Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Halaven (eribulin) – Pakuotės lapelis - L01XX41

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHalaven
ATC kodasL01XX41
Sudėtiseribulin
GamintojasEisai Europe Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas eribulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN

3.Kaip vartoti HALAVEN

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti HALAVEN

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra

HALAVEN ir kam jis vartojamas

HALAVEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.

Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.

Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.

2. Kas žinotina prieš vartojant HALAVEN

HALAVEN vartoti negalima:

-jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti HALAVEN:

-jeigu yra kepenų sutrikimų;

-jeigu yra karščiavimas arba infekcija;

-jeigu pasireiškia tirpulys, dilgčiojimo, peršėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas;

-jeigu yra širdies sutrikimų.

Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.

Vaikams ir paaugliams

Halaven nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, sergantiems vaikų sarkomomis, nes dar nežinoma, kaip jis veikia šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir HALAVEN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

HALAVEN gali sukelti sunkių apsigimimų; preparato negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui. Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 3 mėnesius.

HALAVEN negalima vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

HALAVEN gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažną) ir svaigulį (dažną). Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

HALAVEN sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg flakone) etanolio (alkoholio).

3. Kaip vartoti HALAVEN

HALVEN Jums į veną per 2–5 minutes suleis gydytojas arba slaugytojas. Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį. Įprasta HALAVEN dozė yra 1,23 mg/m2, tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais. Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa HALAVEN dozė, rekomenduojama suleidus HALAVEN suleisti į veną fiziologinio tirpalo.

Kaip dažnai Jums bus leidžiamas HALAVEN?

HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Gydytojas nustatys, kiek gydymo ciklų Jums reikia skirti. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis. Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite HALAVEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

-karščiavimas, su padažnėjusiu širdies plakimu, greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, šalta, išblyškusi, drėgna arba dėmėta oda ir (arba) sumišimas. Tai gali būti būklės, vadinamos sepsiu, t. y. sunkios ir rimtos reakcijos į infekciją, požymiai. Sepsis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir gali būti pavojingas gyvybei ir gali sukelti mirtį;

-pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, burnos, liežuvio ar ryklės (gerklės) patinimas. Tai gali būti nedažnos alerginės reakcijos požymiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių);

-sunkūs odos išbėrimai su odos, burnos, akių ir lyties organų pūslelėmis. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai. Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;

-nuovargis arba silpnumas;

-pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

-tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai;

-karščiavimas;

-apetito praradimas, sumažėjęs svoris;

-pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys;

-sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas;

-galvos skausmas;

-plaukų slinkimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti kraujosruvų arba prireikti daugiau laiko kraujavimui sustabdyti);

-infekcija su karščiavimu, plaučių uždegimas, drebulys;

-greitas širdies plakimas, paraudimas;

-galvos svaigimas, svaigulys;

-padidėjęs ašarų susidarymas, konjunktyvitas (akies paviršiaus paraudimas ir peršėjimas), kraujavimas iš nosies;

-dehidratacija, burnos sausumas, pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas;

-minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas;

-burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis;

-skaudama gerklė, paraudusi, skaudama nosis arba sloga, į gripą panašūs simptomai, gerklės skausmas;

-nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio arba magnio kiekis kraujyje;

-nesugebėjimas miegoti, depresija, pakitęs skonis;

-išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, sausa arba paraudusi oda;

-padidėjęs prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą);

-spengimas ausyse;

-kraujo krešuliai plaučiuose;

-juostinė pūslelinė;

-odos patinimas bei plaštakų ir pėdų tirpulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-kraujo krešuliai;

-nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims);

-inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime;

-plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą;

-kasos uždegimas;

-burnos opos.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti HALAVEN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

HALAVEN sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra eribulinas. Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino. Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.

-Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir injekcinis vanduo; taip pat labai mažais kiekiais gali būti vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido.

HALAVEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

HALAVEN yra skaidrus, bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 2 ml arba 3 ml tirpalo. Kiekvienoje dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.

Registruotojas ir gamintojas

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Jungtinė Karalystė

+44 (0) 845 676 1400

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

UAB „PharmaSwiss”

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 370 5 2790 762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Eisai SA/NV

Teл: + 359 2 895 21 10

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 22778000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Eisai AB

Tel. +372 682 7400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Ltd.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 44 (0) 845 676 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

VP Valeant Sp. z o.o. Sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: +48(17) 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +40 374 102 600

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Pharmaswiss d.o.o.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Eisai Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0) 845 676 1400

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO

PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) eribulino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Atlikus bendrąją sunkių odos reakcijų reiškinių peržiūrą, nustatyti trys Stivenso-Džonsono sindromo (SDS) atvejai, kurių priežastinis ryšys buvo įvertintas kaip bent jau galimas, įskaitant du atvejus, kurių laikas iki ligos pradžios atitiko kriterijus ir kurie buvo patvirtinti biopsija. Visais trimis atvejais kartu buvo vartojami vaistai, kurių PCS nurodyti nepageidaujami reiškiniai SDS ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN). Tačiau, atsižvelgiant į aplinkybes, buvo mažiau tikėtina, kad šie vaistai galėjo sukelti šiuos reiškinius. Remiantis trimis SDS atvejais ir potencialiai gyvybei pavojingomis bei sunkiomis reiškinio SDS / TEN pasekmėmis, rekomenduojama atnaujinti PCS 4.8 skyrių.

Todėl, atsižvelgiant į peržiūrėtuose PASP pateikiamus duomenis, PRAC laikosi nuomonės, kad reikia padaryti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra eribulino, informacinių dokumentų pakeitimus.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl eribulino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra eribulino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai