Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hepsera (adefovir dipivoxil) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - J05AF08

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHepsera
ATC kodasJ05AF08
Sudėtisadefovir dipivoxil
GamintojasGilead Sciences International Limited

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Airija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

 

Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

 

 

 

Aprašymas

Terminas

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja užtikrinti nuolatinį adefoviro kryžminio

Kai bus gauti

atsparumo nukleoz(t)idų analogams vertinimą ir pateikti šių vertinimų apžvalgas, kai

duomenys

gaunami nauji duomenys. Adefoviro vaidmuo ir pridėtinę kartu vartojamų

 

lamivudino ir adefoviro HBV gydymui strategiją reikia reguliariai apsvarstyti

 

atsižvelgiant į naujai gautus duomenis.

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai