Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Hirobriz Breezhaler (indacaterol maleate) - R03AC18

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHirobriz Breezhaler
ATC kodasR03AC18
Sudėtisindacaterol maleate
GamintojasNovartis Europharm Ltd

Hirobriz Breezhaler

indakaterolis

Šis dokumentas yra Hirobriz Breezhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hirobriz Breezhaler rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Hirobriz Breezhaler?

Hirobriz Breezhaler – tai vaistas, kuriame yra veikliosios medžiagos indakaterolio. Gaminamos šio vaisto kapsulės, kuriose yra inhaliacinių miltelių (150 arba 300 mikrogramų).

Kam vartojamas Hirobriz Breezhaler?

Hirobriz Breezhaler skirtas kvėpavimo takams plėsti lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams. LOPL – tai lėtinė liga, pažeidžianti arba susiaurinanti kvėpavimo takus ir plaučių viduje esančius oro maišelius ir taip apsunkinanti oro įkvėpimą ir iškvėpimą.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Hirobriz Breezhaler?

Hirobriz Breezhaler kapsules galima vartoti tik su Hirobriz Breezhaler inhaliatoriumi, jų negalima nuryti. Kapsulė įdedama į inhaliatorių ir joje esantys milteliai įkvepiami per burną.

Rekomenduojama dozė – po vieną 150 mikrogramų kapsulę kartą per parą tuo pačiu paros metu. 300 mikrogramų paros kapsulę gali vartoti sunkia LOPL sergantys pacientai, bet tik gydytojui nurodžius.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Hirobriz Breezhaler?

Veiklioji Hirobriz Breezhaler medžiaga indakaterolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas. Jis prisijungia prie organų raumenų ląstelėse esančių beta-2 receptorių, kurie skatina raumenis atsipalaiduoti. Įkvėpus Hirobriz Breezhaler, indakaterolis pasiekia kvėpavimo takuose esančius receptorius ir juos suaktyvina. Dėl to kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja, kvėpavimo takai lieka atviri ir pacientui lengviau kvėpuoti.

Kaip buvo tiriamas Hirobriz Breezhaler?

Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 4 000 LOPL sergančių pacientų trys skirtingos Hirobriz Breezhaler dozės buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), tiotropiumu arba formoteroliu (kitais inhaliuojamaisiais vaistais nuo LOPL). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip per 12 savaičių Hirobriz Breezhaler (lyginamas su placebu) padidino paciento forsuotą iškvėpimo tūrį per vieną sekundę (FEV1). FEV1 – tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.

Kokia Hirobriz Breezhaler nauda nustatyta tyrimuose?

Hirobriz Breezhaler geriau už placebą pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių funkciją. Pacientams, kurie buvo gydomi Hirobriz Breezhaler, FEV1 padidėjo vidutiniškai 150–190 ml, o placebą vartojusiems pacientams FEV1 pokytis svyravo nuo sumažėjimo 10 ml iki padidėjimo 20 ml. 150 ir 300 mikrogramų Hirobriz Breezhaler dozių poveikis buvo panašus, bet rezultatai parodė, kad 300 mikrogramų dozė gali būti veiksmingesnė pacientams, sergantiems sunkesne ligos forma.

Kokia rizika siejama su Hirobriz Breezhaler vartojimu?

Dažniausi gydymo Hirobriz Breezhaler šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), sinusitas (sinusų uždegimas), galvos svaigimas, galvos skausmas, skausmas krūtinės srityje, kosulys, gerklės ir ryklės skausmas, taip pat gerklės uždegimas, rinorėja (sloga), raumenų spazmai (mėšlungis) ir periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hirobriz Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Hirobriz Breezhaler negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) indakateroliui, laktozei ar kitoms vaisto pagalbinėms medžiagoms.

Kodėl Hirobriz Breezhaler buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Hirobriz Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Hirobriz Breezhaler vartojimą?

Hirobriz Breezhaler gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų valstybių narių gydytojai, skirsiantys šį vaistą, ir vaistininkai būtų aprūpinti kortelėmis, informuojančiomis, kaip jį vartoti.

Kita informacija apie Hirobriz Breezhaler:

Europos Komisija 2009 m. lapkričio 30 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Hirobriz Breezhaler rinkodaros teisę. Išsamų Hirobriz Breezhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje

Hirobriz Breezhaler

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Hirobriz Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-07.

Hirobriz Breezhaler

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai