Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Herceptin (trastuzumab) – Pakuotės lapelis - L01XC03

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHerceptin
ATC kodasL01XC03
Sudėtistrastuzumab
GamintojasRoche Registration Limited

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Herceptin 150 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

Trastuzumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Herceptin

3.Kaip vartojamas Herceptin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Herceptin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas

Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina jas augti. Kai Herceptin prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.

Jūsų gydytojas gali paskirti Herceptin krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:

Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.

Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Herceptin gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi. Herceptin taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai (sergantiesiems vėžiu, kuris jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui).

Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Herceptin

Herceptin vartoti negalima, jeigu:

yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);

dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.

Širdies patikra

Gydymas vienu Herceptin arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti). Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį. Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant Herceptin (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dviejų iki penkių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias – aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartojus Herceptin.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti Herceptin, jeigu:

sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.

Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais). Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis Herceptin riziką.

Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų. Herceptin gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni. Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Herceptin, juos ištiko mirtis.

Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.

Jeigu Jūs vartojate Herceptin kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Herceptin vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Herceptin

Jei vartojate ar neseniai vartojote vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.

Kol Herceptin pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių. Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Herceptin.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Herceptin metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.

Apie gydymo Herceptin naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas. Retkarčiais pastebėta, kad vartojančioms Herceptin nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio (amniono) skysčio kiekis. Ši būklė gali būti pavojinga jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, lemiančiu vaisiaus žūtį.

Žindymo laikotarpis

Vartodamos Herceptin ir 7 mėnesius po paskutinės Herceptin dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų pieną Herceptin gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar Herceptin gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus, nežinoma. Tačiau jeigu Herceptin gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.

3.Kaip vartojamas Herceptin

Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herceptin. Herceptin suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.

Herceptin būna dviejų tipų (farmacinių formų):

viena yra skirta lašinti į veną (intraveninei infuzijai);

kita yra skirta sušvirkšti po oda (poodinei injekcijai).

Norint įsitikinti, kad vaisto, kurį ruošiamasi sušvirkšti pacientui, farmacinė forma tikrai yra ta, kurią paskyrė gydytojas, yra svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą. Į veną vartojama Herceptin farmacinė forma nėra skirta sušvirkšti po oda ir turi būti suleidžiama tik infuzijos į veną būdu.

Gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Herceptin į veną pakeisti gydymu Herceptin po oda (arba atvirkščiai), jeigu manys, kad tai Jums naudinga.

Į veną vartojama Herceptin farmacinė forma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną. Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr. 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kiek infuzijų Jums rekės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.

Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.

Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Herceptin vartojama kas 3 savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herceptin taip pat gali būti vartojama kartą per savaitę.

Nustojus vartoti Herceptin

Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.

Kol Herceptin bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.

Lašinant Herceptin gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti su lašinimu susiję simptomai

yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y. stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis. Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr.

2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios. Paprastai šie reiškiniai yra laikini. Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmojo lašinimo pradžios ir dvi valandas nuo kitų lašinimų pradžios. Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis medikas sulėtins arba išvis sustabdys lašinimą ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį. Kai simptomai susilpnėja, lašinimas gali būti tęsiamas.

Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo lašinimo pradžios. Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herceptin preparatu metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu. Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs. Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas (jos patinimas, paraudimas, temperatūros padidėjimas ir skausmas) ir širdies ritmo sutrikimai. Šie sutrikimai gali sukelti tokius simptomus, kaip pavyzdžiui:

dusulį (įskaitant dusulį naktį),

kosulį,

skysčio kaupimąsi kojose ar rankose (patinimą),

palpitacijų (širdies virpėjimą ar nereguliarų širdies plakimą).

Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herceptin, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herceptin.

Labai dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:

infekcijos,

viduriavimas,

vidurių užkietėjimas,

rėmuo (dispepsija),

silpnumas,

odos bėrimas,

krūtinės skausmas,

pilvo skausmas,

sąnarių skausmas,

mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičius, kartais lydimas karščiavimo,

raumenų skausmas,

konjunktyvitas,

akių ašarojimas,

kraujavimas iš nosies,

išskyros iš nosies,

plikimas,

drebulys,

veido raudonis,

galvos svaigimas,

nagų pakitimai,

kūno masės sumažėjimas,

prastas apetitas,

negalėjimas užmigti (nemiga),

pakitęs skonio pojūtis,

mažas trombocitų skaičius,

mėlynės,

rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,

burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,

rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,

dusulys,

galvos skausmas,

kosulys,

vėmimas,

pykinimas.

Dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:

 

alerginės reakcijos

 

niežulys

 

 

 

burnos ir odos džiūvimas

 

gerklės infekcija

 

akių džiūvimas

 

šlapimo pūslės ir odos infekcijos

 

padidėjęs prakaitavimas

 

juostinė pūslelinė

 

silpnumo ir negalavimo pojūtis

 

krūties uždegimas

 

nerimas

 

kasos ar kepenų uždegimas

 

depresija

 

sutrikusi inkstų veikla

 

sutrikęs mąstymas

 

padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas

 

astma

 

(hipertonija)

 

 

skausmas rankose ir (arba) kojose

plaučių infekcija

 

niežtintis išbėrimas

 

sutrikusi plaučių veikla

 

 

 

nugaros skausmas

 

mieguistumas (somnolencija)

 

kaklo skausmas

 

 

 

kaulų skausmai

 

hemorojus

 

spuogai

 

 

 

kojų mėšlungis

Nedažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:

kurtumas,

nelygus išbėrimas,

kraujo infekcija.

Retas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:

silpnumas,

gelta,

plaučių uždegimas ar randėjimas.

Kitas Herceptin sukeliamas šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:

nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,

anafilaksinės reakcijos,

padidėjęs kalio kiekis,

galvos smegenų pabrinkimas,

užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,

šokas,

širdį dengiančios plėvės uždegimas,

lėtas širdies susitraukimų dažnis,

širdies ritmo sutrikimai,

sutrikęs kvėpavimas,

kvėpavimo nepakankamumas,

ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,

ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,

neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,

sunku kvėpuoti gulint,

kepenų pažaida/nepakankamumas,

veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,

inkstų nepakankamumas,

neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,

nepakankamai išsivystę vaisiaus plaučiai,

nenormalus vaisiaus inkstų vystymasis.

Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties vėžio. Jeigu Jūs vartojate Herceptin ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Herceptin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant po jų praskiedimo. Prieš vaisto vartojimą pastebėjus susidariusių nuosėdų ar pakitus tirpalo spalvai, Herceptin vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Herceptin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas. Kiekviename flakone yra 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens. Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.

Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochlorido monohidratas, L-histidinas, , -trehalozė dihidratas, polisorbatas 20.

Herceptin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Herceptin yra milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo. Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai. Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.

Registruotojas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 67 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C – 8°C temperatūroje, šaldytuve. Ištirpinus flakone esančius Herceptin miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje yra stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.

Procedūra turi būti atliekama aseptiškai. Viename Herceptin flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml injekcinio vandens (pakuotėje nėra). Kiti tirpikliai nevartotini. Susidarę 7,4 ml tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui. Papildomi 4 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.

Herceptin būtina tirpinti atsargiai. Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herceptin kiekį.

Tirpinimo instrukcijos

1)Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herceptin milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiama 7,2 ml injekcinio vandens.

2)Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol vaistas ištirpsta. NEPLAKTI!

Kartais tirpinimo metu susidaro šiek tiek putų. Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes nejudinti. Ištirpus milteliams, susidaro bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.

Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:

norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės dozės – 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:

Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)

norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės – 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:

Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)

Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Negalima vartoti gliukozės turinčių tirpalų. Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį reikia tik atsargiai pavartyti. Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus būtina apžiūrėti, kad juose nebūtų jokių dalelių ir spalvos pakitimų. Paruoštą tirpalą reikia tuoj pat sulašinti. Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje).

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Herceptin 600 mg injekcinis tirpalas flakone

Trastuzumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žiūrėkite 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Herceptin

3.Kaip švirkščiamas Herceptin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Herceptin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Herceptin ir kam jis vartojamas

Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas yra sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2). Daug HER2 aptinkama ant kai kurių rūšių vėžio ląstelių paviršiaus, kur jis skatina jas augti. Kai Herceptin prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia jų žūtį.

Jūsų gydytojas gali paskirti Herceptin krūties vėžiui gydyti tuomet, kai:

Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys, kuriame rasta daug baltymo, vadinamo HER2.

Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (krūties vėžys jau yra išplitęs už pirminio auglio ribų) ir rasta daug HER2. Herceptin gali būti Jums paskirtas kartu su chemoterapijos preparatais paklitakseliu ar docetakseliu kaip metastazavusio krūties vėžio pirmos eilės gydymas arba gali būti paskirtas vienas tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi. Herceptin taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai ( sergantiesiems vėžiu, kuris yra jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui).

2. Kas žinotina prieš vartojant Herceptin

Herceptin vartoti negalima, jeigu:

yra alergija trastuzumabui (veikliajai Herceptin medžiagai), pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.

Prieš pradėdami vartoti Herceptin pasakykite gydytojui

Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums paskirtą gydymą.

Širdies patikra

Gydymas vienu Herceptin arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs esate kada nors vartoję antraciklino (taksanai ir antraciklinai yra dvi kitos vaistų grupės, vartojamos vėžiui gydyti). Šie poveikiai gali būti vidutinio sunkumo arba sunkūs ir nulemti mirtį. Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš paskiriant Herceptin, gydymo juo metu (kas trys mėnesiai) ir baigus gydymą (iki dvejų

ar penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (t.y., širdis nepakankamai perpumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla būtų tikrinama dažniau (kas šešias ar aštuonias savaites), Jums gali būti skiriamas gydymas nuo širdies nepakankamumo arba turėtumėte nustoti vartoję Herceptin.

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš pradėdami vartoti Herceptin, jeigu:

sirgote širdies nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, vartojote ar dabar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų.

kada nors gydėtės ar šiuo metu gydotės vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (tai yra vaistai vėžio ligai gydyti). Šie vaistai (ar bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti Herceptin sąlygojamų širdies veiklos sutrikimų pavojų.

Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų. Herceptin gali sukelti kvėpavimo sutrikimus, ypač kai jis vartojamas pirmasis. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni. Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus Herceptin, juos ištiko mirtis.

Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.

Jeigu vartojate Herceptin kartu su kitu vaistu nuo vėžio, tokiu kaip paklitakselis, docetakselis, aromatazės inhibitorius, karboplatina arba cisplatina, turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.

Vaikams ir paaugliams

Šiuo metu Herceptin skirti jaunesniems nei 18 metų vaikams nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Herceptin

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Kol Herceptin pasišalins iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to, jei per 7 mėnesius nuo gydymo juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui privalote pasakyti, kad vartojote Herceptin.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Jūs turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis gydymo Herceptin metu ir dar

bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.

Gydytojas aptars su Jumis Herceptin vartojimo nėštumo metu pavojus ir naudą. Retkarčiais pastebėta, kad vartojančioms Herceptin nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio (amniono) skysčio kiekis. Ši būklė gali būti pavojinga jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių brendimu, lemiančiu vaisiaus žūtį.

Žindymo laikotarpis

Vartodamos Herceptin ir 7 mėnesius po paskutinės Herceptin dozės kūdikio nežindykite, nes Herceptin gali būti perduotas kūdikiui per Jūsų pieną.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar Herceptin galėtų paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus, nėra žinoma. Vis dėlto jeigu Herceptin gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.

3.Kaip švirkščiamas Herceptin

Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herceptin. Jį sušvirkšti gali tik gydytojas arba slaugytojas.

Herceptin būna dviejų tipų (farmacinių formų):

viena yra skirta lašinti į veną (intraveninei infuzijai);

kita yra skirta sušvirkšti po oda (poodinei injekcijai).

Norint įsitikinti, kad vaisto, kurį ruošiamasi sušvirkšti pacientui, farmacinė forma tikrai yra ta, kurią paskyrė gydytojas, yra svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą. Herceptin po oda vartojama farmacinė forma nėra skirta vartojimui į veną ir turi būti švirkščiama tik po oda.

Gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Herceptin į veną pakeisti gydymu Herceptin po oda (arba atvirkščiai), jeigu manys, kad tai Jums naudinga.

Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herceptin (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.

Rekomenduojamoji dozė yra 600 mg. Kas tris savaites Herceptin turi būti sušvirkščiamas kaip poodinė injekcija (po oda) per 2 - 5 minutes.

Injekcijos vieta turi būti keičiama tarp kairės ir dešinės šlaunies. Nauja injekcija turi būti švirkščiama bent už 2,5 cm nuo ankstesnės vietos. Negalima švirkšti į tas vietas, kur oda yra raudona, su kraujosruvomis, jautri ar sukietėjusi.

Jeigu gydymo Herceptin kurso metu yra vartojami ir kiti po oda švirkščiami vaistai, būtina pasirinkti skirtingas švirkštimo vietas.

Herceptin negalima maišyti arba skiesti jokiais kitais preparatais.

Nustojus vartoti Herceptin

Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Visos dozės turi būti sušvirkščiamos tinkamu laiku kas tris savaites. Tai padės Jūsų vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.

Kol Herceptin būti pašalintas iš organizmo, gali užtrukti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau tikrinti Jūsų širdies veiklą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir gydomi ligoninėje.

Gydant Herceptin gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti į gripą panašūs simptomai. Jie pasitaiko labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti simptomai yra: šleikštulys (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai (palpitacijos, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, išbėrimas ir nuovargio pojūtis. Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos pacientus ištiko mirtis (žiūrėkite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jūsų būklę švirkštimo metu bei šešias valandas nuo pirmosios injekcijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų injekcijų pradžios.

Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla, o šie sutrikimai gali būti sunkūs. Tai širdies raumens nusilpimas, galintis sukelti širdies veiklos nepakankamumą, širdį dengiančios plėvės uždegimas (t.y., jos patinimas, paraudimas, temperatūros padidėjimas ir skausmas) ir širdies ritmo sutrikimai. Šie sutrikimai gali sukelti šiuos simptomus:

dusulį (įskaitant dusulį naktį),

kosulį,

skysčio kaupimąsi kojose ar rankose (patinimą),

palpitacijų (širdies virpėjimą ar nereguliarų širdies plakimą).

Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą gydymo metu ir po jo, tačiau pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herceptin, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herceptin.

Yra dvi skirtingos Herceptin rūšys (farmacinės formos):

viena yra sulašinama į veną per 30 ar 90 minučių,

kita per 2 - 5 minutes sušvirkščiama po oda.

Klinikinių tyrimų metu palyginus šias dvi farmacines formas nustatyta, kad vaistą po oda vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė infekcijos ir širdies reiškiniai, kuriuos reikėjo gydyti ligoninėje. Be to, jiems injekcijos vietoje dažniau pasireiškė vietinės reakcijos bei dažniau pakildavo kraujospūdis. Kiti šalutiniai poveikiai buvo panašūs.

Labai dažni Herceptin šalutiniai poveikiai: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių:

infekcijos,

viduriavimas,

vidurių užkietėjimas,

rėmens graužimas (nevirškinimas),

silpnumas,

odos išbėrimas,

krūtinės skausmas,

pilvo skausmas,

sąnarių skausmas,

raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių (kurie padeda kovoti su infekcijomis) skaičiaus sumažėjimas, kartais su karščiavimu,

raumenų skausmas,

konjunktyvitas,

ašarojimas,

kraujavimas iš nosies,

nosies varvėjimas,

plaukų slinkimas

drebulys,

veido raudonis,

galvos svaigimas,

nagų pakitimai,

kūno masės sumažėjimas,

prastas apetitas,

negalėjimas užmigti (nemiga),

pakitęs skonio pojūtis,

mažas trombocitų skaičius,

mėlynės,

rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,

burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,

rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,

dusulys,

galvos skausmas,

kosulys,

vėmimas,

pykinimas.

Dažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių:

 

alerginės reakcijos

 

niežulys

 

 

 

burnos ir odos džiūvimas

 

gerklės infekcija

 

akių džiūvimas

 

šlapimo pūslės ir odos infekcijos

 

padidėjęs prakaitavimas

 

juostinė pūslelinė

 

silpnumo ir negalavimo pojūtis

 

krūties uždegimas

 

nerimas

 

kasos ar kepenų uždegimas

 

depresija

 

sutrikusi inkstų veikla

 

sutrikęs mąstymas

 

padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas

 

astma

 

(hipertonija)

 

 

skausmas rankose ir (arba) kojose

plaučių infekcija

 

niežtintis išbėrimas

 

sutrikusi plaučių veikla

 

 

 

nugaros skausmas

 

mieguistumas (somnolencija)

 

kaklo skausmas

 

 

 

kaulų skausmai

 

hemorojus

 

spuogai

 

 

 

kojų mėšlungis

Nedažnas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:

kurtumas,

nelygus išbėrimas,

kraujo infekcija.

Retas Herceptin šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių:

silpnumas,

gelta,

plaučių uždegimas ar randėjimas.

Kitas Herceptin sukeliamas šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:

nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,

anafilaksinės reakcijos,

padidėjęs kalio kiekis,

galvos smegenų pabrinkimas,

užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,

šokas,

širdį dengiančios plėvės uždegimas,

lėtas širdies susitraukimų dažnis,

širdies ritmo sutrikimai,

sutrikęs kvėpavimas,

kvėpavimo nepakankamumas,

ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,

ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,

neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,

sunku kvėpuoti gulint,

kepenų pažaida/nepakankamumas,

veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,

inkstų nepakankamumas,

neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,

nepakankamai išsivystę vaisiaus plaučiai,

nenormalus vaisiaus inkstų vystymasis.

Kai kurie minėti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti dėl pačios krūties vėžio ligos. Jeigu vartojate Herceptin ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos iš šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Herceptin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Herceptin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Atidarius flakoną, tirpalas turi būti sušvirkštas nedelsiant.

Šio vaisto nešvirkškite, prieš tai pastebėję jame pašalinių dalelių ar pakitusią tirpalo spalvą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Herceptin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas. Viename 5 ml tūrio flakone yra 600 mg trastuzumabo.

Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas, ,-trehalozės dihidratas, L-metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.

Herceptin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Herceptin yra injekcinis tirpalas tiekiamas guminiu kamščiu užkimštame stiklo flakone, kuriame yra 5 ml tirpalo (600 mg trastuzumabo). Šis tirpalas yra skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas.

Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.

Registruotojas

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 67 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai