Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Pakuotės lapelis - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHexyon
ATC kodasJ07CA09
Sudėtisdiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
GamintojasSanofi Pasteur Europe

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus influenzae, konjuguota, (adsorbuota)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš skiepijant Jūsų vaiką, nes jame pateikiama jam / jai svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1.Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Hexyon

3.Kaip vartoti Hexyon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Hexyon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.

Hexyon padeda apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų sunkių ligų. Hexyon skiriama vaikams, kurių amžius yra nuo šešių savaičių.

Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias skirtingas infekcines ligas.

Difterija yra infekcinė liga, pirmiausia pažeidžianti gerklę. Gerklėje infekcija sukelia skausmą ir patinimą, kuris gali baigtis uždusimu. Ligą sukelianti bakterija taip pat gamina toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti širdį, kepenis ir nervus.

Stabligę (dažnai vadinama „žandikaulių surakinimu“) paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės bakterija. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų spazmus, lydimus negalėjimo kvėpuoti ir uždusimo rizikos.

Kokliušas (dažnai vadinamas „lojančiu kosuliu“) yra infekcinė liga, kuri paveikia kvėpavimo takus. Ji sukelia stiprų kosulį, kuris gali sukelti kvėpavimo sutrikimų. Kosulys dažniausiai lydimas rėkiančiu garsu. Kosulys gali tęstis nuo vieno iki dviejų mėnesių ir ilgiau. Kokliušinis kosulys taip pat gali sukelti ausų infekcijas, krūtinės ląstos infekcijas (bronchitą), kurios gali tęstis ilgą laiką, plaučių infekcijas (pneumoniją), priepuolius, smegenų pažeidimą ir netgi mirtį.

Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Jis sukelia kepenų pabrinkimą (uždegimą). Virusas gali išlikti kai kurių žmonių organizmuose ilgą laiką ir galiausiai sukelti sunkius kepenų veiklos sutrikimus, įskaitant kepenų vėžį.

Poliomielitą (dažnai vadinamą tiesiog „polio“) sukelia virusai, pažeidžiantys nervus. Tai gali baigtis paralyžiumi ar raumenų, dažniausiai kojų, silpnumu. Kvėpavimą ir rijimą kontroliuojančių raumenų paralyžius gali būti mirtinas.

B tipo Haemophilus influenzae infekcijos (dažnai vadinamos tiesiog „Hib“) yra sunkios bakterinės ligos, kurios gali sukelti meningitą (išorinio smegenų dangalo uždegimą), kuris gali sukelti smegenų pažeidimą, kurtumą, epilepsiją ar dalinį aklumą. Infekcija taip pat gali sukelti gerklės uždegimą ir patinimą, dėl to gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas, taip pat infekcija gali paveikti kitas kūno dalis tokias kaip kraujas, plaučiai, oda, kaulai ir sąnariai.

Svarbi informacija apie sukuriamą apsaugą

Hexyon padės apsisaugoti nuo šių ligų tik tuo atveju, kai jas sukelia bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina. Jūsų vaikui gali prasidėti ligos su panašiais požymiais, jeigu jas sukels kitos bakterijos ar virusai.

Vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų ir ji negali sukelti ligų, nuo kurių apsaugo.

Ši vakcina neapsaugo nuo ligų, sukeliamų kitų nei b tipo Haemophilus influenzae bakterijų bei kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.

Hexyon neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E.

Kadangi hepatito B simptomai pasireiškia per ilgą laiką, galima neatpažinti hepatito B infekcijos, kuri jau būna vakcinacijos metu. Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Kaip ir bet kuri vakcina, Hexyon gali neapsaugoti 100 proc. ja paskiepytų vaikų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Hexyon

Siekiant užtikrinti Hexyon tinkamumą Jūsų vaikui, praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jūsų vaikui. Jeigu ko nors nesuprantate, prašykite, kad Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja Jums paaiškintų.

Hexyon vartoti negalima, jeigu Jūsų vaikui:

buvo pasireiškęs kvėpavimo sutrikimas ar veido tinimas (anafilaksinė reakcija) po ankstesnio skiepijimo su Hexyon;

buvo pasireiškusi alerginė reakcija:

-į veikliąsias medžiagas;

-į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje;

-į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu;

-po ankstesnio skiepijimo su Hexyon arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.

Per 7 dienas po ankstesnės kokliušo vakcinos (neląstelinės ar ląstelinės) dozės pasireiškė sunki reakcija, pažeidžianti smegenis (encefalopatija).

Jei yra negydoma būklė arba sunki liga, pažeidžianti smegenis (negydomas neurologinis susirgimas) arba negydoma epilepsija.

Įspėjimai ar atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugei prieš vakcinaciją, jeigu Jūsų vaikas:

• vidutiniškai ar smarkiai karščiuoja arba serga ūmine liga (pvz., karščiuoja, skauda gerklę, kosti, yra peršalęs ar serga gripu). Gali tekti atidėti skiepijimą Hexyon vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau.

Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po kokliušo vakcinos vartojimo, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes:

-40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys;

-kolapsas ar į šoką panaši būklė su hipotoniniu – sumažėjusio atsako epizodu (staigus jėgų sumažėjimas) per 48 valandas po vakcinacijos;

-nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs 3 val. ar ilgiau ir prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos;

-traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

Po ankstesnės vakcinos, turinčios stabligės anatoksiną, injekcijos pasireiškė Guillain-Barre sindromas (laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, paralyžių ir jautrumo sutrikimus) ar peties nervinio rezginio uždegimas (stiprus skausmas ir sumažėjęs rankos ir peties judrumas). Tokiu atveju Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar toliau skiepyti vakcina, turinčia stabligės anatoksiną.

Gydomas vaistais, kurie slopina jos ar jo imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) arba serga liga, kuri sukelia imuninės sistemos susilpnėjimą. Tokiu atveju imuninis atsakas į vakciną gali būti sumažėjęs. Paprastai rekomenduojama palaukti, kol bus baigtas gydymas ar baigsis liga ir tik tada skiepyti. Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Hexyon, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu.

Jeigu vaikas serga ūmine ar lėtine liga, įskaitant lėtinį inkstų nepakankamumą ir susilpnėjimą (inkstų funkcijos sutrikimas).

Jeigu serga nenustatyta smegenų liga arba negydoma epilepsija. Jūsų gydytojas įvertins galimą vakcinos naudą.

Yra kokių nors su krauju susijusių sutrikimų, sukeliančių lengvą mėlynių atsiradimą ar ilgai trunkantį kraujavimą po nedidelių įpjovimų. Jūsų gydytojas patars, ar skiepyti Jūsų vaiką

Hexyon.

Kiti vaistai ar vakcinos ir Hexyon

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Hexyon gali būti vartojama su kitomis vakcinomis, tokiomis kaip pneumokokinės vakcinos, tymų- raudonukės-parotito vakcinomis, rotaviruso ar meningokokinėmis vakcinomis.

Hexyon vartojant kartu su kitomis vakcinomis, bus pasirinktos skirtingos injekcijų vietos.

3.Kaip vartoti Hexyon

Hexyon jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, apmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones retoms, stiprioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti ( žiūrėti 4 skyrių „Galimas

šalutinis poveikis“.

Hexyon yra leidžiamas į raumenis (intramuskulinis būdas, IM) viršutinėje Jūsų vaiko kojos ar rankos dalyje. Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę, odą ar poodį.

Rekomenduojama dozė nurodytos žemiau:

Pirminis vakcinacijos kursas (pirminė vakcinacija)

Jūsų vaikui bus suleistos dvi vakcinos dozės, tarp kurių bus dviejų mėnesių pertrauka arba trys vakcinos dozės, tarp kurių bus nuo vieno iki dviejų mėnesių (bent keturių savaičių) pertrauka. Vakcina turi būti vartojama atsižvelgiant į vietinį skiepijimo kalendorių.

Papildomos injekcijos (kartotinė vakcinacija)

Po pirmųjų injekcijų kurso Jūsų vaikas gaus kartotinę vakcinos dozę, praėjus bent 6 mėnesiams po paskutinės dozės, suleistos pirminės vakcinacijos metu. Jūsų gydytojas pasakys, kada ši dozė turėtų būti suleista.

Pamiršus pavartoti Hexyon

Jeigu jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į Jūsų gydytoją ar slaugytoją, kurie nuspręs, kada paskirti praleistąją dozę.

Svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojo nurodymų, kad Jūsų vaikas baigtų vakcinacijos kursą. Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas nuo ligų.

Jei turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija)

Jeigu nors vienas iš šių simptomų pasireiškia išėjus iš įstaigos, kur Jūsų vaikui buvo suleista vakcina, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją:

pasunkėjęs kvėpavimas;

pamėlęs liežuvis ar lūpos;

išbėrimas;

veido ir gerklės tinimas;

staigus ir sunkus bendrasis negalavimas su kritusiu kraujo spaudimu, sukeliantis galvos svaigimą ir sąmonės praradimą, širdies ritmo padažnėjimą, susijusį su kvėpavimo sutrikimais.

Šie simptomai (anafilaksinės reakcijos požymiai ir simptomai) dažniausiai atsiranda praėjus trumpam laiko tarpui po injekcijos, kai vaikas vis dar yra klinikoje ar gydytojo kabinete.

Sunkios alerginės reakcijos po šios vakcinos vartojimo pasireiškia retai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių).

Kiti nepageidaujami reiškiniai

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš išvardytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite apie tai savo gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

-apetito praradimas (anoreksija);

-verksmas;

-mieguistumas (apsnūdimas);

-vėmimas;

-skausmas paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje;

-dirglumas;

-karščiavimas (temperatūra 38 °C ar aukštesnė).

Dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

-neįprastas verksmas (nenuraminamas verkimas);

-viduriavimas;

-sukietėjimas injekcijos vietoje.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

-alerginė reakcija;

-guzelis (mazgelis) injekcijos vietoje,

-karščiavimas (temperatūra 39,6 °C ar aukštesnė).

Reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

-išbėrimas;

-didelės apimties reakcijos injekcijos vietoje (didesnės nei 5 cm), įskaitant išplitusį galūnės patinimą, einantį nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos prasideda per 24–72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos paraudimu, šilumos pojūčiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3–5 dienas.

-traukuliai (konvulsijos) su karščiavimu arba be jo.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių):

-epizodai, kai vaikas yra į šoką panašioje būklėje, yra išbalęs, suglebęs ar nereaguojantis ilgą laiko tarpą (hipotoninės reakcijos arba hipotoninis hiporeaktyvinis epizodas).

Galimi nepageidaujami reiškiniai

Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti atsitiktinai vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, sudėtyje turinčias difteriją, stabligę, kokliušą, poliomielitą, hepatitą B ar Hib, ir tiesiogiai nesusiję su Hexyon vartojimu:

Buvo pranešta apie laikiną nervų uždegimą, kuris sukelia skausmą, paralyžių ir jautrumo sutrikimus (Guillain-Barre sindromas) bei stiprų skausmą ir sumažėjusį rankos ir peties judrumą (peties rezginio nervų uždegimas) po vakcinacijos stabligės turinčia vakcina.

Po vakcinacijos hepatito B antigeną turinčia vakcina buvo pranešama apie kelių nervų uždegimą, kuris sukelia sensorinius sutrikimus ar galūnių silpnumą (poliradikuloneuritas) veido paralyžių, regėjimo sutrikimus, staigų aptemimą ar regos praradimą (optinis neuritas), smegenų ligą ir stuburo smegenų uždegimą (centrinės nervų sistemos demielinizacija, išsėtinė sklerozė).

Smegenų pabrinkimas ar uždegimas (encefalopatija ar encefalitas).

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2–3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti ilgesni nei įprastai tarpai tarp įkvėpimų.

Vienos ar abiejų pėdų bei apatinių galūnių patinimas, kuris gali pasireikšti kartu su odos pamėlimu (cianozė), paraudimu, mažomis kraujosruvomis po oda (trumpalaikis paraudimas) ir smarkiu verksmu po vakcinacijos Haemophilus influenza b tipo vakcinomis. Jeigu šios reakcijos pasireiškia, taip dažniausiai nutinka po pirmosios vakcinos dozės ir yra stebima kelias pirmąsias valandas po vakcinacijos. Visi simptomai visiškai išnykti turėtų per 24 valandas be jokio gydymo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Hexyon

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti.

Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vakcinos negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Hexyon sudėtis

 

Veikliosios medžiagos vienoje dozėje (0,5 ml)1 yra:

ne mažiau kaip 20 TV2

Difterijos anatoksino

Stabligės anatoksino

ne mažiau kaip 40 TV2

Bordetella pertussis antigenų

 

 

Kokliušo anatoksino

25 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino

25 mikrogramai

Poliovirusų (inaktyvuotų)3

40 D antigeno vienetų4

1-ojo tipo (Mahoney padermė)

2-ojo tipo (MEF-1 padermė)

8 D antigeno vienetai4

3-ojo tipo (Saukett padermė)

32 D antigeno vienetai4

Hepatito B paviršinio antigeno5

10 mikrogramų

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

12 mikrogramų

(poliribozilribitolio fosfatas),

 

konjuguoto su stabligės baltymu

22–36 mikrogramai

1Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+)

2TV Tarptautiniai vienetai

3Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje

4Ekvivalentinis antigeno kiekis vakcinoje

5Gaminamas mielių Hansenula polymorpha ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu

Pagalbinės medžiagos yra:

Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną ir injekcinis vanduo.

Vakcinos sudėtyje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų.

Hexyon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama užpildytame švirkšte (0,5 ml). Hexyon pakuotėje yra po 1, 10 arba 50 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos. Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 1 atskira injekcine adata.

Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis injekcinėmis adatomis. Hexyon daugiadozėje pakuotėje yra 5 kartoninės dėžutės, kiekvienoje iš jų yra po 10 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Po pakratymo įprasta vakcinos išvaizda yra balkšva, drumsta suspensija.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prancūzija

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/ Belgique /Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Sanofi Romania SRL

Tel.: +385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-MM}

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Švirkštams be prijungtos injekcinės adatos adata turi būti gerai pritvirtinama prie švirkšto pasukant ją ketvirtį apsisukimo.

Prieš injekciją užpildytą švirkšrą reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška suspensija.

Hexyon negalima vartoti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.

Hexyon turi būti švirkščiamas į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šoninė

šlaunies sritis ir deltinio raumens sritis vyresniems vaikams (nuo 15 mėnesių amžiaus).

Leisti į odą ar į veną negalima. Nešvirkšti į kraujagyslę: įsitikinkite, kad adata tikrai nepataikė į kraujagyslę.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Hexyon injekcinė suspensija

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), hepatito B (rDNR), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b tipo Haemophilus influenzae, konjuguota, (adsorbuota)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš skiepijant Jūsų vaiką, nes jame pateikiama jam / jai svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1.Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Hexyon

3.Kaip vartoti Hexyon

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Hexyon

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) yra vakcina vartojama apsaugoti nuo infekcinių ligų.

Hexyon padeda apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų sunkių ligų. Hexyon skiriama vaikams, kurių amžius yra nuo šešių savaičių.

Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias skirtingas infekcines ligas.

Difterija yra infekcinė liga, pirmiausia pažeidžianti gerklę. Gerklėje infekcija sukelia skausmą ir patinimą, kuris gali baigtis uždusimu. Ligą sukelianti bakterija taip pat gamina toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti širdį, kepenis ir nervus.

Stabligę (dažnai vadinama „žandikaulių surakinimu“) paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės bakterija. Bakterija išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų spazmus, lydimus negalėjimo kvėpuoti ir uždusimo rizikos.

Kokliušas (dažnai vadinamas „lojančiu kosuliu“) yra infekcinė liga, kuri paveikia kvėpavimo takus. Ji sukelia stiprų kosulį, kuris gali sukelti kvėpavimo sutrikimų. Kosulys dažniausiai lydimas rėkiančiu garsu. Kosulys gali tęstis nuo vieno iki dviejų mėnesių ir ilgiau. Kokliušinis kosulys taip pat gali sukelti ausų infekcijas, krūtinės ląstos infekcijas (bronchitą), kurios gali tęstis ilgą laiką, plaučių infekcijas (pneumoniją), priepuolius, smegenų pažeidimą ir netgi mirtį.

Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Jis sukelia kepenų pabrinkimą (uždegimą). Virusas gali išlikti kai kurių žmonių organizmuose ilgą laiką ir galiausiai sukelti sunkius kepenų veiklos sutrikimus, įskaitant kepenų vėžį.

Poliomielitą (dažnai vadinamą tiesiog „polio“) sukelia virusai, pažeidžiantys nervus. Tai gali baigtis paralyžiumi ar raumenų, dažniausiai kojų, silpnumu. Kvėpavimą ir rijimą kontroliuojančių raumenų paralyžius gali būti mirtinas.

B tipo Haemophilus influenzae infekcijos (dažnai vadinamos tiesiog „Hib“) yra sunkios bakterinės ligos, kurios gali sukelti meningitą (išorinio smegenų dangalo uždegimą), kuris gali sukelti smegenų pažeidimą, kurtumą, epilepsiją ar dalinį aklumą. Infekcija taip pat gali sukelti gerklės uždegimą ir patinimą, dėl to gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas, taip pat infekcija gali paveikti kitas kūno dalis tokias kaip kraujas, plaučiai, oda, kaulai ir sąnariai.

Svarbi informacija apie sukuriamą apsaugą

Hexyon padės apsisaugoti nuo šių ligų tik tuo atveju, kai jas sukelia bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina. Jūsų vaikui gali prasidėti ligos su panašiais požymiais, jeigu jas sukels kitos bakterijos ar virusai.

Vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų ir ji negali sukelti ligų, nuo kurių apsaugo.

Ši vakcina neapsaugo nuo ligų, sukeliamų kitų nei b tipo Haemophilus influenzae bakterijų bei kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.

Hexyon neapsaugos nuo infekcijos, sukeliamos kitų sukėlėjų, pvz., hepatito A, hepatito C, hepatito E.

Kadangi hepatito B simptomai pasireiškia per ilgą laiką, galima neatpažinti hepatito B infekcijos, kuri jau būna vakcinacijos metu. Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.

Kaip ir bet kuri vakcina, Hexyon gali neapsaugoti 100 proc. ja paskiepytų vaikų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Hexyon

Siekiant užtikrinti Hexyon tinkamumą Jūsų vaikui, praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jūsų vaikui. Jeigu ko nors nesuprantate, prašykite, kad Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja Jums paaiškintų.

Hexyon vartoti negalima, jeigu Jūsų vaikui:

buvo pasireiškęs kvėpavimo sutrikimas ar veido tinimas (anafilaksinė reakcija) po ankstesnio skiepijimo su Hexyon;

buvo pasireiškusi alerginė reakcija:

-į veikliąsias medžiagas;

-į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje;

-į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu;

-po ankstesnio skiepijimo su Hexyon arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.

Per 7 dienas po ankstesnės kokliušo vakcinos (neląstelinės ar ląstelinės) dozės pasireiškė sunki reakcija, pažeidžianti smegenis (encefalopatija).

Jei yra negydoma būklė arba sunki liga, pažeidžianti smegenis (negydomas neurologinis susirgimas) arba negydoma epilepsija.

Įspėjimai ar atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugei prieš vakcinaciją, jeigu Jūsų vaikas:

• vidutiniškai ar smarkiai karščiuoja arba serga ūmine liga (pvz., karščiuoja, skauda gerklę, kosti, yra peršalęs ar serga gripu). Gali tekti atidėti skiepijimą Hexyon vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau.

Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po kokliušo vakcinos vartojimo, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes:

-40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys;

-kolapsas ar į šoką panaši būklė su hipotoniniu – sumažėjusio atsako epizodu (staigus jėgų sumažėjimas) per 48 valandas po vakcinacijos;

-nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs 3 val. ar ilgiau ir prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos;

-traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.

Po ankstesnės vakcinos, turinčios stabligės anatoksiną, injekcijos pasireiškė Guillain-Barre sindromas (laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, paralyžių ir jautrumo sutrikimus) ar peties nervinio rezginio uždegimas (stiprus skausmas ir sumažėjęs rankos ir peties judrumas). Tokiu atveju Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar toliau skiepyti vakcina, turinčia stabligės anatoksiną.

Gydomas vaistais, kurie slopina jos ar jo imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) arba serga liga, kuri sukelia imuninės sistemos susilpnėjimą. Tokiu atveju imuninis atsakas į vakciną gali būti sumažėjęs. Paprastai rekomenduojama palaukti, kol bus baigtas gydymas ar baigsis liga ir tik tada skiepyti. Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Hexyon, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu.

Jeigu vaikas serga ūmine ar lėtine liga, įskaitant lėtinį inkstų nepakankamumą ir susilpnėjimą (inkstų funkcijos sutrikimas).

Jeigu serga nenustatyta smegenų liga arba negydoma epilepsija. Jūsų gydytojas įvertins galimą vakcinos naudą.

Yra kokių nors su krauju susijusių sutrikimų, sukeliančių lengvą mėlynių atsiradimą ar ilgai trunkantį kraujavimą po nedidelių įpjovimų. Jūsų gydytojas patars, ar skiepyti Jūsų vaiką

Hexyon.

Kiti vaistai ar vakcinos ir Hexyon

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Hexyon gali būti vartojama su kitomis vakcinomis, tokiomis kaip pneumokokinės vakcinos, tymų- raudonukės-parotito vakcinomis, rotaviruso ar meningokokinėmis vakcinomis.

Hexyon vartojant kartu su kitomis vakcinomis, bus pasirinktos skirtingos injekcijų vietos.

3. Kaip vartoti Hexyon

Hexyon jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, apmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones retoms, stiprioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti ( žiūrėti 4 skyrių „Galimas

šalutinis poveikis“.

Hexyon yra leidžiamas į raumenis (intramuskulinis būdas, IM) viršutinėje Jūsų vaiko kojos ar rankos dalyje. Vakcinos negalima švirkšti į kraujagyslę, odą ar poodį.

Rekomenduojama dozė nurodyta žemiau:

Pirminis vakcinacijos kursas (pirminė vakcinacija)

Jūsų vaikui bus suleistos dvi vakcinos dozės, tarp kurių bus dviejų mėnesių pertrauka arba trys vakcinos dozės, tarp kurių bus nuo vieno iki dviejų mėnesių (bent keturių savaičių) pertrauka. Vakcina turi būti vartojama atsižvelgiant į vietinį skiepijimo kalendorių.

Papildomos injekcijos (kartotinė vakcinacija)

Po pirmųjų injekcijų kurso Jūsų vaikas gaus kartotinę vakcinos dozę, praėjus bent 6 mėnesiams po paskutinės dozės, suleistos pirminės vakcinacijos metu. Jūsų gydytojas pasakys, kada ši dozė turėtų būti suleista.

Pamiršus pavartoti Hexyon

Jeigu jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į Jūsų gydytoją ar slaugytoją, kurie nuspręs, kada paskirti praleistąją dozę.

Svarbu laikytis gydytojo ar slaugytojo nurodymų, kad Jūsų vaikas baigtų vakcinacijos kursą. Kitaip jis nebus visiškai apsaugotas nuo ligų.

Jei turite klausimų, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija)

Jeigu nors vienas iš šių simptomų pasireiškia išėjus iš įstaigos, kur Jūsų vaikui buvo suleista vakcina, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją:

pasunkėjęs kvėpavimas;

pamėlęs liežuvis ar lūpos;

išbėrimas;

veido ir gerklės tinimas;staigus ir sunkus bendras negalavimas su kritusiu kraujo spaudimu, sukeliantis galvos svaigimą ir sąmonės praradimą, širdies ritmo padažnėjimą, susijusį su kvėpavimo sutrikimais.

Šie simptomai (anafilaksinės reakcijos požymiai ir simptomai) dažniausiai atsiranda praėjus trumpam laiko tarpui po injekcijos, kai vaikas vis dar yra klinikoje ar gydytojo kabinete.

Sunkios alerginės reakcijos po šios vakcinos vartojimo pasireiškia retai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių).

Kiti nepageidaujami reiškiniai

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš išvardytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite apie tai savo gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui.

Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

-apetito praradimas (anoreksija);

-verksmas;

-mieguistumas (apsnūdimas);

-vėmimas;

-skausmas paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje;

-dirglumas;

-karščiavimas (temperatūra 38°C ar aukštesnė).

Dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

-neįprastas verksmas (nenuraminamas verkimas);

-viduriavimas;

-s ukietėjimas injekcijos vietoje.

Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

-alerginė reakcija;

-guzelis (mazgelis) injekcijos vietoje,

-karščiavimas (temperatūra 39,6°C ar aukštesnė).

Reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

-išbėrimas;

-didelės apimties reakcijos injekcijos vietoje (didesnės nei 5 cm), įskaitant išplitusį galūnės patinimą, einantį nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių. Šios reakcijos prasideda per 24–72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos paraudimu, šilumos pojūčiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3–5 dienas.

-traukuliai (konvulsijos) su karščiavimu ar be jo.

Labai reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių):

-epizodai, kai vaikas yra į šoką panašioje būklėje, yra išbalęs, suglebęs ar nereaguojantis ilgą laiko tarpą (hipotoninės reakcijos arba hipotoninis hiporeaktyvinis epizodas).

Galimi nepageidaujami reiškiniai

Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti atsitiktinai vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, sudėtyje turinčias difteriją, stabligę, kokliušą, poliomielitą, hepatitą B ar Hib, ir tiesiogiai nesusiję su Hexyon vartojimu:

Buvo pranešta apie laikiną nervų uždegimą, kuris sukelia skausmą, paralyžių ir jautrumo sutrikimus (Guillain-Barre sindromas) bei stiprų skausmą ir sumažėjusį rankos ir peties judrumą (peties rezginio nervų uždegimas) po vakcinacijos stabligės turinčia vakcina.

Po vakcinacijos hepatito B antigeną turinčia vakcina buvo pranešama apie kelių nervų uždegimą, kuris sukelia sensorinius sutrikimus ar galūnių silpnumą (poliradikuloneuritas) veido paralyžių, regėjimo sutrikimus, staigų aptemimą ar regos praradimą (optinis neuritas), smegenų ligą ir stuburo smegenų uždegimą (centrinės nervų sistemos demielinizacija, išsėtinė sklerozė).

Smegenų pabrinkimas ar uždegimas (encefalopatija ar encefalitas).

Labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau) 2–3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti ilgesni nei įprastai tarpai tarp įkvėpimų.

Vienos ar abiejų pėdų bei apatinių galūnių patinimas, kuris gali pasireikšti kartu su odos pamėlimu (cianozė), paraudimu, mažomis kraujosruvomis po oda (trumpalaikis paraudimas) ir smarkiu verksmu po vakcinacijos Haemophilus influenza b tipo vakcinomis. Jeigu šios reakcijos pasireiškia, taip dažniausiai nutinka po pirmosios vakcinos dozės ir yra stebima kelias pirmąsias valandas po vakcinacijos. Visi simptomai visiškai išnykti turėtų per 24 valandas be jokio gydymo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Hexyon

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vakcinos negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Hexyon sudėtis

 

Veikliosios medžiagos vienoje dozėje (0,5 ml)1 yra:

ne mažiau kaip 20 TV2

Difterijos anatoksino

Stabligės anatoksino

ne mažiau kaip 40 TV2

Bordetella pertussis antigenų

 

 

Kokliušo anatoksino

25 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino

25 mikrogramai

Poliovirusų (inaktyvuotų)3

40 D antigeno vienetų4

1-ojo tipo (Mahoney padermė)

2-ojo tipo (MEF-1 padermė)

8 D antigeno vienetai4

3-ojo tipo (Saukett padermė)

32 D antigeno vienetai4

Hepatito B paviršinio antigeno5

10 mikrogramų

b tipo Haemophilus influenzae polisacharido

12 mikrogramų

(poliribozilribitolio fosfatas),

 

konjuguoto su stabligės baltymu

22–36 mikrogramai

1Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+)

2TV Tarptautiniai vienetai

3Kultivuoti VERO ląstelių kultūroje

4Ekvivalentinis antigeno kiekis vakcinoje

5Gaminamas mielių Hansenula polymorpha ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu

Pagalbinės medžiagos yra:

Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną ir injekcinis vanduo.

Vakcinos sudėtyje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų.

Hexyon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama flakone (0,5 ml).

Hexyon pakuotėje yra 10 flakonų.

Po pakratymo įprasta vakcinos išvaizda yra balkšva, drumsta suspensija.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prancūzija

Gamintojas:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prancūzija

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/ Belgique /Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Sanofi Romania SRL

Tel.: +385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-MM}

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš injekciją flakoną reikia pakratyti, kad susidarytų homogeniška suspensija.

0,5 ml dozė ištraukiama injekciniu švirkštu.

Hexyon negalima vartoti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.

Hexyon turi būti švirkščiamas į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta yra priekinė šoninė

šlaunies sritis ir deltinio raumens sritis vyresniems vaikams (nuo 15 mėnesių amžiaus).

Leisti į odą ar į veną negalima. Nešvirkšti į kraujagyslę: įsitikinkite, kad adata tikrai nepataikė į kraujagyslę.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai