Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – ženklinimas - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHexyon
ATC kodasJ07CA09
Sudėtisdiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
GamintojasSanofi Pasteur Europe

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Hexyon – Kartono dėžutė užpildytam švirkštui be adatos. Pakuotėje po 1, 10 arba 50. Hexyon – Kartono dėžutė užpildytam švirkštui su viena atskira adata. Pakuotėje po 1 arba 10. Hexyon – Kartono dėžutė užpildytam švirkštui su 2 atskiromis adatomis. Pakuotėje po 1 arba 10.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus influenzae, konjuguota, (adsorbuota)

DTaP-IPV-HB-Hib

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Difterijos anatoksino

≥ 20 TV

Stabligės anatoksino

≥ 40 TV

Bordetella pertussis antigenų: Kokliušo anatoksino/Filamentinio hemagliutinino

25/25 µg

Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų

40/8/32 DU

Hepatito B paviršinio antigeno

10 µg

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido,

12 µg

 

konjuguoto su stabligės baltymu

22–36 µg

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dinatrio fosfatas

Kalio-divandenilio fosfatas

Trometamolis

Sacharozė

Nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos

10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos

50 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos

1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 1 adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 10 adatų

1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 adatomis 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 20 adatų

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis.

Prieš vartojimą suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Vakciną laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

13.SERIJOS NUMERIS

Lot

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Hexyon – Kartono dėžutė užpildytam švirkštui be adatos. Daugiadozėje pakuotėje po 50 (5x10)

(įskaitant mėlyną dėžutę).

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus influenzae, konjuguota, (adsorbuota)

DTaP-IPV-HB-Hib

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Difterijos anatoksino

≥ 20 TV

Stabligės anatoksino

≥ 40 TV

Bordetella pertussis antigenų: Kokliušo anatoksino/Filamentinio hemagliutinino

25/25 µg

Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų (

40/8/32 DU

Hepatito B paviršinio antigeno

10 µg

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido,

12 µg

 

konjuguoto su stabligės baltymu

22–36 µg

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dinatrio fosfatas

Kalio-divandenilio fosfatas

Trometamolis

Sacharozė

Nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Daugiadozė pakuotė: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis.

Prieš vartojimą suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Vakciną laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/829/009

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Hexyon – Kartono dėžutė užpildytam švirkštui be adatos. Daugiadozėje pakuotėje po 10 (be mėlynos dėžutės).

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus influenzae, konjuguota, (adsorbuota)

DTaP-IPV-HB-Hib

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Difterijos anatoksino

≥ 20 TV

Stabligės anatoksino

≥ 40 TV

Bordetella pertussis antigenų: Kokliušo anatoksino/Filamentinio hemagliutinino

25/25 µg

Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų

40/8/32 DU

Hepatito B paviršinio antigeno

10 µg

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido,

12 µg

 

konjuguoto su stabligės baltymu

22–36 µg

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dinatrio fosfatas

Kalio-divandenilio fosfatas

Trometamolis

Sacharozė

Nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte. 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos

Daugiadozės pakuotės komponentų parduoti atskirai negalima.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis.

Prieš vartojimą suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Vakciną laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/829/009

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Hexyon – Kartono dėžutė flakonui. Pakuotėje po 10.

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hexyon injekcinė suspensija

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus influenzae, konjuguota, (adsorbuota)

DTaP-IPV-HB-Hib

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Difterijos anatoksino

≥ 20 TV

Stabligės anatoksino

≥ 40 TV

Bordetella pertussis antigenų: Kokliušo anatoksino/Filamentinio hemagliutinino

25/25 µg

Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų

40/8/32 DU

Hepatito B paviršinio antigeno

10 µg

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido,

12 µg

 

konjuguoto su stabligės baltymu

22–36 µg

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Dinatrio fosfatas

Kalio-divandenilio fosfatas

Trometamolis

Sacharozė

Nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija. 10 flakonų (0,5 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis.

Prieš vartojimą suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

EU/1/13/829/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Etiketė – Užpildytas švirkštas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Hexyon injekcinė suspensija

DTaP-IPV-HB-Hib i.m.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė (0,5 ml)

6.KITA

Sanofi Pasteur Europe

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Etiketė – Flakonas

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Hexyon injekcinė suspensija

DTaP-IPV-HB-Hib i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė (0,5 ml)

6. KITA

Sanofi Pasteur Europe

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai