Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Preparato charakteristikų santrauka - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHelicobacter Test INFAI
ATC kodasV04CX
Sudėtis13C-urea
GamintojasINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13C-karbamido miltelių.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Testą Helicobacter Test INFAI galima naudoti diagnozuojant in vivo bakterijos Helicobacter pylori infekciją skrandyje ir dylikapirštėje žarnoje:

-suaugusiems;

-paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje.

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas turėtų būti naudojamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui ir esant atitinkamai medicininei priežiūrai.

Dozavimas

Testas Helicobacter Test INFAI yra iškvėpiamo iš plaučių oro testas. Paaugliai nuo 12 metų ir vyresni bei suaugusieji suvartoja vieno 75 mg ąsotėlio turinį. Iškvepiamo oro testas skiriamas vieną kartą.

Vartojimo metodas

Atliekant testą pacientams nuo 12 metų ir vyresniems reikia 200 ml 100% apelsinų sulčių ir vandens iš čiaupo (ištirpinti 13C-karbamido miltelius).

Pacientas turi būti nevalgęs 6 valandas, geriausia per visą naktį. Testo procedūra trunka apytiksliai 40 minučių.

Jei testo procedūrą reikės pakartoti, ją galima atlikti tik kitą dieną.

Bakterijos Helicobacter pylori nuslopinimas gali duoti neteisingus neigiamus rezultatus. Todėl testą reikia naudoti mažiausiai po keturių savaičių, kurių metu nebuvo taikomas sisteminis antibakterinis gydymas, ir po dviejų savaičių po paskutinės rūgšties antisekretorinių reagentų dozės suvartojimo. Jie abu turi poveikį bakterijos Helycobacter pylori busenai. Tai ypatingai svarbu po bakterijos Helycobacter naikinimo terapijos.

Svarbu adekvačiai laikytis vartojimo instrukcijų, pateiktų 6.6 skyriuje, kitokiu atveju rezultatų pagrįstumas bus abejotinas.

4.3Kontraindikacijos

Testo negalima naudoti pacientams, kuriems yra diagnozuota arba įtariama skrandžio infekcija arba atrofinis gastritas, kurie gali trukdyti atlikti karbamidinį iškvepiamo iš plaučių oro testą (prašome skaityti 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vien tik teigiamas testas nereiškia indikacijos skirti išnaikinimo terapiją. Su invaziniais endoskopiniais metodais gali būti nustatytos skirtingos diagnozės, kad būtų ištirta, ar nėra kokių nors komplikuojančių aplinkybių, pvz., opos, autoimuninis gastritas ir piktybiniai navikai.

Nėra pakankamai informacijos apie testo Helicobacter Test INFAI patikimumą, kad galima būtų jį rekomenduoti pacientams su gastrektomija ir pacientams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus. Vaikams nuo 3 metų amžiaus siūlomas testas Helicobacter Test INFAI, atitinkamai skirtas vaikams nuo 3 iki11 metų.

Atskirais A – gastrito (atrofinis gastritas) atvejais iškvepiamo iš plaučių oro testas gali pateikti klaidingus teigiamus rezultatus, todėl reikalingi kiti tyrimai, kad būtų patvirtinta bakterijos Helicobacter pylori diagnozė.

Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti, tačiau prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atliekamas ne anksčiau kaip kitą dieną, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Testui Helicobacter Test INFAI poveikį turės visi gydymai, keičiantys bakterijos Helycobacter pylori būklę ar ureazės aktyvumą.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra tikėtina, kad testo procedūra gali būti kenksminga nėštumo ar žindimo periodu. Rekomenduojama atkreipti dėmesį į išnaikinimo terapijos produktų produkto informaciją apie jų vartojimą nėštumo ir žindymo periodu.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Testas Helicobacter Test INFAI neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nežinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Dėl fakto, kad tiekiamas 13C-karbamido kiekis yra tik 75 mg, perdozavimas nėra įmanomas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Kita diagnostinė medžiaga, ATC – kodas: VO4CX

75 mg 13C-karbamido kiekiui, vartojant vieną dozę vieną kartą iškvepiamo iš plaučių oro testo metu, nėra aprašomas farmakodinaminis aktyvumas.

Suvartojus oraliniu būdu pažymėtas karbamidas pasiekia skrandžio gleivinę. Esant bakterijai

Helicobacter pylori, 13C-karbamidas metabolizuojamas bakterijos Helycobacter pylori fermento ureazės.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O fermentas ureazė 4NH3 + 213CO2

Anglies dioksidas patenka į kraujagysles. Iš ten jis yra transportuojamas kaip bikarbonatas į plaučius, kur su iškvepiamu oru išskiriamas kaip 13CO2.

Esant bakteriniam fermentui ureazei 13C/ 12C-anglies izotopų santykis yra smarkiai pakitęs. 13CO2 dalis iškvėpto oro pavyzdžiuose nustatoma su izotopų – santykio – masės – spektrometrija (ISMS) ir

pateikiama kaip absoliutus skirtumas (∆δ-vertė) tarp 00 – minučių – ir – 30 – minučių – reikšmių.

Fermentą ureazę gamina skrandyje tik bakterija Helicbacter pylori. Kitos fermentą ureazę gaminančios bakterijos retai randamos skrandžio fluoroje.

Galutinė riba, skirianti bakteriją Helicobacter turinčius ir neturinčius pacientus, yra nustatyta 4% ∆δ-

vertė, reiškianti, jog jei ∆δ-vertė padidėja daugiau kaip 4%, vadinasi, yra infekcija. Palyginus bioptines bakterijos Helycobacter pylori infekcijų diagnoses iškvėpto iš plaučių oro testų metu klinikinių bandymų su 457 pacientais metu jautrumo intervalas buvo nuo 96.5 % iki 97.9 % [95 %-CI: 94.05 % - 99.72 %], o savitumas svyravo nuo 96.7 % iki 100 %. [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %], kai tuo metu klinikinių bandymu su 93 paaugliais, kurių amžius buvo nuo 12 iki 17 metų, jautrumas buvo lygus 97.7 % [90 %-CI: 91.3 %], o savitumas 96.0 % [90 %-CI: 89.7 %].

Nesant bakterinio fermento ureazės visas suvartoto karbamido kiekis, absorbuotas iš virškinamojo trakto, bus metabolizuojamas kaip endogeninis karbamidas. Amoniakas, kuris gaminas bakterinės hidrolizės metu, kaip aprašyta aukščiau, yra įtraukiamas į metabolizmo procesą kaip NH4+.

5.2Farmakokinetinės savybės

Oraliniu būdu vartojamas 13C-karbamidas yra metabolizuojamas į anglies dioksidą ir amoniaką arba yra įtraukiamas į paties organizmo karbamido ciklą. Bet koks 13CO2 padidėjimas bus išmatuojamas izotopų tyrimo metu.

13CO2 absorbcija ir pasiskirstymas yra greitesni už fermento ureazės reakciją. Todėl greitį ribojantis veiksmas viso proceso metu yra 13C-karbamido skilimas dėl bakterijos Helicobacter fermento ureazės.

Tik bakteriją Helicobacter pylori turinčių pacientų, išgėrusių 75 mg pažymėto karbamido, 13CO2 iškvėpto oro bandinyje žymiai padidėja per pirmąsias 30 minučių.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių sunkumų klinikiškai vartojant produktą.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pakuotė ir jos turinys: Testo komplektas susideda iš šių dalių:

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml tūrio, poliesterinis su polietileniniu

 

užspaudžiamuoju dangteliu), kuriame yra 75 mg 13C-karbamido

 

miltelių geriamam tirpalui

 

 

Pažymėtos stiklinės arba plastmasinės talpyklės, skirtos

 

 

iškvepiamo oro bandinių paėmimui, laikymui ir transportavimui

 

analizei atlikti.

 

Bandinio paėmimo laikas:

 

 

 

 

00-minučių -reikšmė,

 

30-minučių-reikšmė.

Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į

atitinkamą bandinio talpyklę.

 

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

1.Testas turi būti atliekamas dalyvaujant kvalifikuotam asmeniui.

2.Kiekvienas pacientas turi būti dokumentuotas pateiktoje duomenų lentelėje. Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.

3.Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatyta bazinė vertė (00-minučių-reikšmė):

Iš testo priemonių komplekto paimkite šiaudelį ir dvi bandinių kameras su etikete: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”.

Iš vienos iš bandinio kameros ištraukite kamštį, išvyniokite šiaudelį ir įdėkite jį į talpyklę.

Dabar švelniai pūskite per šiaudelį, kol vidinis bandinio kameros paviršius pakils.

Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti bandinio kamerą kamščiu. (Jei bandinio kamera bus neuždaryta ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultatai gali būti klaidingi.)

Laikydami bandinio kamerą statmenai aplink ją užklijuokite brūkšninio kodo etiketę, pažymėtą “00-minučių-reikšmė” taip, kad brūkšninio kodo linijos būtų horizontalioje padėtyje.

4.Vadovaudamiesi tokia pačia procedūra pripildytkite iškvepiamu oru ir antrą bandinio kamerą (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”).

5.Dabar nedelsiant reikia išgerti 200 ml 100 % apelsinų sulčių arba 1 g citrinų rūgšties, ištirpintos

200 ml vandens.

6.Dabar paruoškite bandymo tirpalą:

Iš testo priemonių komplekto paimkite ąsotėlį, pažymėtą etikete 13C–karbamido milteliai”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.

Uždarykite plačiakaklį indą ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps. Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.

Pripildykite 13C-karbamido plačiakaklį indą iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus

30 ml).

7.Dabar šį testo tirpalą pacientas turi nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.

8.Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (7 punktas), paimkite 30 – minučių – reikšmės bandinius į dvi talpykles, kurios liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 30 – minučių – reikšmė”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose.

Šiems bandiniams paženklinti naudokite brūkšninio kodo etiketes, pažymėtas “30 – minučių - reikšmė”.

9.Atitinkamą brūkšninio kodo etiketę uždėkite ir ant lentelės paciento duomenims dokumentuoti. Galiausiai lipduku užantspauduokite pakuotę.

10.Bandinių kameras reikia nusiųsti originalioje pakuotėje analizei į kvalifikuotą laboratoriją.

Kvėpavimo bandinių ištyrimas ir laboratorijų techninės tyrimo sąlygos

Kvėpavimo bandiniai, paimti į 10 ml stiklines ar plastmasines kameras, bus tiriami izotopų santykio masės spektrometrija (ISMS).

13C/12C- anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testo Helicobacter

Test INFAI komplekto dalis. Testo tikslumas labai priklauso nuo šio iškvėpto oro tyrimo kokybės. Techninės masės spektrometrijos parametrų, tokių kaip linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas, sąlygos yra labai svarbios sistemos tikslumui.

Reikia užtikrinti, kad tyrimą atliktų kvalifikuota laboratorija. Patvirtintas taikomas metodas yra toks:

Bandinio paruošimas ISMS

Nustatant 13C/12C- anglies dioksido kiekį iškvėptame ore masės spektrometrijos tyrimo metodu iš iškvėpto oro reikia išskirti anglies dioksidą ir įvesti jį į masės spektrometrą. Automatinė paruošimo sistema izotopų masės spektrometrams, skirtiems iškvėpto oro bandinių tyrimui, yra pagrįsta dujų chromatografijos nenutrūkstamo srauto atskyrimo metodu.

Iš bandinio pašalinamas vanduo naudojant Nafiono vandens gaudyklę arba dujų chromatografijos paruošimo sistemą, kuri išskirsto atskiras dujas dujų chromatografijos stulpelyje su heliu kaip eluentu (tirpikliu). Atskirtos iškvėpto oro dujų rūšys, tekėdamos pro stulpelį, yra nustatomos jonizavimo detektoriumi. Anglies dioksido dujų frakcija, identifikuota pagal jai būdingą išlaikymo laiką, yra įvedama į masės spektrometrą.

Masės spektrometro tyrimas

Tiriant atskirto anglies dioksido bandinio dujas jų molekulės turi būti jonizuojamos, suformuojamos į spindulio pluoštą, pagreitintos su elektros lauku, nukreiptos į magnetinį lauką ir galiausiai nustatomos. Šie penki procesai vyksta masės spektrometro analizatoriuje, kuris susideda iš trijų atskirų sekcijų:

šaltinio, grandiklinio vamzdžio ir kolektoriaus. Jonizavimas, spindulio suformavimas ir pagreitinimas viskas vyksta šaltinio sektoriuje, magnetinis nukreipimas vyksta grandikliniame vamzdyje, o nustatymo procesas vyksta kolektoriuje.

Bandinio įvedimas

Įvedant anglies dioksidą į analizatorių galima naudotis daugybe įvairių bandinio įvedimo sistemų.

Iškvepiamo oro testo tyrimui yra svarbus ir atskiras anglies dioksido subalansavimas, ir rekomenduojamos standartinės dujos. Tai užtikrina aukštą šios sistemos tikslumą, kai atliekami izotopinio turinio skaičiavimai anglies diokside atsižvelgiant į atskirus standartus.

Techninės sąlygos nustatant 13C/12C- santykius

Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta specialiai 13C- paženklinto karbamido, kurio metabolitų panaudojimas yra kontroliuojamas matuojant 13CO2 iškvėpto oro dujose, skyrimu.

Masės spektrometras privalo atlikti arba turėti:

Daugybinius pakartotinus tyrimus:

Mažiausiai 3 kartotini vieno ir to paties bandinio tyrimai

 

vienos operacijos metu

Saugų priėjimą:

Saugus darbo parametrų ir rezultatų laikymas ir apsauga, kad

 

būtų išvengta vėlesnės manipuliacijos.

Reguliuoti:

13C/12C- santykis atsižvelgiant į PDB (PD Beliminatas)

Bandinio kilpa:

< 200 µl

Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, yra linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.

Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:

Linijiškumas:

≤ 0.5

‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2- koncentracija gali kisti

 

nuo 1 % iki 7 %.

Stabilumas:

≤ 0.2

‰ ant 10 nuoseklių virpesių

Matavimų tikslumas:

≤ 0.3

13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai),

naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio kamerą su 3 % CO2 koncentracija iškvėptame ore.

Bakterijos Helycobacter pylori infekcija diagnozuojama, jei 13C/12C bazinė reikšmės ir 30 – minučių – reikšmės skirtumas viršija 4.0 ‰.

Kaip alternatyva gali būti naudojamas bet koks kitas tinkamas ir patvirtintas metodas, atliktas bet kokioje obketyviai atestuotoje laboratorijoje.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Vokietija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/97/045/001

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1997 m. rugpjūčio mėn. 14 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2007 m. rugpjūčio mėn. 14 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13C-karbamido miltelių.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Testą Helicobacter Test INFAI galima naudoti diagnozuojant in vivo bakterijos Helicobacter pylori infekciją skrandyje ir dylikapirštėje žarnoje:

-suaugusiems;

-paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje.

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas turėtų būti naudojamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui ir esant atitinkamai medicininei priežiūrai.

Dozavimas

Testas Helicobacter Test INFAI yra iškvėpiamo iš plaučių oro testas. Paaugliai nuo 12 metų ir vyresni bei suaugusieji suvartoja vieno 75 mg ąsotėlio turinį. Iškvepiamo oro testas skiriamas vieną kartą.

Vartojimo metodas

Atliekant testą pacientams nuo 12 metų ir vyresniems reikia 200 ml 100% apelsinų sulčių ir vandens iš čiaupo (ištirpinti 13C-karbamido miltelius).

Pacientas turi būti nevalgęs 6 valandas, geriausia per visą naktį. Testo procedūra trunka apytiksliai 40 minučių.

Jei testo procedūrą reikės pakartoti, ją galima atlikti tik kitą dieną.

Bakterijos Helicobacter pylori nuslopinimas gali duoti neteisingus neigiamus rezultatus. Todėl testą reikia naudoti mažiausiai po keturių savaičių, kurių metu nebuvo taikomas sisteminis antibakterinis gydymas, ir po dviejų savaičių po paskutinės rūgšties antisekretorinių reagentų dozės suvartojimo. Jie abu turi poveikį bakterijos Helycobacter pylori busenai. Tai ypatingai svarbu po bakterijos

Helycobacter naikinimo terapijos.

Svarbu adekvačiai laikytis vartojimo instrukcijų, pateiktų 6.6 skyriuje, kitokiu atveju rezultatų pagrįstumas bus abejotinas.

4.3 Kontraindikacijos

Testo negalima naudoti pacientams, kuriems yra diagnozuota arba įtariama skrandžio infekcija arba atrofinis gastritas, kurie gali trukdyti atlikti karbamidinį iškvepiamo iš plaučių oro testą (prašome skaityti 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vien tik teigiamas testas nereiškia indikacijos skirti išnaikinimo terapiją. Su invaziniais endoskopiniais metodais gali būti nustatytos skirtingos diagnozės, Iškvepiamo oro maišeliai ištirta, ar nėra kokių nors komplikuojančių aplinkybių, pvz., opos, autoimuninis gastritas ir piktybiniai navikai.

Nėra pakankamai informacijos apie testo Helicobacter Test INFAI patikimumą, kad galima būtų jį rekomenduoti pacientams su gastrektomija ir pacientams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus. Vaikams nuo 3 metų amžiaus siūlomas testas Helicobacter Test INFAI, atitinkamai skirtas vaikams nuo 3 iki11 metų.

Atskirais A – gastrito (atrofinis gastritas) atvejais iškvepiamo iš plaučių oro testas gali pateikti klaidingus teigiamus rezultatus, todėl reikalingi kiti tyrimai, Iškvepiamo oro maišeliai patvirtinta bakterijos Helicobacter pylori diagnozė.

Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti, tačiau prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atliekamas ne anksčiau kaip kitą dieną, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Testui Helicobacter Test INFAI poveikį turės visi gydymai, keičiantys bakterijos Helycobacter pylori būklę ar ureazės aktyvumą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra tikėtina, kad testo procedūra gali būti kenksminga nėštumo ar žindimo periodu. Rekomenduojama atkreipti dėmesį į išnaikinimo terapijos produktų produkto informaciją apie jų vartojimą nėštumo ir žindymo periodu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Testas Helicobacter Test INFAI neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nežinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Dėl fakto, kad tiekiamas 13C-karbamido kiekis yra tik 75 mg, perdozavimas nėra įmanomas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Kita diagnostinė medžiaga, ATC – kodas: VO4CX

75 mg 13C-karbamido kiekiui, vartojant vieną dozę vieną kartą iškvepiamo iš plaučių oro testo metu, nėra aprašomas farmakodinaminis aktyvumas.

Suvartojus oraliniu būdu pažymėtas karbamidas pasiekia skrandžio gleivinę. Esant bakterijai

Helicobacter pylori, 13C-karbamidas metabolizuojamas bakterijos Helycobacter pylori fermento ureazės.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O fermentas ureazė 4NH3 + 2 13CO2

Anglies dioksidas patenka į kraujagysles. Iš ten jis yra transportuojamas kaip bikarbonatas į plaučius, kur su iškvepiamu oru išskiriamas kaip 13CO2.

Esant bakteriniam fermentui ureazei 13C/ 12C-anglies izotopų santykis yra smarkiai pakitęs. 13CO2 dalis iškvėpto oro pavyzdžiuose nustatoma su izotopų – santykio – masės – spektrometrija (ISMS) ir

pateikiama kaip absoliutus skirtumas (∆δ-vertė) tarp 00 – minučių – ir – 30 – minučių – reikšmių.

Fermentą ureazę gamina skrandyje tik bakterija Helicbacter pylori. Kitos fermentą ureasę gaminančios bakterijos retai randamos skrandžio fluoroje.

Galutinė riba, skirianti bakteriją Helicobacter turinčius ir neturinčius pacientus, yra nustatyta 4% ∆δ-

vertė, reiškianti, jog jei ∆δ-vertė padidėja daugiau kaip 4%, vadinasi, yra infekcija. Palyginus bioptines bakterijos Helycobacter pylori infekcijų diagnoses iškvėpto iš plaučių oro testų metu klinikinių bandymų su 457 pacientais metu jautrumo intervalas buvo nuo 96.5 % iki 97.9 % [95 %-CI: 94.05 % - 99.72 %], o savitumas svyravo nuo 96.7 % iki 100 %. [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %], kai tuo metu klinikinių bandymu su 93 paaugliais, kurių amžius buvo nuo 12 iki 17 metų, jautrumas buvo lygus 97.7 % [90 %-CI: 91.3 %], o savitumas 96.0 % [90 %-CI: 89.7 %].

Nesant bakterinio fermento ureazės visas suvartoto karbamido kiekis, absorbuotas iš virškinamojo trakto, bus metabolizuojamas kaip endogeninis karbamidas. Amoniakas, kuris gaminas bakterinės hidrolizės metu, kaip aprašyta aukščiau, yra įtraukiamas į metabolizmo procesą kaip NH4+.

5.3Farmakokinetinės savybės

Oraliniu būdu vartojamas 13C-karbamidas yra metabolizuojamas į anglies dioksidą ir amoniaką arba yra įtraukiamas į paties organizmo karbamido ciklą. Bet koks 13CO2 padidėjimas bus išmatuojamas izotopų tyrimo metu.

13CO2 absorbcija ir pasiskirstymas yra greitesni už fermento ureazės reakciją. Todėl greitį ribojantis veiksmas viso proceso metu yra 13C-karbamido skilimas dėl bakterijos Helicobacter fermento ureazės.

Tik bakteriją Helicobacter pylori turinčių pacientų, išgėrusių 75 mg pažymėto karbamido, 13CO2 iškvėpto oro bandinyje žymiai padidėja per pirmąsias 30 minučių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių sunkumų klinikiškai vartojant produktą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Testo rinkinys susideda iš 1 plačiakaklio indo ir papildomų komponentų.

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml tūrio, poliesterinis su polietileniniu

 

užspaudžiamuoju dangteliu), kuriame yra 75 mg 13C-karbamido

 

miltelių geriamajam tirpalui

 

 

Iškvepiamo oro maišeliai:

 

00-minučių -reikšmė,

 

30-minučių-reikšmė.

Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į

atitinkamus kvėpavimo maišelius.

 

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

Testo rinkinys susideda iš 50 plačiakaklių indų ir papildomų komponentų:

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml tūrio, poliesterinis su polietileniniu

 

užspaudžiamuoju dangteliu), kuriame yra 75 mg 13C-karbamido

 

miltelių geriamajam tirpalui

 

 

Iškvepiamo oro maišeliai:

 

00-minučių -reikšmė,

 

30-minučių-reikšmė.

Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į

atitinkamus kvėpavimo maišelius.

 

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

1.Testas turi būti atliekamas dalyvaujant kvalifikuotam asmeniui.

2.Kiekvienas pacientas turi būti dokumentuotas pateiktoje duomenų lentelėje. Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.

3.Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatyta bazinė vertė (00-minučių- reikšmė):

Iš testo priemonių komplekto paimkite maišelį iškvepiamam orui su etikete: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”.

Iš maišelio iškvepiamam orui ištraukite kamštį, išvyniokite šiaudelį ir įdėkite jį į maišelį iškvepiamam orui.

Dabar švelniai pūskite per šiaudelį

Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti maišelį iškvepiamam orui kamščiu.

(Jei maišelis iškvepiamam orui bus neuždarytas ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti klaidingi.)

Laikydami maišelį iškvepiamam orui statmenai priklijuokite brūkšninio kodo etiketę, pažymėtą “00-minučių-reikšmė”.

4.Dabar nedelsiant reikia išgerti 200 ml 100 % apelsinų sulčių arba 1 g citrinų rūgšties, ištirpintos

200 ml vandens.

5.Dabar paruoškite bandymo tirpalą:

Iš testo priemonių komplekto paimkite plačiakaklį indą, pažymėtą etikete “13C– karbamido milteliai”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.

Uždarykite plačiakaklį indą ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps. Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.

Pripildykite 13C-karbamido plačiakaklį indą iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus

30 ml).

6.Dabar šį testo tirpalą pacientas turi nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.

8.Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (6 punktas), paimkite 30 – minučių – reikšmės bandinį į maišelį iškvepiamam orui, kuris liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 30 – minučių – reikšmė”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose. Šiems bandiniams paženklinti naudokite brūkšninio kodo etiketes, pažymėtas “30 – minučių - reikšmė”.

9.Atitinkamą brūkšninio kodo etiketę uždėkite ir ant lentelės paciento duomenims dokumentuoti. Galiausiai lipduku užantspauduokite pakuotę.

10.Bandinių maišelius išvepiamam orui reikia nusiųsti originalioje pakuotėje analizei į kvalifikuotą laboratoriją.

Kvėpavimo bandinių ištyrimas ir laboratorijų techninės tyrimo sąlygos

Iškvėpto oro bandiniai, paimti į 100 ml maišelius iškvėptam orui, yra tiriami nedispersinės infraraudonųjų spindulių spektrometrijos metodu (NDIR),

13C/12C- anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testo Helicobacter

Test INFAI komplekto dalis. Testo tikslumas labai priklauso nuo šio iškvėpto oro tyrimo kokybės. Techninės masės spektrometrijos parametrų, tokių kaip linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas, sąlygos yra labai svarbios sistemos tikslumui.

Reikia užtikrinti, kad tyrimą atliktų kvalifikuota laboratorija. Patvirtintas taikomas metodas yra toks:

Bandinio paruošimas infraraudonųjų spindulių spektroskopijai (NDIR)

13C/12C- anglies dioksido santykis iškvėpto oro bandinyje yra nustatomas tiesiai iškvėptame ore. Iškvėptas oras tiesiai iš maišelių bus įvedamas į NDIR spektrometrą, naudojantis reguliuojama dujų pompa. Vandens kiekis iškvėpto oro bandinyje bus išlaikomas beveik pastovus, naudojantis Nafijono vandens gaudykle. Sureguliavimui ir matavimams reikalingas CO2- aplinkos oras (bė jokių dujų) bus gaunamas per integruotą CO2- absorberį, esantį analizatoriuje.

Infraraudonųjų spindulių spektroskopinis tyrimas

Tiriant anglies dioksidą iškvėptame ore plačiosios juostos infraraudonųjų spindulių radiacijos pluoštas, spinduliuojamas infraraudonųjų spindulių radiacijos šaltinio, yra alternatyviai siunčiamas per matavimo kamerą ir standartinę kamerą naudojantis spindulio pertraukikliu. Tada moduliuoti infraraudonieji spinduliai patenka į infraraudonųjų spindulių detektorius, kurie yra dvigubo sluoksnio transmisijos detektoriai su priekine ir galine kameromis, kurių kiekviena yra pripildytos vienu iš izotopiškai grynų dujų (13CO2 arba 12CO2, atitinkamai), kurios ir bus matuojamos. Infraraudonųjų spindulių radiacija matavimo kameroje yra susilpnindama dujų sudėtine dalimi, kuri ir bus matuojama. Todėl radiacijos pusiausvyra tarp matuojamo ir lyginamojo spindulio yra suardoma. Dėl to, atsiranda temperatūros svyravimas, kuris, savo ruožtu, sukelia slėgio svyravimą infraraudonųjų spindulių priekinėje kameroje. Membranos kondensatorius, sujungtas su kamera, kuria teka aukštos varžos tiesioginė įtampa, transformuoja šiuos spaudimo svyravimus į kintančią įtampą, kuri ir yra izotopinio anglies dioksido iškvėptame ore derinio matas.

Bandinio įvedimas

Įvedant anglies dioksidą į analizatorių galima naudotis daugybe įvairių bandinio įvedimo sistemų.

Iškvepiamo oro testo tyrimui yra svarbus ir atskiras anglies dioksido subalansavimas, ir rekomenduojamos standartinės dujos. Tai užtikrina aukštą šios sistemos tikslumą, kai atliekami izotopinio turinio skaičiavimai anglies diokside atsižvelgiant į atskirus standartus.

Techninės sąlygos nustatant 13C/12C- santykius

Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta geriamo 13C-paženklinto karbamido, kurio fermentinė hidrolizė kontroliuojama matuojant 13CO2 iškvėptame ore, naudojantis nedispersinė infraraudonųjų spindulių spektrometriją, skyrimu.

Infraraudonųjų spindulių spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:

Daugybinius pakartotinus tyrimus:

Mažiausiai 3 kartotini vieno ir to paties bandinio tyrimai

 

 

vienos operacijos metu

Saugų priėjimą:

Saugus darbo parametrų ir rezultatų laikymas ir apsauga, Iškvepiamo

 

oro maišeliai išvengta vėlesnės manipuliacijos.

Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, yra linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.

Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:

Linijiškumas:

≤ 0.5

‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2- koncentracija gali kisti

 

nuo 1 % iki 7 %.

Stabilumas:

≤ 0.3

‰ ant 10 nuoseklių virpesių

Matavimų tikslumas:

≤ 0.5

13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai),

 

naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio kamerą su 3 % CO2

 

koncentracija iškvėptame ore.

Bakterijos Helycobacter pylori infekcija diagnozuojama, jei 13C/12C bazinė reikšmės ir 30 – minučių – reikšmės skirtumas viršija 4.0 ‰.

Kaip alternatyva gali būti naudojamas bet koks kitas tinkamas ir patvirtintas metodas, atliktas bet kokioje obketyviai atestuotoje laboratorijoje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1997 m. rugpjūčio mėn. 14 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2007 m. rugpjūčio mėn. 14 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Helicobacter Test INFAI 45 mg milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename plačiakakliame inde yra 45 mg 13C-karbamido miltelių.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

TestąTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams galima naudoti diagnozuoti in vivo bakterijos Helicobakter pylori sukeltą infekciją skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje.

-įvertinti naikinimo terapijos sėkmingumą, arba

-kai negalima atlikti invazinių testų, arba

-kai invazinių testų metu gaunami prieštaringi rezultatai.

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas turėtų būti naudojamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui ir esant atitinkamai medicininei priežiūrai.

Dozavimas

TestasTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams yra iškvėpiamo iš plaučių oro testas. Vaikai nuo 3 iki 11 metų amžiaus išgeria 45 mg vieno ąsotėlio turinį.Iškvepiamo oro testas skiriamas vieną kartą.

Vartojimo metodas

Atliekant testo procedūrą pacientams nuo 3 iki 11 metų amžiaus reikės 100 ml 100% apelsinų sulčių (kaip testo maisto, vartojamo prieš testo atlikimą) ir vandens iš čiaupo.

Pacientas turi būti nevalgęs 6 valandas, geriausia per visą naktį. Testo procedūra trunka apytiksliai 40 minučių.

Jei testo procedūrą reikės pakartoti, ją galima atlikti tik kitą dieną.

Bakterijos Helicobacter pylori nuslopinimas gali duoti neteisingus neigiamus rezultatus. Todėl testą reikia naudoti mažiausiai po keturių savaičių, kurių metu nebuvo taikomas sisteminis antibakterinis gydymas, ir po dviejų savaičių po paskutinės rūgšties antisekretorinių reagentų dozės suvartojimo. Jie abu turi poveikį bakterijos Helycobacter pylori busenai. Tai ypatingai svarbu po bakterijos

Helycobacter naikinimo terapijos.

Svarbu adekvačiai laikytis vartojimo instrukcijų, pateiktų 6.6 skyriuje, kitokiu atveju rezultatų pagrįstumas bus abejotinas.

4.3 Kontraindikacijos

Testo negalima naudoti pacientams, kuriems yra diagnozuota arba įtariama skrandžio infekcija arba atrofinis gastritas, kurie gali trukdyti atlikti karbamidinį iškvepiamo iš plaučių oro testą (prašome

skaityti 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vien tik teigiamas testas nereiškia indikacijos skirti išnaikinimo terapiją. Su invaziniais endoskopiniais metodais gali būti nustatytos skirtingos diagnozės, kad būtų ištirta, ar nėra kokių nors komplikuojančių aplinkybių, pvz., opos, autoimuninis gastritas ir piktybiniai navikai.

Nėra pakankamai informacijos apie testoTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams patikimumą, kad galima būtų jį rekomenduoti pacientams su gastrektomija ir pacientams, jaunesniems kaip 3 metų amžiaus.

Atskirais A – gastrito (atrofinis gastritas) atvejais iškvepiamo iš plaučių oro testas gali pateikti klaidingus teigiamus rezultatus, todėl reikalingi kiti tyrimai, kad būtų patvirtinta bakterijos Helicobacter pylori diagnozė.

Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti, tačiau prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atliekamas ne anksčiau kaip kitą dieną, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Testui Testas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams poveikį turės visi gydymai, keičiantys bakterijos Helycobacter pylori būklę ar ureazės aktyvumą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys nebūtini.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Testas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nežinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Dėl fakto, kad tiekiamas 13C-karbamido kiekis yra tik 45 mg, perdozavimas nėra įmanomas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Kita diagnostinė medžiaga, ATC – kodas: VO4CX

45 mg 13C-karbamido kiekiui, vartojant vieną dozę vieną kartą iškvepiamo iš plaučių oro testo metu, nėra aprašomas farmakodinaminis aktyvumas.

Suvartojus oraliniu būdu pažymėtas karbamidas pasiekia skrandžio gleivinę. Esant bakterijai

Helicobacter pylori, 13C-karbamidas metabolizuojamas bakterijos Helycobacter pylori fermento ureazės.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O fermentas ureazė 4NH3 + 213CO2

Anglies dioksidas patenka į kraujagysles. Iš ten jis yra transportuojamas kaip bikarbonatas į plaučius, kur su iškvepiamu oru išskiriamas kaip 13CO2.

Esant bakteriniam fermentui ureazei 13C/ 12C-anglies izotopų santykis yra smarkiai pakitęs. 13CO2 dalis iškvėpto oro pavyzdžiuose nustatoma su izotopų – santykio – masės – spektrometrija (ISMS) ir

pateikiama kaip absoliutus skirtumas (∆δ-vertė) tarp 00 – minučių – ir – 30 – minučių – reikšmių.

Fermentą ureasę gamina skrandyje tik bakterija Helicbacter pylori. Kitos fermentą ureasę gaminančios bakterijos retai randamos skrandžio fluoroje.

Galutinė riba, skirianti bakteriją Helicobacter pylori turinčius ir neturinčius pacientus, yra nustatyta

4% ∆δ-vertė, reiškianti, jog jei ∆δ-vertė padidėja daugiau kaip 4%, vadinasi, yra infekcija. Palyginus bioptines bakterijos Helicobacter pilori infekcijų diagnozes iškvėpto oro testų metu klinikinių bandymų su 168 pacientais, kurių amžius nuo 3 iki 11 metų, metu jautrumas buvo 98.4% [90%-CI:

≥93.9%], o savitumas 98.1% [90%-CI: ≥ 95.1%].

Nesant bakterinio fermento ureazės visas suvartoto karbamido kiekis, absorbuotas iš virškinamojo trakto, bus metabolizuojamas kaip endogeninis karbamidas. Amoniakas, kuris gaminas bakterinės hidrolizės metu, kaip aprašyta aukščiau, yra įtraukiamas į metabolizmo procesą kaip NH4+.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Oraliniu būdu vartojamas 13C-karbamidas yra metabolizuojamas į anglies dioksidą ir amoniaką arba yra įtraukiamas į paties organizmo karbamido ciklą. Bet koks 13CO2 padidėjimas bus išmatuojamas izotopų tyrimo metu.

13CO2 absorbcija ir pasiskirstymas yra greitesni už fermento ureazės reakciją. Todėl greitį ribojantis veiksmas viso proceso metu yra 13C-karbamido skilimas dėl bakterijos Helicobacter fermento ureazės.

Tik bakteriją Helicobacter pylori turinčių pacientų, išgėrusių 45 mg pažymėto karbamido, 13CO2 iškvėpto oro bandinyje žymiai padidėja per pirmąsias 30 minučių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių sunkumų klinikiškai vartojant produktą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pakuotė ir jos turinys: Testo komplektas susideda iš šių dalių:

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml talpos, poliesterinis su užspaudžiamuoju

 

polietileniniu dangteliu), kuriame yra 45 mg 13C-karbamido

 

miltelių geriamam tirpalui

 

 

Pažymėtos stiklinės arba plastmasinės talpyklės, skirtos

 

 

iškvepiamo oro bandinių paėmimui, laikymui ir transportavimui

 

analizei atlikti.

 

Bandinio paėmimo laikas:

 

 

 

 

00-minučių -reikšmė,

 

30-minučių-reikšmė.

Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į

atitinkamą bandinio talpyklę.

 

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

1.Testas turi būti atliekamas dalyvaujant kvalifikuotam asmeniui.

2.Kiekvienas pacientas turi būti dokumentuotas pateiktoje duomenų lentelėje. Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.

3.Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatyta bazinė vertė (00-minučių-reikšmė):

Iš testo priemonių komplekto paimkite šiaudelį ir dvi bandinių kameras su etikete: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”.

Iš vienos bandinio kameros ištraukite kamštį, išvyniokite šiaudelį ir įdėkite jį į talpyklę.

Dabar švelniai pūskite per šiaudelį, kol vidinis bandinio kameros paviršius pakils.

Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti bandinio kamerą kamščiu. (Jei bandinio kamera bus neuždaryta ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultatai gali būti klaidingi.)

Laikydami bandinio kamerą statmenai aplink ją užklijuokite brūkšninio kodo etiketę, pažymėtą “00-minučių-reikšmė” taip, kad brūkšninio kodo linijos būtų horizontalioje padėtyje.

4.Vadovaudamiesi tokia pačia procedūra pripildytkite iškvepiamu oru ir antrą bandinio kamerą (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”).

5.Dabar nedelsiant reikia išgerti 100 ml 100 % apelsinų sulčių

6.Dabar paruoškite bandymo tirpalą:

Iš testo priemonių komplekto paimkite plačiakaklį indą, pažymėtą etikete “13C– karbamido milteliai”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.

Uždarykite asotėlį ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps. Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.

Pripildykite 13C-karbamido plačiakaklį indą iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus

30 ml).

7.Dabar šį testo tirpalą pacientas turi nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.

8.Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (7 punktas), paimkite 30 – munučių – reikšmės bandinius į dvi talpykles, kurios liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 30 – minučių – reikšmė”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose.

Šiems bandiniams paženklinti naudokite brūkšninio kodo etiketes, pažymėtas “30 – minučių - reikšmė”.

9.Atitinkamą brūkšninio kodo etiketę uždėkite ir ant lentelės paciento duomenims dokumentuoti. Galiausiai lipduku užantspauduokite pakuotę.

10.Bandinių kameras reikia nusiųsti originalioje pakuotėje analizei į kvalifikuotą laboratoriją.

Kvėpavimo bandinių ištyrimas ir laboratorijų techninės tyrimo sąlygos

Kvėpavimo bandiniai, paimti į 10 ml stiklines ar plastmasines kameras, bus tiriami izotopų santykio masės spektrometrija (ISMS).

13C/12C- anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testoTestas Helicobacter Test INFAI 3 – 11 metų amžiaus vaikams komplekto dalis. Testo tikslumas labai priklauso nuo šio iškvėpto oro tyrimo kokybės. Techninės masės spektrometrijos parametrų, tokių kaip linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas, sąlygos yra labai svarbios sistemos tikslumui.

Reikia užtikrinti, kad tyrimą atliktų kvalifikuota laboratorija. Patvirtintas taikomas metodas yra toks:

Bandinio paruošimas ISMS

Nustatant 13C/12C- anglies dioksido kiekį iškvėptame ore masės spektrometrijos tyrimo metodu iš iškvėpto oro reikia išskirti anglies dioksidą ir įvesti jį į masės spektrometrą. Automatinė paruošimo sistema izotopų masės spektrometrams, skirtiems iškvėpto oro bandinių tyrimui, yra pagrįsta dujų chromatografijos nenutrūkstamo srauto atskyrimo metodu.

Iš bandinio pašalinamas vanduo naudojant Nafiono vandens gaudyklę arba dujų chromatografijos paruošimo sistemą, kuri išskirsto atskiras dujas dujų chromatografijos stulpelyje su heliu kaip eluentu (tirpikliu). Atskirtos iškvėpto oro dujų rūšys, tekėdamos pro stulpelį, yra nustatomos jonizavimo detektoriumi. Anglies dioksido dujų frakcija, identifikuota pagal jai būdingą išlaikymo laiką, yra įvedama į masės spektrometrą.

Masės spektrometro tyrimas

Tiriant atskirto anglies dioksido bandinio dujas jų molekulės turi būti jonizuojamos, suformuojamos į spindulio pluoštą, pagreitintos su elektros lauku, nukreiptos į magnetinį lauką ir galiausiai nustatomos. Šie penki procesai vyksta masės spektrometro analizatoriuje, kuris susideda iš trijų atskirų sekcijų:

šaltinio, grandiklinio vamzdžio ir kolektoriaus. Jonizavimas, spindulio suformavimas ir pagreitinimas viskas vyksta šaltinio sektoriuje, magnetinis nukreipimas vyksta grandikliniame vamzdyje, o nustatymo procesas vyksta kolektoriuje.

Bandinio įvedimas

Įvedant anglies dioksidą į analizatorių galima naudotis daugybe įvairių bandinio įvedimo sistemų.

Iškvepiamo oro testo tyrimui yra svarbus ir atskiras anglies dioksido subalansavimas, ir rekomenduojamos standartinės dujos. Tai užtikrina aukštą šios sistemos tikslumą, kai atliekami izotopinio turinio skaičiavimai anglies diokside atsižvelgiant į atskirus standartus.

Techninės sąlygos nustatant 13C/12C- santykius

Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta specialiai 13C- paženklinto karbamido, kurio metabolitų panaudojimas yra kontroliuojamas matuojant 13CO2 iškvėpto oro dujose, skyrimu.

Masės spektrometras privalo atlikti arba turėti:

Daugybinius pakartotinus tyrimus:

Mažiausiai 3 kartotini vieno ir to paties bandinio tyrimai

 

 

vienos operacijos metu

Saugų priėjimą:

Saugus darbo parametrų ir rezultatų laikymas ir apsauga, kad būtų

 

išvengta vėlesnės manipuliacijos.

Reguliuoti:

13C/12C- santykis atsižvelgiant į PDB (PD Beliminatas)

Bandinio kilpa:

< 200 µl

 

Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, yra linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.

Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:

Linijiškumas:

≤ 0.5

‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2- koncentracija gali kisti

 

nuo 1 % iki 7 %.

Stabilumas:

≤ 0.2

‰ ant 10 nuoseklių virpesių

Matavimų tikslumas:

≤ 0.3

‰ 13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai),

 

naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio kamerą su 3 % CO2

 

koncentracija iškvėptame ore.

Bakterijos Helycobacter pylori infekcija diagnozuojama, jei 13C/12C bazinė reikšmės ir 30 – minučių – reikšmės skirtumas viršija 4.0 ‰.

Kaip alternatyva gali būti naudojamas bet koks kitas tinkamas ir patvirtintas metodas, atliktas bet kokioje obketyviai atestuotoje laboratorijoje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS NUMERIS

EU/1/97/045/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1997 m. rugpjūčio mėn. 14 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2007 m. rugpjūčio mėn. 14 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13C-karbamido miltelių.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Testą Helicobacter Test INFAI galima naudoti diagnozuojant in vivo bakterijos Helicobacter pylori infekciją skrandyje ir dylikapirštėje žarnoje:

-suaugusiems;

-paaugliams, kuriems įtariama opa virškinimo sistemoje.

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas turėtų būti naudojamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui ir esant atitinkamai medicininei priežiūrai.

Dozavimas

Testas Helicobacter Test INFAI yra iškvėpiamo iš plaučių oro testas. Paaugliai nuo 12 metų ir vyresni bei suaugusieji suvartoja vieno 75 mg ąsotėlio turinį. Iškvepiamo oro testas skiriamas vieną kartą.

Vartojimo metodas

Atliekant testą pacientams nuo 12 metų ir vyresniems reikia 200 ml 100% apelsinų sulčių ir vandens iš čiaupo (ištirpinti 13C-karbamido miltelius).

Pacientas turi būti nevalgęs 6 valandas, geriausia per visą naktį. Testo procedūra trunka apytiksliai 40 minučių.

Jei testo procedūrą reikės pakartoti, ją galima atlikti tik kitą dieną.

Bakterijos Helicobacter pylori nuslopinimas gali duoti neteisingus neigiamus rezultatus. Todėl testą reikia naudoti mažiausiai po keturių savaičių, kurių metu nebuvo taikomas sisteminis antibakterinis gydymas, ir po dviejų savaičių po paskutinės rūgšties antisekretorinių reagentų dozės suvartojimo. Jie abu turi poveikį bakterijos Helycobacter pylori busenai. Tai ypatingai svarbu po bakterijos Helycobacter naikinimo terapijos.

Svarbu adekvačiai laikytis vartojimo instrukcijų, pateiktų 6.6 skyriuje, kitokiu atveju rezultatų pagrįstumas bus abejotinas.

4.3 Kontraindikacijos

Testo negalima naudoti pacientams, kuriems yra diagnozuota arba įtariama skrandžio infekcija arba atrofinis gastritas, kurie gali trukdyti atlikti karbamidinį iškvepiamo iš plaučių oro testą (prašome skaityti 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vien tik teigiamas testas nereiškia indikacijos skirti išnaikinimo terapiją. Su invaziniais endoskopiniais metodais gali būti nustatytos skirtingos diagnozės, Iškvepiamo oro maišeliai ištirta, ar nėra kokių nors komplikuojančių aplinkybių, pvz., opos, autoimuninis gastritas ir piktybiniai navikai.

Nėra pakankamai informacijos apie testo Helicobacter Test INFAI patikimumą, kad galima būtų jį rekomenduoti pacientams su gastrektomija ir pacientams, jaunesniems kaip 12 metų amžiaus. Vaikams nuo 3 metų amžiaus siūlomas testas Helicobacter Test INFAI, atitinkamai skirtas vaikams nuo 3 iki11 metų.

Atskirais A – gastrito (atrofinis gastritas) atvejais iškvepiamo iš plaučių oro testas gali pateikti klaidingus teigiamus rezultatus, todėl reikalingi kiti tyrimai, Iškvepiamo oro maišeliai patvirtinta bakterijos Helicobacter pylori diagnozė.

Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti, tačiau prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atliekamas ne anksčiau kaip kitą dieną, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Testui Helicobacter Test INFAI poveikį turės visi gydymai, keičiantys bakterijos Helycobacter pylori būklę ar ureazės aktyvumą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra tikėtina, kad testo procedūra gali būti kenksminga nėštumo ar žindimo periodu. Rekomenduojama atkreipti dėmesį į išnaikinimo terapijos produktų produkto informaciją apie jų vartojimą nėštumo ir žindymo periodu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Testas Helicobacter Test INFAI neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nežinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9 Perdozavimas

Dėl fakto, kad tiekiamas 13C-karbamido kiekis yra tik 75 mg, perdozavimas nėra įmanomas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: Kita diagnostinė medžiaga, ATC – kodas: VO4CX

75 mg 13C-karbamido kiekiui, vartojant vieną dozę vieną kartą iškvepiamo iš plaučių oro testo metu, nėra aprašomas farmakodinaminis aktyvumas.

Suvartojus oraliniu būdu pažymėtas karbamidas pasiekia skrandžio gleivinę. Esant bakterijai Helicobacter pylori, 13C-karbamidas metabolizuojamas bakterijos Helycobacter pylori fermento ureazės.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O fermentas ureazė 4NH3 + 213CO2

Anglies dioksidas patenka į kraujagysles. Iš ten jis yra transportuojamas kaip bikarbonatas į plaučius, kur su iškvepiamu oru išskiriamas kaip 13CO2.

Esant bakteriniam fermentui ureazei13C/ 12C-anglies izotopų santykis yra smarkiai pakitęs. 13CO2 dalis iškvėpto oro pavyzdžiuose nustatoma su izotopų – santykio – masės – spektrometrija (ISMS) ir

pateikiama kaip absoliutus skirtumas (∆δ-vertė) tarp 00 – minučių – ir – 30 – minučių – reikšmių.

Fermentą ureazę gamina skrandyje tik bakterija Helicbacter pylori. Kitos fermentą ureazę gaminančios bakterijos retai randamos skrandžio fluoroje.

Galutinė riba, skirianti bakteriją Helicobacter turinčius ir neturinčius pacientus, yra nustatyta 4% ∆δ-

vertė, reiškianti, jog jei ∆δ-vertė padidėja daugiau kaip 4%, vadinasi, yra infekcija. Palyginus bioptines bakterijos Helycobacter pylori infekcijų diagnoses iškvėpto iš plaučių oro testų metu klinikinių bandymų su 457 pacientais metu jautrumo intervalas buvo nuo 96.5 % iki 97.9 % [95 %-CI: 94.05 % - 99.72 %], o savitumas svyravo nuo 96.7 % iki 100 %. [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %], kai tuo metu klinikinių bandymu su 93 paaugliais, kurių amžius buvo nuo 12 iki 17 metų, jautrumas buvo lygus 97.7 % [90 %-CI: 91.3 %], o savitumas 96.0 % [90 %-CI: 89.7 %].

Nesant bakterinio fermento ureazės visas suvartoto karbamido kiekis, absorbuotas iš virškinamojo trakto, bus metabolizuojamas kaip endogeninis karbamidas. Amoniakas, kuris gaminas bakterinės hidrolizės metu, kaip aprašyta aukščiau, yra įtraukiamas į metabolizmo procesą kaip NH4+.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Oraliniu būdu vartojamas 13C-karbamidas yra metabolizuojamas į anglies dioksidą ir amoniaką arba yra įtraukiamas į paties organizmo karbamido ciklą. Bet koks 13CO2 padidėjimas bus išmatuojamas izotopų tyrimo metu.

13CO2 absorbcija ir pasiskirstymas yra greitesni už fermento ureazės reakciją. Todėl greitį ribojantis veiksmas viso proceso metu yra 13C-karbamido skilimas dėl bakterijos Helicobacter fermento ureazės.

Tik bakteriją Helicobacter pylori turinčių pacientų, išgėrusių 75 mg pažymėto karbamido, 13CO2 iškvėpto oro bandinyje žymiai padidėja per pirmąsias 30 minučių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nėra jokių sunkumų klinikiškai vartojant produktą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Testo rinkinys susideda iš 50 plačiakaklių indų ir papildomų komponentų:

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml tūrio, poliesterinis su polietileniniu

 

užspaudžiamuoju dangteliu), kuriame yra 75 mg 13C-karbamido

 

miltelių geriamajam tirpalui

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

1.Testas turi būti atliekamas dalyvaujant kvalifikuotam asmeniui.

2.Kiekvienas pacientas turi būti dokumentuotas pateiktoje duomenų lentelėje. Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.

3.Testas pradedamas nuo bandinių paėmimo bazinei vertei nustatyti (00-minučių-reikšmė):

Iš testo priemonių komplekto paimkite šiaudelį ir iškvepiamo oro bandinių talpykles

(kameras arba maišelį iškvepiamam orui) su etikete:

“Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”.

Iš vienos iš iškvepiamo oro bandinių talpyklių (mėgintuvėlio arba maišelio iškvepiamam orui) ištraukite kamštį, išvyniokite šiaudelį ir įkiškite jį į talpyklę.

Dabar pacientas švelniai pučia per šiaudelį į iškvepiamo oro bandinio talpyklę.

Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant užkimšti iškvepiamo oro bandinio talpyklę (kamerą arba maišelį iškvepiamam orui) kamščiu.

(Jei bandinio talpyklė bus neuždaryta ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti klaidingi.)

Laikydami kamerą arba maišelį iškvepiam orui statmenai priklijuokite brūkšninio kodo etiketę, pažymėtą “00-minučių-reikšmė”.

4.Vadovaudamiesi tokia pačia procedūra užpildykite iškvepiamu oru ir antrą bandinio kamerą (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”). Infraraudonajai analizei naudojamas tik vienas maišelis iškvepiamam orui.

5.Dabar nedelsiant reikia išgerti 200 ml 100 % apelsinų sulčių arba 1 g citrinų rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens.

6.Dabar paruoškite bandymo tirpalą:

Iš testo priemonių komplekto paimkite plačiakaklį indą, pažymėtą etikete “13C– karbamido milteliai”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.

Uždarykite plačiakaklį indą ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps. Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.

Pripildykite 13C-karbamido plačiakaklį indą iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus

30 ml).

7.Dabar šį testo tirpalą pacientas turi nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.

8.Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (7 punktas), paimkite 30 – minučių – reikšmės bandinius į iškvepiamo oro bandinių talpykles (kameras arba maišelius iškvepiamam orui) (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 30 minučių reikšmė”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose. Šiems bandiniams paženklinti naudokite brūkšninio kodo etiketes, pažymėtas “30 – minučių - reikšmė”.

9.Atitinkamą brūkšninio kodo etiketę uždėkite ir ant lentelės paciento duomenims dokumentuoti. Galiausiai lipduku užantspauduokite pakuotę.

10.Iškvepiamo oro bandinių talpykles (kameras arba maišelius iškvepiamam orui) reikia nusiųsti analizei į kvalifikuotą laboratoriją.

Kvėpavimo bandinių ištyrimas ir laboratorijų techninės tyrimo sąlygos, taikomos infraraudonųjų spindulių tyrimui arba masių spektrometrijai (ISMS)

Infraraudonųjų spindulių spektroskopija (NDIR)

Iškvėpto oro bandiniai, paimti į 100 ml maišelius iškvepiamam orui, yra tiriami nedispersinės infraraudonųjų spindulių spektrometrijos metodu (NDIR).

13C/12C- anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testo Helicobacter Test INFAI komplekto dalis. Testo tikslumas labai priklauso nuo šio iškvėpto oro tyrimo kokybės. Techninės masės spektrometrijos parametrų, tokių kaip linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas, sąlygos yra labai svarbios sistemos tikslumui.

Reikia užtikrinti, kad tyrimą atliktų kvalifikuota laboratorija. Patvirtintas taikomas metodas yra toks:

Bandinio paruošimas infraraudonųjų spindulių spektroskopijai (NDIR)

13C/12C- anglies dioksido santykis iškvėpto oro bandinyje yra nustatomas tiesiai iškvėptame ore. Iškvėptas oras tiesiai iš maišelių bus įvedamas į NDIR spektrometrą, naudojantis reguliuojama dujų pompa. Vandens kiekis iškvėpto oro bandinyje bus išlaikomas beveik pastovus, naudojantis Nafijono vandens gaudykle. Sureguliavimui ir matavimams reikalingas CO2- aplinkos oras (bė jokių dujų) bus gaunamas per integruotą CO2- absorberį, esantį analizatoriuje.

Infraraudonųjų spindulių spektroskopinis tyrimas

Tiriant anglies dioksidą iškvėptame ore plačiosios juostos infraraudonųjų spindulių radiacijos pluoštas, spinduliuojamas infraraudonųjų spindulių radiacijos šaltinio, yra alternatyviai siunčiamas per matavimo kamerą ir standartinę kamerą naudojantis spindulio pertraukikliu. Tada moduliuoti infraraudonieji spinduliai patenka į infraraudonųjų spindulių detektorius, kurie yra dvigubo sluoksnio transmisijos detektoriai su priekine ir galine kameromis, kurių kiekviena yra pripildytos vienu iš izotopiškai grynų dujų (13CO2 arba 12CO2, atitinkamai), kurios ir bus matuojamos. Infraraudonųjų spindulių radiacija matavimo kameroje yra susilpnindama dujų sudėtine dalimi, kuri ir bus matuojama. Todėl radiacijos pusiausvyra tarp matuojamo ir lyginamojo spindulio yra suardoma. Dėl to, atsiranda temperatūros svyravimas, kuris, savo ruožtu, sukelia slėgio svyravimą infraraudonųjų spindulių priekinėje kameroje. Membranos kondensatorius, sujungtas su kamera, kuria teka aukštos varžos tiesioginė įtampa, transformuoja šiuos spaudimo svyravimus į kintančią įtampą, kuri ir yra izotopinio anglies dioksido iškvėptame ore derinio matas.

Bandinio įvedimas

Įvedant anglies dioksidą į analizatorių galima naudotis daugybe įvairių bandinio įvedimo sistemų.

Iškvepiamo oro testo tyrimui yra svarbus ir atskiras anglies dioksido subalansavimas, ir rekomenduojamos standartinės dujos. Tai užtikrina aukštą šios sistemos tikslumą, kai atliekami izotopinio turinio skaičiavimai anglies diokside atsižvelgiant į atskirus standartus.

Techninės sąlygos nustatant 13C/12C- santykius

Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta geriamo 13C-paženklinto karbamido, kurio fermentinė hidrolizė kontroliuojama matuojant 13CO2 iškvėptame ore, naudojantis nedispersinė infraraudonųjų spindulių spektrometriją, skyrimu.

Infraraudonųjų spindulių spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:

Daugybinius pakartotinus tyrimus:

Mažiausiai 3 kartotini vieno ir to paties bandinio tyrimai

 

 

vienos operacijos metu

Saugų priėjimą:

Saugus darbo parametrų ir rezultatų laikymas ir apsauga, Iškvepiamo

oro maišeliai išvengta vėlesnės manipuliacijos. Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, yra linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.

Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:

Linijiškumas:

≤ 0.5

‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2- koncentracija gali kisti

 

nuo 1 % iki 7 %.

Stabilumas:

≤ 0.3

‰ ant 10 nuoseklių virpesių

Matavimų tikslumas:

≤ 0.5

13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai),

 

naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio kamerą su 3 % CO2

 

koncentracija iškvėptame ore.

Bakterijos Helycobacter pylori infekcija diagnozuojama, jei 13C/12C bazinė reikšmės ir 30 – minučių – reikšmės skirtumas viršija 4.0 ‰.

Kaip alternatyva gali būti naudojamas bet koks kitas tinkamas ir patvirtintas metodas, atliktas bet kokioje obketyviai atestuotoje laboratorijoje.

Kvėpavimo bandinių ištyrimas ir laboratorijų techninės tyrimo sąlygos

Masių spektrometrija (ISMS)

Kvėpavimo bandiniai, paimti į 10 ml stiklines ar plastmasines bandinio kameras, bus tiriami izotopų santykio masės spektrometrija (ISMS).

13C/12C- anglies dioksido dalies iškvėptame ore tyrimas yra integruota diagnostinio testo Helicobacter Test INFAI komplekto dalis. Testo tikslumas labai priklauso nuo šio iškvėpto oro tyrimo kokybės. Techninės masės spektrometrijos parametrų, tokių kaip linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas, sąlygos yra labai svarbios sistemos tikslumui.

Reikia užtikrinti, kad tyrimą atliktų kvalifikuota laboratorija. Patvirtintas taikomas metodas yra toks:

Bandinio paruošimas ISMS

Nustatant 13C/12C- anglies dioksido kiekį iškvėptame ore masės spektrometrijos tyrimo metodu iš iškvėpto oro reikia išskirti anglies dioksidą ir įvesti jį į masės spektrometrą. Automatinė paruošimo

sistema izotopų masės spektrometrams, skirtiems iškvėpto oro bandinių tyrimui, yra pagrįsta dujų chromatografijos nenutrūkstamo srauto atskyrimo metodu.

Iš bandinio pašalinamas vanduo naudojant Nafiono vandens gaudyklę arba dujų chromatografijos paruošimo sistemą, kuri išskirsto atskiras dujas dujų chromatografijos stulpelyje su heliu kaip eluentu (tirpikliu). Atskirtos iškvėpto oro dujų rūšys, tekėdamos pro stulpelį, yra nustatomos jonizavimo detektoriumi. Anglies dioksido dujų frakcija, identifikuota pagal jai būdingą išlaikymo laiką, yra įvedama į masės spektrometrą.

Masės spektrometro tyrimas

Tiriant atskirto anglies dioksido bandinio dujas jų molekulės turi būti jonizuojamos, suformuojamos į spindulio pluoštą, pagreitintos su elektros lauku, nukreiptos į magnetinį lauką ir galiausiai nustatomos. Šie penki procesai vyksta masės spektrometro analizatoriuje, kuris susideda iš trijų atskirų sekcijų:

šaltinio, grandiklinio vamzdžio ir kolektoriaus. Jonizavimas, spindulio suformavimas ir pagreitinimas viskas vyksta šaltinio sektoriuje, magnetinis nukreipimas vyksta grandikliniame vamzdyje, o nustatymo procesas vyksta kolektoriuje.

Bandinio įvedimas

Įvedant anglies dioksidą į analizatorių galima naudotis daugybe įvairių bandinio įvedimo sistemų.

Iškvepiamo oro testo tyrimui yra svarbus ir atskiras anglies dioksido subalansavimas, ir rekomenduojamos standartinės dujos. Tai užtikrina aukštą šios sistemos tikslumą, kai atliekami izotopinio turinio skaičiavimai anglies diokside atsižvelgiant į atskirus standartus.

Techninės sąlygos nustatant 13C/12C- santykius

Iškvėpto oro testo koncepcija yra pagrįsta specialiai 13C- paženklinto karbamido, kurio metabolitų panaudojimas yra kontroliuojamas matuojant 13CO2 iškvėpto oro dujose, skyrimu.

Masės spektrometras privalo atlikti arba turėti:

Daugybinius pakartotinus tyrimus:

Mažiausiai 3 kartotini vieno ir to paties bandinio tyrimai

 

vienos operacijos metu

Saugų priėjimą:

Saugus darbo parametrų ir rezultatų laikymas ir apsauga, kad

 

būtų išvengta vėlesnės manipuliacijos.

Reguliuoti:

13C/12C- santykis atsižvelgiant į PDB (PD Beliminatas)

Bandinio kilpa:

< 200 µl

Pagrindiniai testai, taikomi techninių sąlygų patikrinimui, yra linijiškumas, stabilumas (rekomenduojamas dujų tikslumas) ir matavimų tikslumas.

Visi masės spektrometrai, skirti iškvėpto oro tyrimams atlikti, turi atitikti toliau pateiktas technines sąlygas:

Linijiškumas:

≤ 0.5

‰ iškvėpto oro pavyzdžiams, kurių CO2- koncentracija gali kisti

 

nuo 1 % iki 7 %.

Stabilumas:

≤ 0.2

‰ ant 10 nuoseklių virpesių

Matavimų tikslumas:

≤ 0.3

13C esant natūraliam paplitimui (procentinei sudėčiai),

naudojant 10ml iškvėpto oro bandinio kamerą su 3 % CO2 koncentracija iškvėptame ore.

Bakterijos Helycobacter pylori infekcija diagnozuojama, jei 13C/12C bazinė reikšmės ir 30 – minučių – reikšmės skirtumas viršija 4.0 ‰.

Kaip alternatyva gali būti naudojamas bet koks kitas tinkamas ir patvirtintas metodas, atliktas bet kokioje obketyviai atestuotoje laboratorijoje.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

EU/1/97/045/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1997 m. rugpjūčio mėn. 14 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2007 m. rugpjūčio mėn. 14 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai