Straipsnio turinys
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Airija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
- Genvoya - Gilead Sciences International Ltd
- Eviplera - Gilead Sciences International Ltd
- Sovaldi - Gilead Sciences International Ltd
- Vemlidy - Gilead Sciences International Ltd
- Odefsey - Gilead Sciences International Ltd
- Tybost - Gilead Sciences International Ltd
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Gilead Sciences International Ltd"
•Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos. Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB
107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
•Rizikos valdymo planas (RVP)
Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
•pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
•kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
- Stelara
- Aranesp
- Ceprotin
- Pemetrexed sandoz
- Ifirmasta (irbesartan krka)
- Twinrix adult
Nurodyti receptiniai vaistai:
Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
• | Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis |
|
Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis. |
| |
|
| |
Aprašymas | Terminas | |
Siekiant įvertinti su Harvoni susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, | 2021 m. | |
registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš | ||
gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu. | ketvirtis | |
Galutinę tyrimo ataskaitą turi pateikti: |
|
Pastabos