Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Preparato charakteristikų santrauka - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHexyon
ATC kodasJ07CA09
Sudėtisdiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
GamintojasSanofi Pasteur Europe

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Hexyon injekcinė suspensija

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus influenzae, konjuguota, (adsorbuota)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dozėje1 (0,5 ml) yra:

 

Difterijos anatoksino

ne mažiau kaip 20 TV2

Stabligės anatoksino

ne mažiau kaip 40 TV2

Bordetella pertussis antigenų

 

Kokliušo anatoksino

25 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino

25 mikrogramai

Poliovirusų (inaktyvuotų)3

40 D antigeno vienetai4

1-ojo tipo (Mahoney padermė)

2-ojo tipo (MEF-1 padermė)

8 D antigeno vienetai4

3-ojo tipo (Saukett padermė)

32 D antigeno vienetai4

Hepatito B paviršinio antigeno5

10 mikrogramų

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido

12 mikrogramų

(poliribozilribitolio fosfatas),

 

konjuguoto su stabligės baltymu

22–36 mikrogramai

1Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+)

2Kai apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95)

3Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje

4Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu

5Gaminamas mielių (Hansenula polymorpha) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu

Šioje vakcinoje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų (žr. 4.3 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Hexyon yra balkšva, drumsta suspensija.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.

4.2.Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminė vakcinacija:

Pirminę vakcinaciją sudaro dvi dozės (skiriamos intervalais, tarp kurių turi būti bent 8 savaičių pertrauka) arba 3 dozės (skiriamos intervalais, tarp kurių turi būti bent 4 savaičių pertrauka) pagal oficialias rekomendacijas.

Visi vakcinacijos kursai, įskaitant PSO išplėstinę imunizacijos programą (IIP) 6-ąją, 10-ąją 14-ąją savaitę, gali būti naudojami neatsižvelgiant į tai, ar vakcinuojamasis buvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, ar nebuvo.

Kai vaikas hepatito B vakcina yra skiepijamas iš karto po gimimo, galima vartoti kaip papildomą hepatito B vakcinos dozę nuo šešių savaičių amžiaus. Jei antrosios hepatito B vakcinos dozės reikia anksčiau, turi būti vartojama monovalentė hepatito B vakcina.

Kai hepatito B vakcinos dozė suleidžiama iš karto po gimimo, galima taikyti po to sekančią kūdikių pirminės vakcinacijos schemą heksavalentė / pentavalentė / heksavalentė, naudojant Hexyon ir pentavalentę DTaP-IPV / Hib vakciną pagal oficialias rekomendacijas.

Kartotinė vakcinacija:

Po 2 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, yra privaloma stiprinančioji dozė. Po 3 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, gali būti skiriama stiprinančioji dozė.

Kartotinė vakcinacija privalo būti atliekama praėjus bent 6 mėnesiams po pirminės dozės ir pagal oficialias rekomendacijas. Turi būti skiriama mažiausiai bent viena Hib vakcinos dozė.

Papildomai:

Jei vaikas nebuvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, turi būti atliekama kartotinė vakcinacija nuo hepatito B. Gali būti apsvarstytas Hexyon vartojimas kartotinei vakcinacijai.

Po 3 Hexyon vakcinos dozių pagal PSO IIP (6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis), jeigu vaikas nebuvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, vaikas turi būti kartotinai skiepijamas hepatito B vakcina. Turi būti skiriama bent viena poliomielito vakcinos kartotinė dozė. Gali būti apsvarstytas

Hexyon vartojimas kartotiniam skiepijimui.

Kai vaikas hepatito B vakcina buvo paskiepytas iš karto po gimimo, po 3 pirminės vakcinacijos dozių, galima skirti Hexyon ar penkiavalentę DTaP-IPV/Hib vakciną kartotiniam skiepijimui.

Hexyon vakcina galima kartotinai skiepyti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti su kita

šešiavalente vakcina ar penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina, skiriant kartu su vienvalente vakcina nuo hepatito B.

Kita vaikų populiacija

Hexyon saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams nenustatytas. Duomenų nėra.

Duomenų vyresniems vaikams nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).

Vartojimo būdas

Skiepijimas turi būti atliekamas suleidžiant vakciną į raumenis (i.m.). Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šoninė šlaunies sritis ir deltinio raumens sritis vyresniems vaikams (nuo 15 mėnesių amžiaus).

Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Buvusi anafilaksininė reakcija po ankstesnio skiepijimo Hexyon.

Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, gamyboje vartotų medžiagų likučiams (glutaraldehidui, formaldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B), arba bet kuriai kokliušo vakcinai, arba padidėjęs jautrumas pasireiškęs po ankstesnių skiepijimų Hexyon arba kita vakcina, kurioje yra tos pačios sudedamosios dalys.

Vakcinacija vartojant Hexyon yra draudžiama, jeigu asmeniui buvo nežinomos kilmės encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienų laikotarpį po ankstesnės vakcinacijos kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina (ląsteline ar neląsteline kokliušo vakcina).

Tokiu atveju skiepijimą nuo kokliušo reikėtų nutraukti ir vakcinacijos kursą tęsti difterijos, stabligės, hepatito B, poliomielito ir Hib vakcinomis.

Asmenys, kuriems yra negydomas nervų sistemos sutrikimas arba negydoma epilepsija, neturėtų būti skiepijami kokliušo vakcina tol, kol nebus nustatytas gydymo režimas, būklė stabilizuosis ir laukiama nauda bus akivaizdžiai didesnė už galimą riziką.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hexyon neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie sukėlėjai nei Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas, poliomielito virusas ar b tipo Haemophilus influenzae. Vis dėlto galima numatyti, kad vakcinacija apsaugos nuo hepatito D, nes hepatitas D

(sukeltas delta veiksnio) nepasireiškia, jeigu nėra hepatito B infekcijos.

Hexyon neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E ir kitų kepenis infekuojančių sukėlėjų.

Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo vakcinacijos metu gali pasireikšti dar nediagnozuota hepatito B infekcija. Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Hexyon neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.

Prieš imunizaciją

Vidutinio ar sunkaus karščiavimo atveju arba sergant ūmine infekcine liga vakcinaciją reikia atidėti. Lengvas infekcinis susirgimas ir (arba) nedidelis karščiavimas nėra priežastis atidėti skiepijimą.

Prieš vakcinaciją reikėtų surinkti išsamią paciento anamnezę (daugiausia atkreipiant dėmesį į ankstesnius skiepus ir galimai jų sukeltas nepageidaujamas reakcijas). Reikėtų kruopščiai apsvarstyti, ar skiepyti Hexyon vakcina asmenis, kuriems per 48 valandas po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės yra buvę sunkių nepageidaujamų reakcijų.

Prieš suleidžiant bet kokį biologinį preparatą, injekciją atliekantis asmuo turi imtis visų atsargumo priemonių, siekiant išvengti alerginės ar bet kokios kitos reakcijos.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po skiepijimo kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina, reikia spręsti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes:

40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys;

kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas) per 48 valandas po vakcinacijos;

nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs 3 val. ar ilgiau ir prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos;

traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

Gali būti tam tikrų aplinkybių, tokių kaip didelis kokliušo paplitimas, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.

Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) – tai nėra kontraindikacija vartoti Hexyon. Asmenys, kuriems anksčiau buvo febrilinių traukulių, turi būti atidžiai stebimi, nes toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti per 2–3 paras po vakcinacijos.

Jeigu po ankstesnės vakcinos, turinčios stabligės anatoksiną, dozės pasireiškė Guillain-Barre sindromas ar brachialinis neuritas, prieš skiepijant bet kokia stabligės anatoksiną turinčia vakcina reikia kruopščiai įvertinti laukiamą naudą ir galimą riziką, pvz., ar jau baigta pirminė imunizacija, ar ne. Vakcinacija paprastai pateisinama asmenims, kuriems pirminis imunizacijos kursas dar nebaigtas (t. y., buvo suleistos mažiau nei trys dozės).

Gydant imunosupresantais arba esant imunodeficitui, gali sumažėti vakcinos imunogeniškumas. Rekomenduojama atidėti vakcinaciją, kol bus baigtas toks gydymas arba asmuo pasveiks. Nepaisant to, asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.

Specialiosios populiacijos

Duomenų apie vakcinos tinkamumą prieš laiką gimusiems kūdikiams nėra. Vis dėlto, imuninė reakcija gali būti silpnesnė, o klinikinės apsaugos laipsnis yra nežinomas.

Imuninė reakcija į vakciną genetinio polimorfizmo kontekste nebuvo tirta.

Asmenų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, imuninė reakcija į hepatito B vakciną būna sumažėjusi, todėl turi būti pagalvota apie vakcinaciją papildomomis hepatito B vakcinos dozėmis, atsižvelgiant į antikūnų prieš hepatito B viruso paviršinį antigeną (anti HBsAg) lygį.

Specialūs įspėjimai

Negalima švirkšti į kraujagyslę, odą ar poodį.

Kaip ir visos vakcinos, ši vakcina turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems yra nustatyta trombocitopenija ar kiti kraujavimo sutrikimai, kadangi leidžiant į raumenis gali prasidėti kraujavimas.

Skiriant pirminę imunizacijos seriją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), ypač tiems, kurių kvėpavimo organai buvo nesubrendę, būtina atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir būtinybę stebėti kvėpavimą 48–72 valandas. Šiai kūdikių grupei vakcinacija labai naudinga, todėl jos nereikėtų atsisakyti ar atidėlioti.

Sąveika su laboratoriniais tyrimais

Kadangi Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, per 1–2 savaites po vakcinacijos gali būti teigiamas antigeno tyrimo šlapime rezultatas. Norint patvirtinti Hib infekciją, tuo metu būtina atlikti kitus tyrimus.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su pneumokokine polisacharidine konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus.

Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su tymų-kiaulytės-raudonukės vakcinomis neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus, naudojant ją kartotinei vakcinacijai. Klinikiniu požiūriu reikšmingas antikūnų reakcijos sutrikimas gali pasireikšti vartojant Hexyon ir vakciną nuo vėjaraupių, todėl šių vakcinų tuo pačiu metu vartoti nereikėtų.

Tyrimų duomenys apie kartu vartojamas rotaviruso vakcinas neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į visus Hexyon esančius antigenus.

Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus.

Vartojant kartu su kita vakcina, turi būti pasirenkamos skirtingos injekcijos vietos.

Hexyon negalima maišyti su jokia kita vakcina ar parenteraliai vartojamu medicininiu preparatu.

Jokios klinikiniu požiūriu reikšmingos sąveikos su kitais biologiniais preparatais ar gydymu nepastebėta, išskyrus atvejus, kai taikomas imunosupresinis gydymas (žr. 4.4 skyrių).

Sąveika su laboratoriniais tyrimais: žr. 4.4 skyrių.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Neaktualu. Ši vakcina neskirta vartoti vaisingo amžiaus moterims.

4.7Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neaktualu.

4.8Nepageidaujamas poveikis

a- Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių tyrimų metu Hexyon vakcinuotiems asmenims dažniausiai pasireiškė tokios reakcijos kaip skausmas injekcijos vietoje, irzlumas, verksmas ir injekcijos vietos eritema.

Po pirmosios vakcinos dozės buvo pastebėtas šiek tiek didesnis reaktogeniškumas negu po vėlesnių dozių.

Hexyon vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.

b- Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Nepageidaujamų reakcijų klasifikacijai naudojami dažnio apibūdinimai. Labai dažni (≥1/10).

Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10). Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100). Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Labai reti (<1/10 000).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1 lenetelė: Nepageidaujamos reakcijos praneštos klinikinių tyrimų metu ir vakcinai atsiradus prekyboje.

Organų sistemų klasės

Dažnis

Nepageidaujamas poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni

Padidėjusio jautrumo reakcija

 

Reti

Anafilaksinė reakcija*

Metabolizmo ir mitybos

Labai dažni

Anoreksija (sumažėjęs apetitas)

sutrikimai

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni

Verksmas, mieguistumas

 

Dažni

Neįprastas verksmas (ilgai trunkantis verkimas)

 

Reti

Traukuliai su karščiavimu arba be jo*

 

Labai reti

Hipotoninė būklė arba hipotoninis-susilpnėjusio

 

 

atsako epizodas

Virškinamojo trakto

Labai dažni

Vėmimas

sutrikimai

Dažni

Viduriavimas

Odos ir poodinio audinio

Reti

Išbėrimas

sutrikimai

 

 

Bendrieji sutrikimai ir

Labai dažni

Skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos

vartojimo vietos pažeidimai

 

eritema, injekcijos vietos patinimas

 

 

Irzlumas

 

 

Karščiavimas (kūno temperatūra ≥ 38,0°C)

 

Dažni

Injekcijos vietos sukietėjimas

 

Nedažni

Mazgelis injekcijos vietoje

 

 

Karščiavimas (kūno temperatūra ≥39,6 °C)

 

Reti

Išplitęs galūnės patinimas†

* Nepageidaujamos reakcijos iš savanoriškų premešimų

† Žiūrėkite C skyrių

c- Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Išplitęs galūnės patinimas: didelės apimties reakcijos injekcijos vietoje (>50 mm), įskaitant ir galūnės, į kurią buvo įšvirkšta, patinimą nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių, pasireiškė vaikams. Šios reakcijos pasireiškia per 24–72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos eritemos, šilumos pojūčio, jautrumo ar skausmo injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3–5 dienas. Reakcijų rizika gali būti susijusi su kokliušo antigeną turinčios vakcinos ankstesnių dozių skaičiumi, rizikai didėjant po 4-os ir 5-os dozių.

d- Galimos nepageidaujamos reakcijos (t. y. nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, turinčias vieną ar daugiau Hexyon sudedamųjų dalių, bet tiesiogiai nesusijusios su Hexyon vartojimu).

Nervų sistemos sutrikimai

-Brachialinis neuritas ir Guillain-Barre sindromas buvo pastebėti pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinų.

-Po skiepijimo vakcina, turinčia hepatito B antigeną, buvo pastebėti periferinės neuropatijos (poliradikuloneurito, veido paralyžiaus), optinio neurito, centrinės nervų sistemos demielinizacijos (išsėtinės sklerozės) atvejai.

-Encefalopatija ar encefalitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaičių) (žr. 4.4 skyrių).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Po skiepijimo b tipo Haemophilus influenzae sudedamųjų dalių turinčia vakcina gali pasireikšti edeminės vienos ar abiejų kojų reakcijos. Jeigu šios reakcijos pasireiškia, taip dažniausiai nutinka po pirmosios vakcinos dozės ir yra stebima kelias pirmąsias valandas po vakcinacijos. Šias reakcijas gali lydėti cianozė, raudonumas, trumpalaikis paraudimas ir stiprus verksmas. Visos šios reakcijos turėtų praeiti savaime per 24 val., be jokių pasekmių.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vakcinos, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA09.

Hexyon vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.

Kiekvienos sudedamosios dalies gauti rezultatai yra apibendrinti toliau pateiktose lentelėse:

1 lentelė. Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po pirminės 2 ar 3 dozių vakcinacijos Hexyon vakcina

 

 

Dvi dozės

 

Trys dozės

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 mėnesiais

6–10–14

2–3–4

Antikūnų slenkstis

savaitėmis

mėnesiais

mėnesiais

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=nuo 123 iki

N=322††

N=nuo 934

 

 

 

220†

 

iki 1270

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Nuo difterijos

 

99,6

97,6

99,7

97,1

(0,01 TV/ml)

 

 

 

 

 

 

Nuo stabligės

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,01 TV/ml)

 

 

 

 

 

 

Nuo kokliušo

 

 

 

 

 

(Serokonversija ‡‡)

93,4

93,6

88,3

96,0

(Vakcinos atsakas§)

98,4

100,0

99,4

99,7

Nuo filamentinio hemagliutinino

 

 

 

 

(Serokonversija ‡‡)

92,5

93,1

90,6

97,0

(Vakcinos atsakas§)

99,6

100,0

99,7

99,9

 

Su hepatito B

 

 

 

 

 

skiepu iš karto

/

99,0

/

99,7

Nuo hepatito B

po gimimo

 

 

 

 

(10 mTV/ml)

Be hepatito B

 

 

 

 

 

skiepo iš karto

97,2

95,7

96,8

98,8

 

po gimimo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nuo 1 tipo poliomielito

90,8

100,0

99,4

99,9

(8 (1/praskiedimas))

 

 

 

 

Nuo 2 tipo poliomielito

95,0

98,5

100,0

100,0

(8 (1/praskiedimas))

 

 

 

 

Nuo 3 tipo poliomielito

96,7

100,0

99,7

99,9

(8 (1/praskiedimas))

 

 

 

 

Nuo PRP

 

71,5

95,4

96,2

98,0

(0,15 µg /ml)

 

 

 

 

 

 

*Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą

**3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija)

6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) †† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija)

2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Argentina, Meksika, Peru) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija)

‡‡ Serokonversija: manimalus padidėjimas 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija <8 EV/ml, po vakcinacijos antikūnų

koncentracija turėtų būti ≥8 EV/ml. Kitaip, po vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti ≥ antikūnų titrui prieš imunizaciją.

2 lentelė. Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po kartotinės vakcinacijos Hexyon vakcina

Antikūnų slenkstis

Kartotinė

Kartotinė vakcinacija antraisiais

 

 

 

 

vakcinacija 11--12

gyvenimo metais po trijų dozių

 

 

gyvenimo mėnesiais

pirminės vakcinacijos kurso

 

 

po dviejų dozių

 

 

 

 

 

pirminės

 

 

 

 

 

vakcinacijos kurso

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3-5 mėnesiais

6–10–14

2–3–4

2–4–6

 

 

savaitėmis

mėnesiais

mėnesiais

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N= 204†

N= 178††

N= nuo 177

 

 

 

 

 

iki 396‡

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Nuo difterijos

100,0

100,0

100,0

97,2

(0,1 TV/ml)

 

 

 

 

Nuo stabligės

100,0

100,0

100,0

100,0

(0,1 TV/ml)

 

 

 

 

Nuo kokliušo

 

 

 

 

Serokonversija ‡‡)

94,3

94,4

86,0

96,2

(Vakcinos atsakas§)

98,0

100,0

98,8

100,0

Nuo filamentinio hemagliutinino

 

 

 

 

Serokonversija ‡‡)

97,6

99,4

94,3

98,4

(Vakcinos atsakas§)

100,0

100,0

100,0

100,0

Nuo

Su hepatito B skiepu iš

/

100,0

/

99,7

hepatito B

karto po gimimo

 

 

 

 

(10

 

 

 

 

 

Be hepatito B skiepo iš

 

 

 

 

mTV/ml)

96,4

98,5

98,9

99,4

karto po gimimo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nuo 1 tipo

poliomielito

100,0

100,0

98,9

100,0

(8 (1/praskiedimas))

 

 

 

 

Nuo 2 tipo poliomielito

100,0

100,0

100,0

100,0

(8 (1/praskiedimas))

 

 

 

 

Nuo 3 tipo poliomielito

99,6

100,0

100,0

100,0

(8 (1/praskiedimas))

 

 

 

 

Nuo PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

(1,0 µg /ml)

 

 

 

 

*Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą

**3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija)

6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika)

†† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija)

2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Meksika) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija)

‡‡ Serokonversija: padidėjimas mažiausiai 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija (prieš 1-ąją dozę) <8 EV/ml, tada po kartotinės vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti >8 EV/ml. Kitaip, antikūnų koncentracija po vakcinacijos turėtų būti > nei antikūnų koncentracija prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę).

Imuninis atsakas į Hib ir kokliušo antigenus po 2 dozių esant 2 ir 4 mėnesių amžiui

Imuninis atsakas į hepatito B (PRP) ir kokliušo antigenus (PT ir FHA) buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 148 asmenys ir kuriems buvo skiriamos 2 dozės HEXYON 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį gyvenimo mėnesiais. Imuninis atsakas į PRP, PT ir FHA antigenus, praėjus vienam mėnėsiui po 2 dozių skyrimo 2-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais buvo panašus į imuninį atsaką, nustatytą praėjus vienam mėnesiui po

2 pirminių dozių skyrimo 3-iąjį ir 5-ąjį gyvenimo mėnėsiais: titras nuo PRP ≥ 0.15 µg/ml buvo nustatytas 73,0% tiriamųjų, atsakas į PT antigenus nustatytas 97,9% tiriamųjų ir atsakas į FHA antigenus nustatytas 98,6% tiriamųjų.

Ilgalaikio antikūnų išsilaikymo trukmės tyrimai po įvairių kūdikių pirminio skiepijimo serijų suleidus hepatito B vakciną iš karto po gimimo arba ne, patvirtino, kad aukštesnio už pripažintą apsauginį lygį arba vakcinos antigenų antikūnų slenksčio rodiklį išsilaikymą.

Be to, įrodyta, kad imunitetas prieš vakcinos hepatito B komponentą išlieka iki 9 metų amžiaus po pirminės serijos, kurią sudaro viena hepatito B vakcinos dozė, suleista iš karto po gimimo ir 3 dozių kūdikių serijos 2, 4 ir 6 mėnesių amžiuje be kartotinės dozės, kai 49,3 % paskiepytųjų turėjo antikūnų ≥ 10 mTV/ml su geometrine vidutine koncentracija 13,3 (95 % PI: 8,82 – 20,0) mTV/ml. Imuninė atmintis prieš hepatitą B buvo įrodyta anamnestinio atsako į hepatito B vakciną buvimu 9 metų amžiaus vaikams 93 % paskiepytųjų su geometrine vidutine koncentracija po skiepijimo 3692 (95 % PI: 1886 – 7225) mTV/ml.

3 lentelė. Seroprotekcijos lygis 4,5 metų aažiuje po vakcinacijos Hexyon vakcina

Antikūnų slenkstis

Pirminė vakcinacija 6–10–14 savaičių

Pirminė vakcinacija 2–

4–6 mėnesių amžiuje ir

 

amžiuje ir kartotinė vakcinacija

 

kartotinė vakcinacija

 

15–18 mėnesių amžiuje

 

12–24 mėnesių amžiuje

 

 

 

 

 

 

 

 

Be hepatito B

Su hepatito B

Su hepatito B vakcina

 

vakcinos iš karto po

vakcina iš karto

iš karto po gimimo

 

gimimo

po gimimo

 

 

 

 

 

 

N=173b

N=103b

N=220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Nuo difterijos

98,2

(0,01 TV/ml)

(0,1 TV/ml)

75,3

64,4

57,2

Nuo stabligės

(0,01 TV/ml)

(0,1 TV/ml)

89,5

82,8

80,8

Anti-PTe

42,5

23,7

22,2

(8 EU/ml)

Anti-FHAe

93,8

89,0

85,6

(8 EU/ml)

Anti-HBs

73,3

96,1

92,3

(10 mTV/ml)

Nuo 1 tipo poliomielito

NAd

NAd

99,5

(8 (1/praskiedimas))

Nuo 2 tipo poliomielito

NAd

NAd

(8 (1/praskiedimas))

Nuo 1 tipo poliomielito

NAd

NAd

(8 (1/praskiedimas))

Nuo PRP

98,8

(0.15 µg/ml)

N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą

a:Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai)

b:6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika)

c:2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kolumbija)

d:Dėl OPV nacionalinės imunizacijos dienų šalyje poliomielito rezultatai nebuvo analizuoti

e:8 EU/ml atitinka 4 LLOQ (kiekybinio nustatymo mažiausia riba imunofermentiniame serologiniame tyrime ELISA).

Vakcinų nuo PT ir nuo FHA LLOQ reikšmė yra 2 EU/ml

Apsaugos nuo kokliušo veiksmingumas ir efektyvumas

Hexyon vakcinoje esančių neląstelinio kokliušo antigenų veiksmingumas nuo paties sunkiausio tipiško kokliušo, kaip apibrėžta PSO (paroksizminis kosulys, trunkantis ≥ 21 paros), buvo patvirtintas randomizuotu, dvigubai aklu tyrimu, tiriant kūdikius, skiepytus DTaP vakcinos trijų dozių pirminiu kursu endeminėje šalyje (Senegale). Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.

Ilgalaikis Hexyon vakcinos gebėjimas sumažinti kokliušo paplitimą ir kontroliuoti kokliušo ligą vaikystėje buvo parodytas ilgalaike, 10 metų trukusia nacionaline kokliušo ligos priežiūra Švedijoje su penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina skiepijant pagal 3, 5, 12 mėnėsių planą.

Ilgalaikio sekimo rezultatai parodė ryškų kokliušo paplitimo sumažėjimą po antros dozės, nepaisant kuria vakcina buvo skiepijama.

Apsaugos nuo Hib invazinės ligos efektyvumas

Kombinuotos DTaP ir Hib vakcinos (penkiavalentė ir šešiavalentė vakcina, įskaitant ir Hib antigeną turinčią Hexyon vakciną) efektyvumas prieš Hib ligą buvo įrodytas plataus masto (daugiau nei penkerių metų stebėjimo periodas) pomarketinginio tyrimo metu Vokietijoje. Vakcinos efektyvumas buvo 96,7 % po pirminės vakcinacijos ir 98,5 % po kartotinio skiepijimo (neatsižvelgiant į ankstesnes dozes).

5.2Farmakokinetinės savybės

Jokių farmakokinetinių tyrimų neatlikta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo ir lokalinio toleravimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus

žmogui nerodo.

Injekcijos vietose buvo pastebėti lėtiniai histologiniai uždegimo pokyčiai, kurie turėtų pamažu užgyti.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dinatrio fosfatas

Kalio-divandenilio fosfatas

Trometamolis

Sacharozė

Nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną

Injekcinis vanduo

Adsorbentas: žr. 2 skyrių.

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Stabilumo duomenys rodo, kad vaistinį preparatą laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 72 valandas, vakcinoje esančios medžiagos nepakinta. Baigiantis šiam laikotarpiui, Hexyon reikia suvartoti arba išmesti. Šie duomenys skirti sveikatos priežiūros specialistams, tačiau tik tuo atveju, kai yra laikini temperatūros nukrypimai.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Hexyon vakcina užpildytuose švirkštuose

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamščiu (halobutilo guma) ir švirkšto antgaliu (halobutilo guma), be injekcinės adatos.

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamščiu (halobutilo guma) ir

švirkšto antgaliu (halobutilo guma), su viena atskira injekcine adata.

0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamščiu (halobutilo guma) ir

švirkšto antgaliu (halobutilo guma), su 2 satskiromis injekcinėmis adatomis.

Pakuotės dydis: 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adata arba be adatos. Pakuotės dydis: 50 užpildytų švirkštų be adatos.

Daugiadozės pakuotės dydis: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų be adatos.

Hexyon vakcina flakonuose

0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (halobutilo guma).

Pakuotės dydis: 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Hexyon vakcina užpildytuose švirkštuose

Prieš injekuojant, užpildytą švirkštą reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška balkšva drumsta suspensija.

Prieš vartojimą, suspensiją reikia patikrinti vizualiai. Pastebėjus nepageidaujamų dalelių ir/ar išvaizdos pokyčių, užpildytą švirkštą sunaikinkite.

Švirkštams be pritvirtintos injekcinės adatos, adata turi būti gerai pritvirtinama prie švirkšto pasukant ją ketvirtį apsisukimo.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Hexyon vakcina flakonuose

Prieš injekuojant, flakoną reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška, balkšva, drumsta suspensija.

Prieš vartojimą, suspensiją reikia patikrinti vizualiai. Pastebėjus nepageidaujamų dalelių ir/ar išvaizdos pokyčių, flakoną sunaikinkite.

0,5 ml dozė ištraukiama injekciniu švirkštu.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Hexyon vakcina užpildytuose švirkštuose

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon vakcina flakonuose

EU/1/13/829/001

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2013 m. balandžio mėn. 17 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{MMMM-MM}

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai