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų. Žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

HBVAXPRO yra skirta aktyviajai 16 metų ir vyresnių pacientų, kuriems yra rizika užsikrėsti hepatito B virusu, imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso potipių.

Specifinės rizikos žmonių, kuriuos reikia imunizuoti, grupės nustatomos pagal oficialias rekomendacijas.

Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes pastarasis (sukeliamas delta veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

16 metų ir vyresniems pacientams kiekvieną kartą švirkščiama viena 1 ml dozė.

Pirminė vakcinacija

Vakcinacijos kursą sudaro mažiausiai trys injekcijos.

Galima rekomenduoti dvi pirminės vakcinacijos schemas:

0, 1, 6 mėnesiais: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; trečioji injekcija – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės;

0, 1, 2, 12 mėnesiais: trys injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; ketvirtoji dozė – 12-ąjį mėnesį.

Rekomenduojama vakcinos dozes sušvirkšti pagal schemą. Kūdikius, skiepytus glaustesne schema (0, 1, 2 mėnesiais), reikia revakcinuoti 12-ąjį mėnesį, kad susidarytų aukštesni antikūnų titrai.

Revakcinacija

Vakcinuojamieji, kurių imunitetas normalus

Nenustatyta, ar reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems atliktas visas pirminės vakcinacijos kursas. Tačiau kai kurios dabartinės vietinės schemos rekomenduoja revakcinuoti, todėl į tai reikia atsižvelgti.

Vakcinuojamieji, kurių imunitetas nusilpęs (pvz., dializuojami pacientai, pacientai po transplantacijos, AIDS sergantys pacientai)

Vakcinuojamiems asmenims, kurių imunitetas nusilpęs, reikia pagalvoti, ar skirti papildomą vakcinos dozę, jeigu antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBsAg) yra mažiau kaip 10 TV/l.

Asmenų, kuriems nėra atsako, revakcinacija

15-25 % revakcinuojamų asmenų, kuriems po visos pirminės vakcinacijos nėra atsako, pasireiškia adekvatus antikūnų atsakas po vienos papildomos dozės ir 30-50 % - po trijų papildomų dozių. Tačiau nepakanka duomenų apie hepatito B vakcinos saugumą, kai vartojama daugiau papildomų dozių negu rekomenduojama schemose, todėl, baigus pirminę vakcinacijos schemą, visų revakcinuoti nerekomenduojama. Reikia pagalvoti apie didelės rizikos asmenų revakcinaciją, įvertinus jų vakcinacijos naudą ir galimą padidėjusią vietinių bei sisteminių nepageidaujamų reakcijų riziką.

Specialios dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu

-Hepatito B imunoglobulino sušvirkšti kuo greičiau po užsikrėtimo (per 24 valandas).

-Pirmąją vakcinos dozę reikia sušvirkšti per 7 dienas po užsikrėtimo, ją galima skirti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.

-Be to, jei reikia (t.y., atsižvelgus į paciento serologinę būklę), ilgalaikei ir trumpalaikei apsaugai švirkščiant kitas vakcinos dozes, rekomenduojama atlikti serologijos tyrimus..

-Neskiepytiems ar nebaigusiems vakcinacijos kurso žmonėms kitas vakcinos dozes reikia sušvirkšti pagal rekomenduojamą skiepijimo planą. Galima rekomenduoti pagreitintą schemą, įskaitant revakcinaciją 12-ąjį mėnesį.

Dozavimas jaunesniems nei 16 metų pacientams

HBVAXPRO 10 mikrogramų nėra skirta šiai vaikų amžiaus grupei.

Tinkamas vakcinos stiprumas vaikams nuo gimimo iki 15 metų amžiaus yra HBVAXPRO 5 mikrogramai.

Vartojimo metodas

Šią vakciną reikia švirkšti į raumenis.

Suaugusiesiems ir paaugliams geriausia injekcijos vieta – deltinio raumens sritis. Į kraujagyslę švirkšti draudžiama.

Išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš paruošiant ar švirkščiant vakciną, išdėstytos 6.6 skyriuje.

4.3

Kontraindikacijos

-

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba priemaišoms

 

(pvz., formaldehidui arba kalio tiocianatui), žr. 6.1 ir 2 skyrius.

-

Žmonėms, sergantiems sunkia febriline ar ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas reikiamas medicinos pagalbos priemones anafilaksinei reakcijai, retai kylančiai po vakcinos vartojimo, gydyti (žr. 4.8 skyrių).

Vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, vartojamų gaminant vakciną, pėdsakų. Dėl to gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 2 ir 4.8 skyrius).

Lateksui jautrius pacientus skiepykite atsargiai, nes švirkšto stūmoklio kamščio ir antgalio dangtelio sudėtyje yra sausosios natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas.

Pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, arba pacientų, kurie tikrai užsikrėtė arba galėjo užsikrėsti hepatito B virusu, klinikinė ar laboratorinė stebėsena aprašyta 4.2 skyriuje.

Pastebėta keletas veiksnių, kurie susilpnina imuninį atsaką į hepatito B vakciną. Tai – vyresnis amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo metodas ir kai kurios lydinčios lėtinės ligos. Reikia apsvarstyti, ar atlikti serologijos tyrimus tiems žmonėms, kuriems yra pavojus, kad, pagal planą paskiepijus HBVAXPRO, jiems gali nesusidaryti pakankama serologinė apsauga. Žmonėms, kuriuos paskiepijus pagal planą nesusidarė arba susidarė nepakankama apsauga, gali reikėti sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo skiepijant gali būti nediagnozuota hepatito B infekcija. Tokiu atveju vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų sukeliamos infekcijos, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, infekcijos.

Nėščias moteris ar žindyves skiepyti reikia atsargiai (žr. 4.6 skyriuje).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šią vakciną galima vartoti:

-kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas;

-pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinuoti asmenis, kurie anksčiau vartojo kitą hepatito B vakciną;

-kartu su kitomis vakcinomis švirkščiant į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

HBVAXPRO poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Nėštumas

HBVAXPRO vartojimo nėščioms moterims klinikinių duomenų nėra.

Vakciną švirkšti nėštumo metu galima tik tuomet, kai galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

HBVAXPRO vartojimo žindyvėms klinikinių duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto tikėtina, kad HBVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo pobūdžio santrauka

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami poveikiai yra injekcijos vietos reakcijos: laikinas skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas.

b. Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta pradėjus vakciną plačiai vartoti.

Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Vartojimo vietos (injekcijos vietos) reakcijos: laikinas skausmingumas,

Dažni (> 1/100, < 1/10)

paraudimas, sukietėjimas

 

Nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

Trombocitopenija, limfadenopatija

Labai reti (< 1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Seruminė liga, anafilaksija, mazginis poliarteritas

Labai reti (< 1/10 000)

Nervų sistemos sutrikimai

 

Parestezija, paralyžius (įskaitant Bell paralyžių, veido paralyžių), periferinės

 

neuropatijos (poliradikuloneuritas, Guillain-Barre sindromas), neuritas

 

(įskaitant regos nervo neuritą), mielitas (įskaitant transversinį mielitą),

Labai reti (< 1/10 000)

encefalitas, demielininizuojanti centrinės nervų sistemos liga, išsėtinės

 

sklerozės paūmėjimas, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos

 

svaigimas, alpimas

 

Akių sutrikimai

 

Uveitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujagyslių sutrikimai

 

Hipotenzija, vaskulitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

 

Į bronchų spazmą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Virškinimo trakto sutrikimai

 

Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas

Labai reti (< 1/10 000)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Išbėrimas, nuplikimas, niežulys, dilgėlinė, daugiaformė eritema,

Labai reti (< 1/10 000)

angioedema, egzema

 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Artralgija, artritas, mialgija, skausmas galūnėse

Labai reti (< 1/10 000)

Tyrimai

 

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

Labai reti (< 1/10 000)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Pastebėti reti atvejai, kai buvo sušvirkšta didesnė negu rekomenduojama HBVAXPRO dozė. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus paprastai buvo panašus į stebėtą HBVAXPRO vartojus rekomenduojamomis dozėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai vaistai, ATC kodas – J07BC01

Vakcina skatina susidaryti specifinius humoralinius antikūnus prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg). Antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg) 10 TV/l ar didesnis titras, nustatomas praėjus nuo 1 mėnesio iki 2 mėnesių po paskutiniosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B viruso infekcijos.

Klinikinių tyrimų metu 96 % iš 1 497 sveikų kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, gavusių ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių kursą, susidarė apsauginis antikūnų prieš paviršinį hepatito B viruso antigeną titras (≥ 10 TV/l). Dviejų klinikinių tyrimų su vyresniais paaugliais ir suaugusiaisiais metu, nuo 95,6 % iki 97,5 % skiepytųjų susidarė pakankamas apsaugai antikūnų kiekis. Geometrinis titrų vidurkis buvo 535 ir 793 TV/l.

Ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos apsauginis poveikis sveikiems vakcinuotiesiems nežinomas, tačiau maždaug 3 000 5-9 metų didelės rizikos asmenų, gavusių panašią plazmos kilmės vakciną, stebėjimo metu nestebėta nė vieno kliniškai pasireiškusio hepatito B infekcijos atvejo.

Be to, išlikusi vakcinos sukelta imunologinė paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) atmintis buvo įrodyta anamneziniu antikūnų atsaku į revakcinacinę ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos dozę sveikiems suaugusiesiems. Kaip ir su kitomis hepatito B vakcinomis, veiksmingos apsaugos trukmė sveikiems skiepytiesiems kol kas nežinoma. Ar reikalinga papildoma HBVAXPRO dozė, kol kas nenustatyta, išskyrus revakcinaciją 12-ąjį mėnesį, jei skiepijama pagal 0, 1, 2 mėnesių glaustąją schemą.

Sumažėjusi hepatoceliulinės karcinomos rizika

Hepatoceliulinė karcinoma yra sunki hepatito B virusinės infekcijos komplikacija. Tyrimais nustatytas ryšys tarp lėtinės hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos; 80 % atvejų hepatoceliulinę karcinomą sukelia hepatito B virusinė infekcija. Hepatito B vakcina pripažinta pirmąja priešvėžine vakcina, nes ji gali apsaugoti nuo kepenų vėžio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Boraksas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C temperatūroje).

Negalima užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

1 ml suspensijos užpildytame stiklo švirkšte be adatos, su pilko chlorobutilo stūmoklio kamščiu. Pakuotės dydis – 1 arba 10 švirkštų.

1 ml suspensijos užpildytame stiklo švirkšte su 1 atskira adata, su pilko chlorobutilo stūmoklio kamščiu. Pakuotės dydis – 1 arba 10 švirkštų.

1 ml suspensijos užpildytame stiklo švirkšte su 2 atskiromis adatomis, su pilko chlorobutilo stūmoklio kamščiu. Pakuotės dydis – 1, 10 arba 20 švirkštų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš sušvirkščiant vakciną, reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir spalvos pakitimų. Jeigu tai pastebite, vakcinos vartoti negalima.

Prieš vartojimą švirkštą reikia gerai suplakti.

Laikant švirkšto korpusą pritvirtinti adatą sukant pagal laikrodžio rodyklę, kol adata patikimai prisijungia prie švirkšto.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/011

EU/1/01/183/013

EU/1/01/183/026

EU/1/01/183/027

EU/1/01/183/028

EU/1/01/183/029

EU/1/01/183/032

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m. balandžio mėn. 27 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. balandžio mėn. 27 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{MMMM-mm-DD}

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www. ema.europa.eu

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

HBVAXPRO 40 mikrogramų injekcinė suspensija

 

Hepatito B vakcina (rDNR)

 

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HbsAg)*.......................

40 mikrogramų

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,5 miligramo Al+)

 

*pagaminta mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Šioje vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų. Žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Šiek tiek nepermatoma, balta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

HBVAXPRO yra skirta aktyviajai suaugusių dar nedializuojamų ir dializuojamų pacientų imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, sukeltos visų žinomų viruso potipių.

Tikėtina, kad, skiepijant HBVAXPRO, bus išvengta ir hepatito D, nes pastarasis (sukeliamas delta veiksnio) nepasireiškia be hepatito B infekcijos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dar nedializuojamiems ir dializuojamiems suaugusiems pacientams kiekvieną kartą švirkščiama viena 1 ml dozė.

Pirminė vakcinacija

Vakcinacijos kursą sudaro trys injekcijos.

0, 1, 6 mėnesių schema: dvi injekcijos, tarp kurių daroma vieno mėnesio pertrauka; trečioji injekcija – praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės.

Revakcinacija

Revakcinuoti reikia asmenis, kuriems po pirmųjų trijų vakcinos dozių antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBsAg) yra mažiau kaip 10 TV/l.

Sutinkamai su įprasta hepatito B vakcinos skyrimo klinikine praktika, hemodializuojamiems pacientams reikia reguliariai tikrinti antikūnų kiekį. Revakcinuoti reikia, kai antikūnų kiekis tampa mažesnis kaip 10 TV/l.

Specialios dozavimo rekomendacijos asmenims, kurie užsikrėtė ar galėjo užsikrėsti (pvz., įsidūrė užteršta adata) hepatito B virusu

-Hepatito B imunoglobulino sušvirkšti kuo greičiau po užsikrėtimo (per 24 valandas).

-Pirmąją vakcinos dozę reikia sušvirkšti per 7 dienas po užsikrėtimo, ją galima skirti kartu su hepatito B imunoglobulinu, tačiau švirkšti į skirtingas vietas.

-Be to, jei reikia (t.y., atsižvelgus į paciento serologinę būklę), ilgalaikei ir trumpalaikei apsaugai švirkščiant kitas vakcinos dozes, rekomenduojama atlikti serologijos tyrimus.

-Neskiepytiems ar nebaigusiems vakcinacijos kurso žmonėms kitas vakcinos dozes reikia sušvirkšti pagal rekomenduojamą skiepijimo planą.

Vartojimo metodas

Šią vakciną reikia švirkšti į raumenis.

Suaugusiesiems geriausia injekcijos vieta – deltinio raumens sritis.

Į kraujagyslę švirkšti draudžiama.

Išimtiniais atvejais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.

Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš paruošiant ar švirkščiant vakciną, išdėstytos 6.6 skyriuje.

4.3

Kontraindikacijos

-

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba priemaišoms

 

(pvz., formaldehidui arba kalio tiocianatui), žr. 6.1 ir 2 skyrius.

-

Žmonėms, sergantiems sunkia febriline ar ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas reikiamas medicinos pagalbos priemones anafilaksinei reakcijai, retai kylančiai po vakcinos vartojimo, gydyti (žr. 4.8 skyrių).

Vakcinoje gali būti formaldehido ir kalio tiocianato, vartojamų gaminant vakciną, pėdsakų. Dėl to gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 2 ir 4.8 skyrius).

Lateksui jautrius pacientus skiepykite atsargiai, nes flakono kamštelio sudėtyje yra sausosios natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas.

Pastebėta keletas veiksnių, kurie susilpnina imuninį atsaką į hepatito B vakciną. Tai – vyresnis amžius, vyriška lytis, nutukimas, rūkymas, vartojimo metodas ir kai kurios lydinčios lėtinės ligos. Reikia apsvarstyti, ar atlikti serologijos tyrimus tiems žmonėms, kuriems yra pavojus, kad, pagal planą paskiepijus HBVAXPRO, jiems gali nesusidaryti pakankama serologinė apsauga. Žmonėms, kuriuos paskiepijus pagal planą nesusidarė arba susidarė nepakankama apsauga, gali reikėti sušvirkšti papildomą vakcinos dozę.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo skiepijant gali būti nediagnozuota hepatito B infekcija. Tokiu atveju vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Vakcina neapsaugo nuo kitų sukėlėjų sukeliamos infekcijos, pvz., hepatito A, hepatito C ir hepatito E bei kitų patogenų, galinčių infekuoti kepenis, infekcijos.

Nėščias moteris ar žindyves skiepyti reikia atsargiai (žr. 4.6 skyriuje).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Šią vakciną galima vartoti:

-kartu su hepatito B imunoglobulinu, tik švirkšti į skirtingas vietas;

-pirminės vakcinacijos kursui baigti ar revakcinuoti asmenis, kurie anksčiau vartojo kitą hepatito B vakciną;

-kartu su kitomis vakcinomis švirkščiant į skirtingas vietas ir skirtingais švirkštais.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

HBVAXPRO poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Nėštumas

HBVAXPRO vartojimo nėščioms moterims klinikinių duomenų nėra.

Vakciną švirkšti nėštumo metu galima tik tuomet, kai galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

HBVAXPRO vartojimo žindyvėms klinikinių duomenų nėra.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto tikėtina, kad HBVAXPRO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

a. Saugumo pobūdžio santrauka

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami poveikiai yra injekcijos vietos reakcijos: laikinas skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas.

b. Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje

Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta pradėjus vakciną plačiai vartoti.

Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu neįrodomas.

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Vartojimo vietos (injekcijos vietos) reakcijos: laikinas skausmingumas,

Dažni (> 1/100, < 1/10)

paraudimas, sukietėjimas

 

Nuovargis, karščiavimas, negalavimas, į gripą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

Trombocitopenija, limfadenopatija

Labai reti (< 1/10 000)

Imuninės sistemos sutrikimai

 

Seruminė liga, anafilaksija, mazginis poliarteritas

Labai reti (< 1/10 000)

Nepageidaujamos reakcijos

Dažnis

Nervų sistemos sutrikimai

 

Parestezija, paralyžius (įskaitant Bell paralyžių, veido paralyžių), periferinės

 

neuropatijos (poliradikuloneuritas, Guillain-Barre sindromas), neuritas

 

(įskaitant regos nervo neuritą), mielitas (įskaitant transversinį mielitą),

Labai reti (< 1/10 000)

encefalitas, demielininizuojanti centrinės nervų sistemos liga, išsėtinės

 

sklerozės paūmėjimas, išsėtinė sklerozė, traukuliai, galvos skausmas, galvos

 

svaigimas, alpimas

 

Akių sutrikimai

 

Uveitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kraujagyslių sutrikimai

 

Hipotenzija, vaskulitas

Labai reti (< 1/10 000)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

 

Į bronchų spazmą panašūs simptomai

Labai reti (< 1/10 000)

Virškinimo trakto sutrikimai

 

Vėmimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas

Labai reti (< 1/10 000)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Išbėrimas, nuplikimas, niežulys, dilgėlinė, daugiaformė eritema,

Labai reti (< 1/10 000)

angioedema, egzema

 

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

Artralgija, artritas, mialgija, skausmas galūnėse

Labai reti (< 1/10 000)

Tyrimai

 

Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas

Labai reti (< 1/10 000)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Pastebėti reti atvejai, kai buvo sušvirkšta didesnė negu rekomenduojama HBVAXPRO dozė. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis perdozavus paprastai buvo panašus į stebėtą HBVAXPRO vartojus rekomenduojamomis dozėmis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antiinfekciniai vaistai, ATC kodas – J07BC01

Vakcina skatina susidaryti specifinius humoralinius antikūnus prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg). Antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti-HBsAg) 10 TV/l ar didesnis titras, nustatomas praėjus nuo 1 mėnesio iki 2 mėnesių po paskutiniosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B viruso infekcijos.

Klinikinių tyrimų metu 96 % iš 1 497 sveikų kūdikių, vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, gavusių ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos 3 dozių kursą, susidarė apsauginis antikūnų prieš paviršinį hepatito B viruso antigeną titras (≥ 10 TV/l).

Ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos apsauginis poveikis sveikiems vakcinuotiesiems nežinomas, tačiau maždaug 3 000 5-9 metų didelės rizikos asmenų, gavusių panašią plazmos kilmės vakciną, stebėjimo metu nestebėta nė vieno kliniškai pasireiškusio hepatito B infekcijos atvejo.

Be to, išlikusi vakcinos sukelta imunologinė paviršinio hepatito B viruso antigeno (HBsAg) atmintis buvo įrodyta anamneziniu antikūnų atsaku į revakcinacinę ankstesnės Merck rekombinacinės hepatito B vakcinos formos dozę sveikiems suaugusiesiems.

Sutinkamai su įprasta hepatito B vakcinos skyrimo klinikine praktika, hemodializuojamiems pacientams reikia reguliariai tikrinti antikūnų kiekį. Revakcinuoti reikia, kai antikūnų kiekis tampa mažesnis kaip 10 TV/l. Asmenims, kuriems po kartotinės dozės nesusidaro pakankamas antikūnų titras, reikia apsvarstyti kitų hepatito B vakcinų skyrimą.

Sumažėjusi hepatoceliulinės karcinomos rizika

Hepatoceliulinė karcinoma yra sunki hepatito B virusinės infekcijos komplikacija. Tyrimais nustatytas ryšys tarp lėtinės hepatito B infekcijos ir hepatoceliulinės karcinomos; 80 % atvejų hepatoceliulinę karcinomą sukelia hepatito B virusinė infekcija. Hepatito B vakcina pripažinta pirmąja priešvėžine vakcina, nes ji gali apsaugoti nuo kepenų vėžio.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Boraksas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C temperatūroje).

Negalima užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

1 ml suspensijos stiklo flakone, užkimštame pilku butilo gumos kamščiu, apjuostu aliuminio plomba ir uždengtu nuplėšiamu plastiko dangteliu.

Pakuotėje yra 1 flakonas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Prieš sušvirkščiant vakciną, reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors matomų dalelių ir spalvos pakitimų. Jeigu tai pastebite, vakcinos vartoti negalima.

Prieš vartojimą flakoną reikia gerai suplakti.

Pradūrus flakoną iš jo ištrauktą vakciną reikia sunaudoti tuojau pat, o flakoną – išmesti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/01/183/015

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m. balandžio mėn. 27 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. balandžio mėn. 27 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{MMMM-mm-DD}

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www. ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai