Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hetlioz (tasimelteon) – Pakuotės lapelis - N05CH

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHetlioz
ATC kodasN05CH
Sudėtistasimelteon
GamintojasVanda Pharmaceuticals Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės

Tazimelteonas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ

3.Kaip vartoti HETLIOZ

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti HETLIOZ

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas?

HETLIOZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono. Toks vaistas vadinamas melatonino agonistu, kuris veikia kaip kūno paros ritmo reguliatorius.

Juo gydomas visiškai akliems suaugusiesiems diagnozuotas 24 val. miego ir budravimo ciklo (MBC) sutrikimas.

Kaip veikia HETLIOZ

Vidinius reginčių žmonių organizmo ritmus, įskaitant mieguistumą nakties metu ir aktyvumą dienos metu, padeda sinchronizuoti dienos ir nakties metu organizmui tenkančio šviesos kiekio pokytis. Organizmas kontroliuoja šiuos ritmus daugeliu būdų, pvz., didindamas ir mažindamas hormono melatonino gamybą.

Visiškai akli pacientai, kuriems nustatytas 24 val. MBC sutrikimas, nemato šviesos, dėl to jų organizmo ritmai išsiderina ir nebesutampa su visiems kitiems žmonėms įprastu 24 val. dienos ir nakties ciklu, todėl tam tikru laikotarpiu dienos metu jie jaučiasi mieguisti, o naktį negali miegoti. Veiklioji HETLIOZ medžiaga tazimelteonas gali veikti kaip organizmo ritmų laikrodis ir atstato juos kiekvieną dieną. Tazimelteonas suderina organizmo ritmus su įprastu 24 val. dienos ir nakties ciklu ir taip pagerina miego ciklą. Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų simptomų palengvėjimo gali tekti laukti nuo kelių savaičių iki 3 mėnesių.

2.Kas žinotina prieš vartojant HETLIOZ

HETLIOZ vartoti negalima

jeigu yra alergija tazimelteonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Išgėrę HETLIOZ, turėtumėte ruoštis eiti miegoti ir daryti tik tai, ką paprastai darote prieš miegą.

Vaikams ir paaugliams

HETLIOZ negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes šio vaisto tyrimų su jaunesniais nei 18 metų žmonėmis neatlikta, ir jo poveikis tokiems pacientams nežinomas.

Kiti vaistai ir HETLIOZ

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Prie tokių vaistų priskiriami:

-vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP1A2, aktyvumą. Vienas iš tokių vaistų – fluvoksaminas, kuriuo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas;

-vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą. Vienas iš tokių vaistų – ketokonazolas, kuriuo gydomos grybelinės infekcijos;

-vaistai, kurie didina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą. Vienas iš tokių vaistų – rifampicinas, kuriuo gydoma tuberkuliozė;

-vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą. Vienas iš tokių vaistų – omeprazolas, kuriuo gydomas rėmuo ir gastroezofaginio refliukso liga;

-vaistai, vadinami beta blokatoriais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis ir kiti širdies veiklos sutrikimai. Prie tokių vaistų priskiriami atenololis, metoprololis, propanololis ir kt.

Jeigu vartojate bent vieną iš pirmiau nurodytų vaistų (arba nesate tikri), prieš vartodami HETLIOZ pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu jūs pastotumėte vartodama HETLIOZ, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju, nes nėščiosioms ir žindyvėms vartoti HETLIOZ nerekomenduojama.

HETLIOZ sudėtyje yra laktozės

HETLIOZ sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami vartoti šį vaistą,

HETLIOZ sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiški saulėlydžio geltonojo FCFdažikliui (E110). HETLIOZ sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3.Kaip vartoti HETLIOZ

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama kiekvieną vakarą, likus valandai iki miego. Pasistenkite vaistą vartoti tuo pačiu metu kiekvieną vakarą. Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų jums pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po kelių gydymo savaičių ar mėnesių. Todėl prieš vertindamas, ar HETLIOZ yra veiksmingas gydant jūsų sveikatos sutrikimą, gydytojas gali paprašyti šį vaistą vartoti iki 3 mėnesių.

HETLIOZ vartojimas

-Šis vaistas vartojamas per burną.

-Reikia nuryti visą kapsulę, jos nekramčius.

-HETLIOZ geriausia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti organizme įsisavinamo vaisto kiekį. Jeigu prieš pat laiką, kai jūs paprastai vartojate šį vaistą, suvalgytumėte riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ geriausia palaukti 2 valandas.

-Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.

Ką daryti pavartojus per didelę HETLIOZ dozę?

Atsitiktinai pavartojus didesnę nei gydytojo rekomenduota HETLIOZ dozę, reikia iš karto kreiptis į savo gydytoją arba susisiekti ir pasikonsultuoti su artimiausia ligonine. Turėkite buteliuką su savimi, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto pavartojote.

Pamiršus pavartoti HETLIOZ

-Praleiskite pamirštą dozę. Išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės.

Nustojus vartoti HETLIOZ

Nenustokite vartoti HETLIOZ, nepasitarę su savo gydytoju.

-Jeigu nevartosite HETLIOZ kiekvieną vakarą, organizmo ritmai vėl išsiderins ir nebesutaps su įprastu 24 val. dienos ir nakties ciklu. Tai reiškia, kad simptomai atsinaujins.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai.

Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

-galvos skausmas

Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10

-pakitę miego ypatumai

-nemiga

-galvos svaigimas

-džiūstanti burna

-nuovargis

-virškinimo sutrikimas

-pilvo skausmas

-kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (alanino aminotransferazės kiekis)

-neįprasti sapnai

-mieguistumas

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100

-neįprastas arba pakitęs skonio pojūtis

-kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (aspartato aminotransferazės ir gama- gliutamil transferazės kiekis)

-gausesnis šlapinimasis dienos metu

-košmarai

-spengimas ausyse

-miglotas mąstymas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5.Kaip laikyti HETLIOZ

-Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

-Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos. Buteliuką laikyti sandarų.

-Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

HETLIOZ sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tazimelteonas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tazimelteono.

-Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

-Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171), dažiklių briliantinio mėlynojo FCF (E133) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

-Balto spausdinimo rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio, natrio hidroksido, povidono K17 ir titano dioksido (E171).

HETLIOZ išvaizda ir kiekis pakuotėje

HETLIOZ yra tamsiai mėlynos matinės spalvos kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg“. Kiekvienas buteliukas uždengtas vaikų neatidaromu gaubteliu ir juose yra po 30 kietųjų kapsulių. Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.

Rinkodaros teisės turėtojas

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, Level 21A, London, EC2N 1HQ Jungtinė Karalystė

Gamintojas

FDC International Limited

Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way, Solent Business Park, Whiteley, Fareham,

Hampshire, PO15 7FE Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

България

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Česká republika

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Danmark

Malta

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

 

Deutschland

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Eesti

Norge

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ελλάδα

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

España

Polska

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

France

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Hrvatska

România

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ireland

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Ísland

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Italia

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Κύπρος

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Latvija

United Kingdom

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Vanda Pharmaceuticals Ltd.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai