Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Helixate NexGen (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHelixate NexGen
ATC kodasB02BD02
Sudėtisoctocog alfa
GamintojasBayer AG  

Helixate NexGen

žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktorius (oktokogas alfa)

Šis dokumentas yra Helixate NexGen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Helixate NexGen rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Helixate NexGen?

Helixate NexGen yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas. Helixate NexGen sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriaus (oktokogo alfa).

Kam vartojamas Helixate NexGen?

Helixate NexGen skiriamas A hemofilija (paveldima sutrikusio kraujo krešėjimo liga) sergantiems pacientams kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai. Helixate NexGen skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Helixate NexGen?

Gydymą Helixate NexGen turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.

Helixate NexGen švirkščiama į veną kelias minutes. Vaisto dozė ir injekcijų intervalai priklauso nuo to, ar Helixate NexGen vartojamas kraujavimui gydyti ar jo profilaktikai, ar kraujavimui stabdyti chirurginės operacijos metu. Dozė tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą ir vietą arba chirurginės operacijos pobūdį. Pacientams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija, taip pat gali būti skiriama nuolatinė Helixate NexGen infuzija (lašinama į veną) ne daugiau kaip septynias dienas.

Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Helixate NexGen?

Helixate NexGen veiklioji medžiaga, žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktorius, yra kraujui krešėti padedanti medžiaga. Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje trūksta VIII faktoriaus ir dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, kaip antai kraujavimas sąnariuose, raumenyse ir vidaus organuose. Helixate NexGen vartojamas kaip trūkstamo VIII faktoriaus pakaitalas; jis sureguliuoja VIII faktoriaus nepakankamumą ir padeda laikinai sustabdyti kraujavimą.

Helixate NexGen sudėtyje esantis žmogaus krešėjimo VIII faktorius gaunamas ne iš žmogaus kraujo, o gaminamas pagal vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).

Kaip buvo tiriamas Helixate NexGen?

Helixate NexGen yra panašus į kitą Europos Sąjungoje anksčiau patvirtintą vaistą – Helixate, tačiau jis ruošiamas kitaip, kad jo sudėtyje nebūtų jokių žmogaus kilmės baltymų. Todėl Helixate NexGen buvo lyginamas su Helixate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.

Helixate NexGen injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimo atvejui sustabdyti, skaičius.

Taip pat tirtas Helixate NexGen nuolatinės infuzijos poveikis su penkiolika hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo įvertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.

Kai kurių pacientų organizme gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių. Tai organizmo imuninės sistemos gaminami VIII faktoriaus antikūnai (baltymai), dėl kurių poveikio vaistas gali pasidaryti nebeveiksmingas, o kraujavimas nebekontroliuojamas. Tyrimuose tirta, ar didelėmis dozėmis vartojamas Helixate NexGen padeda iš kraujo pašalinti VIII faktoriaus antikūnus (procesas, vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas faktoriumi VIII išliktų veiksmingas.

Kokia Helixate NexGen nauda nustatyta tyrimuose?

Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Helixate NexGen injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc. atvejų. Anksčiau negydytiems pacientams viena arba dviem injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 90 proc. atvejų.

Įvertinta, kad visiems 15 pacientų, kuriems skirtos nuolatinės infuzijos, kraujavimą pavyko sustabdyti „puikiai“.

Tyrimuose su pacientais, kuriems nustatyta minėtų inhibitorių, surinkti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė buvo veiksminga ir inhibitoriai pašalinti, tačiau nemanyta, kad šių duomenų pakanka vaistui patvirtinti konkrečiai šiai indikacijai.

Kokia rizika siejama su Helixate NexGen vartojimu?

Dažniausi gydymo preparatu Helixate NexGen šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1–10 pacientų iš 100) yra VIII faktoriaus antikūnų atsiradimas, paprastai pasireiškiantis pacientams, dar negydytiems

VIII faktoriumi, reakcijos infuzijos vietoje ir padidėjusio jautrumo (alerginės) odos reakcijos (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Helixate NexGen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Helixate NexGen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima skirti žmonėms, kuriems yra pasireiškę alerginių reakcijų į pelės arba žiurkėno baltymus.

Kodėl Helixate NexGen buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Helixate NexGen teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Helixate NexGen:

Europos Komisija 2000 m. rugpjūčio 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Helixate NexGen rinkodaros teisę.

Išsamų Helixate NexGen EPAR rasite agentūros svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Helixate NexGen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012–05.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai