Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHarvoni
ATC kodasJ05AX65
Sudėtisledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
GamintojasGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasviras / sofosbuviras

Šis dokumentas yra Harvoni Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Harvoni.

Praktinės informacijos apie Harvoni vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas?

Harvoni – tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C

(hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).

Harvoni sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro.

Kaip vartoti Harvoni?

Harvoni galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.

Gaminamos Harvoni tabletės, kurių sudėtyje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro. Rekomenduojama dozė – viena tabletė kartą per parą. Yra kelios hepatito C viruso rūšys (genotipai). Harvoni rekomenduojamas pacientams, užsikrėtusiems 1, 4, 5 ir 6 genotipų virusu ir kai kuriems 3 genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams. Gydymo Harvoni trukmė ir tai, ar jis vartojamas vienas ar su kitu vaistu, ribavirinu, priklauso nuo viruso genotipo ir paciento kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., ar pacientui diagnozuota kepenų cirozė (surandėjimas) ar sutrikusi kepenų veikla. Daugiau informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Harvoni?

Harvoni veikliosios medžiagos ledipasviras ir sofosbuviras blokuoja du baltymus, kurie yra svarbūs hepatito C viruso dauginimuisi. Sofosbuviras stabdo fermento, vadinamo „nuo NS5B RNR priklausoma

RNR polimeraze“, veikimą, o ledipasviras veikia baltymą, vadinamą „NS5A“. Blokuodamas šiuo baltymus, Harvoni neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.

Sofosbuviras įregistruotas nuo 2014 m. sausio mėn. kaip vaistas Sovaldi.

Kokia Harvoni nauda nustatyta tyrimuose?

Harvoni buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 pacientų, užsikrėtusių 1 genotipo hepatito C virusu, kuriems nebuvo diagnozuotas kepenų nepakankamumas. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.

Šių tyrimų metu pacientai 8, 12 arba 24 savaites vartojo tik Harvoni arba Harvoni ir ribavirino derinį; gydymas buvo parinktas pagal pacientų charakteristikas. Praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos viruso požymių nerasta maždaug 94–99 proc. tik Harvoni vartojusių pacientų organizme. Daugumai pacientų neprireikė papildomai vartoti ribavirino.

Tyrimų rezultatai taip pat parodė, kad pacientams, kuriems diagnozuota kompensuota cirozė (kepenys surandėjo, tačiau jų veikla nesutriko), yra didesnė tikimybė išgyti nuo viruso infekcijos, kai gydymas tęsiamas iki 24 savaičių. Pacientams, kurių infekcija atspari kitiems antivirusiniams vaistams, taip pat būtų naudinga gydymą tęsti iki 24 savaičių.

Remiantis papildomais duomenimis, kartu su ribavirinu vartojamas Harvoni būtų naudingas kai kuriems 3 genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams. Vaisto nauda taip pat įrodyta 1, 4, 5 ir 6 genotipo virusu užsikrėtusiems, dekompensuota ciroze (kai kepenų veikla sutrikusi) sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys.

Kokia rizika siejama su Harvoni vartojimu?

Dažniausi Harvoni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas. Harvoni negalima vartoti kartu su cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu rosuvastatinu. Šio vaisto negalima vartoti kartu su vaistais, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai, kadangi jie gali sumažinti Harvoni poveikį:

rifampicinu;

rifabutinu;

karbamazepinu;

fenobarbitaliu;

fenitoinu;

jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos).

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Harvoni sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Harvoni buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Harvoni nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP laikėsi nuomonės, kad

gydymas Harvoni, jį vartojant vieną ar kartu su ribavirinu, labai naudingas daugeliui hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų, įskaitant pacientus, kuriems persodintos kepenys ir (arba) diagnozuota kompensuota ar dekompensuota cirozė. Kalbant apie saugumą, pacientai gerai toleruoja tokį gydymą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Harvoni vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Harvoni vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Harvoni preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Harvoni

Europos Komisija 2014 m. lapkričio 17 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Harvoni registracijos pažymėjimą.

Išsamų Harvoni EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Harvoni rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-05.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai