Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHemangiol
ATC kodasC07AA05
Sudėtispropranolol hydrochloride
GamintojasPierre Fabre Dermatologie

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Farmea

10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Prancūzija

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION - CHATEAURENARD Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard

45220 CHATEAURENARD Prancūzija

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 8 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos. Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB

107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

15/31

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Rinkodaros teisės turėtojas pateikia mokymo paketą pasiūlytai indikacijai, skirtą visiems globėjams, kurie, tikimasi, ruoš ir duos HEMANGIOL vaikams. Šis mokymo paketas skirtas padidinti informuotumą apie galimus hipotenzijos, bradikardijos ir bronchų spazmo riziką, pavartojus HEMANGIOL, ir pateikti rekomendacijas kaip stebėti ir valdyti tą riziką.

Jis taip pat skirtas pateikti globėjams instrukcijas kaip teisingai maitinti vaikus gydymo metu, kad būtų galima išvengti hipoglikemijos pavojaus.

Rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija prieš platindamas mokymo paketą turi suderinti mokymo medžiagos turinį ir formą, bei komunikacijos planą. Būtina, kad mokymo paketą būtų galima platinti prieš įvedant naują indikaciją (proliferacinės kūdikių hemangiomos gydymas) valstybėje narėje.

Mokymo medžiagoje globėjams, gydantiems vaikus su HEMANGIOL, turi būti šie pagrindiniai saugumo elementai:

informacija apie būkles, dėl kurių turėtų būti skiriamas HEMANGIOL;

informacija apie tinkamą vaistinio preparato paruošimo ir vartojimo procedūrą, įskaitant:

-instrukcijas, kaip paruošti HEMANGIOL tirpalą,

-patarimus, kaip gydymo metu maitinti kūdikį,

-informaciją, kaip nustatyti hipoglikemijos požymius ir juos valdyti gydymo HEMANGIOL metu,

-instrukcijas, kaip nutraukti HEMANGIOL vartojimą.

Poreikis stebėti ir susisiekti su sveikatos priežiūros specialistais, jeigu po gydymo pasireiškia šie požymiai ir simptomai:

-bradikardija ir hipotenzija: – nuovargis, šalimas, blyškumas, melsvos spalvos oda ir alpimas,

-hipoglikemija – mažieji simptomai, pvz., išblyškimas, nuovargis, prakaitavimas, drebulys, širdies plakimas, nerimas, alkis, pasunkėjęs pabudimas; didieji simptomai, pvz., stiprus mieguistumas, sunkumas gauti atsaką, prasta mityba, sumažėjusi temperatūra, traukuliai, trumpi kvėpavimo sustojimai, sąmonės netekimas.

16/31

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai