Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – ženklinimas - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHBVaxPro
ATC kodasJ07BC01
Sudėtishepatitis B, recombinant surface antigen
GamintojasMSD VACCINS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 5 mikrogramai – vienos dozės flakonas – pakuotėje yra 1 flakonas, 10 flakonų

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 5 mikrogramai injekcinė suspensija

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*........................

5 mikrogramai

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

Viena 0,5 ml dozė flakone

10 vienkartinės 0,5 ml dozės flakonų

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/001 – 1 flakonas

EU/1/01/183/018 – 10 flakonų

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO(IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 5 mikrogramai – vienos dozės flakonas ir švirkštas su adata – pakuotėje yra 1 flakonas ir 1 švirkštas su adata

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 5 mikrogramai injekcinė suspensija

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*........................

5 mikrogramai

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija Viena 0,5 ml dozė flakone

1 sterilus injekcinis švirkštas su adata.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/01/183/019 – 1 flakonas

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

HBVAXPRO 5 mikrogramai

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

HBVAXPRO 5 µg injekcinė suspensija

Hepatito B vakcina (rDNR)

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą gerai suplakti

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP MMMM-mm

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml

6.KITA

MSD VACCINS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 5 mikrogramai – vienos dozės užpildytas švirkštas be adatos – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 20 ar 50 švirkštų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 5 mikrogramai injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*........................

5 mikrogramai

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

Viena 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte be adatos

10 vienkartine 0,5 ml doze užpildytų švirkštų be adatų

20 vienkartine 0,5 ml doze užpildytų švirkštų be adatų

50 vienkartine 0,5 ml doze užpildytų švirkštų be adatų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/004 – 1 užpildytas švirkštas

EU/1/01/183/005 – 10 užpildytų švirkštų

EU/1/01/183/020 – 20 užpildytų švirkštų

EU/1/01/183/021 – 50 užpildytų švirkštų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO/IŠDAVIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 5 mikrogramai – vienos dozės užpildytas švirkštas su 1 atskira adata – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 švirkštų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 5 mikrogramai injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*........................

5 mikrogramai

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 vienkartine 0,5 ml doze užpildytas švirkštas su 1 atskira adata

10 vienkartine 0,5 ml doze užpildytų švirkštų su 1 atskira adata (kiekvienam švirkštui)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/022 – 1 užpildytas švirkštas

EU/1/01/183/023 – 10 užpildytų švirkštų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 5 mikrogramai – vienos dozės užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 20 arba 50 švirkštų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 5 mikrogramai injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*........................

5 mikrogramai

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,25 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 vienkartine 0,5 ml doze užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis

10 vienkartine 0,5 ml doze užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui) 20 vienkartine 0,5 ml doze užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui) 50 vienkartine 0,5 ml doze užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/024 – 1 užpildytas švirkštas

EU/1/01/183/025 – 10 užpildytų švirkštų

EU/1/01/183/030 – 20 užpildytų švirkštų

EU/1/01/183/031 – 50 užpildytų švirkštų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

HBVAXPRO 5 mikrogramai

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

HBVAXPRO 5 µg injekcinė suspensija

Hepatito B vakcina (rDNR)

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą gerai suplakti

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP MMMM-mm

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml

6. KITA

MSD VACCINS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 10 mikrogramų – vienos dozės flakonas – pakuotėje yra 1 flakonas, 10 flakonų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 10 mikrogramų injekcinė suspensija

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*...............................

10 mikrogramų

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,50 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija.

Viena 1 ml dozė flakone.

10 vienkartinės 1 ml dozės flakonų.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/007 – 1 flakonas

EU/1/01/183/008 – 10 flakonų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

HBVAXPRO 10 mikrogramų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

HBVAXPRO 10 µg

Injekcinė suspensija

Hepatito B vakcina (rDNR)

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą gerai suplakti

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP MMMM-mm

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml

6. KITA

MSD VACCINS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 10 mikrogramų – vienos dozės užpildytas švirkštas be adatos – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 švirkštų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 10 mikrogramų injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*.......................

10 mikrogramų

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,50 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

Viena 1 ml dozė užpildytame švirkšte be adatos

10 vienkartine 1 ml doze užpildytų švirkštų be adatos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/011 – 1 užpildytas švirkštas

EU/1/01/183/013 – 10 užpildytų švirkštų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 10 mikrogramų – vienos dozės užpildytas švirkštas su 1 atskira adata – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 švirkštų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 10 mikrogramų injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*.......................

10 mikrogramų

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,50 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

Viena 1 ml dozė užpildytame švirkšte su 1 atskira adata

10 vienkartine 1 ml doze užpildytų švirkštų su 1 atskira adata (kiekvienam švirkštui)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/026 – 1 užpildytas švirkštas

EU/1/01/183/027 – 10 užpildytų švirkštų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 10 mikrogramų – vienos dozės užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis – pakuotėje yra 1 švirkštas, 10 arba 20 švirkštų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 10 mikrogramų injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*.......................

10 mikrogramų

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,50 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

Viena 1 ml dozė užpildytame švirkšte su 2 atskiromis adatomis

10 vienkartine 1 ml doze užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui) 20 vienkartine 1 ml doze užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis (kiekvienam švirkštui)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI

EU/1/01/183/028 – 1 užpildytas švirkštas

EU/1/01/183/029 – 10 užpildytų švirkštų

EU/1/01/183/032 – 20 užpildytų švirkštų

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

HBVAXPRO 10 mikrogramų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

HBVAXPRO 10 µg injekcinė suspensija

Hepatito B vakcina (rDNR)

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą gerai suplakti

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP MMMM-mm

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml

6. KITA

MSD VACCINS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

HBVAXPRO 40 mikrogramų – vienos dozės flakonas – pakuotėje yra 1 flakonas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HBVAXPRO 40 mikrogramų injekcinė suspensija

Hepatito B vakcina (rDNR)

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

Vienoje dozėje (1 ml) yra:

 

Hepatito B viruso paviršinio rekombinantinio antigeno (HBsAg)*.......................

40 mikrogramų

Adsorbuoto amorfiniu aliuminio hidroksifosfato sulfatu (0,50 miligramo Al+)

 

*pagamintas mielių Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 padermės) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas, boraksas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

Viena 1 ml dozė flakone

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą gerai suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve

Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/01/183/015

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Remiantis reikalavimų užrašams Brailio raštu ant pakuočių ar pakuotės lapelyje gairėmis (papildytos Direktyvos 2001/83/EC 56a straipsnis), vaistinių preparatų, kuriuos suleidžia sveikatos priežiūros specialistas, pvz., vakcinų, pavadinimų ant pakuotės užrašyti Brailio raštu nereikia.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

HBVAXPRO 40 mikrogramų

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

HBVAXPRO 40 µg injekcinė suspensija

Hepatito B vakcina (rDNR)

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą gerai suplakti

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP MMMM-mm

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 ml

6. KITA

MSD VACCINS

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai