Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexavac (purified diphtheria toxoid / purified...) – ženklinimas - J07CA

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHexavac
ATC kodasJ07CA
Sudėtispurified diphtheria toxoid / purified tetanus toxoid / purified pertussis toxoid / purified pertussis filamentous haemagglutinin / hepatitis B surface antigen / inactivated type 1 poliovirus (Mahoney) / inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) / inactivated
GamintojasSanofi Pasteur MSD, SNC

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS ) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 1 vienetas.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hep tito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ...................................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ...............................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu …. 12 mikrogramų

 

 

 

1 vienkartinė 0,5 ml dozpreparatasė užpildytame švirkšte su adata.

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

VaistinisInjekcinė suspe ja užpildytame švirkšte.

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, neberegistruotasBŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12.REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis re atas.

 

 

 

Vaistinis

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 1 vienetas.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin.......................................................................

 

40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin.......................................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu ......

12 mikrogramų

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hid oksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGpreparatasŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistinis1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte be adatos.

Injekcinė suspen ja užpildytame švirkšte.

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

 

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

 

 

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

 

neberegistruotas

 

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

11.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

 

8, rue Jonas Salk

 

 

 

F-69007- Lyon

 

 

 

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

EU/1/00/147/005

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

preparatas

 

 

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

 

Receptinis vaistinis preparatas.

 

 

 

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

 

Vaistinis

 

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata - Pakuotėje yra 1 vienetas.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hep tito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin.......................................................................

 

40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin.......................................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu ......12 mikrogramų

 

 

 

preparatas

 

 

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hid oksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

 

4.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

Vaistinis

 

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata.

 

Injekcinė suspe ja užpildytame švirkšte.

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

 

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

10.

 

neberegistruotas

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

8, rue Jonas Salk

 

F-69007- Lyon

 

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/009

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis prepa .

 

 

 

Vaistinis

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis – Pakuotėje yra 1 vienetas.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hep tito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin.......................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin.......................................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu ......12 mikrogramų

 

 

 

 

preparatas

 

 

 

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hid oksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

 

4.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

Vaistinis

 

1 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis.

 

Injekcinė suspe ja užpildytame švirkšte.

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

 

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

10.

 

neberegistruotas

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

8, rue Jonas Salk

 

F-69007- Lyon

 

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/010

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis prepa .

 

 

 

Vaistinis

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 10 vienetų.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ...................................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu….. 12 mikrogramų

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGpreparatasŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytame švirkšte su adata. VaistinisInjekcinė suspen ija užpildytame švirkšte.

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš šv rkštimą gerai suplakite. Švirkšč ma į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, neberegistruotasBŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12.REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

13. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis re atas.

 

 

 

Vaistinis

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 10 vienetų.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

3.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

neberegistruotas

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ...................................................................

25 m krogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas .................................................................

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė anatoksinu ......

12 mikrogramų

karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

Vaisto pagalbinės medžiagos:preparatasaliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose be adatos. VaistinisInjekcinė suspen ija užpildytame švirkšte.

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš šv rkštimą gerai suplakite. Švirkšč ma į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, neberegistruotasBŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12.REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis re atas.

 

 

 

Vaistinis

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata – Pakuotėje yra 10 vienetų.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hep tito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin.......................................................................

 

40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin.......................................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu ......12 mikrogramų

 

 

 

preparatas

 

 

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hid oksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

 

4.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

VaistinisŠvirkščiama į raumenis.

 

10 vienkartinių 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunama 1 adata (kiekvienam

 

švirkštui).

 

Injekcinė suspe sija užpildytame švirkšte.

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, neberegistruotasBŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12.REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

EU/1/00/147/011

 

 

 

 

 

 

13.

 

preparatas

 

GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis re .

 

 

 

Vaistinis

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis – Pakuotėje yra 10 vienetų.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hep tito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksin.......................................................................

 

40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksin.......................................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu ......12 mikrogramų

 

 

 

preparatas

 

 

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hid oksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

 

4.

VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

 

VaistinisŠvirkščiama į raumenis.

 

10 vienkartinių 0,5 ml dozė užpildytame švirkšte su atskirai užmaunamomis 2 adatomis(kiekvienam

 

švirkštui).

 

Injekcinė suspe sija užpildytame švirkšte.

 

5.

VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, neberegistruotasBŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

12.REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

13.GAMINTOJO SUTEIKTASpreparatasSERIJOS NUMERIS

14.ĮSIGIJIMO TVARKA

Vaistinis15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 25 vienetai.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ...................................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu .. .12 mikrogramų

 

 

 

 

 

3.

preparatas

 

 

 

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistinis25 vienkartinė 0,5 ml dozė užpildytuose švirkštuose su adata.

Injekcinė suspen ja užpildytame švirkšte.

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš švirkštimą gerai suplakite. Švirkščiama į raumenis.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

 

 

10.

 

neberegistruotas

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

8, rue Jonas Salk

 

F-69007- Lyon

 

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/003

 

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis prepa .

 

 

 

Vaistinis

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 25 vienetai.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2.

VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas...................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ...................................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ...................................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas .................................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ................................................................

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu.....12 mikrogramų

 

 

 

 

 

3.

preparatas

 

 

 

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

 

 

 

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

25 vienkartinės 0,5 ml dozė užpildytuose švirkštuose be adatos. VaistinisInjekcinė suspen ja užpildytame švirkšte.

5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Prieš šv rkštimą gerai suplakite. Švirkšč ma į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

 

 

10.

 

neberegistruotas

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

8, rue Jonas Salk

 

F-69007- Lyon

 

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/007

 

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis prepa .

 

 

 

Vaistinis

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte su adata - Pakuotėje yra 50 vienetų.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas... ...............................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ... ...............................................................

 

TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ... ...............................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ...............................................................

 

D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas ...............................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ...............................................................

 

D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu..12 mikrogramų

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGpreparatasŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose su adata.

Vaistinis5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Injekcinė suspen ja užpildytame švirkšte.

Prieš šv rkštimą gerai suplakite. Švirkšč ma į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

 

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

 

Negalima užšaldyti.

 

 

 

 

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERISneberegistruotas

 

10.

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

 

11.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

 

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

8, rue Jonas Salk

 

 

F-69007- Lyon

 

 

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

 

EU/1/00/147/004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

preparatas

 

 

 

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis prepa .

 

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

 

Vaistinis

 

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

HEXAVAC - vienkartinė dozė užpildytame švirkšte be adatos - Pakuotėje yra 50 vienetai.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

 

 

Vienoje 0,5 ml adsorbuotos vakcinos dozėje yra:

neberegistruotas

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas... ...............................................................

 

20 TV ar daugiau

Išgrynintasis stabligės anatoksinas ... ...............................................................

 

40 TV ar daugiau

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas ... ...............................................................

 

25 mikrogramai

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas.........................................

 

25 mikrogramai

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ..............................................................

 

5,0 mikrogramai

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas ...............................................................

 

40 D antigeno vienetų

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas . ...............................................................

 

8 D antigeno vienetai

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas ...............................................................

 

32 D antigeno vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido, konjuguoto su stabligė

anatoksinu....12 mikrogramų

Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, tromet molio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGpreparatasŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 vienkartinių 0,5 ml dozių užpildytuose švirkštuose be adatos.

Vaistinis5. VARTOJIMO METODAS IR, JEI REIKIA, BŪDAS

Injekcinė suspen ja užpildytame švirkšte.

Prieš šv rkštimą gerai suplakite. Švirkšč ma į raumenis.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve).

Negalima užšaldyti.

 

 

 

10.

 

neberegistruotas

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO

 

PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.

REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur MSD SNC

 

8, rue Jonas Salk

 

F-69007- Lyon

 

 

 

12.

REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE

EU/1/00/147/008

 

 

 

 

 

 

 

 

preparatas

 

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

 

Serija

 

 

 

14.

ĮSIGIJIMO TVARKA

 

Receptinis vaistinis prepa .

 

 

 

Vaistinis

 

 

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS

HEXAVAC

Švirkščiama į raumenis.

2.VARTOJIMO METODAS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Prieš švirkštimą gerai suplakite.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖpreparatas, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė = 0,5 ml

Sanofi Pasteur MSD SNC

Vaistinis

neberegistruotas

 

 

neberegistruotas

 

B. INFORMACINIS LAPELIS

Vaistinis

preparatas

 

 

 

INFORMACINIS LAPELIS

Prieš skiepydami savo vaiką, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šią vakciną paskyrė Jūsų vaikui, neduokite jos kitiems.

Lapelio turinys:

1. Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC

3. Kaip vartoti HEXAVAC

4. Galimas šalutinis poveikis

5. HEXAVAC laikymo sąlygos

6. Kita informacija

 

 

 

 

 

 

 

 

neberegistruotas

HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

 

 

 

Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo,

inaktyvinta

pol omieli o,

hepatito B

(rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.

 

 

Veikliosios medžiagos:

 

 

 

 

 

 

 

Išgrynintasis difterijos anatoksinas.........................................................

 

 

20 TV ar daugiau* (30 Lf)

Išgrynintasis stabligės anatoksinas .........................................................

 

 

40 TV ar daugiau* (10 Lf)

Išgrynintasis kokliušo anatoksinas .........................................................

 

 

25 mikrogramai

 

Išgrynintasis filamentinis kokliušo hemagliutininas...............................

 

25 mikrogramai

 

Paviršinis hepatito B viruso antigenas ** ...............................................

 

5,0 mikrogramai

 

Inaktyvintas 1-ojo tipo poliovirusas (Mahoney) ....................................

 

D antigeno^: 40 vienetų

 

 

 

 

 

preparatas

 

D antigeno^: 8 vienetai

Inaktyvintas 2-ojo tipo poliovirusas (MEF 1) ........................................

 

Inaktyvintas 3-iojo tipo poliovirusas (Saukett) ......................................

 

D antigeno^: 32 vienetai

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų,

 

konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogr mais)

 

 

 

 

vienoje 0,5 ml dozėje

 

 

 

 

 

 

 

*

Mažesnė patikimumo riba (p = 0,95).

 

 

Saccharomyces

cerevisiae

**

Hepatito

B

viruso

aviršinis

antigenas, gautas

iš mielių

 

rekombinacinės pad

2150-2-3.

 

 

 

 

^

Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO (TRS 673, 1992).

 

 

Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

 

Vaistinis

 

dalys yra

aliuminio hidroksidas

ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato,

Kitos

sudedamo

os

vaisto

natrio karbo

ato,

atrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, terpės 199 (aminorūgščių, mineralinių

medžiagų, v

aminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.

 

Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

 

G mintojas: Sanofi Pasteur

SA, F-69280 Marcy l’Etoile

 

 

 

1.

KAS YRA HEXAVAC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

 

 

HEXAVAC yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartiniame švirkšte.

Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.

HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.

Specialiosios atsargumo priemonės būtinos, kai:

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT HEXAVAC

HEXAVAC vartoti draudžiama:

-vaikui, kuris alergiškas bet kuriam vakcinos komponentui;

-naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems;

-karščiuojančiam ar kita liga sergančiam, ypač kosinčiam, peršalusiam ar sergančiam gripu vaikui (skiepijimą atidėkite);

-vaikui, kuriam buvo smegenų pažeidimas (encefalopatija) po ankstesnės ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos dozės.

- Jūsų vaikas jautrus neomicinui, streptomicinuineberegistruotasir polimiksinui B, nes šios medži gos naudojamos gaminant vakciną.

- Jūsų vaikui yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jam po injekcijos į ra menis gali pradėti kraujuoti.

- Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų re škinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.:

Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra, kurios nesukėlė kita žinoma priežastis, per 48 val. po vakcinacijos.

Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val. po vakcinacijos.

Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.

Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 di nas po vakcinacijos.

- Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, taip pat HEXAVAC.

- Motinos, kuriai nustatytaspreparatashepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), tik gimę kūdikis turi gauti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hep tito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti

vakcinacijos nuo hepatito B kursą. Ne ir , r vėliau HEXAVAC galima vartoti vakcinacijai nuo hepatito B baigti kūdikiams, ku ių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma. HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.

- Kaip ir vartojant kitas anašias vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali prasidėti per savaitę po ski ų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.

- Hepatito B infekcija ilgai gali būti neišaiškinta, todėl skiepijamas asmuo jau gali būti užsikrėtęs.

Šių asmenų vakcina neapsaugos nuo hepatito B.

VaistinisKitų vakcinų vartoj mas

Šiuo me u ėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio naudojimo su PREVENAR (pneumokok nė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą. Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų ntyk s buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų n udojimo. Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės. Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti

HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.

3.KAIP VARTOTI HEXAVAC

Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas. Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.

Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio. Po pirminės vakcinacijos trimis

Jei pamiršote pasiskiepyti HEXAVAC
Gydytojas nuspręs, kada skiepytis praleista doze.

HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.

HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.

HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.

HEXAVAC negalima švirkšti į veną, taip pat į odą ar poodį.

HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais švirkščiamaisiais vaistais.

Švirkštams be adatos adata tvirtai pritvirtinama, užmaunant ją ant švirkšto galo ir pasukant 90 l ipsnių.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Jūsų vaikui nuo šios vakcinos, kaip ir nuo kitų vakcinųneberegistruotas, gali ūti kai ku ių nepageidaujamų reiškinių. Pasitaikė injekcijos vietos niežulys ir dilgėlinė.

Klinikinių tyrimų metu HEXAVAC paprastai buvo gerai toleruojamas. Nepageidaujami reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos: skausmas liečiant, paraudimas, patinimas, skausmas. Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.

Labai retai gali būti alerginės reakcijos; šal krė is; nuovargis; negalavimas; edema; visos galūnės (-ių) tinimas; Guillain Barre sindromas; hipotonijos – susilpnėjusio atsako epizodas; blyškumas; traukuliai (su karščiavimu ar be jo); smegenų uždegimas; ūminis smegenų pabrinkimas; akių vartymas; sumažėjęs raumenų tonusas, neurit s, pykinimas, vidurių pūtimas ir (ar) skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis; pro odą matomos purpurinė ar raudonai rudos dėmės; sujaudinimas; sutrikęs miegas; pasunkėjęs kvėpavimas; švokštimas; veido; lūpų; burnos; liežuvio ar gerklės tinimas; apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą; bėrimas; odos paraudimas; išplitusi dilgėlinė; viso kūno niežulys; raudonis; laikinai patinę egioniniai limfmazgiai.

Plačiai pradėjus vartoti HEXAVAC, stebėta ir toliau urodytų nepageidaujamų reiškinių: Retai stebėtas ilgalaikispreparatasar keistas verksmas.

VaistinisNedelsdami pranešk te gydytojui apie šiuos požymius. Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė pablogė ų, parodyk te jį gydytojui.

Be to, pa akyk te gydytojui, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios vakcinos dozės atsirado reiškinių, panašių į alerg nę reakciją, – bėrimas, paraudimas, niežulys, blyškumas ar edema.

P stebėję kokių nors čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

5. HEXAVAC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikykite2°C - 8ºC temperatūroje šaldytuve.

Negalima užšaldyti.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

6.KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tél: 32.2.726.95.84

 

Tél: 32.2.726.95.84

Česká republika

 

Magyarország

AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA

AVENTIS PASTEUR Representative Office

Tel: 420 222 522 523

 

neberegistruotas

 

Tel.: 36 13 28 39 80

Danmark

 

Malta

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

CHERUBINO LTD

Tél: 32.2.726.95.84

 

Tel: 356 21 343 270

Deutschland

 

Nederland

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Sanofi Pasteur MSD sa/nv branch

Tel: 49.6224.594.0

 

Tel: 32.2.726.95.84

Eesti

 

Norge

AS Oriola – Tallinn

 

Sanofi Past ur MSD sa/nv

Tel: 370 5 273 0967

 

Tlf: +32.2.726.95.84

Ελλάδα

 

Öst rr ich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

 

Sa ofi Pasteur MSD GmbH

Τηλ. 30.210.8009111

 

Tel: 43.1.866.70.22.202

Tel: 3531.295.2226

preparatasTel: 386 4 33 74 14

España

 

Polska

Sanofi Pasteur MSD SA

AVENTIS PASTEUR Sp.Z.o.o.

Tel: 349.1.371.78.00

 

Tel.: 48 22 661 55 39

France

 

Portugal

Sanofi Pasteur MSD SNC

UCB PHARMA Lda

Tél: 33.4.37.28.40.00

 

Tel: 351.21.302.53.00

Ireland

 

Slovenija

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Aventis Pasteur GmbH Representative

Vaistinis

 

Slovenská republika

Ísland

 

Sanofi Pa eur MSD sa/nv

Aventis Pasteur GmbH

Tel: +32.2.726.95.84

 

Tel: 421 41 700 2711

It lia

 

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD SpA

Sanofi Pasteur MSD sa/nv

Tel: 390.6.664.092.11

 

Tél: 32.2.726.95.84

Κύπρος

 

Sverige

XANTOS LYSSIOTIS AND SON

Sanofi Pasteur MSD SNC France Filial i Sverige

Τηλ: 357 22 34 80 06

 

Tél: 32.2.726.95.84

Latvija

United Kingdom

AVENTIS PASTEUR GmbH

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Tel: 370 5 273 0967

Tel: 44.1.628.785.291

Lietuva

 

AVENTIS PASTEUR Representative Office

 

Tel. 370 5 273 0967

 

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:

Vaistinis

preparatas

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai