Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Helicobacter Test INFAI (13C-urea) – Pakuotės lapelis - V04CX

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHelicobacter Test INFAI
ATC kodasV04CX
Sudėtis13C-urea
GamintojasINFAI, Institut für biomedizinische Analytik

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui

13C-karbamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Helicobacter Test INFAI ir kam jis jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI

3.Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Helicobacter Test INFAI ir kam jis jis vartojamas

Testas Helicobacter Test INFAI skirtas tik diagnostiniam naudojimui. Tai yra iškvėpto oro testas, kurį galima naudoti paaugliams nuo 12 metų amžiaus ir suaugusiesiems nustatyti, ar skrandyje yra bakterija Helicobacter pylori.

Kodėl reikia vartoti Testas Helicobacter Test INFAI?

Jūs galite sirgti skrandžio infekcija, kurią sukelia bakterija, vadinama Helicobacter pylori. Jūsų gydytojas rekomendavo Jums atlikti helikobakterinį testą INFAI dėl vienos iš šių priežasčių:

Jūsų gydytojas nori būti tikras, ar sergate bakterijos Helicobacter pylori infekcija, kas padės diagnozuoti jūsų ligą.

Jau nustatyta, jog esate infekuotas bakterija Helicobacter pylori ir vartojate medikamentus, kad infekcija būtų išgydyta. Jūsų gydytojas nori sužinoti, ar gydymas buvo sėkmingas.

Kaip veikia testas?

Visas maistas turi medžiagos, vadinamos anglimi-13 (13C). Ši anglis-13 gali būti aptinkama anglies diokside, esančiame jūsų iš plaučių iškvepiamame ore. Faktinis anglies-13 kiekis iškvėptame ore priklausys nuo jūsų suvartoto maisto rūšies.

Jūs turėsite suvartoti ,,testui skirtą maistą”. Iš karto po maisto suvartojimo, bus paimami jūsų iškvepiamo oro bandiniai. Žr. ,,Specialios vartojimo instrukcijos”. Šie bandiniai bus tiriami tam, kad būtų įvertintas ,,normalus” anglies-13 kiekis, esantis jūsų iškvėpto oro anglies diokside.

Tada jums reikės išgerti anglies-13-karbamido tirpalo. Po to jūsų iškvepiamo oro bandiniai bus dar kartą paimami praėjus 30 minučių ir išmatuojamas anglies-13 kiekis bandiniuose lygiai taip pat, kaip ir prieš tai. Rezultatai bus sulyginami, o ryškus antrojo bandinių komplekto anglies-13 kiekio padidėjimas gydytojui pasakys, jog yra bakterija Helicobacter pylori.

2. Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI vartoti negalima

Jei jūs turite arba įtariate, kad yra skrandžio infekcija arba tam tikras skrandžio gleivinės uždegimas (antrofinis gastritas).

Dėl šio skrandžio gleivinės uždegimo gali būti gaunami tariamai teigiami kvėpavimo testo rezultatai. Gali prireikti papildomų tyrimų Helicobacter pylori buvimui patvirtinti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Helicobacter Test INFAI, jeigu Jums yra būklė, kuri gali turėti įtakos testui arba kuriai gali turėti įtakos testas.

Net jei Helikobakterinio INFAI testo rezultatai yra teigiami, gali prireikti tolimesnių testų prieš pradedant Helicobacter pylori infekcijos gydymą. Jų gali prireikti, kad būtų patikrinta, ar nėra kokių kitų komplikacijų, tokių kaip:

skrandžio opa,

skrandžio gleivinės uždegimas, sukeltas imuninės sistemos,

navikai.

Nėra pakankamai informacijos dėl testo Helicobacter Test INFAI patikimumo, kad galima būtų rekomenduoti jo vartojimą pacientams, kuriems pašalintos skrandžio dalys.

Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti. Prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atlikti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Kiti vaistai ir Helicobacter Test INFAI

Testui Helicobacter Test INFAI poveikio turi vaistiniai preparatai, kurie veikia:

Helicobacter pylori (žr. 3 skyrių, antrąją pastraipą po „Vartojimo metodas“);

fermentą ureazę, kuris skatina karbamido redukciją.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra tikėtina, kad atliekant iškvėpto oro testą nėštumo ar žindymo laikotarpiu bus koks nors žalingas poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Helicobacter Test INFAI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Testą turite atlikti dalyvaujant jūsų gydytojui arba kito kvalifikuoto asmens akivaizdoje.

Rekomenduojama dozė yra

Pacientai nuo 12 metų turi suvartoti vieno plačiakaklio indo turinį vienam testui.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą turite būti nevalgę 6 valandas, geriausia būtų nevalgyti visą naktį. Jei nevalgymas yra problema, pvz., pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pasitarkite su gydytoju.

Testo procedūra apytiksliai trunka 40 minučių.

Testą reikia atlikti mažiausiai po:

4 savaičių po bakterinės infekcijos gydymo,

2 savaičių po vaisto, skirto skrandžio rūgšties gamybai mažinti, paskutinio suvartojimo.

Šios abi vaistų grupės gali turėti poveikį testo Helicobacter Test INFAI rezultatams. Tai ypač būna po gydymo, skirto Helicobacter pylori šalinti. Svarbu tiksliai vadovautis vartojimo instrukcijomis, kitokiu atveju rezultatas gali būti abejotinas.

Svarbios sudėtinės dalys, kurios netiekiamos kartu su testu Helicobacter Test INFAI

Prieš atliekant iškvepiamo oro testą reikia suvartoti testo maisto, kad skrandis nebūtų visiškai tuščias. Testo maistas nėra tiekiamas testo komplekte. Tinkamas testo maistas:

200 ml 100 % apelsinų sultys arba

1 g citrinų rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens.

Jei negalite vartoti kurio nors iš aukščiau nurodytų testo maistų, prašome pasakyti savo gydytojui, kuris pasiūlys alternatyvą. 13C-karbamido milteliams ištirpdyti prireiks geriamo indo ir vandens iš

čiaupo. Jei testą prireiks pakartoti, tai reikia daryti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Ypatingos vartojimo (masės spektrometrijai) instrukcijos

Testą reikia atlikti laikantis sveikatos priežiūros specialisto pateikiamos instrukcijos ir esant tinkamai medicininei priežiūrai. . Paciento duomenys turi būti užregistruojami pagal pateiktą informacinių duomenų lapą. Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.

1.Prieš atliekant testą negalima 6 valandas valgyti, geriausia būtų nevalgyti per visą naktį. Jei testą reikia atlikti ne ryte, o vėliau dieną, rekomenduojama valgyti tik lengvą maistą, pavyzdžiui, arbatą ir skrebutį.

2.Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatytos bazinės vertės:

Iš testo priemonių komplekto paimkite šiaudelį ir dvi bandinių talpykles su etikete: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”.

Iš vienos iš bandinių talpyklių ištraukite kamštį ir neišvyniotą šiaudelį įdėkite į talpyklę.

Dabar švelniai pūskite per šiaudelį, kol vidinis bandinio kameros paviršius pakils.

Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti kamerą kamščiu.

Jei bandinio kamera bus neuždaryta ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti netikslūs.

Laikydami bandinio talpyklę statmenai, aplink ją užklijuokite brūkšninio kodoetiketę, pažymėtą “00-minučių-reikšmė”, taip, kad brūkšninio kodolinijos būtų horizontalioje padėtyje.

3.Vadovaudamiesi tokia pačia aukščiau aprašyta procedūra, pripildykite iškvepiamu oru ir antrą bandinio talpyklę (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”).

4.Tada jūsų paprašys suvartoti testo maisto - 200 ml 100 % apelsinų sulčių arba 1 g citrinų rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens.

5.Dabar reikia paruošti bandymo tirpalą:

Iš testo priemonių komplekto paimkite plačiakaklį indą, pažymėtą etikete “13C– karbamido milteliai”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.

Uždarykite plačiakaklį indą ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps. Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.

Pripildykite 13C-karbamido plačiakaklį indą iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus

30 ml).

6.Dabar šį testo tirpalą turite nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.

7.Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (6 punktas), paimkite 30 – minučių – reikšmės bandinius į dvi talpykles, kurios liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 30 – minučių – reikšmė”), kaip aprašyta 2 – 3 punktuose.

Šiems bandiniams paženklinti naudokite brūkšninio kodo etiketes, pažymėtas “30 – minučių - reikšmė”.

8.Atitinkamą brūkšninio kodo etiketę uždėkite ir ant lentelės paciento duomenims dokumentuoti. Visas kvėpavimo testo bandinio talpykles reikia vėl įdėti į gamintojo pakuotę. Galiausiai naudojantis lipduku reikia užantspauduoti pakuotę.

9.Pakuotė turi būti nusiunčiama analizei į kvalifikuotą laboratoriją.

Medicinos ar sveikatos priežiūros specialistai išsamią informaciją apie kvėpavimo bandinių analizę ir laboratorijoms skirtas testų vykdymo specifikacijas gali rasti Preparato charakteristikų santraukos

6.6 skyriuje.

Ką daryti pavartojus per didelę Helicobacter Test INFAI dozę?

Kadangi pakuotėje yra tik 75 mg 13C-karbamido, perdozuoti neįmanoma.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Helicobacter Test INFAI sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 13C-karbamidas

Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13C-karbamido.

Kitų pagalbinių medžiagų nėra.

Helicobacter Test INFAI išvaizda ir kiekis pakuotėje

Testas Helicobacter Test INFAI yra balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.

Testo komplektas susideda iš šių dalių:

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml tūrio, poliesterinis su polietileniniu

 

užspaudžiamuoju dangteliu), kuriame yra 75 mg 13C-karbamido miltelių

 

geriamajam tirpalui

 

Pažymėtos stiklinės arba plastmasinės talpyklės, skirtos iškvepiamo oro

 

 

bandinių paėmimui, laikymui ir transportavimui analizei atlikti.

 

 

Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė

 

 

Bandinio paėmimo laikas: 30-minučių-reikšmė

 

 

Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į atitinkamą

bandinio talpyklę.

 

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LENTELĖ PACIENTO DUOMENIMS DOKUMENTUOTI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Helicobacter Test INFAI

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum Vokietija

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4.SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris}

5.KITA

Testo data

Paciento identifikavimo numeris

Gimimo data

Brūkšninis kodas

Gydytojo/ligoninės adresas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui

13C-karbamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Helicobacter Test INFAI ir kam jis jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI

3.Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Helicobacter Test INFAI ir kam jis jis vartojamas

Testas Helicobacter Test INFAI skirtas tik diagnostiniam naudojimui. Tai yra iškvėpto oro testas, kurį galima naudoti paaugliams nuo 12 metų amžiaus ir suaugusiesiems nustatyti, ar skrandyje yra bakterija Helicobacter pylori.

Kodėl reikia vartoti Testas Helicobacter Test INFAI?

Jūs galite sirgti skrandžio infekcija, kurią sukelia bakterija, vadinama Helicobacter pylori. Jūsų gydytojas rekomendavo Jums atlikti helikobakterinį testą INFAI dėl vienos iš šių priežasčių:

Jūsų gydytojas nori būti tikras, ar sergate bakterijos Helicobacter pylori infekcija, kas padės diagnozuoti jūsų ligą.

Jau nustatyta, jog esate infekuotas bakterija Helicobacter pylori ir vartojate medikamentus, kad infekcija būtų išgydyta. Jūsų gydytojas nori sužinoti, ar gydymas buvo sėkmingas.

Kaip veikia testas?

Visas maistas turi medžiagos, vadinamos anglimi-13 (13C). Ši anglis-13 gali būti aptinkama anglies diokside, esančiame jūsų iš plaučių iškvepiamame ore. Faktinis anglies-13 kiekis iškvėptame ore priklausys nuo jūsų suvartoto maisto rūšies.

Jūs turėsite suvartoti ,,testui skirtą maistą”. Iš karto po maisto suvartojimo, bus paimami jūsų iškvepiamo oro bandiniai. Žr. ,,Specialios vartojimo instrukcijos”. Šie bandiniai bus tiriami tam, kad būtų įvertintas ,,normalus” anglies-13 kiekis, esantis jūsų iškvėpto oro anglies diokside.

Tada jums reikės išgerti anglies-13-karbamido tirpalo. Po to jūsų iškvepiamo oro bandiniai bus dar kartą paimami praėjus 30 minučių ir išmatuojamas anglies-13 kiekis bandiniuose lygiai taip pat, kaip ir prieš tai. Rezultatai bus sulyginami, o ryškus antrojo bandinių komplekto anglies-13 kiekio padidėjimas gydytojui pasakys, jog yra bakterija Helicobacter pylori.

2. Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI vartoti negalima

Jei jūs turite arba įtariate, kad yra skrandžio infekcija arba tam tikras skrandžio gleivinės uždegimas (antrofinis gastritas).

Dėl šio skrandžio gleivinės uždegimo gali būti gaunami tariamai teigiami kvėpavimo testo rezultatai. Gali prireikti papildomų tyrimų Helicobacter pylori buvimui patvirtinti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Helicobacter Test INFAI, jeigu Jums yra būklė, kuri gali turėti įtakos testui arba kuriai gali turėti įtakos testas.

Net jei Helikobakterinio INFAI testo rezultatai yra teigiami, gali prireikti tolimesnių testų prieš pradedant Helicobacter pylori infekcijos gydymą. Jų gali prireikti, kad būtų patikrinta, ar nėra kokių kitų komplikacijų, tokių kaip:

skrandžio opa,

skrandžio gleivinės uždegimas, sukeltas imuninės sistemos,

navikai.

Nėra pakankamai informacijos dėl testo Helicobacter Test INFAI patikimumo, kad galima būtų rekomenduoti jo vartojimą pacientams, kuriems pašalintos skrandžio dalys.

Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti. Prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atlikti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Kiti vaistai ir Helicobacter Test INFAI

Testui Helicobacter Test INFAI poveikio turi vaistiniai preparatai, kurie veikia:

Helicobacter pylori (žr. 3 skyrių, antrąją pastraipą po „Vartojimo metodas“);

fermentą ureazę, kuris skatina karbamido redukciją.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra tikėtina, kad atliekant iškvėpto oro testą nėštumo ar žindymo laikotarpiu bus koks nors žalingas poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Helicobacter Test INFAI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Testą turite atlikti dalyvaujant jūsų gydytojui arba kito kvalifikuoto asmens akivaizdoje.

Rekomenduojama dozė yra

Pacientai nuo 12 metų turi suvartoti vieno plačiakaklio indo turinį vienam testui.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą turite būti nevalgę 6 valandas, geriausia būtų nevalgyti visą naktį. Jei nevalgymas yra problema, pvz., pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pasitarkite su gydytoju.

Testo procedūra apytiksliai trunka 40 minučių.

Testą reikia atlikti mažiausiai po:

4 savaičių po bakterinės infekcijos gydymo,

2 savaičių po vaisto, skirto skrandžio rūgšties gamybai mažinti, paskutinio suvartojimo.

Šios abi vaistų grupės gali turėti poveikį testo Helicobacter Test INFAI rezultatams. Tai ypač būna po gydymo, skirto Helicobacter pylori šalinti. Svarbu tiksliai vadovautis vartojimo instrukcijomis, kitokiu atveju rezultatas gali būti abejotinas.

Svarbios sudėtinės dalys, kurios netiekiamos kartu su testu Helicobacter Test INFAI

Prieš atliekant iškvepiamo oro testą reikia suvartoti testo maisto, kad skrandis nebūtų visiškai tuščias. Testo maistas nėra tiekiamas testo komplekte. Tinkamas testo maistas:

200 ml 100 % apelsinų sultys arba

1 g citrinų rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens.

Jei negalite vartoti kurio nors iš aukščiau nurodytų testo maistų, prašome pasakyti savo gydytojui, kuris pasiūlys alternatyvą. 13C-karbamido milteliams ištirpdyti prireiks geriamo indo ir vandens iš

čiaupo. Jei testą prireiks pakartoti, tai reikia daryti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Ypatingos vartojimo (infraraudonajai spektroskopijai) instrukcijos

Testą reikia atlikti laikantis sveikatos priežiūros specialisto pateikiamos instrukcijos ir esant tinkamai medicininei priežiūrai. Paciento duomenys turi būti dokumentuoti pateiktoje lentelėje. Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.

1.Prieš atliekant testą negalima 6 valandas valgyti, geriausia būtų nevalgyti per visą naktį. Jei testą reikia atlikti ne ryte, o vėliau dieną, rekomenduojama valgyti tik lengvą maistą, pavyzdžiui, arbatą ir skrebutį.

2.Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatytos bazinės vertės:

Iš testo priemonių komplekto paimkite šiaudelį ir maišelį iškvepiamam orui su etikete: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”.

Iš maišelio iškvepiamam oruiištraukite kamštį ir neišvyniotą šiaudelį įdėkite į maišelį iškvepiamam orui.

Dabar švelniai pūskite per šiaudelį į maišelį iškvepiamam orui.

Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti maišelį iškvepiamam orui kamščiu.

Jei maišelį iškvepiamam oruibus neuždarytas ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti netikslūs.

Laikydami maišelį iškvepiamam oruistatmenai, priklijuokite brūkšninio kodo etiketę, pažymėtą “00-minučių-reikšmė”.

3.Tada jūsų paprašys suvartoti testo maisto - 200 ml 100 % apelsinų sulčių arba 1 g citrinos rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens.

4.Dabar reikia paruošti bandymo tirpalą:

Iš testo priemonių komplekto paimkite plačiakaklį indą, pažymėtą etikete “13C– karbamido milteliai”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.

Uždarykite plačiakaklį indą ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps. Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.

Pripildykite 13C-karbamido plačiakaklį indą iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus

30 ml).

5.Dabar šį testo tirpalą turite nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.

6.Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (5 punktas), paimkite 30 – minučių – reikšmės bandinius į maišelį iškvepiamam orui, kuris liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 30 – minučių – reikšmė”), kaip aprašyta 2 punkte.

Šiam bandiniui paženklinti naudokite brūkšninio kodo etiketes, pažymėtas “30 – minučių - reikšmė”.

7.Atitinkamą kodų juostelės etiketę uždėkite ir ant lentelės paciento duomenims dokumentuoti. Visus maišelius iškvepiamam orui reikia vėl įdėti į gamintojo pakuotę. Galiausiai naudojantis lipduku reikia užantspauduoti pakuotę.

8.Pakuotė turi būti nusiunčiama analizei į kvalifikuotą laboratoriją.

Medicinos ar sveikatos priežiūros specialistai išsamią informaciją apie kvėpavimo bandinių analizę ir laboratorijoms skirtas testų vykdymo specifikacijas gali rasti Preparato charakteristikų santraukos

6.6 skyriuje.

Ką daryti pavartojus per didelę Helicobacter Test INFAI dozę?

Kadangi pakuotėje yra tik 75 mg 13C-karbamido, perdozuoti neįmanoma.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Helicobacter Test INFAI sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 13C-karbamidas

Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13C-karbamido.

Kitų pagalbinių medžiagų nėra.

Helicobacter Test INFAI išvaizda ir kiekis pakuotėje

Testas Helicobacter Test INFAI yra balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.

Testo komplektas su 1 plačiakakliu indu susideda iš šių dalių:

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml tūrio, poliesterinis su polietileniniu

 

užspaudžiamuoju dangteliu), kuriame yra 75 mg 13C-karbamido miltelių

 

geriamajam tirpalui

 

Maišeliai iškvepiamam orui:

 

Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė

 

 

Bandinio paėmimo laikas: 30-minučių-reikšmė

Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į atitinkamus

maišelius iškvepiamam orui s

 

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

Testo komplektas, kuriame yra 50 plačiakaklių indų, susideda iš šių dalių:

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml tūrio, poliesterinis su polietileniniu

 

užspaudžiamuoju dangteliu), kuriame yra75 mg 13C-karbamido miltelių

 

geriamajam tirpalui

 

 

Maišeliai iškvepamam orui:

 

Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė

 

Bandinio paėmimo laikas: 30-minučių-reikšmė

Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į atitinkamus

maišelius iškvepiamam orui

 

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LENTELĖ PACIENTO DUOMENIMS DOKUMENTUOTI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Helicobacter Test INFAI

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum Vokietija

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris}

5. KITA

Testo data

Paciento identifikavimo numeris

Gimimo data

Brūkšninis kodas

Gydytojo/ligoninės adresas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams

45 mg milteliai geriamajam tirpalui

13C-karbamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams ir kam jis jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams

3.Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams ir kam jis jis vartojamas

Testas Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams skirtas tik diagnostiniam naudojimui. Tai yra iškvėpto oro testas 3 - 11 metų vaikams, nustatyti, ar skrandyje arba dvylikapirštėje žarnoje yra bakterija Helicobacter pylori.

Kodėl reikia vartoti Testas Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams?

Jūs galite sirgti skrandžio arba dvylikapirštės žarnos infekcija, kurią sukelia bakterija, vadinama Helicobacter pylori. Jūsų gydytojas rekomendavo Jums atlikti helikobakterinį testą INFAI 3 - 11 metų vaikams dėl vienos iš šių priežasčių:

Jūsų gydytojas nori būti tikras, ar sergate bakterijos Helicobacter pylori infekcija, kas padės diagnozuoti jūsų ligą.

Jau nustatyta, jog esate infekuotas bakterija Helicobacter pylori ir vartojate medikamentus, kad infekcija būtų išgydyta. Jūsų gydytojas nori sužinoti, ar gydymas buvo sėkmingas.

Kaip veikia testas?

Visas maistas turi medžiagos, vadinamos anglimi-13 (13C). Ši anglis-13 gali būti aptinkama anglies diokside, esančiame jūsų iš plaučių iškvepiamame ore. Faktinis anglies-13 kiekis iškvėptame ore priklausys nuo jūsų suvartoto maisto rūšies.

Jūs turėsite suvartoti ,,testui skirtą maistą”. Iš karto po maisto suvartojimo, bus paimami jūsų iškvepiamo oro bandiniai. Žr. ,,Specialios vartojimo instrukcijos”. Šie bandiniai bus tiriami tam, kad būtų įvertintas ,,normalus” anglies-13 kiekis, esantis jūsų iškvėpto oro anglies diokside.

Tada jums reikės išgerti anglies-13-karbamido tirpalo. Po to jūsų iškvepiamo oro bandiniai bus dar kartą paimami praėjus 30 minučių ir išmatuojamas anglies-13 kiekis bandiniuose lygiai taip pat, kaip ir prieš tai. Rezultatai bus sulyginami, o ryškus antrojo bandinių komplekto anglies-13 kiekio padidėjimas gydytojui pasakys, jog yra bakterija Helicobacter pylori.

2. Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams

Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams vartoti negalima

Jei jūs turite arba įtariate, kad yra skrandžio infekcija arba tam tikras skrandžio gleivinės uždegimas (antrofinis gastritas).

Dėl šio skrandžio gleivinės uždegimo gali būti gaunami tariamai teigiami kvėpavimo testo rezultatai. Gali prireikti papildomų tyrimų Helicobacter pylori buvimui patvirtinti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams, jeigu Jums yra būklė, kuri gali turėti įtakos testui arba kuriai gali turėti įtakos testas.

Net jei Helikobakterinio INFAI testo 3 - 11 metų vaikams rezultatai yra teigiami, gali prireikti tolimesnių testų prieš pradedant Helicobacter pylori infekcijos gydymą. Jų gali prireikti, kad būtų patikrinta, ar nėra kokių kitų komplikacijų, tokių kaip:

skrandžio opa,

skrandžio gleivinės uždegimas, sukeltas imuninės sistemos,

navikai.

Nėra pakankamai informacijos dėl testo Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams patikimumo, kad galima būtų rekomenduoti jo vartojimą pacientams, kuriems pašalintos skrandžio dalys.

Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti. Prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atlikti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Kiti vaistai ir Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams

Testui Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams poveikio turi vaistiniai preparatai, kurie veikia:

Helicobacter pylori (žr. 3 skyrių, antrąją pastraipą po „Vartojimo metodas“);

fermentą ureazę, kuri skatina karbamido redukciją.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Testą turite atlikti dalyvaujant jūsų gydytojui arba kito kvalifikuoto asmens akivaizdoje.

Rekomenduojama dozė yra

3 - 11 metų vaikai turi suvartoti vieno plačiakaklio indo turinį vienam testui.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą turite būti nevalgę 6 valandas, geriausia būtų nevalgyti visą naktį. Jei nevalgymas yra problema, pvz., pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pasitarkite su gydytoju.

Testo procedūra apytiksliai trunka 40 minučių.

Testą reikia atlikti mažiausiai po:

4 savaičių po bakterinės infekcijos gydymo,

2 savaičių po vaisto, skirto skrandžio rūgšties gamybai mažinti, paskutinio suvartojimo.

Šios abi vaistų grupės gali turėti poveikį testo Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams rezultatams. Tai ypač būna po gydymo, skirto Helicobacter pylori šalinti. Svarbu tiksliai vadovautis vartojimo instrukcijomis, kitokiu atveju rezultatas gali būti abejotinas.

Svarbios sudėtinės dalys, kurios netiekiamos kartu su testu Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams

Prieš atliekant iškvepiamo oro testą reikia suvartoti testo maisto, kad skrandis nebūtų visiškai tuščias. Testo maistas nėra tiekiamas testo komplekte. Tinkamas testo maistas:

100 ml 100 % apelsinų sultys.

Jei negalite šio testo maisto, prašome pasakyti savo gydytojui, kuris pasiūlys alternatyvą. 13C- karbamido milteliams ištirpdyti prireiks geriamo indo ir vandens iš čiaupo. Jei testą prireiks pakartoti, tai reikia daryti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Ypatingos vartojimo (masės spektrometrijai) instrukcijos

Testą reikia atlikti laikantis sveikatos priežiūros specialisto pateikiamos instrukcijos ir esant tinkamai medicininei preižiūrai. Paciento duomenys turi būti užregistruojami pagal pateiktą informacinių duomenų lapą. Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.

1.Prieš atliekant testą negalima 6 valandas valgyti, geriausia būtų nevalgyti per visą naktį. Jei testą reikia atlikti ne ryte, o vėliau dieną, rekomenduojama valgyti tik lengvą maistą, pavyzdžiui, arbatą ir skrebutį.

2.Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatytos bazinės vertės:

Iš testo priemonių komplekto paimkite šiaudelį ir dvi bandinių talpykles su etikete: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”.

Iš vienos iš bandinių talpyklių ištraukite kamštį ir neišvyniotą šiaudelį įdėkite į talpyklę.

Dabar švelniai pūskite per šiaudelį, kol vidinis bandinio kameros paviršius pakils.

Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti kamerą kamščiu.

Jei bandinio kamera bus neuždaryta ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti netikslūs.

Laikydami bandinio talpyklę statmenai, aplink ją užklijuokite brūkšninio kodo etiketę, pažymėtą “00-minučių-reikšmė”, taip, kad brūkšninio kodo linijos būtų horizontalioje padėtyje.

3.Vadovaudamiesi tokia pačia aukščiau aprašyta procedūra, pripildykite iškvepiamu oru ir antrą bandinio talpyklę (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”).

4.Tada jūsų paprašys suvartoti testo maisto - 100 ml 100 % apelsinų sulčių.

5.Dabar reikia paruošti bandymo tirpalą:

Iš testo priemonių komplekto paimkite plačiakaklį indą, pažymėtą etikete “13C– karbamido milteliai”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.

Uždarykite plačiakaklį indą ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps. Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.

Pripildykite 13C-karbamido plačiakaklį indą iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus

30 ml).

6.Dabar šį testo tirpalą turite nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.

7.Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (6 punktas), paimkite 30 – minučių – reikšmės bandinius į dvi talpykles, kurios liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 30 – minučių – reikšmė”), kaip aprašyta 2 – 3 punktuose.

Šiems bandiniams paženklinti naudokite kodų juostelės etiketes, pažymėtas “30 – minučių - reikšmė”.

8.Atitinkamą kodų juostelės etiketę uždėkite ir ant lentelės paciento duomenims dokumentuoti. Visas kvėpavimo testo bandinio talpykles reikia vėl įdėti į gamintojo pakuotę. Galiausiai naudojantis lipduku reikia užantspauduoti pakuotę.

9.Pakuotė turi būti nusiunčiama analizei į kvalifikuotą laboratoriją.

Medicinos ar sveikatos priežiūros specialistai išsamią informaciją apie kvėpavimo bandinių analizę ir laboratorijoms skirtas testų vykdymo specifikacijas gali rasti Preparato charakteristikų santraukos

6.6 skyriuje.

Ką daryti pavartojus per didelę Helicobacter Test INFAI dozę 3 - 11 metų vaikams?

Kadangi pakuotėje yra tik 45 mg 13C-karbamido, perdozuoti neįmanoma.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 13C-karbamidas

Viename plačiakakliame inde yra 45 mg 13C-karbamido.

Kitų pagalbinių medžiagų nėra.

Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams išvaizda ir kiekis pakuotėje

Testas Helicobacter Test INFAI 3 - 11 metų vaikams yra balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.

Testo komplektas susideda iš šių dalių:

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml tūrio, poliesterinis su polietileniniu

 

užspaudžiamuoju dangteliu), kuriame yra 45 mg 13C-karbamido

 

miltelių geriamajam tirpalui

 

 

Pažymėtos stiklinės arba plastmasinės talpyklės, skirtos

 

 

iškvepiamo oro bandinių paėmimui, laikymui ir transportavimui

 

analizei atlikti.

 

 

Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė

 

Bandinio paėmimo laikas: 30-minučių-reikšmė

Lankstus šiaudelis, skirtas paimti iškvepiamo oro bandinį į

atitinkamą bandinio talpyklę.

 

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LENTELĖ PACIENTO DUOMENIMS DOKUMENTUOTI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Helicobacter Test INFAI

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum Vokietija

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris}

5. KITA

Testo data

Paciento identifikavimo numeris

Gimimo data

Brūkšninis kodas

Gydytojo/ligoninės adresas

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui CliniPac Basic

be iškvepiamo oro bandinių talpyklių

13C-karbamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Helicobacter Test INFAI ir kam jis jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI

3.Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Helicobacter Test INFAI ir kam jis jis vartojamas

Testas Helicobacter Test INFAI skirtas tik diagnostiniam naudojimui. Tai yra iškvėpto oro testas, kurį galima naudoti paaugliams nuo 12 metų amžiaus ir suaugusiesiems nustatyti, ar skrandyje yra bakterija Helicobacter pylori.

Kodėl reikia vartoti Testas Helicobacter Test INFAI?

Jūs galite sirgti skrandžio infekcija, kurią sukelia bakterija, vadinama Helicobacter pylori. Jūsų gydytojas rekomendavo Jums atlikti helikobakterinį testą INFAI dėl vienos iš šių priežasčių:

Jūsų gydytojas nori būti tikras, ar sergate bakterijos Helicobacter pylori infekcija, kas padės diagnozuoti jūsų ligą.

Jau nustatyta, jog esate infekuotas bakterija Helicobacter pylori ir vartojate medikamentus, kad infekcija būtų išgydyta. Jūsų gydytojas nori sužinoti, ar gydymas buvo sėkmingas.

Kaip veikia testas?

Visas maistas turi medžiagos, vadinamos anglimi-13 (13C). Ši anglis-13 gali būti aptinkama anglies diokside, esančiame jūsų iš plaučių iškvepiamame ore. Faktinis anglies-13 kiekis iškvėptame ore priklausys nuo jūsų suvartoto maisto rūšies.

Jūs turėsite suvartoti ,,testui skirtą maistą”. Iš karto po maisto suvartojimo, bus paimami jūsų iškvepiamo oro bandiniai. Žr. ,,Specialios vartojimo instrukcijos”. Šie bandiniai bus tiriami tam, kad būtų įvertintas ,,normalus” anglies-13 kiekis, esantis jūsų iškvėpto oro anglies diokside.

Tada jums reikės išgerti anglies-13-karbamido tirpalo. Po to jūsų iškvepiamo oro bandiniai bus dar kartą paimami praėjus 30 minučių ir išmatuojamas anglies-13 kiekis bandiniuose lygiai taip pat, kaip ir prieš tai. Rezultatai bus sulyginami, o ryškus antrojo bandinių komplekto anglies-13 kiekio padidėjimas gydytojui pasakys, jog yra bakterija Helicobacter pylori.

2. Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI vartoti negalima

Jei jūs turite arba įtariate, kad yra skrandžio infekcija arba tam tikras skrandžio gleivinės uždegimas (antrofinis gastritas).

Dėl šio skrandžio gleivinės uždegimo gali būti gaunami tariamai teigiami kvėpavimo testo rezultatai. Gali prireikti papildomų tyrimų Helicobacter pylori buvimui patvirtinti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Helicobacter Test INFAI, jeigu Jums yra būklė, kuri gali turėti įtakos testui arba kuriai gali turėti įtakos testas.

Net jei Helikobakterinio INFAI testo rezultatai yra teigiami, gali prireikti tolimesnių testų prieš pradedant Helicobacter pylori infekcijos gydymą. Jų gali prireikti, kad būtų patikrinta, ar nėra kokių kitų komplikacijų, tokių kaip:

skrandžio opa,

skrandžio gleivinės uždegimas, sukeltas imuninės sistemos,

navikai.

Nėra pakankamai informacijos dėl testo Helicobacter Test INFAI patikimumo, kad galima būtų rekomenduoti jo vartojimą pacientams, kuriems pašalintos skrandžio dalys.

Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti. Prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atlikti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Kiti vaistai ir Helicobacter Test INFAI

Testui Helicobacter Test INFAI poveikio turi vaistiniai preparatai, kurie veikia:

Helicobacter pylori (žr. 3 skyrių, antrąją pastraipą po „Vartojimo metodas“);

fermentą ureazę, kuris skatina karbamido redukciją.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra tikėtina, kad atliekant iškvėpto oro testą nėštumo ar žindymo laikotarpiu bus koks nors žalingas poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Helicobacter Test INFAI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Testą turite atlikti dalyvaujant jūsų gydytojui arba kito kvalifikuoto asmens akivaizdoje.

Rekomenduojama dozė yra

Pacientai nuo 12 metų turi suvartoti vieno plačiakaklio indo turinį vienam testui.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą turite būti nevalgę 6 valandas, geriausia būtų nevalgyti visą naktį. Jei nevalgymas yra problema, pvz., pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pasitarkite su gydytoju.

Testo procedūra apytiksliai trunka 40 minučių.

Testą reikia atlikti mažiausiai po:

4 savaičių po bakterinės infekcijos gydymo,

2 savaičių po vaisto, skirto skrandžio rūgšties gamybai mažinti, paskutinio suvartojimo.

Šios abi vaistų grupės gali turėti poveikį testo Helicobacter Test INFAI rezultatams. Tai ypač būna po gydymo, skirto Helicobacter pylori šalinti. Svarbu tiksliai vadovautis vartojimo instrukcijomis, kitokiu atveju rezultatas gali būti abejotinas.

Svarbios sudėtinės dalys, kurios netiekiamos kartu su testu Helicobacter Test INFAI

Prieš atliekant iškvepiamo oro testą reikia suvartoti testo maisto, kad skrandis nebūtų visiškai tuščias. Testo maistas nėra tiekiamas testo komplekte. Tinkamas testo maistas:

200 ml 100 % apelsinų sultys arba

1 g citrinų rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens.

Jei negalite vartoti kurio nors iš aukščiau nurodytų testo maistų, prašome pasakyti savo gydytojui, kuris pasiūlys alternatyvą. 13C-karbamido milteliams ištirpdyti prireiks geriamo indo ir vandens iš

čiaupo. Jei testą prireiks pakartoti, tai reikia daryti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Ypatingos vartojimo (infraraudonajai spektroskopijai arba masės spektrometrijai) instrukcijos

Testą reikia atlikti laikantis sveikatos priežiūros specialisto pateikiamos instrukcijos ir esant tinkamai medicininei priežiūrai. Paciento duomenys turi būti dokumentuoti pateiktoje duomenų lentelėje. Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.

1.Prieš atliekant testą negalima 6 valandas valgyti, geriausia būtų nevalgyti per visą naktį. Jei testą reikia atlikti ne ryte, o vėliau dieną, rekomenduojama valgyti tik lengvą maistą, pavyzdžiui, arbatą ir skrebutį.

2.Masės spektrometrijos analizei naudokite bandinių kameras kvėpavimo bandiniams imti; infraraudonajai spektroskopijai naudokite maišelius iškvepiamam orui. Šių priemonių pakuotėje nėra.

3.Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatytos bazinės vertės:

Naudokite šiaudelį ir kvėpavimo bandinių talpyklę, aprašytą 2 punkte, su etikete: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”.

Iš vienos iš kvėpavimo bandinių talpyklių, aprašytų 2 punkte, ištraukite kamštį ir neišvyniotą šiaudelį įdėkite į kvėpavimo bandinių talpyklę.

Dabar švelniai pūskite per šiaudelį į kvėpavimo bandinių talpyklę.

Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį iš kvėpavimo bandinio talpyklės ir nedelsiant uždaryti kvėpavimo bandinio talpyklę kamščiu.

Jei kvėpavimo bandinio talpyklė bus neuždaryta ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti netikslūs.

Laikydami bandinio talpyklę statmenai, ant jos priklijuokite brūkšninio kodo etiketę, pažymėtą “00-minučių-reikšmė”.

4.Vadovaudamiesi tokia pačia aukščiau aprašyta procedūra, pripildykite iškvepiamu oru ir antrą kvėpavimo bandinio talpyklę (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”). Antroji kvėpavimo bandinio talpyklė reikalinga tik masės spektrometrijai. Infraraudonajai spektroskopijai reikalingas tik vienas maišelis iškvepiamam orui.

5.Tada jūsų paprašys suvartoti testo maisto - 200 ml 100 % apelsinų sulčių arba 1 g citrinų rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens.

6.Dabar reikia paruošti bandymo tirpalą:

Iš pakuotės paimkite plačiakaklį indą, pažymėtą etikete 13C–karbamido milteliai”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.

Uždarykite plačiakaklį indą ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps. Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.

Pripildykite 13C-karbamido plačiakaklį indą iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus

30 ml).

7.Dabar šį testo tirpalą turite nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.

8.Praėjus 30 minučių po testo tirpalo išgėrimo (7 punktas), paimkite 30 – minučių – reikšmės bandinius į kvėpavimo bandinio talpykles (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 30 – minučių – reikšmė”), kaip aprašyta 3 – 4 punktuose.

Šiems bandiniams paženklinti naudokite brūkšninio kodo etiketes, pažymėtas “30 – minučių - reikšmė”.

9.Atitinkamą brūkšninio kodo etiketę uždėkite ir ant lentelės paciento duomenims dokumentuoti.

10.Visos kvėpavimo testo bandinio talpyklės ir paciento dokumentacija turi būti nusiunčiama analizei į kvalifikuotą laboratoriją.

Medicinos ar sveikatos priežiūros specialistai išsamią informaciją apie kvėpavimo bandinių analizę ir laboratorijoms skirtas testų vykdymo specifikacijas gali rasti Preparato charakteristikų santraukos

6.6 skyriuje.

Ką daryti pavartojus per didelę Helicobacter Test INFAI dozę?

Kadangi pakuotėje yra tik 75 mg 13C-karbamido, perdozuoti neįmanoma.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Helicobacter Test INFAI sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 13C-karbamidas Viename indelyje yra 75 mg 13C-karbamido.

Kitų pagalbinių medžiagų nėra.

Helicobacter Test INFAI išvaizda ir kiekis pakuotėje

Testas Helicobacter Test INFAI yra balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.

Testo komplektas, kuriame yra 50 plačiakaklių indų, susideda iš šių dalių:

Nr.

Komponentas

Kiekis

 

Plačiakaklis indas (10 ml tūrio, poliesterinis su polietileniniu

 

užspaudžiamuoju dangteliu), kuriame yra 75 mg 13C-karbamido miltelių

 

geriamajam tirpalui

 

Lentelė paciento duomenims dokumentuoti

Pakuotės lapelis

Brūkšninio kodo etikečių ir lipdukų lapas

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH

Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 234 971 130

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82 HR Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

LENTELĖ PACIENTO DUOMENIMS DOKUMENTUOTI

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Helicobacter Test INFAI

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142

D-44799 Bochum Vokietija

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

4. SERIJOS NUMERIS

<Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris}

5. KITA

Testo data

Paciento identifikavimo numeris

Gimimo data

Brūkšninis kodas

Gydytojo/ligoninės adresas

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai