Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexavac (purified diphtheria toxoid / purified...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07CA

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHexavac
ATC kodasJ07CA
Sudėtispurified diphtheria toxoid / purified tetanus toxoid / purified pertussis toxoid / purified pertussis filamentous haemagglutinin / hepatitis B surface antigen / inactivated type 1 poliovirus (Mahoney) / inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) / inactivated
GamintojasSanofi Pasteur MSD, SNC

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

Išgrynintasis stabligės anatoksinas……………………………...... 40 TV ar daugiau* (10 Lf) Išgrynintasis kokliušo anatoksinas……………………………...... 25 mikrogramai Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas……………... 25 mikrogramai Paviršinis hepatito B viruso antigenas **……...……………….....5,0 mikrogramai Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney)…..……………... D anti eno^: 40 vienetų

Veikliosios medžiagos:

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas……………………………..... 20 TV ar daugiau* (30 Lf)

* Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).

neberegistruotas

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1)……………….….... D anti no^: 8 vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett)…………………... D antig no^: 32 vienetaiB tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilrib -tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais)

Adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg).

**

 

 

preparatas

Paviršinis hepatito B

viruso an igen s, gautas iš mielių Saccharomyces cerevisiae

 

rekombinacinės padermė

2150-2-3.

^

Antigeno kiekis galutiniame p odukte p gal PSO (TRS 673, 1992).

Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

VAISTO FORMA

 

 

Vaistinis

 

 

Injekcinė suspen

ja užpildytame švirkšte.

HEXAVAC yra

epermatoma balta suspensija.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

 

Ši sudė ė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirminė vakcinacija

Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas. Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: gali būti skiepijama 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.

Revakcinacija

Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio; po pirminės vakcinacijos trimis HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.

HEXAVAC galima vartoti mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD, revakcinacijai.

Vartojimo būdas

HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.

Šios vakcinos negalima švirkšti naujagimiams, paaugliams ar suaugusiesiems.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba sunki reakc ja po ankstesnio vakcinos vartojimo.

Encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po anksčiau vartotos bet ku ios vakcinos, turinčios kokliušo antigeną (ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos).

Tada vakcinaciją reikia tęsti vakcina be kokliušo komponento.

Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją reikia atidėti.

neberegistruotas

Šios vakcinos negalima vartoti naujagimiams, p ugliams ir suaugusiesiems.

Motinų, kurioms nustatytas hepatito B p vi šinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinaciją nuo hepatito B. Netirt s tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma. HEXAVAC n galima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.

4.4 Specialūs įspėjimaipreparatasir atsargumo priemonė

HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yr trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems Vaistinispo injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.

HEXAVAC ekada negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.

Jei nors v enas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia sprę , r skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes. Tai:

Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys. Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis - sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos.

Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val, prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

Antipiretinis gydymas turėtų būti pradėtas pagal vietinius nurodymus.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Spręsti, ar toliau skiepyti asmenis, kuriems per 48 val. po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės buvo sunkių reakcijų.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija. Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

HEXAVAC neapsaugo nuo kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.

HEXAVAC neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.

Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėds kų, odėl,

skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, ūtina laikytis atsargumo priemonių.

vartojamais vaistais.

neberegistruotas

HEXAVAC imunogeniškumą gali mažinti imunosupresinis gydymas ar imunodeficitas. Tada rekomenduojama vakcinaciją atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos. Tačiau asmenis, k iems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors an ikūnų gali susidaryti nepakankamai.

Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio naudojimo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunog niškumą. Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis uvo did snis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo. Šios reakcijos daugiausia buvo vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.

preparatas

HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte u kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais prepara

is ir kitokia sąveika

Išskyrus gydymą imunosupresant is (žr. 4.4.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta

jokios kliniškai reikšmingos ąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.

Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.

Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR Vaistinis(pneumokokinė pol acharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.

4.6 Nėš umo r žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualū .

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų patirtis

Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC gavo daugiau kaip 3900 kūdikių ir 4400 mažų (nuo 12 iki 20 mėnesių) vaikų.

Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas. Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas. Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas. Pranešta apie vieną abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį – susilpnėjusio atsako epizodą.

Šie reiškiniai ir požymiai paprastai atsiranda per 48 val. po vakcinacijos. Jie dažniausiai būna nesunkūs, paprastai trunka iki 72 val. ir savaime išnyksta.

Nestebėta, kad tarp pirmosios, antrosios ir trečiosios pirminės vakcinacijos dozių padaugėtų nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminė vakcinacijos dozės.

40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, čiau <1% skiepytųjų. Injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų. Retai šie reiškiniai būdavo susiję su visos galūnės patinimu.

Patirtis po vakcinos įdiegimo į rinką

Dažni (>1/100 ir <1/10)

Injekcijos vietos reakcijos: edema, niežulys, dilgėlinė.

Reti (>1/10 000 ir <1/1000)

Bendrieji sutrikimai: ilgalaikis ar nenormalus verksmas.

Labai reti (<1/10 000)

Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, stebėti plačiaineberegistruotasvartojant HEXAVAC.

epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos galūnės patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.

Centrinės ir periferinė nervų sistemos sut ikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barre sindromas, hipotonija, neuritas.

Bendrieji sutrikimai: alerginpreparatasės reakcijos, šaltkrėti , nuovargis, hipotoninis – susilpnėjusio atsako trombocitopen ja.

Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.

Trombocitų, kraujavimo ir krešėjimo sutrikimai: petechijos, purpura, trombocitopeninė purpura, VaistinisPsichikos su r k mai: ažitacija, sutrikęs miegas.

Kvėpav mo istemos sutrikimai: dispnėja,arba inspiracinis stridoras.

Odos ir jos priedų pažeidimai: angioedema, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.

Kraujagyslių (ekstrakardinių) sutrikimai: raudonis.

Galimi nepageidaujami reiškiniai

Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas. Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.

Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir

anafilaksija. Kaip ir vartojant kitas hepatito B vakcinas, dažniausiai priežastinis ryšys su vakcina neįrodytas.

4.9 Perdozavimas

Duomenys neaktualūs.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Neląsteliniai kokliušo komponentai (kokliušo toksinas:neberegistruotasPT ir filam ntinis h magliutininas: FHA) yra ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti. Kokliušo toksinas (PT) atskirai

Farmaterapinė grupė- sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas- J07CA.

Difterijos ir stabligės anatoksinai paruošti iš Corynebacterium diphtheriae ir Clostridium tetani

kultūrų toksinų, detoksikuotų formaldehidu ir paskui išgrynintų. Paviršinis hepatito B vir so antigenas gautas iš rekombinacinės mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) kultūros.

Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo pol omielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.

detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd). FHA nedetoksikuotas. Įrodyta, kad PTxd ir FHA yra svarbiausi apsaugant nuo kokliušo.

Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligė a atoksinu. Vienas PRP sukelia serologinį atsaką, bet yra mažai imunogeniškas kūdikiams. PRP, kovalentine jungtimi sujungtas ir stabligės anatoksinu, tampa nuo T ląstelių priklausomu antigenu, kuris sukelia specifinį anti-PRP IgG atsaką kūdikiams ir imuninę atmintį.

TV/ml ar daugiau) irpreparatasdifterijos, ir stabligė antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų pabaigos. Atit nkamai 91,8% ir 90,5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras. Po

Vartojant šią vakciną, susidaro specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs) ir prieš difterijos ir stabligės anatoksinus ( nti-D ir anti-T). Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei nti-T titras, nustatytas 1-2 mėn. po trečiosios injekcijos, koreliuoja su apsauga nuo hepatito B infekcijos ir atitinkamai nuo difterijos bei stabligės.

Imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos

Pagrindinio klinikinio ty imo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01

Vaistinisk d i psaugo nuo poliomielito. Po pirminės vakcinacijos 93,7% kūdikių anti-PRP titras buvo 0,15 µg/ml ar didesnis; GMTs buvo sumažėjęs lyginant su kontrolinės grupės vaikais (2,06 µg/ml ir

imunizacijos 4 kartus padidėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė, kai nėra serologinės apsaugos koreliacijos, nežinoma. Apsauginis anti-HBs lygis (10 mTV/ml ar didesni ) u darė 96,6% kūdikių; geometriniai vidutiniai titrai (GMTs) buvo mažesni lyginant su kontrol ne grupe. Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), nti-pol ovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma,

3,69 µg/ml).

Imuninis atsakas po revakcinacijos

Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% – prieš difteriją. Buvo nustatyti vidutiniškai 7,4 ir 4,3 kartus padidėję antikūnų titrai atitinkamai prieš PT bei FHA, ir visiems vaikams buvo susidarę apsauginiai antikūnų titrai prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus. Prieš pat revakcinaciją HEXAVAC ir kontrolinės grupės anti-PRP GMTs buvo atitinkamai 0,40 µg/ml ir 0,64 µg/ml. Po revakcinacijos abiejų grupių GMTs padidėjo atitinkamai iki 16,7 µg/ml ir 23,0 µg/ml. Tai rodo stiprų anamnezinį atsaką. 0,15 µg/ml ar didesni anti-

PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų. Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai. Po revakcinacijos antikūnų prieš HBs titras padidėjo vidutiniškai 20,5 karto. Kitų tyrimų rodikliai panašūs ar didesni. Dabar vykdomi stebėjimo ir antikūnų ilgalaikio persistavimo tyrimai, kurie suteiks papildomos informacijos apie apsaugos trukmę.

Skiepijant 3-iąjį, 5-ąjį, 12-ąjį mėnesiais, imuninis atsakas atitiko reikiamą klinikinę apsaugą. Gauti duomenys buvo panašūs į gautus anksčiau skiepijant HEXAVAC ar kita registruota sudėtine vakcina per antruosius gyvenimo metus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetikos tyrimų nereikalaujama.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai duomenys apima vienkartinės dozės, kartotinių dozių ir vietinio toleravimo tyrimus, kurie neatskleidė netikėtų rezultatų ir toksiškumo organams taikiniams.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vaisto formoje yra aliuminio hidroksido ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpės (aminorūgšč ų, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinio tirpalo.

6.2 Nesuderinamumas

neberegistruotas

 

Vakcinos negalima maišyti viename švirkš e su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.

6.3

Tinkamumo laikas

 

36 mėnesiai.

 

 

6.4

Specialios laikymo

ąlygos

Laikyti 2 °C – 8 °C tem eratūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

preparatas

6.5

Pakuotė r jos turinys

0,5

ml u pensijos

anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu

(chlorbrombutilas) ir adata. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.

0,5

ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu

(chlorbrombutilas) be adatos. Pakuotėje yra 1 švirkštas, 10, 25 ar 50 švirkštų.

0,5

ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu

Vaistinis

 

 

(chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis. Pakuotėje yra 1 ar 10 švirkštų.

Pardavime gali būti ne visų dydžių pakuotės.

6.6Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.

Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasukant 90 laipsnių.

7.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007- Lyon

8.REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/001-012.

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2000 m. spalio 23 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

neberegistruotas

 

preparatas

Vaistinis

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai