Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Hirobriz Breezhaler (indacaterol maleate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - R03AC18

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHirobriz Breezhaler
ATC kodasR03AC18
Sudėtisindacaterol maleate
GamintojasNovartis Europharm Ltd

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintuose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) prieš tiekdamas preparatą turi užtikrinti, kad gydytojams, kurie galės išrašyti ir skirti Hirobriz Breezhaler pacientams, bei vaistininkams būtų pateikta informacinė kortelė, kurioje turi būti toliau nurodyta informacija:

-preparato indikacija – palaikomajam bronchus plečiančiam LOPL sergančių suaugusių pacientų kvėpavimo takų obstrukcijos gydymui;

-Hirobriz Breezhaler negalima vartoti astmai gydyti, kadangi duomenų apie ilgalaikio astmos gydymo Hirobriz Breezhaler baigtis nėra;

-rekomenduojama kartą per parą Hirobriz Breezhaler inhaliatoriumi įkvepiamoji dozė yra viena 150 mikrogramų kapsulė; dozė gali būti didinama tik gydytojo nurodymu.

Visoje teikiamoje informacijoje turi būti nuoroda į preparato charakteristikų santrauką dėl išsamių vaisto vartojimo duomenų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai