Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hizentra (human normal immunoglobulin (SCIg)) - J06BA01

Updated on site: 07-Oct-2017

Vaisto pavadinimasHizentra
ATC kodasJ06BA01
Sudėtishuman normal immunoglobulin (SCIg)
GamintojasCSL Behring GmbH

Hizentra

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (SCIg)

Šis dokumentas yra Hizentra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Hizentra rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Hizentra?

Hizentra yra į poodį švirkščiamas injekcinis tirpalas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos normaliojo

žmogaus imunoglobulino (200 mg/ml).

Kam vartojamas Hizentra?

Hizentra skiriamas pacientams, kurių kraujyje trūksta antikūnų (baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir ligomis), kurie dar vadinami imunoglobulinais. Jis skiriamas šioms ligoms gydyti:

pirminiams imunodeficito sindromams (PID, kai organizmas nuo pat gimimo negali pagaminti pakankamai antikūnų);

esant mažam antikūnų kiekiui pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžiu) arba mieloma (kitos rūšies baltųjų kraujo kūnelių vėžiu), kuriems dažnai pasireiškia infekcijos.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Hizentra?

Gydymą Hizentra turi pradėti gydytojas arba slaugytojas, turintis pacientų, kurių nusilpusi imuninė sistema, gydymo patirties; išmokyti ir iš pradžių stebimi pacientai (ar jų globėjai) vaistą gali susišvirkšti patys. Skiriamos Hizentra poodinės infuzijos – vaisto labai lėtai sušvirkščiama po oda pilvo, šlaunies, žasto ar klubo srityje. Vaisto injekcijos paprastai atliekamos kas savaitę, per mėnesį

suleidžiant apytiksliai 2–4 ml/kg kūno svorio dozę; dozės dydis ir dažnis gali būti tikslinamas įvertinus poveikį paciento organizmui. Gydymo pradžioje gydytojas gali nuspręsti skirti įsotinamąją dozę – nuo 1 iki 2,5 ml/kg kūno svorio.

Kaip veikia Hizentra?

Hizentra veiklioji medžiaga, normalusis žmogaus imunoglobulinas, yra gerai išgrynintas baltymas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies). Jo sudėtyje yra antikūno

imunoglobulino G (IgG). Kaip vaistas IgG vartojamas nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio. Jis įvairiais būdais veikia infekciją sukeliančius organizmus. Hizentra padeda atstatyti nenormaliai žemą IgG koncentraciją paciento kraujyje.

Kaip buvo tiriamas Hizentra?

Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau kurį laiką vartojamas minėtoms ligoms gydyti, pagal dabartines rekomendacijas atliktas vienas pagrindinis Hizentra tyrimas, kuriame dalyvavo 51 pacientas, turintis pirminio imunodeficito sindromą ir paskutinius šešis mėnesius jau gydytas žmogaus imunoglobulinu. Pacientai 28 savaites gydyti kas savaitę skiriamu Hizentra. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo žemiausios IgG koncentracijos, nustatytos gydymo Hizentra metu, ir žemiausios IgG koncentracijos, nustatytos ankstesnio gydymo imunoglobulinu metu, skirtumas.

Kokia Hizentra nauda nustatyta tyrimuose?

Mažiausios IgG koncentracijos, nustatytos gydymo Hizentra metu (vidutinė mažiausia koncentracija – 8,1 g/l), buvo panašios į nustatytąsias ankstesnio gydymo imunoglobulinu metu.

Kokia rizika siejama su Hizentra vartojimu?

Retkarčiais gali pasireikšti tokie šalutiniai reiškiniai, kaip šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo apatinės nugaros dalies skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hizentra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Hizentra negalima vartoti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje būna per daug amino rūgšties prolino). Jo negalima švirkšti į kraujagyslę, pvz., veną ar arteriją. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Hizentra buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pirminio imunodeficito sindromu sergančius pacientus galima apsaugoti nuo sunkių bakterinių infekcijų kas savaitę skiriant Hizentra injekciją, kuri gali būti sušvirkšta namuose, nes šalutiniai reiškiniai nėra dažni ar sunkūs. Jis nusprendė, kad Hizentra teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hizentra vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hizentra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Hizentra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Hizentra

Europos Komisija 2011 m. balandžio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hizentra rinkodaros leidimą.

Išsamų Hizentra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Hizentra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai