Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hemangiol (propranolol hydrochloride) – Pakuotės lapelis - C07AA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHemangiol
ATC kodasC07AA05
Sudėtispropranolol hydrochloride
GamintojasPierre Fabre Dermatologie

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

HEMANGIOL 3,75 mg/ml geriamasis tirpalas

Propranololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vaistą skirti savo vaikui, nes jame pateikiama svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra HEMANGIOL ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant HEMANGIOL

3.Kaip vartoti HEMANGIOL

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti HEMANGIOL

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1 Kas yra HEMANGIOL ir kam jis vartojamas

Kas yra HEMANGIOL

Jūsų vaisto pavadinimas yra HEMANGIOL. Veiklioji medžiaga yra propranololis. Propranololis priklauso vaistų, vadinamų beta receptorių blokatoriais, grupei.

Kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas ligai, vadinamai hemangioma. Hemangioma yra papildomų kraujagyslių darinys, dėl kurio susiformuoja gumbas odoje arba po oda. Hemangioma gali būti paviršinė arba gilioji. Kartais hemangioma vadinama braškės dėme, nes jos paviršius šiek tiek panašus į braškę. Hemangioma pradedama gydyti kūdikiams, kurių amžius yra nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių, kai:

-pažeidimų lokalizacija ir (arba) apimtis yra pavojingos gyvybei ar funkcijoms (gali pažeisti gyvybinius organus ar jutimus, pvz., regą ar klausą);

-hemangioma yra išopėjusi ir skausminga ir (arba) nereaguoja į įprastas žaizdų priežiūros priemones;

-yra nuolatinių randų ar deformacijos rizika.

2 Kas žinotina prieš vartojant HEMANGIOL

HEMANGIOL vartoti negalima

Jeigu jūsų vaikas:

gimė neišnešiotas ir nepasiekė 5 savaičių koreguotojo amžiaus (koreguotasis amžius yra amžius, kurio būtų neišnešiotas kūdikis, jeigu jis (ji) būtų gimęs (-usi) laiku);

yra alergiškas propranololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežėjimas arba dusulys;

serga astma arba yra patyręs kvėpavimo sutrikimų;

22/31

turi retą širdies susitraukimų dažnį pagal savo amžių; jeigu nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju;

turi širdies sutrikimų (pvz., širdies ritmo sutrikimų ir širdies nepakankamumą);

turi labai mažą kraujospūdį;

turi kraujotakos sutrikimų, dėl to nutirpę ir pabalę jo kojų ir rankų pirštai;

linkęs į mažą cukraus kiekį kraujyje;

turi aukštą kraujospūdį dėl antinksčių auglio – šis auglys vadinamas feochromocitoma.

Jeigu žindote savo vaiką, ir, jei vartojate vaistus, kurių negalima vartoti su HEMANGIOL (žr. „Jeigu žindote savo vaiką“ ir „Kiti vaistai ir HEMANGIOL“), neduokite šio vaisto savo vaikui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš skirdami HEMANGIOL savo vaikui:

jeigu jūsų vaikas turi kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų. Šis vaistas nerekomenduojamas kepenų ar inkstų sutrikimų atvejais.

Jeigu jūsų vaikui buvo alerginė reakcija. Alerginė reakcija gali būti bėrimas, niežėjimas arba dusulys.

Jeigu jūsų vaikas serga žvyneline (odos liga, kai atsiranda raudoni, sausi sustorėjusios odos lopai), nes šis vaistas gali pabloginti šios ligos simptomus.

Jeigu jūsų vaikas serga diabetu – tokiu atveju reikia padidinti gliukozės kiekio jūsų vaiko kraujyje stebėjimą.

Jeigu jūsų vaikas serga vadinamuoju PHACE sindromu (liga, kurios metu būna hemangiomos ir kraujagyslių anomalijų, taip pat ir galvos smegenų kraujagyslių), nes šis vaistas gali padidinti smegenų insulto pavojų.

Svarbūs požymiai, kuriuos reikia stebėti paskyrus HEMANGIOL

Hipotenzijos ir bradikardijos (mažo širdies susitraukimų dažnio) rizika

HEMANGIOL gali sumažinti kraujospūdį (hipotenzija) ir širdies susitraukimų dažnį (bradikardija). Štai kodėl bus stebimi jūsų vaiko klinikiniai požymiai ir širdies susitraukimų dažnis 2 valandas po pirmos dozės ir padidinus dozę. Po to jūsų gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų vaiką gydymo metu.

Iš karto paskambinkite gydytojui, jeigu jūsų vaikas patiria kokių nors simptomų (pvz., nuovargis, šaltumas, išblyškimas, melsva oda ar nualpimas) vartodamas HEMANGIOL.

Hipoglikemijos pavojai

Šis vaistas gali maskuoti perspėjamuosius hipoglikemijos (dar vadinamos mažu cukraus kiekiu kraujyje) požymius, ypač jeigu kūdikis nevalgo, vemia ar perdozavo vaisto. Galimi požymiai:

mažieji – blyškumas, nuovargis, prakaitavimas, drebulys, širdies plakimo jausmas, nerimas, alkis, pasunkėjęs atsibudimas;

didieji – padidėjęs mieguistumas, pasunkėjęs atsakas, prasta mityba, sumažėjusi kūno temperatūra, traukuliai, trumpos kvėpavimo pauzės, sąmonės netekimas.

Kad būtų išvengta hipoglikemijos, gydymo laikotarpiu vaiką reikia reguliariai maitinti. Jeigu vaikas nevalgo, atsiranda kitų ligų arba vemia, rekomenduojama dozę praleisti. NEDUOKITE VAIKUI HEMANGIOL, KOL VĖL NEPRADĖS TINKAMAI VALGYTI.

Jeigu vaikui atsirado hipoglikemijos požymių, kol vartoja HEMANGIOL, jei įmanoma, duokite gerti skysčių, kuriuose yra cukraus. Jeigu simptomai išlieka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.

Bronchų spazmo pavojus

Nutraukite gydymą ir nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, jeigu, davus HEMANGIOL, jūsų vaikui pastebimi simptomai, verčiantys manyti, kad ištiko bronchų spazmas (laikinas bronchų

23/31

susiaurėjimas, sukeliantis dusulį), – kosulys, greitas kvėpavimas, dusulys arba švokštimas, lydimi odos melsvumo arba be jo.

Hiperkalemijos rizika

HEMANGIOL gali padidinti kalio kiekį kraujyje (hiperkalemija), esant didelei išopėjusiai hemangiomai. Tokiu atveju reikia nustatyti jūsų vaiko kalio kiekį kraujyje.

Jeigu jūsų vaikui reikia taikyti bendrinę nejautrą

Gydytojui pasakykite, kad jis (ji) vartoja HEMANGIOL. Tai reikia padaryti todėl, kad gali sumažėti vaiko kraujospūdis, jeigu šio vaisto vartojimo laikotarpiu skiriami tam tikri anestetikai (žr. „Kiti vaistai ir HEMANGIOL“). HEMANGIOL gali reikėti nutraukti mažiausiai 48 val. prieš nejautrą.

Jeigu žindote savo vaiką

Prieš duodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.

Šio vaisto neduokite savo vaikui, jeigu vartojate vaistus, kurių su HEMANGIOL vartoti negalima (žr. „Kiti vaistai ir HEMANGIOL“).

Kiti vaistai ir HEMANGIOL

Jeigu jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.

Be to, jeigu žindote savo vaiką, gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai svarbu pasakyti, kurį

vaistą vartojate, nes jo gali patekti į jūsų pieną ir kliudyti gydyti vaiką. Gydytojas jums patars, ar reikia nutraukti žindymą, ar ne.

Ypač pasakykite gydytojui, jeigu Jūs žindymo laikotarpiu arba Jūsų vaikas vartoja:

vaistus nuo diabeto;

vaistus nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, pvz., neritmiško širdies plakimo, krūtinės skausmo ar anginos, didelio kraujospūdžio, širdies nepakankamumo;

vaistus nerimui ir depresijai, sunkesniems psichikos sutrikimams ir epilepsijai gydyti;

vaistus tuberkuliozei gydyti;

vaistus skausmui ir uždegimui gydyti;

vaistus lipidų kiekiui kraujyje mažinti;

nejautrai sukelti naudojamus vaistus.

Jeigu kilo klausimų, teiraukitės gydytojo arba vaistininko.

3 Kaip vartoti HEMANGIOL

Jūsų vaiko gydymą pradėjo gydytojas, kuris patyręs diagnozuoti, gydyti ir prižiūrėti kūdikių hemangiomą.

Visada šį vaistą savo vaikui duokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Niekuomet nekeiskite dozės, kurią duodate savo vaikui, patys. Kiekvieną dozę didinti ar keisti pagal kūdikio svorį turi gydytojas.

Dozė

Dozuojama pagal kūdikio svorį.

Pradinė dozė yra 1 mg/kg/parai Ji skiriama dviem atskiromis dozėmis (0,5 mg/kg – viena ryte ir viena vėlai popietę), tarp vartojimų paliekant mažiausiai 9 valandų pertrauką.

24/31

Rekomenduojama dozė yra 3 mg/kg/parai., padalyta į dvi 1,5 mg/kg dozes. Dozė palaipsniui kas savaitę didinama prižiūrint gydytojams (1 mg/kg/d pirmąją savaitę, po to 2 mg/kg/parai antrą savaitę ir tada 3 mg/kg/parai iki gydymo pabaigos).

Kaip vaikui duoti HEMANGIOL

Vaistą reikia duoti valgant arba iškart po valgio.

Dozę reikia visuomet išmatuoti geriamuoju švirkštu, tiekiamu su buteliuku.

HEMANGIOL duokite tiesiai vaikui į burną geriamuoju švirkštu, tiekiamu su buteliuku. Jeigu reikia, vaistą galima atskiesti nedideliu kiekiu pieno arba pagal amžių pritaikytų obuolių ir (arba) apelsinų vaisių sulčių ir sumaitinti vaikui iš buteliuko. Vaisto nemaišykite su pilnu buteliuku pieno ar sulčių.

Vaikams, sveriantiems iki 5 kg, mišinį galima padaryti su vienu arbatiniu šaukšteliu (apytiksliai 5 ml) pieno, o vaikams, sveriantiems daugiau nei 5 kg, su valgomuoju šaukštu (apytiksliai 15 ml) pieno arba vaisių sulčių ir sumaitinant vaikui iš buteliuko.

Mišinį reikia suvartoti per 2 valandas.

Savo vaiką reguliariai maitinkite, kad išvengtumėte ilgo nevalgymo laikotarpio.

Jeigu vaikas nevalgo arba vemia, rekomenduojama dozę praleisti.

Jeigu vaikas išspjauna dozę arba jeigu abejojate, ar jis (ji) suvartojo visą vaistą, neduokite kitos dozės, tiesiog palaukite kitos suplanuotos dozės.

HEMANGIOL ir maistą turi duoti tas pats asmuo, kad būtų išvengta hipoglikemijos rizikos. Jeigu tai daro skirtingi žmonės, būtinas geras bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti vaiko saugumą.

Naudojimo instrukcija

1 etapas. Iš dėžutės išimkite daiktus

Dėžutėje yra šie daiktai, kurių reikia vaistui vartoti:

-stiklinis buteliukas su 120 ml propranololio geriamojo tirpalo;

-mg sugraduotas geriamasis švirkštas, tiekiamas su šiuo vaistu.

Išimkite buteliuką ir švirkštą iš dėžutės. Švirkštą išimkite iš plastikinio maišelio.

2 etapas. Patikrinkite dozę

Patikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kaip paskyrė jūsų gydytojas. Raskite skaitmenį ant švirkšto.

25/31

3 etapas. Atidarykite buteliuką

Buteliukas tiekiamas su nuo vaikų apsaugotu dangteliu. Jis atidaromas taip: plastikinį dangtelį nuspauskite žemyn ir sukite prieš laikrodžio rodyklę (kairėn).

Prieš vartojimą buteliuko nepurtykite.

4 etapas. Įkiškite švirkštą

Švirkšto galiuką įkiškite į stačią buteliuką ir stumkite stūmoklį iki galo žemyn. Neištraukite švirkšto adapterio nuo buteliuko kaklelio.

Dozei matuoti ir skirti naudokite tik su vaistu pridėtą geriamąjį švirkštą. Nenaudokite šaukšto ar jokio kito dozavimo prietaiso.

5 etapas. Išleiskite dozę

Apverskite buteliuką su įdėtu švirkštu.

Traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamo mg kiekio.

26/31

6 etapas. Patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų

Jeigu švirkšte matote oro burbuliukų, švirkštą laikykite apverstą, stumkite stūmoklį viršun tiek, kad būtų visiškai išstumti visi dideli oro burbulai, ir vėl pakoreguokite dozę, kurią paskyrė gydytojas.

7 etapas. Ištraukite švirkštą

Apverskite buteliuką ir ištraukite visą švirkštą iš buteliuko. Būkite atsargūs – šiame etape nepastumkite stūmoklio.

8 etapas. Užsukite buteliuką.

Ant buteliuko uždėkite plastikinį dangtelį ir užsukite pagal laikrodžio rodyklė (dešinėn).

27/31

9 etapas. HEMANGIOL duokite savo vaikui

Švirkštą įkiškite vaikui į burną ir nukreipkite į skruostą.

Dabar galite lėtai suleisti HEMANGIOL iš švirkšto tiesiai vaikui burną. Iš karto po sudavimo vaiko neguldykite.

10 etapas. Išvalykite švirkštą

Švirkšto neardykite. Po kiekvieno naudojimo tuščią švirkštą išskalaukite stiklinėje švaraus vandens:

1.Paimkite stiklinę švaraus vandens.

2.Įtraukite stūmoklį.

3.Vandenį išpilkite į kriauklę.

4.Šį valymo procesą pakartokite 3 kartus.

Valydami nenaudokite jokio muilo ar alkoholinio preparato. Sausai nušluostykite išorę. Švirkšto nedėkite į sterilizatorių ar indaplovę.

Buteliuką ir švirkštą laikykite kartu kartono dėžutėje iki kito panaudojimo saugioje vietoje, kur jūsų vaikas negali jo matyti ir pasiekti. Baigę buteliuką, švirkštą išmeskite.

Ką daryti vaikui davus per didelę HEMANGIOL dozę

Jeigu vaikui davėte per didelę HEMANGIOL dozę, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

28/31

Pamiršus vaikui duoti HEMANGIOL

Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą įprastu dažniu – duokite vieną dozę ryte ir vieną vėlyvą popietę.

Nustojus vaikui duoti HEMANGIOL

HEMANGIOL galima nutraukti iš karto gydymo pabaigoje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Paskyrus HEMANGIOL būtina stebėti dėl svarbių įspėjamųjų nepageidaujamų poveikių, pvz., mažas kraujospūdis, retas širdies susitraukimų dažnis, mažas cukraus kiekis kraujyje ir bronchų spazmas, požymių. Žr. šio lapelio 2 skyrių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Bronchitas (bronchų uždegimas).

Miego sutrikimai (nemiga, prasta miego kokybė ir pasunkėjęs pabudimas).

Viduriavimas ir vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

Bronchų spazmas (dusulys).

Bronchiolitas (mažųjų bronchų uždegimas, lydimas dusulio ir švokštimo krūtinėje), susijęs su kosuliu ir karščiavimu.

Sumažėjęs kraujospūdis.

Sumažėjęs apetitas.

Sujaudinimas, košmarai, dirglumas.

Mieguistumas.

Šaltos galūnės.

Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas.

Bėrimas (odos paraudimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

Širdies laidumo ir ritmo sutrikimai (retas arba neritmiškas širdies plakimas).

Dilgėlinė (alerginė odos reakcija), alopecija (plaukų slinkimas).

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Traukuliai, susiję su hipoglikemija (nenormaliai mažas cukraus kiekis kraujyje).

Bradikardija (nenormaliai retas širdies susitraukimų dažnis).

Kraujospūdžio sumažėjimas.

Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, kiekis.

Kraujotakos sutrikimai ir dėl to nutirpę ir pabalę kojų ir rankų pirštai.

Padidėjęs kalio kiekis kraujyje.

29/31

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums

padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5 Kaip laikyti HEMANGIOL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaisto negalima užšaldyti. Buteliuką reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Geriamąjį švirkštą su buteliuku tarp vartojimų laikykite išorinėje kartono dėžutėje.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6 Pakuotės turinys ir kita informacija

HEMANGIOL sudėtis

Veiklioji medžiaga yra propranololis. Kiekviename ml yra 4,28 mg propranololio hidrochlorido, atitinkančio 3,75 mg/ml propranololio.

Kitos sudėtinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, sacharino natrio druska, braškių skonio aromatinė medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio), vanilės skonio aromatinė medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio), citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo.

HEMANGIOL išvaizda ir kiekis pakuotėje

HEMANGIOL yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas geriamasis vaisų kvapo tirpalas.

Jis tiekiamas 120 ml gintarinės spalvos buteliuke su nuo vaikų apsaugotu užsukamuoju dangteliu. Dėžutė su 1 buteliuku.

Su kiekvienu buteliuku tiekiamas polipropileno geriamasis švirkštas, sugraduotas propranololio mg.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE PRANCŪZIJA

Gamintojas

FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont 49000 ANGERS PRANCŪZIJA

30/31

arba

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site SIMAPHAC, Zone Industrielle de Chateaurenard 45220 CHATEAURENARD

PRANCUZIJA

arba

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

PRANCUZIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

31/31

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai